Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af adaptive interventioner til ophør med kokain og forebyggelse af tilbagefald

23. januar 2023 opdateret af: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Udvikling af adaptive interventioner til ophør med kokain og forebyggelse af tilbagefald ("tilpasset forsøg")

For det første vil efterforskerne afgøre, om Acceptance and Commitment Therapy i kombination med Contingency Management øger den initiale behandlingsresponsrate.

For det andet, for patienter, der ikke reagerer på den indledende behandling, vil efterforskerne undersøge, om dopamin-målrettet farmakoterapi er en effektiv augmentationsstrategi.

For det tredje, for patienter, der reagerer på den indledende behandling, vil efterforskerne vurdere den relative fordel ved fortsat behandling med Acceptance and Commitment Therapy i kombination med Contingency Management sammenlignet med lægemiddelrådgivning i kombination med Contingency Management, for at forhindre tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Narkotikamisbrug er en kronisk, ødelæggende, men behandlingsbar lidelse, for hvilken der eksisterer et voksende armamentarium af evidensbaserede interventioner, herunder farmakoterapier og psykoterapier. Et kerneprincip for stofmisbrugsbehandling siger dog, at ingen enkelt behandling er passende for alle; snarere skal behandlinger justeres baseret på patientkarakteristika og respons for at være maksimalt effektive. Ideelt set ville klinikere identificere en sekvens af interventioner, der fungerer bedst på tværs af forskellige stadier af afhængighedsbehandling, fra abstinensinitiering til forebyggelse af tilbagefald. Adaptive behandlingsinterventioner er blevet brugt med succes til at informere denne sekventielle kliniske beslutningsproces. For kokainbrugsforstyrrelser (CUD) er den mest potente intervention, der i øjeblikket er tilgængelig til at påbegynde afholdenhed, adfærdsterapi ved hjælp af beredskabsstyringsprocedurer (CM). Intensiv CM har vist sig at producere initiale kokain-abstinenser på 40 %, uovertruffen af ​​alle andre former for adfærdsmæssig eller farmakologisk behandling, hvilket gør det til en prototypisk førstelinjebehandling for CUD. Det er vigtigt, at opnåelse af indledende abstinens forudsiger fremtidig abstinens. For klinikeren oversættes disse forskningsresultater til et ligetil spørgsmål: Kan efterforskerne drive CM-responsraterne endnu højere med målrettede supplerende interventioner?

Det foreslåede sekventielle, multiple assignment, randomiserede forsøg (SMART) vil give de nødvendige data til at besvare dette spørgsmål. Først vil efterforskerne afgøre, om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i kombination med CM øger den initiale behandlingsresponsrate. Efterforskerne antager, at fire ugers behandling med ACT+CM vil give højere abstinensrater end indledende behandling, der kombinerer standard lægemiddelrådgivning med CM (DC+CM). Den hypoteserede synergisme af ACT+CM på primære behandlingsmekanismer for henholdsvis oplevelsesmæssig undgåelse og belønningsfølsomhed vil blive undersøgt. For det andet, for patienter, der ikke reagerer på den indledende behandling, vil efterforskerne undersøge, om dopamin-målrettet farmakoterapi er en effektiv augmentationsstrategi. Specifikt antager efterforskerne, at fortsat ACT+CM-behandling med modafinil-forøgelse vil være mest effektiv til at fremme abstinens i forhold til behandlingskombinationer, der involverer fortsat DC og/eller placebo. For det tredje, for patienter, der reagerer på den indledende behandling, vil efterforskerne vurdere den relative fordel ved fortsat behandling med ACT+CM sammenlignet med DC+CM for at forhindre tilbagefald. ACT lægger vægt på målrettede handlinger baseret på værdier, der er iboende motiverende, og forventes derved at være en mere effektiv intervention til at forlænge varigheden af ​​abstinens efter indledende behandling med intensiv CM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mellem 18 og 60 år
  2. opfylder DSM-5-kriterierne for aktuel kokainbrugsforstyrrelse af mindst moderat sværhedsgrad (≥ 4 symptomer)
  3. have mindst 1 positiv urin BE-prøve (≥ 150 ng/ml) under indtagelse
  4. være i acceptabelt helbred på grundlag af samtale, sygehistorie og fysisk undersøgelse
  5. acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i en måned efter seponering af undersøgelsesmedicinen. Ikke-hormonelle præventionsmetoder anbefales, herunder barrierepræventionsmidler (f.eks. mellemgulv, cervikal hætte, mandligt kondom) eller intrauterin enhed (IUD). Steroide præventionsmidler, hvis de anvendes med ikke-hormonelle metoder, er acceptable.
  6. kunne forstå samtykkeerklæringen og give skriftligt informeret samtykke
  7. kunne oplyse navnene på mindst 2 personer, som generelt kan lokalisere deres opholdssted.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende DSM-5-diagnose for stofbrugsforstyrrelser (af mindst moderat sværhedsgrad) bortset fra kokain, marihuana eller nikotin
  2. har en DSM-5-akse I psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom eller lidelse, der kræver løbende behandling og/eller gør studiedeltagelse usikker (f.eks. psykose, demens).
  3. væsentlige aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  4. medicinske tilstande, der kontraindikerer modafinil farmakoterapi (f.eks. alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig leversygdom baseret på Child-Pugh-score på B eller C, alvorlige nyreproblemer)
  5. tager medicin, der kan påvirke modafinil negativt (f.eks. propranolol, phenytoin, warfarin, diazepam)
  6. at have betingelser for prøvetid eller prøveløsladelse, der kræver rapporter om stofbrug til domstolene
  7. forestående fængsling
  8. gravid eller ammende for kvindelige patienter
  9. manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM
Acceptance and Commitment Therapy sammen med Contingency Management for kokainbrug vil blive administreret for at hjælpe med at mindske oplevelsesmæssig undgåelse, samtidig med at accepten og viljen til at opleve ubehagelige tanker, følelser og fysiske symptomer øges.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT vil hjælpe kokainpatienter med at lægge mærke til indre trang og triggere, opgive forsøg på at styre disse triggere via aktiv undgåelse, undertrykkelse eller andre kontrolbaserede strategier og til at forpligte sig til at engagere sig i adfærd i overensstemmelse med valgte værdier eller mål. ACT opfordrer klienter til at opleve tanker og følelser fra et observatørperspektiv og hjælper klienter til ikke at tro på bekymrende tanker og følelser, som om disse tanker og følelser er bogstaveligt talt sande og trænger til handling. ACT-behandling vil være baseret på den ACT-terapimanual, der er udviklet og testet tidligere.
Andre navne:
  • HANDLING
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Efterforskerne vil bruge det samme høje CM-skema, som tidligere er vist at være gennemførligt og effektivt til at lette den første kokainafholdenhed. Forsøgspersoner vil optjene kuponer til kokain-negative urinprøver indsamlet ved planlagte klinikbesøg hver uge. Under en eskalerende forstærkningsplan vil værdibeviset begynde ved $15 og stige med $10 for hver efterfølgende negativ urin. Bonuskuponer på $10 vil blive givet for tre på hinanden følgende negative uriner. Levering af en kokain-positiv urin eller undladelse af at levere en planlagt prøve vil resultere i ingen værdikuponer og vil nulstille tidsplanen til den oprindelige værdi på $15.
Andre navne:
  • CM
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM, med placebo
Accept- og forpligtelsesterapi sammen med Contingency Management for kokainbrug vil blive administreret og udvidet med en placebo-kapsel i fase 2 (uge 5-12).
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT vil hjælpe kokainpatienter med at lægge mærke til indre trang og triggere, opgive forsøg på at styre disse triggere via aktiv undgåelse, undertrykkelse eller andre kontrolbaserede strategier og til at forpligte sig til at engagere sig i adfærd i overensstemmelse med valgte værdier eller mål. ACT opfordrer klienter til at opleve tanker og følelser fra et observatørperspektiv og hjælper klienter til ikke at tro på bekymrende tanker og følelser, som om disse tanker og følelser er bogstaveligt talt sande og trænger til handling. ACT-behandling vil være baseret på den ACT-terapimanual, der er udviklet og testet tidligere.
