- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02895932
Serotonin og amyloidopati
31. august 2018 opdateret af: Roger L. Albin, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ændringer i hjernens serotonin påvirker ophobningen af amyloid i hjernen.
Efterforskerne vil bruge hjernebilleddannelsesmetoder til at måle mængden af serotonin og amyloid i hjernen hos personer med Parkinsons sygdom (PD) og ellers raske ældre mennesker.
PD-deltagere vil gennemgå gentagen hjernebilleddannelse for at vurdere amyloidakkumulering to år efter deres første hjernebilledbehandlingssession.
Alle deltagere vil gennemgå undersøgelser for at vurdere deres motoriske funktion og stillede spørgsmål for at vurdere deres humør og tankegang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er et almindeligt problem for ældre mennesker, der ofte forårsager betydelige problemer med tænkning og hukommelse.
Unormal ophobning i hjernen af et protein kaldet amyloid menes at bidrage til nedsat tænkning og hukommelse ved PD.
Overdreven ophobning af dette protein er også involveret i Alzheimers sygdom (AD) og kan påvirke tænkning og hukommelse hos ellers raske ældre mennesker.
Nylige beviser tyder på, at ændringer i mængden af et andet hjernekemikalie, serotonin, påvirker mængden af amyloid, der akkumuleres i hjernen hos mennesker med PD og ellers raske ældre mennesker.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ændringer i hjernens serotonin påvirker ophobningen af amyloid i hjernen.
Efterforskerne bruger hjernebilleddannelsesmetoder til at måle mængden af serotonin og amyloid i hjernen hos personer med PD og ellers raske ældre mennesker.
PD-deltagere vil gennemgå gentagen hjernebilleddannelse for at vurdere amyloidakkumulering 2 år efter deres første hjernebilledbehandlingssession.
Alle deltagere vil gennemgå undersøgelser for at vurdere deres motoriske funktion og stillede spørgsmål for at vurdere deres humør og tankegang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom i alderen 45 år og ældre, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
- Raske ældre personer (i alderen 60-80) uden neurologiske problemer er berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der bruger nogle stoffer, kan ikke deltage. Disse omfatter anti-depressiv medicin, buproprion eller perikon samt dopaminantagonistmedicin.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke deltage.
- Personer, der ikke er i stand til at få foretaget MR-scanninger på grund af en pacemaker eller metalfragmenter, vil muligvis ikke deltage.
- Personer med en historie med slagtilfælde kan ikke deltage. Personer med nogen kontraindikation af PET-billeddannelse, såsom tidligere deltagelse i forskningsprocedurer, der involverer ioniserende stråling, er muligvis ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sag
Patienter med diagnosticeret Parkinsons sygdom
|
Serotonin, dopamin og amyloid PET billeddannelse
|
|
Eksperimentel: Styring
Sunde voksne
|
Serotonin, dopamin og amyloid PET billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionale hjerne beta amyloid niveauer og regional hjerne serotonin terminal densitet målt ved PET hjerne billeddannelse.
Tidsramme: 2 år
|
PET-billeddannelsesmålingerne af regionale hjerne-beta-amyloidniveauer og regional serotonin-terminaldensitet vil blive sammenlignet på tværs af deltagere for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem den regionale tæthed af serotoninterminaler og akkumuleringen af beta-amyloid.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2016
Først opslået (Skøn)
12. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00094478
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .