Beschleunigte Intervallplanung der Eileiter (ExITS)

Identifizierung potenzieller Teilnehmer: Bei der Aufnahme in das Krankenhaus zur Entbindung werden alle Frauen gefragt, ob sie beabsichtigen, ihre Sonden nach der Entbindung zu binden. Frauen, die eine Tubenligatur beantragt haben und diese am ersten Tag nach der Geburt nicht erhalten haben und die voraussichtlich nicht an den Tagen 2 oder 3 nach der Geburt abgeschlossen sein werden und denen kein Verhütungsmittel (IUP oder Nexplanon) eingesetzt wurde der Zeitpunkt der Entbindung wird aus den Leistungslisten des Krankenhauses ermittelt.

Einschreibung: Alle Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Studienpersonal angesprochen und gefragt, ob die Sterilisation ihre bevorzugte Verhütungsmethode ist. Wenn der potenzielle Teilnehmer dennoch den Wunsch nach einer dauerhaften Sterilisation äußert, wird dem potenziellen Teilnehmer die Aufnahme in die Studie angeboten. Die Studie wird beschrieben und das erwartete bevorzugte Sterilisationsverfahren identifiziert. Der Teilnehmer unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Verschleierung der Zuordnung: Eine Randomisierungssequenz wird mit einem computergestützten Zahlengenerator entwickelt und generiert Teilnehmerzuweisungen in einem 1:1-Verhältnis mit zufällig permutierten Blockgrößen von 4, 6 und 8. Eine Person, die nicht an der Studieneinschreibung beteiligt ist, legt Karten mit Teilnehmeraufgaben in eine Reihe fortlaufend nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge. Diese Umschläge werden auf der Post-Partum-Etage aufbewahrt, und nachdem eine Patientin die Einverständniserklärung abgeschlossen hat, wird der nächste sequentielle Umschlag geöffnet.

Randomisierung: Der potenzielle Kandidat wird randomisiert, indem der nächste fortlaufend nummerierte versiegelte Umschlag geöffnet wird. Die Abtretung wird zur Kenntnis genommen und offengelegt. Die Zuordnung wird in der Studienkartei vermerkt und die Karte mit der Zuordnung wird bei der Karte hinterlegt.

Studienprotokoll nach Randomisierung:

Wenn die Teilnehmerin dem Standardversorgungsarm zugewiesen wird, wird die Teilnehmerin angewiesen, sich zu ihrem postpartalen Besuch vorzustellen, und dieser chirurgische Eingriff wird zu diesem Zeitpunkt geplant. Diesen Teilnehmern wird ein geeignetes Kurzzeitverhütungsmittel angeboten. Dies spiegelt den aktuellen Versorgungsstandard in Bezug auf postpartale Nachsorge und Empfängnisverhütung wider.

Wenn der Teilnehmer dem beschleunigten Planungsarm zugewiesen wird, wird die bevorzugte Sterilisationsmethode (laparoskopisch oder hysteroskopisch) bestätigt. Die verfügbaren Operationstermine im entsprechenden Fenster (4-8 Wochen nach der Geburt) werden angeboten, und die Teilnehmerin bestätigt ihre bevorzugten Termine. Das Operationsplanungsteam wird kontaktiert und der Patient wird in den Zeitplan aufgenommen. Wenn ein Termin vor der Entlassung nicht definitiv bestätigt werden kann, wird der Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem Anruf der Operationsplaner zu rechnen, um den Operationstermin zu bestätigen. In diesem Telefonat geben die Administratoren Informationen zum Testtermin vor der Zulassung, um bei Bedarf die präoperativen Laborarbeiten abzuschließen. Die Teilnehmerin wird angewiesen, auch einen routinemäßigen Besuch nach der Geburt gemäß den üblichen Protokollen zu planen. Allen Teilnehmern wird das passende Kurzzeitverhütungsmittel angeboten.

Nachsorge nach Krankenhausentlassung. Patienten in der beschleunigten Gruppe erhalten am Tag vor der geplanten Operation die üblichen Telefonanrufe vom OP-Planungsteam bezüglich präoperativer Termine und der perioperativen Krankenschwestern. Die Teilnehmer erhalten keine weiteren speziellen Erinnerungen bezüglich ihres Operationstermins oder der beabsichtigten Nachsorge. Wenn sich die Teilnehmer mit der Bitte um eine Änderung des Operationstermins an die Geschäftsstelle wenden, wird dies zugelassen.

Gemäß den üblichen chirurgischen Verfahren werden Teilnehmer, die nicht zu ihrer geplanten Operation erscheinen, kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, einen neuen Termin zu vereinbaren. Wenn Teilnehmer mehr als einen geplanten Operationstermin verpassen, werden sie nicht weiter kontaktiert, um einen neuen Termin zu vereinbaren; Wenn der Teilnehmer jedoch das Büro anruft, um einen unabhängigen Termin zu vereinbaren, wird ein anderer chirurgischer Termin angeboten.

Patienten in der Standardversorgungsgruppe erhalten eine standardmäßige Entlassungszusammenfassung und Anweisungen, einschließlich der Anweisung, sich an die ambulante OB-Gyn-Praxis zu wenden, um eine postpartale Nachsorge in etwa 6 Wochen zu vereinbaren. Sobald ein Termin vereinbart wurde, erhalten die Teilnehmer den standardmäßigen automatischen Terminerinnerungsanruf oder -text. Die Teilnehmerinnen erhalten keine speziellen Erinnerungen bezüglich der Nachsorge für die routinemäßige postpartale Versorgung oder bezüglich der Planung von Sterilisationsoperationen. Die Teilnehmer werden bei diesem Besuch nicht vom Studienpersonal gesehen, um die Planung der Eileiter zu fördern oder zu erleichtern, da das Ziel darin besteht, dass diese Gruppe die aktuelle Standardversorgung erhält. Die Daten bezüglich des Ergebnisses dieses Besuchs werden vom Studienpersonal aus dem postpartalen Diagramm abstrahiert.

Studienabschluss:

Die Teilnehmer gelten an diesen Endpunkten als aus der Studie ausgeschieden:

• Tubal wird wie geplant abgeschlossen - Zufriedenheitsumfrage durchführen: Studie abgeschlossen
• Zur Nachverfolgung gesehen und definitiv angeben, dass sie ihre Meinung über Eileiter geändert haben und es nicht mehr wünschen - Umfrage zur Zufriedenheit durchführen: Studie abgeschlossen (Umfrage B für Umfrage speziell für diejenigen, die ihre Meinung über Eileiter geändert haben)
• Werden innerhalb von 6 Monaten zur Nachsorge gesehen, geben Sie die Absicht an, die Eileiter abzuschließen. Sie erfolgt innerhalb von 6 Monaten. Führen Sie die Umfrage zum Zeitpunkt der Tubenuntersuchung durch: Studie abgeschlossen.
• Sie werden innerhalb von 6 Monaten zur Nachsorge gesehen, erklären die Absicht, die Eileiter abzuschließen, aber sie wurde nach 6 Monaten noch nicht abgeschlossen - werden telefonisch kontaktiert, nach Hindernissen gefragt und warum nicht durchgeführt, und füllen die Zufriedenheitsumfrage aus: Studie abgeschlossen (Umfrage C für Umfragen, die sich auf den Nichtabschluss der Nachverfolgung beziehen)
• Werden innerhalb von 6 Monaten überhaupt nicht zur Nachsorge gesehen - werden nach 6 Monaten telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob Eileiter anderswo durchgeführt wurde, Verhütungsmethode, Intervallschwangerschaft, Umfrage zur vollständigen Zufriedenheit (Umfrage C): Studie abgeschlossen