Versnelde Interval Tubal Planning (ExITS)

Identificatie van potentiële deelnemers: Bij opname in het ziekenhuis voor bevalling wordt aan alle vrouwen gevraagd of ze van plan waren hun eileiders af te binden na de bevalling. Vrouwen die om afbinding van de eileiders hebben verzocht en dit niet op dag één na de bevalling hebben gekregen, en van wie niet wordt verwacht dat het op dag 2 of 3 na de bevalling zal worden voltooid, en die geen anticonceptiemiddel (IUD of nexplanon) hadden geplaatst dat het tijdstip van levering wordt bepaald op de servicelijsten van het ziekenhuis.

Inschrijving: Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen door het onderzoekspersoneel worden benaderd en gevraagd of sterilisatie hun favoriete anticonceptiemethode is. Als de potentiële deelnemer nog steeds de wens uitspreekt voor permanente sterilisatie, zal de potentiële deelnemer inschrijving voor het onderzoek worden aangeboden. Het onderzoek zal worden beschreven en de verwachte voorkeursmethode voor sterilisatie zal worden geïdentificeerd. De deelnemer tekent geïnformeerde toestemming.

Toewijzingsverberging: er wordt een willekeurige volgorde ontwikkeld met een geautomatiseerde nummergenerator en genereert deelnemerstoewijzingen in een verhouding van 1: 1 met willekeurig gepermuteerde blokgroottes van 4, 6 en 8. Een persoon die niet betrokken is bij de studie-inschrijving zal kaarten met deelnemersopdrachten in een reeks opeenvolgend genummerde, verzegelde ondoorzichtige verzegelde enveloppen plaatsen. Deze enveloppen worden op de postpartumvloer bewaard en nadat een patiënt de geïnformeerde toestemming heeft gegeven, wordt de volgende opeenvolgende envelop geopend.

Randomisatie: De potentiële kandidaat wordt gerandomiseerd door de volgende opeenvolgend genummerde verzegelde envelop te openen. De opdracht wordt genoteerd en bekendgemaakt. De opdracht wordt genoteerd in het studieschema en de kaart met de opdracht wordt bij het schema bewaard.

Studieprotocol na randomisatie:

Als de deelnemer is toegewezen aan de standaardzorgarm, krijgt de deelnemer de instructie om te presenteren voor haar postpartumbezoek en wordt die chirurgische ingreep op dat moment gepland. Deze deelnemers krijgen een geschikt anticonceptiemiddel voor de korte termijn aangeboden. Dit weerspiegelt de huidige zorgstandaard met betrekking tot post-partum follow-up en anticonceptie.

Als de deelnemer is toegewezen aan de versnelde planningsarm, wordt de voorkeursmethode van sterilisatie (laparoscopisch of hysteroscopisch) bevestigd. De beschikbare data voor een operatie in het juiste venster (4-8 weken na de bevalling) worden aangeboden en de deelnemer zal haar voorkeursdata bevestigen. Er wordt contact opgenomen met het operatieplanningsteam en de patiënt wordt op het schema geplaatst. Als een datum vóór het ontslag niet definitief kan worden bevestigd, krijgt de deelnemer de instructie om binnen 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een telefoontje van de operatieplanner te verwachten om de operatiedatum te bevestigen. In dat telefoongesprek zullen beheerders informatie verstrekken over de pre-toelatingstestdatum om indien nodig preoperatief laboratoriumwerk te voltooien. De deelnemer krijgt de instructie om ook een routine postpartumbezoek te plannen volgens de gebruikelijke protocollen. Alle deelnemers krijgen het juiste anticonceptiemiddel voor de korte termijn aangeboden.

Opvolging na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten in de versnelde groep ontvangen de standaardtelefoontjes van het operatieplanningsteam met betrekking tot preoperatieve afspraken en de perioperatieve verpleegkundigen op de dag voorafgaand aan de geplande operatie. Deelnemers ontvangen geen andere gespecialiseerde herinneringen met betrekking tot hun operatiedatum of intenties voor follow-up. Als deelnemers contact opnemen met het kantoor om een ​​wijziging van een operatiedatum aan te vragen, wordt dit toegestaan.

Als deelnemers niet aanwezig zijn voor hun geplande operatie, wordt er volgens de gebruikelijke chirurgische procedures contact met hen opgenomen en wordt hen de mogelijkheid geboden om een ​​nieuwe afspraak te maken. Als deelnemers meer dan één geplande operatiedatum missen, zullen ze niet verder gecontacteerd worden om een ​​nieuwe afspraak te maken; als de deelnemer echter het kantoor belt om zelfstandig een afspraak te maken, wordt een andere chirurgische datum aangeboden.

Patiënten in de zorgstandaardgroep ontvangen een standaard ontslagoverzicht en instructies, waaronder instructies om contact op te nemen met het poliklinische OB-Gyn-kantoor om post-partum follow-up in ongeveer 6 weken te plannen. Zodra een afspraak is ingepland, ontvangen deelnemers de standaard geautomatiseerde afspraakherinneringsoproep of -sms. Deelnemers ontvangen geen gespecialiseerde herinneringen met betrekking tot de follow-up voor routinematige postpartumzorg of met betrekking tot het plannen van sterilisatiechirurgie. Deelnemers zullen bij dit bezoek niet gezien worden door het studiepersoneel om het plannen van de eileiders aan te moedigen of te vergemakkelijken, aangezien het doel is dat deze groep de huidige standaardzorg krijgt. Gegevens met betrekking tot de uitkomst van dit bezoek zullen door het studiepersoneel worden geabstraheerd van de post-partumkaart.

Studie Voltooiing:

Deelnemers worden beschouwd als verlaten van het onderzoek op deze eindpunten:

• Tubal is voltooid zoals gepland - doe tevredenheidsonderzoek: studie voltooid
• Gezien voor follow-up, en definitief verklaren dat ze van gedachten zijn veranderd over tubal en er niet langer naar verlangen - tevredenheidsenquête doen: studie voltooid (enquête B voor enquête specifiek voor degenen die van gedachten zijn veranderd over tubal)
• Worden gezien voor follow-up binnen 6 maanden, vermeld de intentie om de eileiders te voltooien. Het is binnen 6 maanden geregeld. Doe onderzoek op het moment van eileiders: studie voltooid.
• Wordt gezien voor follow-up binnen 6 maanden, vermeld de intentie om de eileiders te voltooien, maar het is nog niet voltooid na 6 maanden - er wordt telefonisch contact opgenomen, gevraagd naar belemmeringen en waarom niet gedaan, en vul de tevredenheidsenquête in: studie voltooid (enquête C voor onderzoek specifiek voor het niet voltooien van de follow-up)
• Wordt binnen 6 maanden helemaal niet gezien voor follow-up - zal na 6 maanden telefonisch worden gecontacteerd om te bepalen of eileiders elders zijn gedaan, anticonceptiemethode, tussentijdse zwangerschap, volledig tevredenheidsonderzoek (onderzoek C): studie voltooid