Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hyperbar iltterapi for at forbedre navlestrengsblodsstamcellesøgning og efterfølgende engraftment

9. maj 2017 opdateret af: University of Kansas Medical Center

En pilotundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​hyperbar iltterapi til at forbedre navlestrengsblodstamcellesøgning og efterfølgende engraftment

Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at lære følgende:

  • Hvis der ydes hyperbar oxygenbehandling (HBO) før en transplantation af navlestrengsblod (UBC), vil det hjælpe med at forbedre målsøgningsprocessen
  • Sikkerheden ved HBO-administration i forbindelse med UBC-transplantationen
  • Virkningerne af HBO-terapi på engraftment-processen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har antydet, at høje niveauer af erythropoietin (EPO) nedsætter evnen af ​​infunderede navlestrengsstamceller til at komme hjem til knoglemarven. Efterforskerne vil undersøge brugen af ​​hyperbar oxygenbehandling (HBO) for at reducere plasmakoncentrationerne af EPO før UBC-transplantation og evaluere den resulterende indvirkning på UBC-hosing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Emner skal være >/= 17 år og
  • Emner skal være >/= 17 år og
  • Personer med akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), myelodysplastisk syndrom (MDS), Hodgkins lymfom (HL) og non-Hodgkins lymfom (NHL), som overvejes til UCB-transplantation
  • Brug af godkendt præventionsform
  • Karnofsky præstationsstatus på >/= 70 %
  • Tilstrækkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion. Kriterierne omfatter:
  • ALT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase: < 4x IULN (institutionel øvre normalgrænse)
  • Total bilirubin
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >/= 45 %
  • FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen), FVC (forceret vital kapacitet) og DLCD (diffuserende kapacitet af lunge for kulilte) >/= 50 % af forudsagt værdi (korrigeret til serumhæmoglobin)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilttilskud
  • Anamnese med spontan pneumothorax
  • Historie om anfald
  • Klaustrofobi
  • Astma
  • Ukontrolleret viral eller bakteriel infektion på tidspunktet for tilmelding
  • Aktiv eller nylig (forudgående 6 måneder) invasiv svampeinfektion uden tværfaglig konsultation og godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
Administration af hyperbar ilt morgenen efter UCB-transplantation.
Enhed: Administration af hyperbar oxygen
Hyperbar oxygen ved 2,5 atmosfærer absolut (ATA) i i alt 2 timer
Andre navne:
  • Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3200 og 3200R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for HBO-administration i forbindelse med UCB-stamcelletransplantation
Tidsramme: Toksicitetsvurdering med 24 timers behandling
Behandlingsbegrænsende toksicitet er defineret som forekomsten af ​​en af ​​følgende komplikationer inden for 24 timer efter behandlingen: pneumothorax, død, irreversibel grad III eller enhver grad IV toksicitet, som af den behandlende læge er bestemt til at være relateret til HBO-behandling.
Toksicitetsvurdering med 24 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningerne af HBO-terapi på gendannelse af neutrofiltal.
Tidsramme: Daglig måling af neutrofiltal op til 90 dage efter transplantation.
Tid i dage indtil genopretning af neutrofiltallet er opnået; genvinding af neutrofiltal defineres som tre på hinanden følgende dage efter opnåelse af et neutrofilniveau >/= 500 u/L.
Daglig måling af neutrofiltal op til 90 dage efter transplantation.
Andel af konditionsdeltagere med reduceret intensitet med fuldstændig engraftment.
Tidsramme: 28 dage
Komplet engraftment defineres som marv-rekonstitution af mere end 90 % af donorcellerne. Graden af ​​engraftment vil blive bestemt gennem knoglemarvskimerismevurdering på enten dag 21 eller dag 28.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMT-2011-08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Administration af hyperbar oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner