Przyspieszone planowanie interwałów jajowodów (ExITS)

Identyfikacja potencjalnych uczestników: Przy przyjęciu do szpitala w celu porodu wszystkie kobiety zostaną zapytane, czy planują zawiązać jajowody po porodzie. Kobiety, które poprosiły o podwiązanie jajowodów i nie otrzymały tego w pierwszym dniu po porodzie i które nie mają być wykonane w 2. lub 3. dniu po porodzie i które nie miały wkładki antykoncepcyjnej (IUD lub Nexplanon), umieściły czas porodu zostanie określony na podstawie wykazów świadczeń szpitalnych.

Rejestracja: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni przez personel badawczy i zapytani, czy sterylizacja jest ich preferowaną metodą antykoncepcji. Jeśli potencjalny uczestnik nadal wyraża chęć trwałej sterylizacji, zostanie mu zaproponowane włączenie do badania. Zostanie opisane badanie i określona oczekiwana preferowana metoda sterylizacji. Uczestnik podpisze świadomą zgodę.

Ukrywanie alokacji: sekwencja losowania zostanie opracowana za pomocą skomputeryzowanego generatora liczb i wygeneruje przydziały uczestników w stosunku 1: 1 z losowo permutowanymi blokami o rozmiarach 4, 6 i 8. Osoba niezaangażowana w rejestrację na badanie umieści karty z przydziałami uczestników w szeregu kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Koperty te będą przechowywane na podłodze poporodowej, a po wyrażeniu świadomej zgody przez pacjentkę następna kolejna koperta zostanie otwarta.

Randomizacja: Potencjalny kandydat zostanie przydzielony losowo poprzez otwarcie kolejnej kolejno ponumerowanej zapieczętowanej koperty. Zadanie zostanie odnotowane i ujawnione. Zadanie zostanie odnotowane w karcie badania, a karta z zadaniem zostanie zapisana wraz z kartą.

Protokół badania po randomizacji:

Jeśli uczestniczka zostanie przydzielona do ramienia opieki standardowej, zostanie poinstruowana, aby stawiła się na wizytę poporodową, a zabieg chirurgiczny zostanie zaplanowany na ten czas. Uczestnikom tym zostanie zaoferowana odpowiednia krótkoterminowa antykoncepcja. Odzwierciedla to obecny standard opieki w zakresie kontroli poporodowej i antykoncepcji.

W przypadku przydzielenia uczestnika do ramienia planowania przyspieszonego preferowana metoda sterylizacji (laparoskopowa lub histeroskopowa) zostanie potwierdzona. Dostępne terminy operacji w odpowiednim oknie (4-8 tygodni po porodzie) zostaną zaproponowane, a uczestniczka potwierdzi preferowane przez siebie terminy. Skontaktujemy się z zespołem planowania operacji, a pacjent zostanie umieszczony w harmonogramie. Jeśli data nie może zostać ostatecznie potwierdzona przed wypisem, uczestnik zostanie poinstruowany, aby spodziewał się telefonu od planistów operacji w celu potwierdzenia daty operacji w ciągu 3 dni od wypisu ze szpitala. W tej rozmowie telefonicznej administratorzy przekażą informacje dotyczące daty badań przed przyjęciem, aby w razie potrzeby ukończyć przedoperacyjne prace laboratoryjne. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zaplanować rutynową wizytę poporodową, jak również zgodnie ze zwykłymi protokołami. Wszystkim uczestniczkom zostanie zaoferowana odpowiednia krótkoterminowa antykoncepcja.

Obserwacja po wypisie ze szpitala. Pacjenci z grupy przyspieszonej otrzymają standardowe telefony od zespołu planowania operacji w sprawie wizyt przedoperacyjnych i pielęgniarek okołooperacyjnych w dniu poprzedzającym planowaną operację. Uczestnicy nie otrzymają żadnych innych specjalistycznych przypomnień dotyczących terminu operacji lub zamiarów obserwacji. Jeśli uczestnicy zgłoszą się do biura z prośbą o zmianę terminu operacji, będzie to dozwolone.

Zgodnie ze zwykłymi procedurami chirurgicznymi, jeśli uczestnicy nie zgłoszą się na zaplanowaną operację, skontaktujemy się z nimi i zaoferujemy im możliwość zmiany terminu. Jeśli uczestnicy opuszczą więcej niż jedną zaplanowaną datę operacji, nie będziemy się z nimi kontaktować w celu zmiany terminu; jeśli jednak uczestnik zadzwoni do gabinetu, aby umówić się samodzielnie, zostanie zaproponowany inny termin zabiegu.

Pacjentki w grupie opieki standardowej otrzymają standardowe podsumowanie wypisu ze szpitala oraz instrukcje, które zawierają polecenie skontaktowania się z ambulatoryjnym gabinetem OB-Gyn w celu umówienia wizyty kontrolnej po porodzie za około 6 tygodni. Po zaplanowaniu spotkania uczestnicy otrzymają standardowe automatyczne połączenie lub SMS-a z przypomnieniem o spotkaniu. Uczestniczki nie otrzymają żadnych specjalistycznych przypomnień dotyczących rutynowej opieki poporodowej ani planowania operacji sterylizacji. Uczestnicy nie będą widziani przez personel badawczy podczas tej wizyty w celu zachęcenia lub ułatwienia planowania jajowodów, ponieważ celem jest, aby ta grupa otrzymała aktualną standardową opiekę. Dane dotyczące wyniku tej wizyty zostaną wyodrębnione z wykresu poporodowego przez personel badawczy.

Ukończenie studiów:

Uczestnicy zostaną uznani za wycofanych z badania w następujących punktach końcowych:

• Tubal jest ukończony zgodnie z planem - przeprowadź ankietę satysfakcji: badanie zakończone
• Widzieliśmy się w celu obserwacji i definitywnie stwierdziliśmy, że zmienili zdanie na temat jajowodów i już tego nie chcą - przeprowadź ankietę satysfakcji: badanie ukończone (ankieta B dotyczy ankiety specyficznej dla tych, którzy zmienili zdanie na temat jajowodów)
• Wizyta kontrolna w ciągu 6 miesięcy, należy podać zamiar uzupełnienia jajowodów. Odbywa się to w ciągu 6 miesięcy. Wykonaj badanie w czasie jajowodów: badanie zakończone.
• Wizyta na wizycie kontrolnej w ciągu 6 miesięcy, oświadcza zamiar ukończenia jajowodów, ale nie została ona ukończona po 6 miesiącach - skontaktuje się z nią telefonicznie, zapyta o bariery i dlaczego tego nie zrobiono, oraz wypełni ankietę satysfakcji: badanie ukończone (ankieta C w przypadku ankiety dotyczącej nieukończenia działań następczych)
• W ciągu 6 miesięcy w ogóle nie widziano ich na wizycie kontrolnej — skontaktuje się z nimi telefonicznie w 6-miesięcznym punkcie w celu ustalenia, czy jajowody były wykonywane gdzie indziej, metody antykoncepcji, ciąży interwałowej, pełnej ankiety satysfakcji (ankieta C): badanie zakończone