迅速な間隔の卵管スケジューリング (ExITS)

潜在的な参加者の識別: 分娩のために病院に入院する際、すべての女性は出産後に卵管を結ぶ予定があるかどうかを尋ねられます。 卵管結紮を希望し、産後 1 日目に卵管結紮を受けておらず、産後 2 日目または 3 日目に卵管結紮を完了する予定がなく、避妊具 (IUD または Nexplanon) を装着していない女性分娩時間は、病院のサービスリストから特定されます。

登録：選択基準を満たすすべての患者は、研究担当者からアプローチされ、滅菌が望ましい避妊方法であるかどうかについて尋ねられます。 潜在的な参加者が恒久的な滅菌に対する希望を依然として表明している場合、潜在的な参加者は研究への登録が提供されます。 この研究について説明し、予想される滅菌方法を特定します。 参加者はインフォームド コンセントに署名します。

割り当ての隠蔽: コンピューター化された数値ジェネレーターを使用してランダム化シーケンスが開発され、4、6、および 8 のブロック サイズがランダムに並べ替えられた 1:1 比率で参加者の割り当てが生成されます。 研究の登録に関与していない人は、参加者の割り当てが記載されたカードを、一連の連番が付けられた封印された不透明な封印された封筒に入れます。 これらの封筒は産後のフロアに保管され、患者がインフォームド コンセントを完了すると、次の一連の封筒が開かれます。

無作為化: 潜在的な候補者は、次の連続番号の封印された封筒を開くことによって無作為化されます。 割り当ては記録され、開示されます。 課題は学習チャートに記録され、課題が記載されたカードはチャートと一緒に保管されます。

無作為化後の研究プロトコル:

参加者が標準治療群に割り当てられている場合、参加者は産後の訪問に出席するように指示され、その外科手術はその時に予定されます。 これらの参加者には、適切な短期避妊薬が提供されます。 これは、産後のフォローアップと避妊に関する現在の標準的なケアを反映しています。

参加者が迅速なスケジューリングアームに割り当てられている場合、推奨される滅菌方法（腹腔鏡または子宮鏡）が確認されます。 適切なウィンドウ (産後 4 ～ 8 週間) での手術に利用可能な日付が提供され、参加者は希望する日付を確認します。 手術スケジュール チームに連絡し、患者をスケジュールに合わせます。 退院前に日付を明確に確認できない場合、参加者は、退院後 3 日以内に手術スケジュール担当者から手術日を確認するための電話を受けるように指示されます。 その電話で、管理者は、必要に応じて術前検査作業を完了するための入院前検査日の情報を提供します。 参加者は、通常のプロトコルに従って、定期的な産後の訪問をスケジュールするように指示されます。 すべての参加者には、適切な短期避妊薬が提供されます。

退院後の経過観察。 迅速なグループの患者は、手術予定の前日に、術前の予約と周術期の看護師に関する手術予定チームから標準の電話を受けます。 参加者は、手術日やフォローアップの意図に関するその他の特別なリマインダーを受け取ることはありません。 参加者が手術日の変更を要求する事務局に連絡した場合、これは許可されます。

通常の外科的処置に従って、参加者が予定された手術に出席しない場合は、連絡があり、再スケジュールする機会が提供されます。 参加者が予定された手術日を 2 回以上欠席した場合、再スケジュールのためにそれ以上連絡を受けることはありません。ただし、参加者がオフィスに電話して個別にスケジュールを設定した場合は、別の手術日が提供されます。

標準治療グループの患者は、標準的な退院の概要と、約 6 週間で産後のフォローアップをスケジュールするために外来の OB-Gyn オフィスに連絡するための指示を含む指示を受け取ります。 予約がスケジュールされると、参加者は標準の自動予約リマインダーの電話またはテキストを受け取ります。 参加者は、定期的な産後ケアのフォローアップや不妊手術のスケジュールに関する特別なリマインダーを受け取ることはありません。 参加者は、このグループが現在の標準的なケアを受けることが目標であるため、卵管のスケジュールを奨励または促進するために、この訪問時に研究担当者に見られることはありません。 この訪問の結果に関するデータは、研究担当者によって分娩後のチャートから抽出されます。

研究の完了:

参加者は、これらのエンドポイントで研究を終了したと見なされます。

• Tubal は予定どおり完了 - 満足度調査を実施: 調査完了
• フォローアップのために見て、彼らが卵管について考えを変え、もはやそれを望んでいないことを明確に述べる - 満足度調査を行う: 調査完了 (卵管に関する考えが変わった人に固有の調査のための調査 B)
• 6 か月以内に経過観察を行い、卵管を完成させる意向を表明します。 6ヶ月以内に行います。 卵管の時に調査を行います: 研究は完了しました.
• 6 か月以内に追跡調査を受け、卵管を完成させる意向を述べているが、6 か月の時点でまだ完了していない - 電話で連絡を受け、障壁と実施しなかった理由について質問し、満足度調査を完了する: 調査完了 (調査 Cフォローアップの未完了に固有の調査の場合)
• 6 か月以内にフォローアップがまったく見られない - 6 か月の時点で電話で連絡があり、卵管が他の場所で行われたかどうか、避妊方法、妊娠間隔、完全な満足度調査 (調査 C): 調査完了