Ускоренное интервальное планирование пробирок (ExITS)

Идентификация потенциальных участников: при поступлении в больницу для родов всех женщин спросят, планируют ли они перевязать маточные трубы после родов. Женщины, которые запросили перевязку маточных труб и не получили ее в первый день после родов, и которым не предполагается, что она будет завершена на 2 или 3 дни после родов, и у которых не было противозачаточного устройства (ВМС или Nexplanon), установили это время доставки будет определено из больничных списков услуг.

Зачисление: все пациенты, отвечающие критериям включения, будут подходить к персоналу исследования и спрашивать, является ли стерилизация их предпочтительным методом контрацепции. Если потенциальный участник все еще выражает желание постоянной стерилизации, потенциальному участнику будет предложено зачисление в исследование. Будет описано исследование и определен предполагаемый предпочтительный метод стерилизации. Участник подпишет информированное согласие.

Сокрытие распределения: последовательность рандомизации будет разработана с помощью компьютеризированного генератора чисел и будет генерировать назначения участников в соотношении 1: 1 со случайно переставленными размерами блоков 4, 6 и 8. Лицо, не связанное с зачислением на обучение, будет размещать карточки с заданиями для участников в серии последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. Эти конверты будут храниться на послеродовом полу, и после того, как пациент заполнит информированное согласие, будет открыт следующий последовательный конверт.

Рандомизация: Потенциальный кандидат будет выбран случайным образом путем вскрытия следующего последовательно пронумерованного запечатанного конверта. Задание будет отмечено и раскрыто. Задание будет отмечено в учебной таблице, а карточка с заданием будет сохранена вместе с таблицей.

Протокол исследования после рандомизации:

Если участница назначена в группу стандартного ухода, участнице будет предложено явиться на послеродовой визит, и на это время будет назначена хирургическая процедура. Этим участникам будут предложены соответствующие краткосрочные противозачаточные средства. Это отражает текущий стандарт медицинской помощи в отношении послеродового наблюдения и контрацепции.

Если участник назначен на группу ускоренного планирования, будет подтвержден предпочтительный метод стерилизации (лапароскопический или гистероскопический). Доступные даты операции будут предложены в соответствующем окне (4-8 недель после родов), и участница подтвердит предпочтительные даты. С бригадой планирования операции свяжутся, и пациент будет включен в график. Если дата не может быть окончательно подтверждена до выписки, участник будет проинструктирован ожидать звонка от планировщиков операции для подтверждения даты операции в течение 3 дней после выписки из больницы. Во время этого телефонного звонка администраторы предоставят информацию о дате догоспитального тестирования для завершения предоперационной лабораторной работы, если это необходимо. Участник будет проинструктирован также запланировать обычный послеродовой визит в соответствии с обычными протоколами. Всем участникам будут предложены соответствующие средства краткосрочной контрацепции.

Наблюдение после выписки из стационара. Пациенты в ускоренной группе будут получать стандартные телефонные звонки от бригады планирования операции по поводу предоперационных приемов и периоперационных медсестер за день до запланированной операции. Участники не получат каких-либо других специализированных напоминаний о дате операции или намерениях относительно последующего наблюдения. Если участники обратятся в офис с просьбой изменить дату хирургического вмешательства, это будет разрешено.

В соответствии с обычными хирургическими процедурами, если участники не явятся на запланированную операцию, с ними свяжутся и предложат возможность перенести операцию. Если участники пропустят более одной запланированной даты операции, с ними больше не свяжутся, чтобы перенести операцию; однако, если участник позвонит в офис, чтобы назначить время самостоятельно, будет предложена другая дата хирургического вмешательства.

Пациенты из группы стандартной медицинской помощи получат стандартную сводку при выписке и инструкции, которые включают в себя указание связаться с амбулаторным акушерско-гинекологическим отделением, чтобы запланировать послеродовое наблюдение примерно через 6 недель. Запланировав встречу, участники получат стандартный автоматический звонок или текстовое напоминание о встрече. Участники не получат каких-либо специальных напоминаний о последующем наблюдении за обычным послеродовым уходом или о планировании операции по стерилизации. Исследовательский персонал не будет видеть участников во время этого визита, чтобы поощрять или облегчать планирование маточных труб, поскольку цель состоит в том, чтобы эта группа получала текущий стандартный уход. Данные, касающиеся результатов этого визита, будут извлечены из послеродовой карты исследовательским персоналом.

Завершение исследования:

Участники будут считаться выбывшими из исследования в следующих конечных точках:

• Tubal завершен в соответствии с графиком - проведите опрос удовлетворенности: исследование завершено
• Осмотрены для последующего наблюдения и окончательно заявят, что они изменили свое мнение о маточных трубах и больше не желают этого - проведите опрос удовлетворенности: исследование завершено (опрос B для опроса, предназначенного специально для тех, кто изменил свое мнение относительно маточных труб)
• Наблюдаются для последующего наблюдения в течение 6 месяцев, заявляют о намерении завершить трубную операцию. Делается в течение 6 месяцев. Проведите обследование во время маточных труб: исследование завершено.
• Наблюдаются для последующего наблюдения в течение 6 месяцев, заявляют о намерении завершить трубную терапию, но оно не было завершено на отметке 6 месяцев - с вами свяжутся по телефону, спросят о препятствиях и почему не сделано, и заполните опрос удовлетворенности: исследование завершено (Опрос C для обследования, связанного с незавершением последующего наблюдения)
• Не наблюдается вообще в течение 6 месяцев - с вами свяжутся по телефону через 6 месяцев, чтобы определить, установлены ли трубы в другом месте, метод контрацепции, интервальная беременность, полный опрос удовлетворенности (опрос C): исследование завершено