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Minimizar las náuseas y los vómitos durante la columna vertebral para CS

28 de mayo de 2020 actualizado por: Kokila N Thenuwara

Estudio aleatorizado de doble control para evaluar la eficacia de la administración de 1 ml de glicopirrolato con la dosis espinal para minimizar las náuseas y los vómitos en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal

En parturientas sometidas a cesárea bajo raquianestesia, la co-carga de 1 litro de cristaloides, con la colocación del raquídeo, junto con la administración de una infusión de fenilefrina y glicopirrolato, permite colocar un raquídeo con mínimas náuseas y vómitos perioperatorios y buen dolor intra y postoperatorio alivio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de este estudio es la siguiente: En parturientas sometidas a cesárea bajo raquianestesia, la co-carga de 1 litro de cristaloides, con la colocación de la raquídea, junto con la administración de una infusión de fenilefrina y glicopirrolato, permite colocar una raquídea con mínimas náuseas perioperatorias y vómitos y buen alivio del dolor intra y postoperatorio.

El grupo de estudio recibirá una infusión de fenilefrina [dilución de 100 microgramos/cc] Tasa de infusión 50 microgramos/hora, aproximadamente 30 ml/hora Comenzar inmediatamente después de la colocación del anestésico espinal El paciente también recibirá 0,4 mg [1cc de glicopirrolato], con el inicio de la infusión

El grupo de control recibirá una infusión de fenilefrina [dilución de 100 microgramos/cc] Tasa de infusión 50 microgramos/hora, aproximadamente 30 ml/hora Comenzar inmediatamente después de la colocación del anestésico espinal El paciente también recibirá un placebo [1 cc de solución salina N], con el inicio de la infusión

Después de la administración del fármaco/placebo del estudio, se controlará a la paciente para detectar la gravedad de las náuseas, los vómitos y el dolor en intervalos de 5 minutos desde la colocación de la columna vertebral hasta el parto del bebé, y luego en intervalos de 15 minutos desde el parto hasta el parto. el final de la cirugía (la cesárea)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazada
  2. Clasificación de riesgo I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  3. Edad > 18 años
  4. no laborable
  5. Pacientes con cesáreas electivas

Criterio de exclusión:

  1. No hablantes de inglés
  2. Altura < 4' 11"
  3. IMC >40 Kg/mm
  4. Uso de antieméticos en las 24 horas previas a la cesárea,
  5. Enfermedades hipertensivas del embarazo
  6. Hipertensión crónica en tratamiento antihipertensivo
  7. Cualquier otra condición física o psiquiátrica que pueda afectar su capacidad para cooperar con la recopilación de datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo: solución salina normal
Se administrará 1 ml de solución salina normal por vía intravenosa con la administración de la dosis espinal.
Droga: Solución salina normal
Se administrará 1 ml de solución salina normal por vía intravenosa con la administración de la dosis espinal.
Otros nombres:
  • 0,9 % de solución salina
Experimental: Grupo glicopirrolato
1ml de Glicopirrolato ( .2mg /ml) se administrará por vía intravenosa con la administración de la dosis espinal
Droga: Glicopirrolato
Se administrarán .2 mg de glicopirrolato por vía intravenosa con la administración de la dosis espinal.
Otros nombres:
  • Robinul

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron náuseas
Periodo de tiempo: Desde la administración de la anestesia espinal hasta el parto del bebé - Tiempo total 90 minutos
¿El sujeto reportó náuseas? El sujeto responderá con sí o no.
Desde la administración de la anestesia espinal hasta el parto del bebé - Tiempo total 90 minutos
Número de participantes que experimentaron vómitos.
Periodo de tiempo: Desde la administración de la anestesia espinal hasta el parto del bebé; Tiempo total 90 minutos
Esta medida es observada por el equipo de atención. Reportado como vómitos, si o no.
Desde la administración de la anestesia espinal hasta el parto del bebé; Tiempo total 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kokila N Thenuwara

Investigadores

  • Investigador principal: Kokila N Thenuwara, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201301793

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planea compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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