- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02896712
Rozvoj adaptivních intervencí pro odvykání kokainu a prevenci relapsu
Rozvoj adaptivních intervencí pro odvykání kokainu a prevenci relapsu („Adaptivní zkouška“)
Nejprve vyšetřovatelé určí, zda terapie akceptace a závazku v kombinaci s Contingency Management zvyšuje míru počáteční odpovědi na léčbu.
Za druhé, u pacientů, kteří nereagují na počáteční léčbu, výzkumníci prozkoumají, zda je farmakoterapie cílená na dopamin účinnou augmentační strategií.
Za třetí, u pacientů, kteří reagují na počáteční léčbu, vyšetřovatelé posoudí relativní přínos pokračující léčby terapií přijetím a závazkem v kombinaci s pohotovostním managementem ve srovnání s drogovým poradenstvím v kombinaci s pohotovostním managementem, aby se zabránilo relapsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Drogová závislost je chronická, zničující, ale léčitelná porucha, pro kterou existuje rostoucí armamentárium intervencí založených na důkazech, včetně farmakoterapie a psychoterapie. Základní princip léčby drogové závislosti však uvádí, že žádná jednotlivá léčba není vhodná pro každého; spíše je třeba upravit léčbu na základě charakteristik a reakce pacienta, aby byla maximálně účinná. V ideálním případě by lékaři identifikovali sled intervencí, který nejlépe funguje v různých fázích léčby závislosti, od zahájení abstinence po prevenci relapsu. K informování tohoto sekvenčního klinického rozhodovacího procesu byly úspěšně použity adaptivní léčebné intervence. U poruch užívání kokainu (CUD) je nejúčinnější intervencí, která je v současnosti k zahájení abstinence k dispozici, behaviorální terapie využívající postupy kontingenčního managementu (CM). Bylo prokázáno, že intenzivní CM vede k počáteční míře abstinence od kokainu ve výši 40 %, což je nesrovnatelné se všemi ostatními formami behaviorální nebo farmakologické léčby, což z ní činí prototyp první linie léčby CUD. Důležité je, že dosažení počáteční abstinence předpovídá budoucí abstinenci. Pro klinického lékaře se tato zjištění výzkumu promítají do přímočaré otázky: Mohou výzkumníci zvýšit míru odezvy na CM pomocí cílených doplňkových intervencí?
Navrhovaná sekvenční, vícenásobná, randomizovaná studie (SMART) poskytne data potřebná k zodpovězení této otázky. Nejprve vyšetřovatelé určí, zda terapie akceptace a závazku (ACT) v kombinaci s CM zvyšuje míru počáteční odpovědi na léčbu. Vyšetřovatelé předpokládají, že čtyřtýdenní léčba ACT+CM povede k vyšší míře abstinence než počáteční léčba kombinující standardní lékové poradenství s CM (DC+CM). Bude zkoumán předpokládaný synergismus ACT+CM na primární léčebné mechanismy zkušenostního vyhýbání se a citlivosti na odměnu, v tomto pořadí. Za druhé, u pacientů, kteří nereagují na počáteční léčbu, výzkumníci prozkoumají, zda je farmakoterapie cílená na dopamin účinnou augmentační strategií. Konkrétně výzkumníci předpokládají, že pokračující léčba ACT+CM s augmentací modafinilem bude nejúčinnější při podpoře abstinence ve srovnání s léčebnými kombinacemi zahrnujícími pokračující DC a/nebo placebo. Za třetí, u pacientů, kteří reagují na počáteční léčbu, vyšetřovatelé posoudí relativní přínos pokračující léčby ACT+CM ve srovnání s DC+CM, aby se zabránilo relapsu. ACT zdůrazňuje cílené akce založené na hodnotách, které jsou vnitřně motivující, a proto se očekává, že bude účinnější intervencí pro prodloužení trvání abstinence po počáteční léčbě intenzivní CM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku od 18 do 60 let
- splňovat kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání kokainu alespoň střední závažnosti (≥ 4 příznaky)
- mít během příjmu alespoň 1 pozitivní vzorek moči BE (≥ 150 ng/ml)
- být v přijatelném zdraví na základě rozhovoru, anamnézy a fyzického vyšetření
- souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během účasti ve studii a po dobu jednoho měsíce po přerušení léčby ve studii. Doporučují se nehormonální metody antikoncepce, včetně bariérové antikoncepce (např. bránice, cervikální čepice, mužský kondom) nebo nitroděložního tělíska (IUD). Steroidní antikoncepce, pokud se používají s nehormonálními metodami, jsou přijatelné.
