Fremskyndet interval tubal planlægning (ExITS)

Identifikation af potentielle deltagere: Ved indlæggelse på hospitalet for fødsel vil alle kvinder blive spurgt, om de planlagde at binde deres rør efter fødslen. Kvinder, der har anmodet om tubal ligering og ikke har modtaget dette på dag et efter fødslen, og som ikke forventes at få det afsluttet på dag 2 eller 3 efter fødslen, og som ikke havde en præventionsanordning (IUD eller Nexplanon), anbragte den leveringstidspunktet vil blive identificeret fra hospitalets servicelister.

Tilmelding: Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet af undersøgelsens personale og spurgt om, hvorvidt sterilisering er deres foretrukne præventionsmetode. Hvis den potentielle deltager fortsat udtrykker ønske om permanent sterilisation, vil den potentielle deltager blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive beskrevet, og den forventede foretrukne steriliseringsmetode identificeres. Deltageren vil underskrive informeret samtykke.

Tildelingsskjul: En randomiseringssekvens vil blive udviklet med en computerstyret nummergenerator, og vil generere deltageropgaver i en 1:1-ration med tilfældigt permuterede blokstørrelser på 4, 6 og 8. En person, der ikke er involveret i studietilmelding, placerer kort med deltageropgaver i en række sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige forseglede kuverter. Disse kuverter vil blive opbevaret på post partum gulvet, og efter at en patient har fuldført det informerede samtykke, vil den næste sekventielle kuvert blive åbnet.

Randomisering: Den potentielle kandidat vil blive randomiseret ved at åbne den næste sekventielt nummererede forseglede kuvert. Opgaven vil blive noteret og offentliggjort. Opgaven noteres i studieskemaet, og kortet med opgaven gemmes sammen med skemaet.

Undersøgelsesprotokol efter randomisering:

Hvis deltageren tildeles standardbehandlingsarmen, vil deltageren blive bedt om at præsentere for sit post-fødselsbesøg, og den kirurgiske procedure vil blive planlagt på det tidspunkt. Disse deltagere vil blive tilbudt passende korttidsprævention. Dette afspejler den nuværende standard for pleje vedrørende post-partum opfølgning og prævention.

Hvis deltageren tildeles den fremskyndede planlægningsarm, vil den foretrukne steriliseringsmetode (laparoskopisk eller hysteroskopisk) blive bekræftet. De tilgængelige datoer for operation i det relevante vindue (4-8 uger efter fødslen) vil blive tilbudt, og deltageren vil bekræfte sine foretrukne datoer. Operationsplanlægningsteamet vil blive kontaktet, og patienten vil blive sat på skemaet. Hvis en dato ikke kan bekræftes endeligt før udskrivelsen, vil deltageren blive bedt om at forvente et opkald fra operationsplanlæggerne for at bekræfte operationsdatoen inden for 3 dage efter hospitalsudskrivning. I det telefonopkald vil administratorer give oplysninger om datoen for test før indlæggelse for at fuldføre præoperativt laboratoriearbejde, hvis det er nødvendigt. Deltageren vil blive instrueret i at planlægge et rutinemæssigt post-fødselsbesøg samt i henhold til sædvanlige protokoller. Alle deltagere vil blive tilbudt det passende korttidspræventionsmiddel.

Opfølgning efter sygehusudskrivning. Patienter i den fremskyndede gruppe vil modtage standardtelefonopkald fra operationsplanlægningsteamet vedrørende præoperative aftaler og de perioperative sygeplejersker dagen før planlagt operation. Deltagerne vil ikke modtage andre specialiserede påmindelser om deres operationsdato eller intentioner om opfølgning. Hvis deltagere kontakter kontoret og anmoder om en ændring til en operationsdato, vil dette være tilladt.

I henhold til sædvanlige kirurgiske procedurer, hvis deltagerne ikke møder op til deres planlagte operation, vil de blive kontaktet og tilbudt en mulighed for at omplanlægge. Hvis deltagerne går glip af mere end én planlagt operationsdato, vil de ikke blive kontaktet yderligere for at omplanlægge; Men hvis deltageren ringer til kontoret for at planlægge uafhængigt, vil en anden operationsdato blive tilbudt.

Patienter i standardbehandlingsgruppen vil modtage standardudskrivningsresumé og instruktioner, som omfatter instruktion om at kontakte ambulatoriet OB-Gyn for at planlægge post-partum opfølgning om ca. 6 uger. Når de er planlagt til en aftale, modtager deltagerne det standard automatiske påmindelsesopkald eller sms. Deltagerne vil ikke modtage nogen specialiserede påmindelser om opfølgning for hverken rutinemæssig post-partum pleje eller om planlægning af sterilisationskirurgi. Deltagerne vil ikke blive set af studiepersonale ved dette besøg for at tilskynde til eller lette planlægningen af ​​tubal, da målet er, at denne gruppe skal modtage nuværende standardbehandling. Data vedrørende resultatet af dette besøg vil blive abstraheret fra post-partum diagrammet af undersøgelsespersonale.

Undersøgelsesafslutning:

Deltagerne vil blive betragtet som udgået af undersøgelsen ved disse endepunkter:

• Tubal afsluttes som planlagt - lav tilfredshedsundersøgelse: undersøgelse afsluttet
• Ses til opfølgning, og angiv endeligt, at de har skiftet mening om tubal og ikke længere ønsker det - lav tilfredshedsundersøgelse: undersøgelse fuldført (Survey B for undersøgelse specifikt for dem, der har ændret mening vedrørende tubal)
• Ses til opfølgning inden for 6 måneder, angiv intention om at afslutte tubal. Det gøres inden for 6 måneder. Udfør undersøgelse på tidspunktet for tubal: undersøgelse afsluttet.
• Ses til opfølgning inden for 6 måneder, angiver intention om at gennemføre tubal, men det er ikke afsluttet ved 6 måneders mark - vil blive kontaktet telefonisk, forespørges om barrierer og hvorfor ikke udført, og fuldføre tilfredshedsundersøgelse: undersøgelse gennemført (Survey C for undersøgelse specifik for manglende afslutning af opfølgning)
• Er slet ikke set til opfølgning inden for 6 måneder - vil blive kontaktet telefonisk ved 6-måneders punkt for at afgøre, om tubal foretaget andre steder, præventionsmetode, interval graviditet, komplet tilfredshedsundersøgelse (Survey C): undersøgelse afsluttet