Agendamento tubário com intervalo acelerado (ExITS)
Programação tubária com intervalo acelerado: uma intervenção para aumentar as taxas de conclusão da esterilização tubária dentro de 6 meses após o parto
Mais de 50% de todas as gestações que ocorrem nos EUA não são intencionais, e a gravidez indesejada é prejudicial à saúde materna e infantil. A esterilização tubária pode ser realizada imediatamente após o parto ou como um procedimento de intervalo distante da gravidez. Muitas mulheres solicitam a esterilização para seguir o parto, mas muitas vezes não é concluída durante a internação periparto. As mulheres às quais é negada uma tubária pós-parto imediata geralmente são candidatas a concluir o procedimento como uma cirurgia de intervalo alguns meses após o parto, mas poucas o fazem. As mulheres que solicitam a esterilização tubária e não a recebem correm maior risco de uma gravidez repetida rápida, com até 46% tendo uma gravidez indesejada em 1 ano.
O tratamento padrão em muitas instituições para uma paciente que negou a esterilização tubária durante a hospitalização é oferecer um contraceptivo de curto prazo e instruir a paciente a fazer o acompanhamento para a consulta ambulatorial pós-parto padrão em 4-6 semanas. Se a paciente ainda desejar a esterilização tubária nesse momento, o procedimento cirúrgico será agendado. As taxas de não comparecimento para cuidados pós-parto são altas em cerca de 50% a 60% e, portanto, muitas pacientes nunca são agendadas para a cirurgia. Se o processo de agendamento da cirurgia de esterilização tubária com intervalo pudesse ser acelerado, as taxas de conclusão poderiam ser melhoradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificação de participantes em potencial: Na admissão no hospital para o trabalho de parto, todas as mulheres serão questionadas se planejavam ligar as trompas após o parto. Mulheres que solicitaram laqueadura tubária e não a receberam no primeiro dia pós-parto, e que não estão previstas para concluí-la nos dias pós-parto 2 ou 3, e que não tinham um dispositivo contraceptivo (DIU ou Nexplanon) colocado que a hora do parto será identificada nas listas de serviços hospitalares.
Inscrição: Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão abordados pela equipe do estudo e questionados sobre se a esterilização é seu método contraceptivo preferido. Se o potencial participante ainda expressar o desejo de esterilização permanente, será oferecido ao potencial participante a inscrição no estudo. O estudo será descrito e o método preferido de esterilização esperado identificado. O participante assinará o consentimento informado.
Ocultação de alocação: uma sequência de randomização será desenvolvida com um gerador de números computadorizado e gerará atribuições de participantes em uma proporção de 1:1 com tamanhos de bloco permutados aleatoriamente de 4, 6 e 8. Uma pessoa não envolvida com a inscrição no estudo colocará os cartões com as atribuições dos participantes em uma série de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente. Esses envelopes serão armazenados no andar pós-parto e, após a paciente preencher o consentimento informado, o próximo envelope sequencial será aberto.
Randomização: O potencial candidato será randomizado pela abertura do próximo envelope lacrado numerado sequencialmente. A atribuição será anotada e divulgada. A tarefa será anotada no gráfico de estudo e o cartão com a tarefa será armazenado com o gráfico.
Protocolo de estudo após randomização:
Se a participante for designada para o braço de cuidados padrão, ela será instruída a comparecer à consulta pós-parto e o procedimento cirúrgico será agendado nesse momento. A esses participantes será oferecido contraceptivo de curto prazo apropriado. Isso reflete o padrão atual de atendimento em relação ao acompanhamento pós-parto e contracepção.
Se o participante for designado para o braço de agendamento acelerado, o método preferido de esterilização (laparoscópica ou histeroscópica) será confirmado. As datas disponíveis para cirurgia na janela apropriada (4-8 semanas após o parto) serão oferecidas e a participante confirmará suas datas preferidas. A equipe de agendamento da cirurgia será contatada e o paciente será colocado no agendamento. Se uma data não puder ser definitivamente confirmada antes da alta, o participante será instruído a esperar uma ligação dos agendadores de cirurgia para confirmar a data da cirurgia em até 3 dias após a alta hospitalar. Nesse telefonema, os administradores fornecerão informações sobre a data do teste pré-admissão para concluir o trabalho de laboratório pré-operatório, se necessário. A participante será instruída a agendar uma consulta pós-parto de rotina também de acordo com os protocolos usuais. Todos os participantes receberão o contraceptivo de curto prazo apropriado.