- být schopen porozumět formuláři souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas
- být schopen poskytnout jména alespoň 2 osob, které mohou obecně lokalizovat místo jejich pobytu.
Kritéria vyloučení:
- současná diagnóza DSM-5 pro poruchu užívání látek (alespoň střední závažnosti) jinou než kokain, marihuana nebo nikotin
- mají psychiatrickou poruchu osy I DSM-5 nebo neurologické onemocnění nebo poruchu vyžadující pokračující léčbu a/nebo činí účast ve studii nebezpečnou (např. psychóza, demence).
- významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- zdravotní stavy kontraindikující farmakoterapii modafinilem (např. závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění jater na základě Child-Pugh skóre B nebo C, závažné problémy s ledvinami)
- užívání léků, které by mohly nepříznivě interagovat s modafinilem (např. propranolol, fenytoin, warfarin, diazepam)
- s podmínkami probace nebo podmíněného propuštění, které vyžadují hlášení o užívání drog úředníkům soudu
- hrozící uvěznění
- těhotné nebo kojící pacientky
- neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM
Terapie akceptace a závazku spolu s Contingency Management pro užívání kokainu bude podávána s cílem pomoci snížit vyhýbání se zážitkům a zároveň zvýšit akceptaci a ochotu prožívat nepříjemné myšlenky, pocity a fyzické symptomy.
|
ACT pomůže pacientům s kokainem zaznamenat vnitřní chutě a spouštěče, opustit pokusy o zvládnutí těchto spouštěčů prostřednictvím aktivního vyhýbání se, potlačování nebo jiných strategií založených na kontrole a přijmout závazky k chování v souladu s vybranými hodnotami nebo cíli.
ACT povzbuzuje klienty, aby prožívali myšlenky a pocity z pohledu pozorovatele, a pomáhá klientům nevěřit úzkostlivým myšlenkám a pocitům, jako by tyto myšlenky a pocity byly doslova pravdivé a vyžadovaly akci.
Léčba ACT bude založena na manuálu terapie ACT vyvinutém a testovaném dříve.
Ostatní jména:
Vyšetřovatelé použijí stejný plán CM o vysoké velikosti, který se dříve ukázal jako proveditelný a účinný při usnadnění počáteční abstinence od kokainu.
Subjekty získají poukázky na vzorky moči negativní na kokain odebrané při plánovaných návštěvách kliniky každý týden.
Podle narůstajícího plánu posilování budou hodnoty poukazů začínat na 15 USD a budou se zvyšovat o 10 USD za každou po sobě jdoucí negativní moč.
Bonusové poukázky ve výši 10 USD budou vydány za tři po sobě jdoucí negativní moči.
Poskytnutí moči pozitivní na kokain nebo neposkytnutí plánovaného vzorku nebude mít za následek žádné poukázky a obnoví plán na počáteční hodnotu 15 USD.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM, s placebem
Terapie akceptace a závazku spolu s Contingency Management pro užívání kokainu bude podávána a rozšířena o kapsli placeba během fáze 2 (týdny 5-12).
|
ACT pomůže pacientům s kokainem zaznamenat vnitřní chutě a spouštěče, opustit pokusy o zvládnutí těchto spouštěčů prostřednictvím aktivního vyhýbání se, potlačování nebo jiných strategií založených na kontrole a přijmout závazky k chování v souladu s vybranými hodnotami nebo cíli.
ACT povzbuzuje klienty, aby prožívali myšlenky a pocity z pohledu pozorovatele, a pomáhá klientům nevěřit úzkostlivým myšlenkám a pocitům, jako by tyto myšlenky a pocity byly doslova pravdivé a vyžadovaly akci.
Léčba ACT bude založena na manuálu terapie ACT vyvinutém a testovaném dříve.
Ostatní jména:
Vyšetřovatelé použijí stejný plán CM o vysoké velikosti, který se dříve ukázal jako proveditelný a účinný při usnadnění počáteční abstinence od kokainu.
Subjekty získají poukázky na vzorky moči negativní na kokain odebrané při plánovaných návštěvách kliniky každý týden.
Podle narůstajícího plánu posilování budou hodnoty poukazů začínat na 15 USD a budou se zvyšovat o 10 USD za každou po sobě jdoucí negativní moč.
Bonusové poukázky ve výši 10 USD budou vydány za tři po sobě jdoucí negativní moči.
