- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02896712
Desenvolvimento de intervenções adaptativas para a cessação da cocaína e prevenção de recaídas
Desenvolvimento de Intervenções Adaptativas para Cessação de Cocaína e Prevenção de Recaída ("Ensaio Adaptativo")
Primeiro, os investigadores determinarão se a Terapia de Aceitação e Compromisso em combinação com o Gerenciamento de Contingência aumenta as taxas iniciais de resposta ao tratamento.
Em segundo lugar, para pacientes que não respondem ao tratamento inicial, os investigadores examinarão se a farmacoterapia direcionada à dopamina é uma estratégia de potencialização eficaz.
Em terceiro lugar, para os pacientes que respondem ao tratamento inicial, os investigadores avaliarão o benefício relativo do tratamento continuado com Terapia de Aceitação e Compromisso em combinação com o Gerenciamento de Contingência, em comparação com o Aconselhamento sobre Medicamentos em combinação com o Gerenciamento de Contingência, para prevenir recaídas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A toxicodependência é uma doença crónica, devastadora, mas tratável, para a qual existe um arsenal crescente de intervenções baseadas em evidências, incluindo farmacoterapias e psicoterapias. Um princípio básico do tratamento da dependência de drogas, no entanto, afirma que nenhum tratamento único é apropriado para todos; em vez disso, os tratamentos precisam ser ajustados com base nas características e na resposta do paciente para serem o mais eficazes possível. Idealmente, os médicos identificariam uma sequência de intervenções que funcionam melhor em diferentes estágios do tratamento da dependência, desde o início da abstinência até a prevenção da recaída. Intervenções de tratamento adaptativo têm sido usadas com sucesso para informar esse processo sequencial de tomada de decisão clínica. Para transtornos por uso de cocaína (CUD), a intervenção mais potente atualmente disponível para iniciar a abstinência é a terapia comportamental usando procedimentos de gerenciamento de contingência (CM). Demonstrou-se que o CM intensivo produz taxas iniciais de abstinência de cocaína de 40%, inigualáveis por todas as outras formas de tratamento comportamental ou farmacológico, tornando-o um protótipo de terapia de primeira linha para CUD. É importante ressaltar que a obtenção da abstinência inicial prevê a abstinência futura. Para o clínico, essas descobertas da pesquisa se traduzem em uma pergunta direta: os investigadores podem aumentar ainda mais as taxas de resposta do CM com intervenções adjuvantes direcionadas?
O estudo randomizado sequencial, de atribuição múltipla proposto (SMART) fornecerá os dados necessários para responder a essa pergunta. Primeiro, os investigadores irão determinar se a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em combinação com CM aumenta as taxas iniciais de resposta ao tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que quatro semanas de tratamento com ACT+CM produzirão taxas de abstinência mais altas do que o tratamento inicial que combina Aconselhamento sobre Drogas padrão com CM (DC+CM). O sinergismo hipotético de ACT+CM nos mecanismos primários de tratamento de esquiva experiencial e sensibilidade à recompensa, respectivamente, será examinado. Em segundo lugar, para pacientes que não respondem ao tratamento inicial, os investigadores examinarão se a farmacoterapia direcionada à dopamina é uma estratégia de potencialização eficaz. Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento continuado com ACT+CM com adição de modafinil será mais eficaz na promoção da abstinência em relação a combinações de tratamento envolvendo DC continuado e/ou placebo. Em terceiro lugar, para pacientes que respondem ao tratamento inicial, os investigadores avaliarão o benefício relativo do tratamento continuado com ACT+CM, em comparação com DC+CM, para prevenir recaídas. A ACT enfatiza ações direcionadas a objetivos com base em valores que são intrinsecamente motivadores e, portanto, espera-se que seja uma intervenção mais eficaz para estender a duração da abstinência após o tratamento inicial com CM intensivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 60 anos
- atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno atual por uso de cocaína de gravidade pelo menos moderada (≥ 4 sintomas)
- ter pelo menos 1 amostra de BE de urina positiva (≥ 150 ng/mL) durante a ingestão
- estar em estado de saúde aceitável com base na entrevista, histórico médico e exame físico
- concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo e por um mês após a descontinuação da medicação do estudo. Métodos não hormonais de contracepção são recomendados, incluindo contraceptivos de barreira (por exemplo, diafragma, capuz cervical, preservativo masculino) ou dispositivo intrauterino (DIU). Os contraceptivos esteróides, se usados com métodos não hormonais, são aceitáveis.
- ser capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito
- ser capaz de fornecer os nomes de pelo menos 2 pessoas que geralmente podem localizar seu paradeiro.