Acompanhamento após alta hospitalar. Os pacientes do grupo acelerado receberão as ligações telefônicas padrão da equipe de agendamento da cirurgia sobre as consultas pré-operatórias e as enfermeiras peri-operatórias no dia anterior ao agendamento da cirurgia. Os participantes não receberão nenhum outro lembrete especializado sobre a data da cirurgia ou intenções de acompanhamento. Se os participantes entrarem em contato com o escritório solicitando uma alteração na data da cirurgia, isso será permitido.
De acordo com os procedimentos cirúrgicos usuais, se os participantes não comparecerem para a cirurgia agendada, eles serão contatados e terão a oportunidade de reagendar. Se os participantes perderem mais de uma data de cirurgia agendada, eles não serão mais contatados para reagendar; no entanto, se o participante ligar para o consultório para agendar de forma independente, outra data cirúrgica será oferecida.
As pacientes do grupo de atendimento padrão receberão um resumo de alta padrão e instruções que incluem instruções para entrar em contato com o consultório ambulatorial de OB-Gyn para agendar o acompanhamento pós-parto em cerca de 6 semanas. Uma vez agendado para um compromisso, os participantes receberão a chamada ou texto de lembrete de compromisso automático padrão. As participantes não receberão nenhum lembrete especializado sobre o acompanhamento dos cuidados pós-parto de rotina ou sobre o agendamento da cirurgia de esterilização. Os participantes não serão atendidos pela equipe do estudo nesta visita para encorajar ou facilitar o agendamento de trompas, já que o objetivo é que este grupo receba o tratamento padrão atual. Os dados relativos ao resultado desta visita serão extraídos do prontuário pós-parto pelo pessoal do estudo.
Conclusão do estudo:
Os participantes serão considerados saídos do estudo nestes pontos finais:
- Tubal é concluído conforme programado - faça pesquisa de satisfação: estudo concluído
- Visto para acompanhamento, e declara definitivamente que mudou de ideia sobre tubal e não deseja mais fazê-lo - faça pesquisa de satisfação: estudo completo (Pesquisa B para pesquisa específica para aqueles que mudaram de ideia sobre tubal)
- São vistos para acompanhamento dentro de 6 meses, declaram a intenção de completar as trompas. É feito em 6 meses. Faça uma pesquisa no momento da trompa: estudo completo.
- São vistos para acompanhamento dentro de 6 meses, declaram a intenção de completar a trompa, mas não foi concluída na marca de 6 meses - serão contatados por telefone, questionados sobre as barreiras e por que não foram realizados e completam a pesquisa de satisfação: estudo concluído (Pesquisa C para pesquisa específica para não conclusão do acompanhamento)
- Não são atendidas para acompanhamento dentro de 6 meses - serão contatadas por telefone no ponto de 6 meses para determinar se as trompas foram feitas em outro lugar, método de contracepção, gravidez em intervalo, pesquisa de satisfação completa (Pesquisa C): estudo concluído
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >21 anos de idade (necessário para esterilização pelas regras do Medicaid)
- Solicitou esterilização durante os cuidados pré-parto ou no momento do parto
- Não realizou esterilização em L&D por qualquer motivo
- Desejo confirmado de esterilização durante a internação pós-parto (não mudou de ideia)
- Tem seguro comercial ou Medicaid que permitirá cirurgia ambulatorial (incluindo Medicaid de emergência relacionada à gravidez)
- Consentimento para chamadas de acompanhamento por telefone em relação ao estudo nos 6 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- <21 anos de idade
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Não é candidato a procedimento laparoscópico ou histeroscópico por qualquer motivo médico
- Status sem seguro ou sem documentos que impediria o agendamento de uma cirurgia ambulatorial
- Incapaz de fornecer informações de contato razoavelmente confiáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Agendamento padrão
Grupo alocado para seguir as práticas padrão de agendamento cirúrgico
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O agendamento da cirurgia tubária ocorre após a conclusão da visita pós-parto ao consultório
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Experimental: Agendamento acelerado
Grupo alocado para práticas de agendamento acelerado
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As pacientes são agendadas para cirurgia de laqueadura antes da alta do serviço pós-parto do hospital, com data prevista de 4 a 8 semanas após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da esterilização tubária
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que concluíram a cirurgia de laqueadura solicitada dentro de 6 meses após o parto.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Participante
Prazo: 6 meses
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Satisfação do participante com o processo de agendamento e conclusão da cirurgia
|
6 meses
|
|
Taxas de gravidez repetida
Prazo: 6 meses
|
Proporção de participantes com gravidez de repetição rápida dentro de 6 meses após o parto
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16D.494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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