Poskytnutí moči pozitivní na kokain nebo neposkytnutí plánovaného vzorku nebude mít za následek žádné poukázky a obnoví plán na počáteční hodnotu 15 USD.
Ostatní jména:
Placebo kapsle bude naplněna kukuřičným škrobem a riboflavinem.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACT plus CM, s Modafinilem
Terapie akceptace a závazku spolu s Contingency Management pro užívání kokainu bude podávána a rozšířena o kapsli Modafinil (300 mg) během fáze 2 (týdny 5-12).
|
ACT pomůže pacientům s kokainem zaznamenat vnitřní chutě a spouštěče, opustit pokusy o zvládnutí těchto spouštěčů prostřednictvím aktivního vyhýbání se, potlačování nebo jiných strategií založených na kontrole a přijmout závazky k chování v souladu s vybranými hodnotami nebo cíli.
ACT povzbuzuje klienty, aby prožívali myšlenky a pocity z pohledu pozorovatele, a pomáhá klientům nevěřit úzkostlivým myšlenkám a pocitům, jako by tyto myšlenky a pocity byly doslova pravdivé a vyžadovaly akci.
Léčba ACT bude založena na manuálu terapie ACT vyvinutém a testovaném dříve.
Ostatní jména:
Vyšetřovatelé použijí stejný plán CM o vysoké velikosti, který se dříve ukázal jako proveditelný a účinný při usnadnění počáteční abstinence od kokainu.
Subjekty získají poukázky na vzorky moči negativní na kokain odebrané při plánovaných návštěvách kliniky každý týden.
Podle narůstajícího plánu posilování budou hodnoty poukazů začínat na 15 USD a budou se zvyšovat o 10 USD za každou po sobě jdoucí negativní moč.
Bonusové poukázky ve výši 10 USD budou vydány za tři po sobě jdoucí negativní moči.
Poskytnutí moči pozitivní na kokain nebo neposkytnutí plánovaného vzorku nebude mít za následek žádné poukázky a obnoví plán na počáteční hodnotu 15 USD.
Ostatní jména:
Tobolky modafinilu začnou na 200 mg (1. den) a zvýší se na fixní dávku 300 mg (2. den) a budou také obsahovat riboflavin.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC plus CM
Drogové poradenství a krizový management pro užívání kokainu budou poskytovány s cílem pomoci pacientům vzdělávat se o důležitých konceptech při zotavování se ze závislosti.
|
Vyšetřovatelé použijí stejný plán CM o vysoké velikosti, který se dříve ukázal jako proveditelný a účinný při usnadnění počáteční abstinence od kokainu.
Subjekty získají poukázky na vzorky moči negativní na kokain odebrané při plánovaných návštěvách kliniky každý týden.
Podle narůstajícího plánu posilování budou hodnoty poukazů začínat na 15 USD a budou se zvyšovat o 10 USD za každou po sobě jdoucí negativní moč.
Bonusové poukázky ve výši 10 USD budou vydány za tři po sobě jdoucí negativní moči.
Poskytnutí moči pozitivní na kokain nebo neposkytnutí plánovaného vzorku nebude mít za následek žádné poukázky a obnoví plán na počáteční hodnotu 15 USD.
Ostatní jména:
Vyšetřovatelé použijí manuálně vedené individuální DC modelované podle NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study a používané jako aktivní kontrolní terapie v předchozích studiích.
DC se blíží klinické praxi, protože je v komunitě považováno za nejběžnější typ léčby založené na důkazech pro pacienty aktivně užívající kokain.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC plus CM, s placebem
Během 2. fáze (5.–12. týden) bude podáváno drogové poradenství a krizový management pro užívání kokainu a doplněno kapslí s placebem.
|
Vyšetřovatelé použijí stejný plán CM o vysoké velikosti, který se dříve ukázal jako proveditelný a účinný při usnadnění počáteční abstinence od kokainu.
Subjekty získají poukázky na vzorky moči negativní na kokain odebrané při plánovaných návštěvách kliniky každý týden.
Podle narůstajícího plánu posilování budou hodnoty poukazů začínat na 15 USD a budou se zvyšovat o 10 USD za každou po sobě jdoucí negativní moč.
Bonusové poukázky ve výši 10 USD budou vydány za tři po sobě jdoucí negativní moči.
Poskytnutí moči pozitivní na kokain nebo neposkytnutí plánovaného vzorku nebude mít za následek žádné poukázky a obnoví plán na počáteční hodnotu 15 USD.
Ostatní jména:
Placebo kapsle bude naplněna kukuřičným škrobem a riboflavinem.
Ostatní jména:
Vyšetřovatelé použijí manuálně vedené individuální DC modelované podle NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study a používané jako aktivní kontrolní terapie v předchozích studiích.
DC se blíží klinické praxi, protože je v komunitě považováno za nejběžnější typ léčby založené na důkazech pro pacienty aktivně užívající kokain.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DC plus CM, s Modafinilem
Během fáze 2 (5.–12. týden) bude podáváno drogové poradenství a pohotovostní management pro užívání kokainu a doplněno o kapsli Modafinil (300 mg).
|
Vyšetřovatelé použijí stejný plán CM o vysoké velikosti, který se dříve ukázal jako proveditelný a účinný při usnadnění počáteční abstinence od kokainu.
Subjekty získají poukázky na vzorky moči negativní na kokain odebrané při plánovaných návštěvách kliniky každý týden.
Podle narůstajícího plánu posilování budou hodnoty poukazů začínat na 15 USD a budou se zvyšovat o 10 USD za každou po sobě jdoucí negativní moč.
Bonusové poukázky ve výši 10 USD budou vydány za tři po sobě jdoucí negativní moči.
Poskytnutí moči pozitivní na kokain nebo neposkytnutí plánovaného vzorku nebude mít za následek žádné poukázky a obnoví plán na počáteční hodnotu 15 USD.
Ostatní jména:
Tobolky modafinilu začnou na 200 mg (1. den) a zvýší se na fixní dávku 300 mg (2. den) a budou také obsahovat riboflavin.
Ostatní jména:
Vyšetřovatelé použijí manuálně vedené individuální DC modelované podle NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study a používané jako aktivní kontrolní terapie v předchozích studiích.
DC se blíží klinické praxi, protože je v komunitě považováno za nejběžnější typ léčby založené na důkazech pro pacienty aktivně užívající kokain.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání kokainu hodnocené podle podílu návštěv (vyjma omluvených absencí) s negativním screeningem drog v moči na kokain
Časové okno: 4 týdny
|
Moč se hodnotí na hladiny metabolitu kokainu benzoylecgoninu (BE) a screening drog je považován za pozitivní na užívání kokainu, pokud je hladina BE ≥ 150 ng/ml.
|
4 týdny
|
Užívání kokainu hodnocené podle podílu návštěv (vyjma omluvených absencí) s negativním screeningem drog v moči na kokain
Časové okno: 12 týdnů
|
Moč se hodnotí na hladiny metabolitu kokainu benzoylecgoninu (BE) a screening drog je považován za pozitivní na užívání kokainu, pokud je hladina BE ≥ 150 ng/ml.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání kokainu podle ukazatele podílu dnů bez užívání kokainu podle hodnocení časové osy
Časové okno: 4 týdny
|
Timeline Followback (TLFB) je metoda hodnocení užívání kokainu, která zahrnuje požádání účastníků studie, aby sami uvedli své užívání kokainu za poslední týden.
|
4 týdny
|
Užívání kokainu hodnocené podle podílu dnů bez užívání kokainu podle hodnocení časového sledu
Časové okno: 12 týdnů
|
Timeline Followback (TLFB) je metoda hodnocení užívání kokainu, která zahrnuje požádání účastníků studie, aby sami uvedli své užívání kokainu za poslední týden.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lathan EC, Hong JH, Heads AM, Borgogna NC, Schmitz JM. Prevalence and Correlates of Sex Selling and Sex Purchasing among Adults Seeking Treatment for Cocaine Use Disorder. Subst Use Misuse. 2021;56(14):2229-2241. doi: 10.1080/10826084.2021.1981391. Epub 2021 Sep 24.
- Webber HE, de Dios C, Wardle MC, Suchting R, Green CE, Schmitz JM, Lane SD, Versace F. Electrophysiological responses to emotional and cocaine cues reveal individual neuroaffective profiles in cocaine users. Exp Clin Psychopharmacol. 2022 Oct;30(5):514-524. doi: 10.1037/pha0000450. Epub 2021 Feb 25.
- Yoon JH, Suchting R, McKay SA, San Miguel GG, Vujanovic AA, Stotts AL, Lane SD, Vincent JN, Weaver MF, Lin A, Schmitz JM. Baseline cocaine demand predicts contingency management treatment outcomes for cocaine-use disorder. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):164-174. doi: 10.1037/adb0000475. Epub 2019 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-15-0595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktivní, ne náborPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy