加速间隔输卵管调度 (ExITS)
快速间隔输卵管排程:一种提高产后 6 个月内输卵管绝育完成率的干预措施
在美国发生的所有怀孕中,超过 50% 是意外怀孕,意外怀孕对母婴健康有害。 输卵管绝育可以在分娩后立即进行,或者作为远离怀孕的间隔程序进行。 许多妇女在分娩后要求绝育,但在围产期住院期间常常无法完成绝育。 被拒绝立即进行产后输卵管手术的妇女通常是在分娩后几个月内作为间隔手术完成手术的候选人,但很少有人这样做。 要求输卵管绝育但未接受的女性快速重复怀孕的风险最高,多达 46% 的女性在 1 年内意外怀孕。
许多机构对住院期间拒绝输卵管绝育的患者的标准护理是提供短期避孕药并指导患者在 4-6 周内进行标准的产后门诊随访。 如果患者当时仍希望输卵管绝育,则将安排手术程序。 产后护理的缺席率高达 50%-60%,因此,许多患者从未安排手术。 如果可以加快安排间隔输卵管绝育手术的过程,则可以提高完成率。
研究概览
详细说明
潜在参与者的识别:在入院分娩时,将询问所有女性是否计划在分娩后系好输卵管。 要求结扎输卵管但在产后第一天未接受输卵管结扎术、预计不会在产后第 2 天或第 3 天完成输卵管结扎术且没有避孕装置(宫内节育器或 Nexplanon)的女性分娩时间将从医院服务清单中确定。
登记:研究人员将接触所有符合纳入标准的患者,并询问绝育是否是他们首选的避孕方法。 如果潜在参与者仍然表示希望永久绝育,则该潜在参与者将被邀请参加该研究。 将描述该研究,并确定预期的首选灭菌方法。 参与者将签署知情同意书。
分配隐藏:将使用计算机化数字生成器开发随机化序列,并将以 1:1 的比例生成参与者分配,随机排列的块大小为 4、6 和 8。 一个不参与研究注册的人会将带有参与者分配的卡片放在一系列按顺序编号、密封的不透明密封信封中。 这些信封将存放在产后地板上,在患者完成知情同意后,将打开下一个顺序信封。
随机化:潜在候选人将通过打开下一个按顺序编号的密封信封进行随机化。 转让将被记录和披露。 作业将在学习图表中注明,带有作业的卡片将与图表一起存储。
随机化后的研究方案:
如果参与者被分配到标准护理组,将指示参与者进行产后访问,并在那时安排手术程序。 这些参与者将获得适当的短期避孕药具。 这反映了当前有关产后跟进和避孕的护理标准。
如果参与者被分配到快速安排组,将确认首选的绝育方法(腹腔镜或宫腔镜)。 将在适当的窗口(产后 4-8 周)提供可用的手术日期,参与者将确认她的首选日期。 将联系手术安排小组,并将患者安排在时间表上。 如果在出院前无法确定日期,将指示参与者在出院后 3 天内等待手术调度员的电话确认手术日期。 在该电话中,管理员将提供入院前测试日期的信息,以便在需要时完成术前实验室工作。 参与者将被指示按照通常的协议安排例行的产后访问。 将向所有参与者提供适当的短期避孕药具。
出院后随诊。 快速组中的患者将在安排手术前一天收到手术安排团队关于术前预约和围手术期护士的标准电话。 参与者将不会收到任何其他关于其手术日期或随访意向的专门提醒。 如果参与者联系办公室要求更改手术日期,这将被允许。
按照通常的外科手术程序,如果参与者没有出席他们预定的手术,他们将被联系并提供重新安排的机会。 如果参与者错过超过一个预定的手术日期,将不会进一步联系他们重新安排;但是,如果参与者致电办公室独立安排,将提供另一个手术日期。
标准护理组的患者将收到标准出院摘要和说明,其中包括联系门诊妇产科办公室以安排约 6 周内的产后随访的说明。 一旦安排好约会,参与者将收到标准的自动约会提醒电话或短信。 参与者将不会收到任何关于后续常规产后护理或关于绝育手术安排的专门提醒。 在这次访问中,研究人员不会看到参与者以鼓励或促进输卵管的安排,因为目标是让该组接受当前的标准护理。 有关这次访问结果的数据将由研究人员从产后图表中提取。
研究完成:
在这些端点,参与者将被视为退出研究:
- 输卵管如期完成 - 做满意度调查:研究完成
- 看到跟进,并明确声明他们已经改变了对输卵管的想法并且不再想要它 - 做满意度调查:研究完成(调查 B 专门针对那些改变了他们对输卵管的想法的人)
- 在 6 个月内进行随访,说明完成输卵管的意图。 它在 6 个月内完成。 在输卵管时进行调查:研究完成。
- 在 6 个月内进行随访,表示有意完成输卵管,但在 6 个月时尚未完成 - 将通过电话联系,询问障碍和未完成的原因,并完成满意度调查:研究完成(调查 C用于针对未完成跟进的调查)
- 在 6 个月内根本没有看到随访 - 将在 6 个月时通过电话联系以确定是否在其他地方进行了输卵管、避孕方法、间隔怀孕、完全满意度调查(调查 C):研究完成
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- >21 岁(医疗补助规则要求进行绝育)
- 在产前护理期间或分娩时要求绝育
- 因任何原因未对 L&D 进行灭菌
- 产后住院期间确认绝育意愿(未改变想法)
- 拥有允许门诊手术的商业或医疗补助保险(包括与怀孕相关的紧急医疗补助)
- 同意在入学后 6 个月内就研究进行电话跟进
排除标准:
- <21岁
- 无法提供知情同意
- 出于任何医学原因不适合腹腔镜或宫腔镜手术
- 无法安排门诊手术的无保险或无证状态
- 无法提供合理可靠的联系信息
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:标准调度
分配给遵循标准手术安排实践的小组
|
产后就诊完成后安排输卵管手术
|
实验性的:加急调度
分配给加速调度实践的组
|
患者计划在产后医院服务出院前进行输卵管结扎手术,目标日期为产后 4-8 周。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完成输卵管绝育
大体时间:6个月
|
在分娩后 6 个月内完成要求的输卵管结扎手术的参与者比例。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参与者满意度
大体时间:6个月
|
参与者对安排和完成手术过程的满意度
|
6个月
|
重复怀孕率
大体时间:6个月
|
分娩后 6 个月内快速重复怀孕的参与者比例
|
6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16D.494
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
标准调度的临床试验
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完全的
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的