Robotbaseret håndledsrehabilitering i ortopædi: Effektivitet og sammenligning med traditionelle metoder
1. februar 2021 opdateret af: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Robotbaseret håndledsrehabilitering efter ortopædisk traume: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Det nuværende randomiserede kliniske forsøg behandler spørgsmålet om anvendelsen af robotbaserede rehabiliteringsprogrammer i ortopædiske tilstande.
Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af en robotbaseret rehabiliteringsprotokol til at genoprette håndledsfunktionaliteten efter traumatiske skader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter med arbejdsrelaterede håndledsskader, der resulterer i dysfunktion af håndleddet, er indskrevet i et åbent randomiseret kontrolleret forsøg over en 24 måneders periode.
Hver deltager tildeles tilfældigt til forsøgs- eller kontrolgruppe og modtager et 3-ugers rehabiliteringsprogram, der inkluderer både vurdering og rehabiliteringssessioner.
Mens patienter i kontrolgruppen gennemgår en traditionel rehabiliteringsprotokol, behandles forsøgsgruppen ved at erstatte traditionelle øvelser med robotstøttede øvelser udført med WRISTBOT, et 3 Degrees of Freedom (DoFs) roboteksoskelet.
WRISTBOT giver mulighed for passive, aktive og assisterede range-of-motion (ROM) øvelser, isotoniske og elastiske opgaver, proprioceptiv og perturbationstræning.
Alle forsøgspersoner udfører de samme evalueringssessioner, som omfatter to evalueringer gennem robotsystemet og kliniske tiltag ved begyndelsen (Tb) og ved slutningen (Te) af den rehabiliterende træning, og en opfølgning via telefonopkald, tre måneder efter. slutningen af behandlingen (Tf).
Vurderingssessionerne omfatter en robotbaseret evaluering (måling af ROM, udøvede kræfter, fingerfærdighed og håndledspositionssanser) og kliniske mål (Patient Rated Wrist Evaluation, Jebsen-Taylor og Jamar Test).
Forsøgspersonernes tilfredshed med behandlingen spørges ved afslutningen af den rehabiliterende behandling (Te).
Det primære mål er at evaluere resultaterne af en robotbaseret rehabiliterende tilgang til håndledsfunktionalitet efter arbejdsrelateret traume, ved at sammenligne virkningerne af robotterapi med dem, der opnås gennem en konventionel terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktionelle og rumlige begrænsninger af håndleddet, efter en skade opstod på arbejdspladsen
- Post-immobiliseringsfase
- Tidsmæssig afstand fra den akutte hændelse må ikke overstige 6 måneder
- Underskrevet erhvervelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af studiekrav
- Graviditet eller amning; Nuværende eller tidligere malignitetshistorie
- Åben hud på niveau med patient-enhedens grænseflade
- Sensorisk underskud på niveauet af patient-enhed-grænsefladen
- Akut inflammatorisk arthritis i håndleddet
- Kontraindikationer til passive bevægelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: WRISTBOT Group
Patienterne i "WRISTBOT Group" gennemgik følgende interventioner: 1.
Generel genoptræning 2. Specifik håndledsrehabilitering med WRISTBOT-enhed
|
WRISTBOT er en fuldt tilbagekørbar manipulandum, der giver mulighed for bevægelser langs dens 3 frihedsgrader (DoFs) i et menneskelignende Range Of Motion (ROM) af håndleddet: 62° fleksion/ekstension (FE), -40°/+45 ° i ulnar/radial deviation (RUD) og 60° pronation/supination (PS).
Derudover tillader robotten bevægelser langs planer, der involverer kombinerede multi-DoFs-bevægelser.
Mekanisk blev robotten udviklet til at have lave inertiværdier, der efterligner de naturlige bevægelsers flydende.
Hver DOF måles af trinvise indkodere med høj opløsning og aktiveres af en børsteløs motor eller to i tilfælde af RUD-planerne, hvilket giver både tyngdekraftskompensation og kontinuerlige momentværdier, der er nødvendige for at manipulere de menneskelige håndledsled.
Afhængigt af de drejningsmomenter, der udøves, kan enheden bruges i enten aktiv eller assisterende/passiv modalitet.
Systemet er integreret med et Virtual Reality-miljø (VR), nyttigt til at give en visuel feedback til brugeren, mens han/hun bliver bedt om at udføre opgaverne.
Træning med elastik eller vægte, øvelse af manipulation og fingerfærdighed, simulering af daglige aktiviteter overvåget af fysioterapeuten
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen gennemgik følgende interventioner: 1.
Generel genoptræning 2. Specifik håndledsrehabilitering udført af fysioterapeut.
|
Træning med elastik eller vægte, øvelse af manipulation og fingerfærdighed, simulering af daglige aktiviteter overvåget af fysioterapeuten
Passiv, aktiv og assisteret mobilisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Jamar Test ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Ved hjælp af et hånddynamometer udfører forsøgspersoner tre forsøg for at evaluere den gennemsnitlige statiske håndfladekraft, der udøves i kg
|
Op til 3 uger
|
|
Ændring fra baseline Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Består af seks punkter, dens formål er at evaluere behændighed i form af finmotorik, vægtede funktionelle opgaver og ikke-vægtede funktionelle opgaver.
Hvert emne bedømmes efter den tid, det tager at fuldføre opgaven
|
Op til 3 uger
|
|
Ændring fra baseline patientvurderet håndled/hånd-evaluering (PRWE) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Et spørgeskema sammensat af en smerte (PRWE-P) og en funktion (PRWE-F) underskala.
Hvert underafsnit har en maksimal score på 50 og et minimum på 0, hvor mindre score peger på en bedre præstation
|
Op til 3 uger
|
|
Ændring fra 3. uge (Te) Patientvurderet håndleds-/håndevaluering (PRWE) ved opfølgningsvurderingen efter 3 måneder (Tf)
Tidsramme: Op til 3 måneder fra Te
|
Et spørgeskema sammensat af en smerte (PRWE-P) og en funktion (PRWE-F) underskala.
Hvert underafsnit har en maksimal score på 50 og et minimum på 0, hvor mindre score peger på en bedre præstation
|
Op til 3 måneder fra Te
|
|
Ændring fra baseline passiv ROM (robotvurdering) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Startende fra den neutrale position (0° langs hver DoF), bevæger enheden emnets håndled i forskellige retninger indtil forsøgspersonens maksimale tolerance, meddelt af ham/hende selv ved at trykke på en knap med den ikke-skadede hånd.
Målretninger er 8 ligeligt fordelt i Flexion-Extension/Radial-Ulnar Deviation (FE/RUD) rummet, og 2 langs Pronation-Supination. Resultatmål består i den maksimale ROM i grader opnået langs hver retning.
|
Op til 3 uger
|
|
Ændring fra baseline Active ROM (robotvurdering) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Fra den oprindelige neutrale position bevæger forsøgspersoner aktivt enheden, så langt de kunne, i samme retning som den passive ROM-vurdering.
Enhver hjælpekraft påføres, men vægten af enheden kompenseres under aktive bevægelser.
Resultatmålet er den maksimale aktive ROM i grader opnået langs hver retning.
|
Op til 3 uger
|
|
Ændring fra baseline Isometric Force (robotvurdering) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Mens enheden holder forsøgspersonerne i håndleddets neutrale position, bliver de bedt om at udføre en maksimal sammentrækning i forskellige retninger.
Mens forsøgspersoner skubber mod hver målretning, modstod enheden den påførte kraft, således at der ikke udføres nogen bevægelse.
Resultatmålet er maksimal spidskraft i Newton målt langs hver retning (samme retninger som i ROM-vurdering).
|
Op til 3 uger
|
|
Ændring fra baseline Target Tracking (robotvurdering) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Emner skal følge et mål, der bevæger sig på en førsteordens Lissajous-bane, vist på skærmen todimensionelt rum.
Forsøgspersoner udfører to omgange og bevæger sig aktivt i to forskellige rotationsretninger (mod og med uret) hen over det rum, der er beskrevet af kombinationer af FE/RUD-bevægelser.
Størrelsen af figuren bestemmes af de 75 % af den mindste vurderede ROM i hver retning.
Det resulterende udfaldsmål er den gennemsnitlige figurelle fejl i grader, dvs. den gennemsnitlige vinkelafstand mellem mål- og sluteffektorbane i hvert prøvet punkt.
|
Op til 3 uger
|
|
Ændring fra baseline Joint Position Matching (robotvurdering) ved 3. uge
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Mens motivet har bind for øjnene, bevæger enheden hans/hendes håndled i en defineret retning, indtil 75 % af motivets ROM langs den retning.
Efter 3 sekunder bringes håndleddet passivt tilbage til neutral position.
Derefter, ved at bibeholde tilstanden med bind for øjnene, bliver forsøgspersonen bedt om at reproducere den tidligere antagne ledkonfiguration passivt.
Målretninger svarede til de samme retninger, som ROM'en er blevet vurderet langs.
Ydeevne måles i form af matchningsfejl, dvs. den euklidiske afstand mellem mål og matchede punkter.
Matchningsfejl måles i grader.
|
Op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal registrerede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 uger
|
Bivirkninger ved brug af WRISTBOT-enhed
|
Gennem studieafslutning, op til 3 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 3 ugers intervention (Te)
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at angive deres godkendelsesvurdering af rehabiliteringsprogrammet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (mindst tilfreds) til 10 (mest tilfreds)
|
Efter 3 ugers intervention (Te)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Catitti, MD, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Karagiannopoulos C, Sitler M, Michlovitz S, Tierney R. A descriptive study on wrist and hand sensori-motor impairment and function following distal radius fracture intervention. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):204-14; quiz 215. doi: 10.1016/j.jht.2013.03.004. Epub 2013 Apr 28.
- Bruder AM, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Physiotherapy intervention practice patterns used in rehabilitation after distal radial fracture. Physiotherapy. 2013 Sep;99(3):233-40. doi: 10.1016/j.physio.2012.09.003. Epub 2012 Nov 30.
- Bruder A, Taylor NF, Dodd KJ, Shields N. Exercise reduces impairment and improves activity in people after some upper limb fractures: a systematic review. J Physiother. 2011;57(2):71-82. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70017-0.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Handoll HH, Madhok R, Howe TE. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub2.
- Glasgow C, Tooth LR, Fleming J. Mobilizing the stiff hand: combining theory and evidence to improve clinical outcomes. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):392-400; quiz 401. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.005. Epub 2010 Sep 9.
- Schwartz DA. Static progressive orthoses for the upper extremity: a comprehensive literature review. Hand (N Y). 2012 Mar;7(1):10-7. doi: 10.1007/s11552-011-9380-2. Epub 2011 Dec 16.
- Masia L, Casadio M, Sandini G, Morasso P. Eye-hand coordination during dynamic visuomotor rotations. PLoS One. 2009 Sep 15;4(9):e7004. doi: 10.1371/journal.pone.0007004.
- Casadio M, Sanguineti V, Squeri V, Masia L, Morasso P. Inter-limb interference during bimanual adaptation to dynamic environments. Exp Brain Res. 2010 May;202(3):693-707. doi: 10.1007/s00221-010-2175-9. Epub 2010 Feb 20.
- Masia L, Squeri V, Saha D, Burdet E, Sandini G, Morasso P. Stabilizing unstable object by means of kinematic redundancy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3698-702. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627438.
- Squeri V, Masia L, Casadio M, Morasso P, Vergaro E. Force-field compensation in a manual tracking task. PLoS One. 2010 Jun 17;5(6):e11189. doi: 10.1371/journal.pone.0011189.
- Fairplay T, Atzei A, Corradi M, Luchetti R, Cozzolino R, Schoenhuber R. Cross-cultural adaptation and validation of the Italian version of the patient-rated wrist/hand evaluation questionnaire. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Nov;37(9):863-70. doi: 10.1177/1753193412445160. Epub 2012 Jun 19.
- Albanese GA, Taglione E, Gasparini C, Grandi S, Pettinelli F, Sardelli C, Catitti P, Sandini G, Masia L, Zenzeri J. Efficacy of wrist robot-aided orthopedic rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Aug 31;18(1):130. doi: 10.1186/s12984-021-00925-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRMINAIL03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndledsskader
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater