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Ridurre al minimo la nausea e il vomito durante la colonna vertebrale per CS

28 maggio 2020 aggiornato da: Kokila N Thenuwara

Studio randomizzato in doppio controllo per valutare l'efficacia della somministrazione di 1 ml di glicopirrolato con la dose spinale nel ridurre al minimo nausea e vomito in pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale

Nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale, il co-caricamento di 1 litro di cristalloidi, con il posizionamento della spinale, insieme alla somministrazione di un'infusione di fenilefrina e glicopirrolato, consente di posizionare una spinale con nausea e vomito perioperatori minimi e buon dolore intra e postoperatorio sollievo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è la seguente: nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale, il co-caricamento di 1 litro di cristalloidi, con il posizionamento della spinale, insieme alla somministrazione di un'infusione di fenilefrina e glicopirrolato, consente di posizionare una spinale con minima nausea perioperatoria e vomito e buon sollievo dal dolore intra e post-operatorio.

Il gruppo di studio riceverà l'infusione di fenilefrina [diluizione 100 microgrammi/cc] Velocità di infusione 50 microgrammi/ora, circa 30 ml/ora Da iniziare immediatamente dopo il posizionamento dell'anestetico spinale Al paziente verranno somministrati anche 0,4 mg [1cc di glicopirrolato], con l'inizio dell'infusione

Il gruppo di controllo riceverà l'infusione di fenilefrina [diluizione 100 microgrammi/cc] Velocità di infusione 50 microgrammi/ora, circa 30 ml/ora Da iniziare immediatamente dopo il posizionamento dell'anestetico spinale Al paziente verrà somministrato anche un placebo [1 cc di N soluzione fisiologica], con l'inizio dell'infusione

Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio/placebo, il paziente verrà monitorato per la gravità della nausea, del vomito e del dolore a intervalli di 5 minuti dal posizionamento della colonna vertebrale al parto del bambino, e poi a intervalli di 15 minuti dal parto del bambino fino al la fine dell'intervento (il taglio cesareo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incinta
  2. Classificazione del rischio I e II dell'American Society of Anesthesiologists
  3. Età > 18 anni
  4. Non lavorativo
  5. Pazienti con taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  1. Non anglofoni
  2. Altezza < 4' 11"
  3. IMC >40 kg/mm
  4. Uso di farmaci antiemetici nelle 24 ore precedenti il ​​parto cesareo,
  5. Malattie ipertensive della gravidanza
  6. Ipertensione cronica in trattamento antipertensivo
  7. Qualsiasi altra condizione fisica o psichiatrica che possa compromettere la loro capacità di cooperare con la raccolta dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo: soluzione salina normale
1 ml di soluzione salina normale verrà somministrato per via endovenosa con la somministrazione della dose spinale
Droga: Salino Normale
1 ml di soluzione fisiologica verrà somministrato per via endovenosa con la somministrazione della dose spinale
Altri nomi:
  • .9% di soluzione salina
Sperimentale: Gruppo glicopirrolato
1 ml di glicopirrolato (.2 mg /ml) sarà somministrato per via endovenosa con la somministrazione della dose spinale
Droga: Glicopirrolato
.2 mg di glicopirrolato saranno somministrati per via endovenosa con la somministrazione della dose spinale
Altri nomi:
  • Robinul

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato nausea
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'anestesia spinale al parto - Tempo totale 90 minuti
Il soggetto ha riportato nausea? Il soggetto risponderà con sì o no.
Dalla somministrazione dell'anestesia spinale al parto - Tempo totale 90 minuti
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il vomito.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'anestesia spinale al parto; Tempo totale 90 minuti
Questa misura è osservata dal team di assistenza. Segnalato come vomito, sì o no.
Dalla somministrazione dell'anestesia spinale al parto; Tempo totale 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kokila N Thenuwara

Investigatori

  • Investigatore principale: Kokila N Thenuwara, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201301793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificare la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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