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Desenvolvimento de intervenções adaptativas para a cessação da cocaína e prevenção de recaídas

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Desenvolvimento de Intervenções Adaptativas para Cessação de Cocaína e Prevenção de Recaída ("Ensaio Adaptativo")

Primeiro, os investigadores determinarão se a Terapia de Aceitação e Compromisso em combinação com o Gerenciamento de Contingência aumenta as taxas iniciais de resposta ao tratamento.

Em segundo lugar, para pacientes que não respondem ao tratamento inicial, os investigadores examinarão se a farmacoterapia direcionada à dopamina é uma estratégia de potencialização eficaz.

Em terceiro lugar, para os pacientes que respondem ao tratamento inicial, os investigadores avaliarão o benefício relativo do tratamento continuado com Terapia de Aceitação e Compromisso em combinação com o Gerenciamento de Contingência, em comparação com o Aconselhamento sobre Medicamentos em combinação com o Gerenciamento de Contingência, para prevenir recaídas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A toxicodependência é uma doença crónica, devastadora, mas tratável, para a qual existe um arsenal crescente de intervenções baseadas em evidências, incluindo farmacoterapias e psicoterapias. Um princípio básico do tratamento da dependência de drogas, no entanto, afirma que nenhum tratamento único é apropriado para todos; em vez disso, os tratamentos precisam ser ajustados com base nas características e na resposta do paciente para serem o mais eficazes possível. Idealmente, os médicos identificariam uma sequência de intervenções que funcionam melhor em diferentes estágios do tratamento da dependência, desde o início da abstinência até a prevenção da recaída. Intervenções de tratamento adaptativo têm sido usadas com sucesso para informar esse processo sequencial de tomada de decisão clínica. Para transtornos por uso de cocaína (CUD), a intervenção mais potente atualmente disponível para iniciar a abstinência é a terapia comportamental usando procedimentos de gerenciamento de contingência (CM). Demonstrou-se que o CM intensivo produz taxas iniciais de abstinência de cocaína de 40%, inigualáveis ​​por todas as outras formas de tratamento comportamental ou farmacológico, tornando-o um protótipo de terapia de primeira linha para CUD. É importante ressaltar que a obtenção da abstinência inicial prevê a abstinência futura. Para o clínico, essas descobertas da pesquisa se traduzem em uma pergunta direta: os investigadores podem aumentar ainda mais as taxas de resposta do CM com intervenções adjuvantes direcionadas?

O estudo randomizado sequencial, de atribuição múltipla proposto (SMART) fornecerá os dados necessários para responder a essa pergunta. Primeiro, os investigadores irão determinar se a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em combinação com CM aumenta as taxas iniciais de resposta ao tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que quatro semanas de tratamento com ACT+CM produzirão taxas de abstinência mais altas do que o tratamento inicial que combina Aconselhamento sobre Drogas padrão com CM (DC+CM). O sinergismo hipotético de ACT+CM nos mecanismos primários de tratamento de esquiva experiencial e sensibilidade à recompensa, respectivamente, será examinado. Em segundo lugar, para pacientes que não respondem ao tratamento inicial, os investigadores examinarão se a farmacoterapia direcionada à dopamina é uma estratégia de potencialização eficaz. Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento continuado com ACT+CM com adição de modafinil será mais eficaz na promoção da abstinência em relação a combinações de tratamento envolvendo DC continuado e/ou placebo. Em terceiro lugar, para pacientes que respondem ao tratamento inicial, os investigadores avaliarão o benefício relativo do tratamento continuado com ACT+CM, em comparação com DC+CM, para prevenir recaídas. A ACT enfatiza ações direcionadas a objetivos com base em valores que são intrinsecamente motivadores e, portanto, espera-se que seja uma intervenção mais eficaz para estender a duração da abstinência após o tratamento inicial com CM intensivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter entre 18 e 60 anos
  2. atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno atual por uso de cocaína de gravidade pelo menos moderada (≥ 4 sintomas)
  3. ter pelo menos 1 amostra de BE de urina positiva (≥ 150 ng/mL) durante a ingestão
  4. estar em estado de saúde aceitável com base na entrevista, histórico médico e exame físico
  5. concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo e por um mês após a descontinuação da medicação do estudo. Métodos não hormonais de contracepção são recomendados, incluindo contraceptivos de barreira (por exemplo, diafragma, capuz cervical, preservativo masculino) ou dispositivo intrauterino (DIU). Os contraceptivos esteróides, se usados ​​com métodos não hormonais, são aceitáveis.
  6. ser capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito
  7. ser capaz de fornecer os nomes de pelo menos 2 pessoas que geralmente podem localizar seu paradeiro.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico atual do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias (pelo menos de gravidade moderada) que não seja cocaína, maconha ou nicotina
  2. tem um transtorno psiquiátrico do eixo I do DSM-5 ou doença ou distúrbio neurológico que requer tratamento contínuo e/ou torna a participação no estudo insegura (por exemplo, psicose, demência).
  3. ideação suicida ou homicida atual significativa
  4. condições médicas que contra-indicam a farmacoterapia com modafinila (por exemplo, doença cardiovascular grave, doença hepática grave com base no escore B ou C de Child-Pugh, problemas renais graves)
  5. tomar medicamentos que possam interagir adversamente com o modafinil (por exemplo, propranolol, fenitoína, varfarina, diazepam)
  6. ter condições de liberdade condicional ou liberdade condicional exigindo relatórios de uso de drogas aos oficiais do tribunal
  7. encarceramento iminente
  8. grávida ou amamentando para pacientes do sexo feminino
  9. incapacidade de ler, escrever ou falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ACT mais CM
A Terapia de Aceitação e Compromisso, juntamente com o Gerenciamento de Contingência para o uso de cocaína, será administrada para ajudar a diminuir a evitação experiencial e, ao mesmo tempo, aumentar a aceitação e a vontade de experimentar pensamentos, sentimentos e sintomas físicos desagradáveis.
O ACT ajudará os pacientes com cocaína a perceber desejos e gatilhos internos, abandonar as tentativas de gerenciar esses gatilhos por meio de evitação ativa, supressão ou outras estratégias baseadas em controle e assumir compromissos de se envolver em comportamentos consistentes com valores ou objetivos escolhidos. A ACT encoraja os clientes a experimentar pensamentos e sentimentos de uma perspectiva de observador e ajuda os clientes a não acreditarem em pensamentos e sentimentos angustiantes como se esses pensamentos e sentimentos fossem literalmente verdadeiros e precisassem de ação. O tratamento com ACT será baseado no manual de terapia ACT desenvolvido e testado anteriormente.
Outros nomes:
  • AJA
Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína. Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana. Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva. Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas. O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
  • CM
ACTIVE_COMPARATOR: ACT mais CM, com Placebo
A Terapia de Aceitação e Compromisso, juntamente com o Gerenciamento de Contingência para o uso de cocaína, será administrada e aumentada com uma cápsula de placebo durante a Fase 2 (semanas 5-12).
O ACT ajudará os pacientes com cocaína a perceber desejos e gatilhos internos, abandonar as tentativas de gerenciar esses gatilhos por meio de evitação ativa, supressão ou outras estratégias baseadas em controle e assumir compromissos de se envolver em comportamentos consistentes com valores ou objetivos escolhidos. A ACT encoraja os clientes a experimentar pensamentos e sentimentos de uma perspectiva de observador e ajuda os clientes a não acreditarem em pensamentos e sentimentos angustiantes como se esses pensamentos e sentimentos fossem literalmente verdadeiros e precisassem de ação. O tratamento com ACT será baseado no manual de terapia ACT desenvolvido e testado anteriormente.
Outros nomes:
  • AJA
Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína. Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana. Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva. Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas. O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
  • CM
A cápsula placebo será preenchida com amido de milho e riboflavina.
Outros nomes:
  • Amido de milho
EXPERIMENTAL: ACT mais CM, com Modafinil
A Terapia de Aceitação e Compromisso, juntamente com o Gerenciamento de Contingência para o uso de cocaína, será administrada e aumentada com uma cápsula de Modafinil (300 mg) durante a Fase 2 (semanas 5-12).
O ACT ajudará os pacientes com cocaína a perceber desejos e gatilhos internos, abandonar as tentativas de gerenciar esses gatilhos por meio de evitação ativa, supressão ou outras estratégias baseadas em controle e assumir compromissos de se envolver em comportamentos consistentes com valores ou objetivos escolhidos. A ACT encoraja os clientes a experimentar pensamentos e sentimentos de uma perspectiva de observador e ajuda os clientes a não acreditarem em pensamentos e sentimentos angustiantes como se esses pensamentos e sentimentos fossem literalmente verdadeiros e precisassem de ação. O tratamento com ACT será baseado no manual de terapia ACT desenvolvido e testado anteriormente.
Outros nomes:
  • AJA
Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína. Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana. Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva. Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas. O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
  • CM
As cápsulas de modafinil começarão com 200 mg (dia 1) e aumentarão para a dose fixa de 300 mg (dia 2) e também conterão riboflavina.
Outros nomes:
  • Provigil
ACTIVE_COMPARATOR: DC mais CM
Aconselhamento sobre drogas e gerenciamento de contingência para o uso de cocaína serão administrados para ajudar a educar os pacientes sobre conceitos importantes na recuperação do vício.
Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína. Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana. Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva. Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas. O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
  • CM
Os investigadores usarão a CD individual guiada por manual, modelada após o NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study e usada como terapia de controle ativo em estudos anteriores. CD aproxima a prática clínica, pois é considerado o tipo mais comum de tratamento baseado em evidências na comunidade para pacientes que usam cocaína ativamente.
Outros nomes:
  • DC
ACTIVE_COMPARATOR: DC mais CM, com Placebo
Aconselhamento sobre drogas e gerenciamento de contingência para uso de cocaína serão administrados e complementados com uma cápsula de placebo durante a Fase 2 (semanas 5-12).
Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína. Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana. Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva. Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas. O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
  • CM
A cápsula placebo será preenchida com amido de milho e riboflavina.
Outros nomes:
  • Amido de milho
Os investigadores usarão a CD individual guiada por manual, modelada após o NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study e usada como terapia de controle ativo em estudos anteriores. CD aproxima a prática clínica, pois é considerado o tipo mais comum de tratamento baseado em evidências na comunidade para pacientes que usam cocaína ativamente.
Outros nomes:
  • DC
EXPERIMENTAL: DC mais CM, com Modafinil
Aconselhamento sobre drogas e gerenciamento de contingência para uso de cocaína serão administrados e complementados com uma cápsula de Modafinil (300 mg) durante a Fase 2 (semanas 5-12).
Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína. Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana. Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva. Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas. O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
  • CM
As cápsulas de modafinil começarão com 200 mg (dia 1) e aumentarão para a dose fixa de 300 mg (dia 2) e também conterão riboflavina.
Outros nomes:
  • Provigil
Os investigadores usarão a CD individual guiada por manual, modelada após o NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study e usada como terapia de controle ativo em estudos anteriores. CD aproxima a prática clínica, pois é considerado o tipo mais comum de tratamento baseado em evidências na comunidade para pacientes que usam cocaína ativamente.
Outros nomes:
  • DC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de cocaína conforme avaliado pela proporção de visitas (excluindo faltas justificadas) com triagem de drogas na urina negativa para cocaína
Prazo: 4 semanas
A urina é avaliada quanto aos níveis do metabólito da cocaína benzoilecgonina (BE), e a triagem de drogas é considerada positiva para uso de cocaína se o nível de BE for ≥ 150 ng/mL.
4 semanas
Uso de cocaína conforme avaliado pela proporção de visitas (excluindo faltas justificadas) com triagem de drogas na urina negativa para cocaína
Prazo: 12 semanas
A urina é avaliada quanto aos níveis do metabólito da cocaína benzoilecgonina (BE), e a triagem de drogas é considerada positiva para uso de cocaína se o nível de BE for ≥ 150 ng/mL.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de cocaína conforme indicado pela proporção de dias sem uso de cocaína conforme avaliado pelo acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 4 semanas
Timeline Followback (TLFB) é um método para avaliar o uso de cocaína que envolve pedir aos participantes do estudo que relatem seu uso de cocaína na última semana.
4 semanas
Uso de cocaína avaliado pela proporção de dias sem uso de cocaína avaliado pelo acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 12 semanas
Timeline Followback (TLFB) é um método para avaliar o uso de cocaína que envolve pedir aos participantes do estudo que relatem seu uso de cocaína na última semana.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

18 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

13 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

13 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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