Andre navne:
  • HANDLING
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Efterforskerne vil bruge det samme høje CM-skema, som tidligere er vist at være gennemførligt og effektivt til at lette den første kokainafholdenhed. Forsøgspersoner vil optjene kuponer til kokain-negative urinprøver indsamlet ved planlagte klinikbesøg hver uge. Under en eskalerende forstærkningsplan vil værdibeviset begynde ved $15 og stige med $10 for hver efterfølgende negativ urin. Bonuskuponer på $10 vil blive givet for tre på hinanden følgende negative uriner. Levering af en kokain-positiv urin eller undladelse af at levere en planlagt prøve vil resultere i ingen værdikuponer og vil nulstille tidsplanen til den oprindelige værdi på $15.
Andre navne:
  • CM
Medicin: Placebo
Placebokapslen vil være fyldt med majsstivelse og riboflavin.
Andre navne:
  • Majsstivelse
EKSPERIMENTEL: ACT plus CM, med Modafinil
Accept- og forpligtelsesterapi sammen med beredskabshåndtering for kokainbrug vil blive administreret og forstærket med en Modafinil (300 mg) kapsel i fase 2 (uge 5-12).
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT vil hjælpe kokainpatienter med at lægge mærke til indre trang og triggere, opgive forsøg på at styre disse triggere via aktiv undgåelse, undertrykkelse eller andre kontrolbaserede strategier og til at forpligte sig til at engagere sig i adfærd i overensstemmelse med valgte værdier eller mål. ACT opfordrer klienter til at opleve tanker og følelser fra et observatørperspektiv og hjælper klienter til ikke at tro på bekymrende tanker og følelser, som om disse tanker og følelser er bogstaveligt talt sande og trænger til handling. ACT-behandling vil være baseret på den ACT-terapimanual, der er udviklet og testet tidligere.
Andre navne:
  • HANDLING
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Efterforskerne vil bruge det samme høje CM-skema, som tidligere er vist at være gennemførligt og effektivt til at lette den første kokainafholdenhed. Forsøgspersoner vil optjene kuponer til kokain-negative urinprøver indsamlet ved planlagte klinikbesøg hver uge. Under en eskalerende forstærkningsplan vil værdibeviset begynde ved $15 og stige med $10 for hver efterfølgende negativ urin. Bonuskuponer på $10 vil blive givet for tre på hinanden følgende negative uriner. Levering af en kokain-positiv urin eller undladelse af at levere en planlagt prøve vil resultere i ingen værdikuponer og vil nulstille tidsplanen til den oprindelige værdi på $15.
Andre navne:
  • CM
Medicin: Modafinil
Modafinil kapsler starter ved 200 mg (dag 1) og stiger til den faste dosis på 300 mg (dag 2) og vil også indeholde riboflavin.
Andre navne:
  • Provigil
ACTIVE_COMPARATOR: DC plus CM
Drug Counselling og Contingency Management for kokainbrug vil blive administreret for at hjælpe med at uddanne patienter om vigtige begreber i afhængighedsopsving.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Efterforskerne vil bruge det samme høje CM-skema, som tidligere er vist at være gennemførligt og effektivt til at lette den første kokainafholdenhed. Forsøgspersoner vil optjene kuponer til kokain-negative urinprøver indsamlet ved planlagte klinikbesøg hver uge. Under en eskalerende forstærkningsplan vil værdibeviset begynde ved $15 og stige med $10 for hver efterfølgende negativ urin. Bonuskuponer på $10 vil blive givet for tre på hinanden følgende negative uriner. Levering af en kokain-positiv urin eller undladelse af at levere en planlagt prøve vil resultere i ingen værdikuponer og vil nulstille tidsplanen til den oprindelige værdi på $15.
Andre navne:
  • CM
Adfærdsmæssigt: Stofrådgivning (DC)
Efterforskerne vil bruge den manuelle guidede individuelle DC modelleret efter NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study og brugt som den aktive kontrolterapi i tidligere undersøgelser. DC tilnærmer sig klinisk praksis, da det anses for at være den mest almindelige type evidensbaseret behandling i samfundet for patienter, der aktivt bruger kokain.
Andre navne:
  • DC
ACTIVE_COMPARATOR: DC plus CM, med placebo
Lægemiddelrådgivning og beredskabshåndtering til kokainbrug vil blive administreret og udvidet med en placebokapsel i fase 2 (uge 5-12).
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Efterforskerne vil bruge det samme høje CM-skema, som tidligere er vist at være gennemførligt og effektivt til at lette den første kokainafholdenhed. Forsøgspersoner vil optjene kuponer til kokain-negative urinprøver indsamlet ved planlagte klinikbesøg hver uge. Under en eskalerende forstærkningsplan vil værdibeviset begynde ved $15 og stige med $10 for hver efterfølgende negativ urin. Bonuskuponer på $10 vil blive givet for tre på hinanden følgende negative uriner. Levering af en kokain-positiv urin eller undladelse af at levere en planlagt prøve vil resultere i ingen værdikuponer og vil nulstille tidsplanen til den oprindelige værdi på $15.
Andre navne:
  • CM
Medicin: Placebo
Placebokapslen vil være fyldt med majsstivelse og riboflavin.
Andre navne:
  • Majsstivelse
Adfærdsmæssigt: Stofrådgivning (DC)
Efterforskerne vil bruge den manuelle guidede individuelle DC modelleret efter NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study og brugt som den aktive kontrolterapi i tidligere undersøgelser. DC tilnærmer sig klinisk praksis, da det anses for at være den mest almindelige type evidensbaseret behandling i samfundet for patienter, der aktivt bruger kokain.
Andre navne:
  • DC
EKSPERIMENTEL: DC plus CM, med Modafinil
Lægemiddelrådgivning og beredskabshåndtering til kokainbrug vil blive administreret og udvidet med en Modafinil (300 mg) kapsel i fase 2 (uge 5-12).
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Efterforskerne vil bruge det samme høje CM-skema, som tidligere er vist at være gennemførligt og effektivt til at lette den første kokainafholdenhed. Forsøgspersoner vil optjene kuponer til kokain-negative urinprøver indsamlet ved planlagte klinikbesøg hver uge. Under en eskalerende forstærkningsplan vil værdibeviset begynde ved $15 og stige med $10 for hver efterfølgende negativ urin. Bonuskuponer på $10 vil blive givet for tre på hinanden følgende negative uriner. Levering af en kokain-positiv urin eller undladelse af at levere en planlagt prøve vil resultere i ingen værdikuponer og vil nulstille tidsplanen til den oprindelige værdi på $15.
Andre navne:
  • CM
Medicin: Modafinil
Modafinil kapsler starter ved 200 mg (dag 1) og stiger til den faste dosis på 300 mg (dag 2) og vil også indeholde riboflavin.
Andre navne:
  • Provigil
Adfærdsmæssigt: Stofrådgivning (DC)
Efterforskerne vil bruge den manuelle guidede individuelle DC modelleret efter NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study og brugt som den aktive kontrolterapi i tidligere undersøgelser. DC tilnærmer sig klinisk praksis, da det anses for at være den mest almindelige type evidensbaseret behandling i samfundet for patienter, der aktivt bruger kokain.
Andre navne:
  • DC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbrug vurderet ud fra andelen af ​​besøg (ekskl. undskyldt fravær) med kokain-negativ urinstofskærm
Tidsramme: 4 uger
Urin vurderes for niveauer af kokainmetabolitten benzoylecgonin (BE), og stofscreeningen anses for positiv for kokainbrug, hvis BE-niveauet er ≥ 150 ng/mL.
4 uger
Kokainbrug vurderet ud fra andelen af ​​besøg (ekskl. undskyldt fravær) med kokain-negativ urinstofskærm
Tidsramme: 12 uger
Urin vurderes for niveauer af kokainmetabolitten benzoylecgonin (BE), og stofscreeningen anses for positiv for kokainbrug, hvis BE-niveauet er ≥ 150 ng/mL.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbrug som angivet ved andel af dage uden kokainbrug som vurderet af tidslinjeopfølgning
Tidsramme: 4 uger
Timeline Followback (TLFB) er en metode til at vurdere kokainbrug, der involverer at bede deltagere i undersøgelsen om selv at rapportere deres kokainbrug i løbet af den seneste uge.
4 uger
Kokainbrug som vurderet efter andel af dage uden kokainbrug som vurderet af tidslinje Follow-back
Tidsramme: 12 uger
Timeline Followback (TLFB) er en metode til at vurdere kokainbrug, der involverer at bede deltagere i undersøgelsen om selv at rapportere deres kokainbrug i løbet af den seneste uge.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (SKØN)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner