- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02895932
Serotonin und Amyloidopathie
31. August 2018 aktualisiert von: Roger L. Albin, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Veränderungen des Serotonins im Gehirn die Ansammlung von Amyloid im Gehirn beeinflussen.
Die Forscher werden bildgebende Verfahren des Gehirns verwenden, um die Menge an Serotonin und Amyloid im Gehirn von Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) und ansonsten gesunden älteren Menschen zu messen.
PD-Teilnehmer werden zwei Jahre nach ihrer ersten Bildgebungssitzung des Gehirns einer wiederholten Bildgebung des Gehirns unterzogen, um die Amyloidansammlung zu beurteilen.
Alle Teilnehmer werden Untersuchungen zur Beurteilung ihrer motorischen Funktion unterzogen und ihnen werden Fragen zur Beurteilung ihrer Stimmung und ihres Denkens gestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist ein häufiges Problem älterer Menschen, das oft zu erheblichen Problemen im Denken und Gedächtnis führt.
Man geht davon aus, dass eine abnormale Ansammlung eines Proteins namens Amyloid im Gehirn zu Denk- und Gedächtnisstörungen bei Morbus Parkinson führt.
Eine übermäßige Anreicherung dieses Proteins ist auch an der Alzheimer-Krankheit (AD) beteiligt und kann das Denken und Gedächtnis ansonsten gesunder älterer Menschen beeinträchtigen.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Veränderungen in der Menge einer anderen Gehirnchemikalie, Serotonin, die Menge an Amyloid beeinflussen, die sich im Gehirn von Menschen mit Parkinson-Krankheit und ansonsten gesunden älteren Menschen ansammelt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Veränderungen des Serotonins im Gehirn die Ansammlung von Amyloid im Gehirn beeinflussen.
Die Forscher verwenden bildgebende Verfahren des Gehirns, um die Menge an Serotonin und Amyloid im Gehirn von Personen mit Parkinson-Krankheit und ansonsten gesunden älteren Menschen zu messen.
PD-Teilnehmer werden 2 Jahre nach ihrer ersten Bildgebungssitzung des Gehirns einer wiederholten Bildgebung des Gehirns unterzogen, um die Amyloidakkumulation zu beurteilen.
Alle Teilnehmer werden Untersuchungen zur Beurteilung ihrer motorischen Funktion unterzogen und ihnen werden Fragen zur Beurteilung ihrer Stimmung und ihres Denkens gestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt an dieser Studie sind Personen im Alter von 45 Jahren und älter, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
- Teilnahmeberechtigt sind gesunde ältere Personen (Alter 60–80) ohne neurologische Probleme.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die bestimmte Drogen konsumieren, können nicht teilnehmen. Dazu gehören Antidepressiva, Buproprion oder Johanniskraut sowie Dopaminantagonisten.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen.
- Personen, die aufgrund eines Herzschrittmachers oder von Metallfragmenten keine MRT-Untersuchungen durchführen können, dürfen nicht teilnehmen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen dürfen nicht teilnehmen. Personen mit einer Kontraindikation für die PET-Bildgebung, wie z. B. einer früheren Teilnahme an Forschungsverfahren mit ionisierender Strahlung, sind möglicherweise nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fall
Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit
|
Serotonin-, Dopamin- und Amyloid-PET-Bildgebung
|
|
Experimental: Kontrolle
Gesunde Erwachsene
|
Serotonin-, Dopamin- und Amyloid-PET-Bildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regionale Beta-Amyloid-Spiegel im Gehirn und regionale terminale Serotonindichte im Gehirn, gemessen durch PET-Bildgebung des Gehirns.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die PET-Bildgebungsmessungen der regionalen Beta-Amyloid-Spiegel im Gehirn und der regionalen Serotonin-Terminaldichte werden zwischen den Teilnehmern verglichen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der regionalen Dichte der Serotonin-Terminals und der Ansammlung von Beta-Amyloid besteht.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00094478
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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