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias (pelo menos de gravidade moderada) que não seja cocaína, maconha ou nicotina
- tem um transtorno psiquiátrico do eixo I do DSM-5 ou doença ou distúrbio neurológico que requer tratamento contínuo e/ou torna a participação no estudo insegura (por exemplo, psicose, demência).
- ideação suicida ou homicida atual significativa
- condições médicas que contra-indicam a farmacoterapia com modafinila (por exemplo, doença cardiovascular grave, doença hepática grave com base no escore B ou C de Child-Pugh, problemas renais graves)
- tomar medicamentos que possam interagir adversamente com o modafinil (por exemplo, propranolol, fenitoína, varfarina, diazepam)
- ter condições de liberdade condicional ou liberdade condicional exigindo relatórios de uso de drogas aos oficiais do tribunal
- encarceramento iminente
- grávida ou amamentando para pacientes do sexo feminino
- incapacidade de ler, escrever ou falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: ACT mais CM
A Terapia de Aceitação e Compromisso, juntamente com o Gerenciamento de Contingência para o uso de cocaína, será administrada para ajudar a diminuir a evitação experiencial e, ao mesmo tempo, aumentar a aceitação e a vontade de experimentar pensamentos, sentimentos e sintomas físicos desagradáveis.
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O ACT ajudará os pacientes com cocaína a perceber desejos e gatilhos internos, abandonar as tentativas de gerenciar esses gatilhos por meio de evitação ativa, supressão ou outras estratégias baseadas em controle e assumir compromissos de se envolver em comportamentos consistentes com valores ou objetivos escolhidos.
A ACT encoraja os clientes a experimentar pensamentos e sentimentos de uma perspectiva de observador e ajuda os clientes a não acreditarem em pensamentos e sentimentos angustiantes como se esses pensamentos e sentimentos fossem literalmente verdadeiros e precisassem de ação.
O tratamento com ACT será baseado no manual de terapia ACT desenvolvido e testado anteriormente.
Outros nomes:
Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína.
Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana.
Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva.
Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas.
O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ACT mais CM, com Placebo
A Terapia de Aceitação e Compromisso, juntamente com o Gerenciamento de Contingência para o uso de cocaína, será administrada e aumentada com uma cápsula de placebo durante a Fase 2 (semanas 5-12).
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O ACT ajudará os pacientes com cocaína a perceber desejos e gatilhos internos, abandonar as tentativas de gerenciar esses gatilhos por meio de evitação ativa, supressão ou outras estratégias baseadas em controle e assumir compromissos de se envolver em comportamentos consistentes com valores ou objetivos escolhidos.
A ACT encoraja os clientes a experimentar pensamentos e sentimentos de uma perspectiva de observador e ajuda os clientes a não acreditarem em pensamentos e sentimentos angustiantes como se esses pensamentos e sentimentos fossem literalmente verdadeiros e precisassem de ação.
O tratamento com ACT será baseado no manual de terapia ACT desenvolvido e testado anteriormente.
Outros nomes:
Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína.
Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana.
Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva.
Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas.
O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
A cápsula placebo será preenchida com amido de milho e riboflavina.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: ACT mais CM, com Modafinil
A Terapia de Aceitação e Compromisso, juntamente com o Gerenciamento de Contingência para o uso de cocaína, será administrada e aumentada com uma cápsula de Modafinil (300 mg) durante a Fase 2 (semanas 5-12).
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O ACT ajudará os pacientes com cocaína a perceber desejos e gatilhos internos, abandonar as tentativas de gerenciar esses gatilhos por meio de evitação ativa, supressão ou outras estratégias baseadas em controle e assumir compromissos de se envolver em comportamentos consistentes com valores ou objetivos escolhidos.
A ACT encoraja os clientes a experimentar pensamentos e sentimentos de uma perspectiva de observador e ajuda os clientes a não acreditarem em pensamentos e sentimentos angustiantes como se esses pensamentos e sentimentos fossem literalmente verdadeiros e precisassem de ação.
O tratamento com ACT será baseado no manual de terapia ACT desenvolvido e testado anteriormente.
Outros nomes:
Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína.
Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana.
Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva.
Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas.
O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
As cápsulas de modafinil começarão com 200 mg (dia 1) e aumentarão para a dose fixa de 300 mg (dia 2) e também conterão riboflavina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: DC mais CM
Aconselhamento sobre drogas e gerenciamento de contingência para o uso de cocaína serão administrados para ajudar a educar os pacientes sobre conceitos importantes na recuperação do vício.
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Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína.
Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana.
Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva.
Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas.
O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
Os investigadores usarão a CD individual guiada por manual, modelada após o NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study e usada como terapia de controle ativo em estudos anteriores.
CD aproxima a prática clínica, pois é considerado o tipo mais comum de tratamento baseado em evidências na comunidade para pacientes que usam cocaína ativamente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: DC mais CM, com Placebo
Aconselhamento sobre drogas e gerenciamento de contingência para uso de cocaína serão administrados e complementados com uma cápsula de placebo durante a Fase 2 (semanas 5-12).
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Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína.
Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana.
Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva.
Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas.
O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
A cápsula placebo será preenchida com amido de milho e riboflavina.
Outros nomes:
Os investigadores usarão a CD individual guiada por manual, modelada após o NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study e usada como terapia de controle ativo em estudos anteriores.
CD aproxima a prática clínica, pois é considerado o tipo mais comum de tratamento baseado em evidências na comunidade para pacientes que usam cocaína ativamente.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: DC mais CM, com Modafinil
Aconselhamento sobre drogas e gerenciamento de contingência para uso de cocaína serão administrados e complementados com uma cápsula de Modafinil (300 mg) durante a Fase 2 (semanas 5-12).
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Os investigadores usarão o mesmo esquema CM de alta magnitude mostrado anteriormente como viável e eficaz para facilitar a abstinência inicial de cocaína.
Os indivíduos ganharão vouchers para amostras de urina com resultado negativo para cocaína coletadas em visitas clínicas programadas a cada semana.
Sob um cronograma de reforço crescente, os valores dos vales começarão em $ 15 e aumentarão em $ 10 para cada urina negativa consecutiva.
Vouchers de bônus de $ 10 serão dados por três urinas negativas consecutivas.
O fornecimento de uma urina positiva para cocaína ou a falha em fornecer uma amostra programada resultará na não obtenção de vales e redefinirá a programação para o valor inicial de US$ 15.
Outros nomes:
As cápsulas de modafinil começarão com 200 mg (dia 1) e aumentarão para a dose fixa de 300 mg (dia 2) e também conterão riboflavina.
Outros nomes:
Os investigadores usarão a CD individual guiada por manual, modelada após o NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study e usada como terapia de controle ativo em estudos anteriores.
CD aproxima a prática clínica, pois é considerado o tipo mais comum de tratamento baseado em evidências na comunidade para pacientes que usam cocaína ativamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de cocaína conforme avaliado pela proporção de visitas (excluindo faltas justificadas) com triagem de drogas na urina negativa para cocaína
Prazo: 4 semanas
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A urina é avaliada quanto aos níveis do metabólito da cocaína benzoilecgonina (BE), e a triagem de drogas é considerada positiva para uso de cocaína se o nível de BE for ≥ 150 ng/mL.
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4 semanas
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Uso de cocaína conforme avaliado pela proporção de visitas (excluindo faltas justificadas) com triagem de drogas na urina negativa para cocaína
Prazo: 12 semanas
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A urina é avaliada quanto aos níveis do metabólito da cocaína benzoilecgonina (BE), e a triagem de drogas é considerada positiva para uso de cocaína se o nível de BE for ≥ 150 ng/mL.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de cocaína conforme indicado pela proporção de dias sem uso de cocaína conforme avaliado pelo acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 4 semanas
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Timeline Followback (TLFB) é um método para avaliar o uso de cocaína que envolve pedir aos participantes do estudo que relatem seu uso de cocaína na última semana.
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4 semanas
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Uso de cocaína avaliado pela proporção de dias sem uso de cocaína avaliado pelo acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 12 semanas
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Timeline Followback (TLFB) é um método para avaliar o uso de cocaína que envolve pedir aos participantes do estudo que relatem seu uso de cocaína na última semana.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lathan EC, Hong JH, Heads AM, Borgogna NC, Schmitz JM. Prevalence and Correlates of Sex Selling and Sex Purchasing among Adults Seeking Treatment for Cocaine Use Disorder. Subst Use Misuse. 2021;56(14):2229-2241. doi: 10.1080/10826084.2021.1981391. Epub 2021 Sep 24.
- Webber HE, de Dios C, Wardle MC, Suchting R, Green CE, Schmitz JM, Lane SD, Versace F. Electrophysiological responses to emotional and cocaine cues reveal individual neuroaffective profiles in cocaine users. Exp Clin Psychopharmacol. 2022 Oct;30(5):514-524. doi: 10.1037/pha0000450. Epub 2021 Feb 25.
- Yoon JH, Suchting R, McKay SA, San Miguel GG, Vujanovic AA, Stotts AL, Lane SD, Vincent JN, Weaver MF, Lin A, Schmitz JM. Baseline cocaine demand predicts contingency management treatment outcomes for cocaine-use disorder. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):164-174. doi: 10.1037/adb0000475. Epub 2019 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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