Ekspedert intervall Tubal-planlegging (ExITS)

Identifikasjon av potensielle deltakere: Ved innleggelse på sykehuset for fødsel vil alle kvinner bli spurt om de planla å binde rørene etter fødselen. Kvinner som har bedt om tubal ligering og ikke har mottatt dette på dag én etter fødsel, og som ikke forventes å få den fullført på dag 2 eller 3 etter fødsel, og som ikke hadde prevensjonsmiddel (spiral eller Nexplanon) plasserte at leveringstidspunktet vil bli identifisert fra sykehustjenestelister.

Påmelding: Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet av studiepersonell og spurt om sterilisering er deres foretrukne prevensjonsmetode. Dersom den potensielle deltakeren likevel uttrykker ønske om permanent sterilisering, vil den potensielle deltakeren få tilbud om å melde seg inn i studien. Studien vil bli beskrevet, og den forventede foretrukne steriliseringsmetoden identifiseres. Deltakeren vil signere informert samtykke.

Tildelingsskjul: En randomiseringssekvens vil bli utviklet med en datastyrt tallgenerator, og vil generere deltakeroppdrag i en 1:1-rasjon med tilfeldig permuterte blokkstørrelser på 4, 6 og 8. En person som ikke er involvert i studieregistrering vil plassere kort med deltakeroppgaver i en serie med sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Disse konvoluttene vil bli lagret på postpartumgulvet, og etter at en pasient har fullført det informerte samtykket, vil den neste sekvensielle konvolutten åpnes.

Randomisering: Den potensielle kandidaten vil bli randomisert ved å åpne den neste sekvensielt nummererte forseglede konvolutten. Oppdraget vil bli notert og offentliggjort. Oppgaven vil bli notert i studieskjemaet, og kortet med oppgaven vil bli lagret sammen med diagrammet.

Studieprotokoll etter randomisering:

Hvis deltakeren blir tildelt standardbehandlingsarmen, vil deltakeren bli bedt om å presentere for sitt besøk etter fødselen, og den kirurgiske prosedyren vil bli planlagt på det tidspunktet. Disse deltakerne vil bli tilbudt passende kortsiktig prevensjon. Dette gjenspeiler gjeldende standard for omsorg når det gjelder post-partum oppfølging og prevensjon.

Hvis deltakeren blir tildelt den fremskyndede planleggingsarmen, vil den foretrukne steriliseringsmetoden (laparoskopisk eller hysteroskopisk) bli bekreftet. De tilgjengelige datoene for operasjon i det aktuelle vinduet (4-8 uker etter fødsel) vil bli tilbudt, og deltakeren vil bekrefte sine foretrukne datoer. Operasjonsplanleggingsteamet vil bli kontaktet, og pasienten vil bli satt på timeplanen. Hvis en dato ikke kan bekreftes definitivt før utskrivning, vil deltakeren bli bedt om å forvente en telefon fra operasjonsplanleggerne for å bekrefte operasjonsdatoen innen 3 dager etter utskrivning fra sykehus. I den telefonsamtalen vil administratorer gi informasjon om testdato før innleggelse for å fullføre preoperativt laboratoriearbeid om nødvendig. Deltakeren vil bli bedt om å planlegge et rutinemessig besøk etter fødselen i henhold til vanlige protokoller. Alle deltakere vil bli tilbudt passende korttidsprevensjon.

Oppfølging etter utskrivning fra sykehus. Pasienter i den fremskyndede gruppen vil motta standard telefonsamtaler fra operasjonsplanleggingsteamet angående preoperative avtaler og de perioperative sykepleierne dagen før planlagt operasjon. Deltakerne vil ikke motta andre spesialiserte påminnelser angående operasjonsdato eller intensjoner for oppfølging. Dersom deltakere tar kontakt med kontoret og ber om endring av en operasjonsdato, vil dette bli tillatt.

I henhold til vanlige kirurgiske prosedyrer, hvis deltakerne ikke møter til sin planlagte operasjon, vil de bli kontaktet og tilbudt en mulighet til å planlegge på nytt. Hvis deltakerne går glipp av mer enn én planlagt operasjonsdato, vil de ikke bli kontaktet ytterligere for å planlegge på nytt; Men hvis deltakeren ringer kontoret for å planlegge uavhengig, vil en annen kirurgisk dato bli tilbudt.

Pasienter i standardbehandlingsgruppen vil motta standard utskrivningsoppsummering og instruksjoner som inkluderer instruksjon om å kontakte poliklinisk OB-Gyn-kontor for å planlegge post-partum oppfølging om ca. 6 uker. Når de har planlagt en avtale, vil deltakerne motta en standard automatisk avtalepåminnelse eller tekstmelding. Deltakerne vil ikke motta spesialiserte påminnelser angående oppfølging av verken rutinemessig post-partum omsorg eller angående planlegging av steriliseringskirurgi. Deltakerne vil ikke bli sett av studiepersonell ved dette besøket for å oppmuntre eller lette planlegging av tubal, da målet er at denne gruppen skal motta gjeldende standardbehandling. Data om resultatet av dette besøket vil bli abstrahert fra post-partum-diagrammet av studiepersonell.

Studiet fullført:

Deltakerne vil bli vurdert som avsluttet fra studien ved disse endepunktene:

• Tubal fullføres som planlagt - gjør tilfredshetsundersøkelse: studie fullført
• Sett for oppfølging, og si definitivt at de har endret mening om tubal og ikke lenger ønsker det - gjør tilfredshetsundersøkelse: studie fullført (undersøkelse B for undersøkelse spesifikk for de som har ombestemt seg angående tubal)
• Ses for oppfølging innen 6 måneder, oppgi intensjon om å fullføre tubal. Det gjøres innen 6 måneder. Gjør undersøkelse på tidspunktet for tubal: studie fullført.
• Blir sett for oppfølging innen 6 måneder, oppgi intensjon om å fullføre tubal, men den er ikke fullført ved 6-måneders mark - vil bli kontaktet på telefon, forespurt om barrierer og hvorfor ikke gjort, og fullfør tilfredshetsundersøkelse: studie fullført (Survey C for undersøkelse spesifikk for manglende fullføring av oppfølging)
• Blir ikke sett for oppfølging i det hele tatt innen 6 måneder - vil bli kontaktet på telefon etter 6 måneder for å avgjøre om tubal gjort andre steder, prevensjonsmetode, intervall graviditet, fullstendig tilfredshetsundersøkelse (undersøkelse C): studie fullført