Utvikle adaptive intervensjoner for kokainstopp og tilbakefallsforebygging
Utvikle adaptive intervensjoner for kokainstopp og tilbakefallsforebygging ("tilpasset prøve")
Først vil etterforskerne avgjøre om aksept- og forpliktelsesterapi i kombinasjon med beredskapsbehandling øker responsraten for den første behandlingen.
For det andre, for pasienter som ikke responderer på innledende behandling, vil etterforskerne undersøke om dopaminmålrettet farmakoterapi er en effektiv forsterkningsstrategi.
For det tredje, for pasienter som responderer på innledende behandling, vil etterforskerne vurdere den relative fordelen av fortsatt behandling med Acceptance and Commitment Therapy i kombinasjon med Contingency Management, sammenlignet med Drug Counselling i kombinasjon med Contingency Management, for å forhindre tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Narkotikaavhengighet er en kronisk, ødeleggende, men behandlingsbar lidelse, som det eksisterer et voksende armamentarium av evidensbaserte intervensjoner, inkludert farmakoterapier og psykoterapier. Et kjerneprinsipp for behandling av rusavhengighet sier imidlertid at ingen enkeltbehandling er passende for alle; snarere må behandlingene justeres basert på pasientkarakteristikker og respons for å være maksimalt effektive. Ideelt sett vil klinikere identifisere en sekvens av intervensjoner som fungerer best på tvers av ulike stadier av avhengighetsbehandling, fra abstinensinitiering til forebygging av tilbakefall. Adaptive behandlingsintervensjoner har blitt brukt med hell for å informere denne sekvensielle kliniske beslutningsprosessen. For kokainbruksforstyrrelser (CUD) er den mest potente intervensjonen tilgjengelig for å starte avholdenhet atferdsterapi ved bruk av beredskapsbehandling (CM) prosedyrer. Intensiv CM har vist seg å gi innledende kokainavholdenhetsrater på 40 %, uovertruffen av alle andre former for atferdsmessig eller farmakologisk behandling, noe som gjør det til en prototypisk førstelinjebehandling for CUD. Viktigere, oppnåelse av innledende avholdenhet forutsier fremtidig avholdenhet. For klinikeren oversetter disse forskningsfunnene seg til et enkelt spørsmål: Kan etterforskerne drive CM-responsratene enda høyere med målrettede tilleggsintervensjoner?
Den foreslåtte sekvensielle, multiple assignment, randomiserte studien (SMART) vil gi dataene som trengs for å svare på dette spørsmålet. Først vil etterforskerne avgjøre om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i kombinasjon med CM øker den initiale behandlingsresponsraten. Etterforskerne antar at fire ukers behandling med ACT+CM vil gi høyere abstinensrater enn innledende behandling som kombinerer standard legemiddelrådgivning med CM (DC+CM). Den antatte synergismen til ACT+CM på primære behandlingsmekanismer for henholdsvis erfaringsmessig unngåelse og belønningssensitivitet vil bli undersøkt. For det andre, for pasienter som ikke responderer på innledende behandling, vil etterforskerne undersøke om dopaminmålrettet farmakoterapi er en effektiv forsterkningsstrategi. Spesifikt antar etterforskerne at fortsatt ACT+CM-behandling med modafinil-forsterkning vil være mest effektiv for å fremme avholdenhet i forhold til behandlingskombinasjoner som involverer fortsatt DC og/eller placebo. For det tredje, for pasienter som responderer på innledende behandling, vil etterforskerne vurdere den relative fordelen av fortsatt behandling med ACT+CM, sammenlignet med DC+CM, for å forhindre tilbakefall. ACT legger vekt på målrettede handlinger basert på verdier som er iboende motiverende, og forventes dermed å være en mer effektiv intervensjon for å forlenge varigheten av abstinens etter initial behandling med intensiv CM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18 og 60 år
- oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende kokainbruksforstyrrelse av minst moderat alvorlighetsgrad (≥ 4 symptomer)
- ha minst 1 positiv BE urinprøve (≥ 150 ng/ml) under inntak
- være i akseptabel helse på grunnlag av intervju, sykehistorie og fysisk undersøkelse
- godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i én måned etter seponering av studiemedisinen. Ikke-hormonelle prevensjonsmetoder anbefales, inkludert barriereprevensjonsmidler (f.eks. diafragma, cervical cap, mannlig kondom) eller intrauterin enhet (IUD). Steroide prevensjonsmidler er akseptable hvis de brukes med ikke-hormonelle metoder.
- kunne forstå samtykkeskjemaet og gi skriftlig informert samtykke
- kunne oppgi navn på minst 2 personer som generelt kan finne deres oppholdssted.
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende DSM-5-diagnose for rusforstyrrelse (av minst moderat alvorlighetsgrad) annet enn kokain, marihuana eller nikotin
- har en DSM-5-akse I psykiatrisk lidelse eller nevrologisk sykdom eller lidelse som krever pågående behandling og/eller gjør studiedeltakelse utrygg (f.eks. psykose, demens).
- betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
- medisinske tilstander som kontraindiserer modafinil farmakoterapi (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig leversykdom basert på Child-Pugh score på B eller C, alvorlige nyreproblemer)
- tar medisiner som kan påvirke modafinil negativt (f.eks. propranolol, fenytoin, warfarin, diazepam)
- ha betingelser for prøvetid eller prøveløslatelse som krever rapporter om narkotikabruk til domstolens offiserer
- forestående fengsling
- gravid eller ammende for kvinnelige pasienter
- manglende evne til å lese, skrive eller snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACT pluss CM
Aksept- og forpliktelsesterapi sammen med beredskapsbehandling for kokainbruk vil bli administrert for å redusere erfaringsmessig unngåelse samtidig som det øker aksept og vilje til å oppleve ubehagelige tanker, følelser og fysiske symptomer.
|
ACT vil hjelpe kokainpasienter å legge merke til indre trang og triggere, forlate forsøk på å håndtere disse triggerne via aktiv unngåelse, undertrykkelse eller andre kontrollbaserte strategier, og å forplikte seg til å engasjere seg i atferd som er i samsvar med valgte verdier eller mål.
ACT oppmuntrer klienter til å oppleve tanker og følelser fra et observatørperspektiv, og hjelper klienter til ikke å tro plagsomme tanker og følelser som om disse tankene og følelsene er bokstavelig talt sanne og trenger handling.
ACT-behandling vil være basert på ACT-terapimanualen utviklet og testet tidligere.
Andre navn:
Etterforskerne vil bruke den samme høye CM-planen som tidligere har vist seg å være gjennomførbar og effektiv for å lette innledende kokainavholdenhet.
Forsøkspersoner vil tjene kuponger for kokain-negative urinprøver samlet ved planlagte klinikkbesøk hver uke.
Under en eskalerende forsterkningsplan vil kupongverdier begynne på $15 og øke med $10 for hver påfølgende negativ urin.
Bonuskuponger på $10 vil bli gitt for tre påfølgende negative uriner.
Levering av en kokainpositiv urin eller unnlatelse av å gi en planlagt prøve vil resultere i ingen kuponger og vil tilbakestille tidsplanen til den opprinnelige verdien på $15.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACT pluss CM, med placebo
Aksept- og forpliktelsesterapi sammen med beredskapsbehandling for kokainbruk vil bli administrert og forsterket med en placebokapsel i løpet av fase 2 (uke 5-12).
|
ACT vil hjelpe kokainpasienter å legge merke til indre trang og triggere, forlate forsøk på å håndtere disse triggerne via aktiv unngåelse, undertrykkelse eller andre kontrollbaserte strategier, og å forplikte seg til å engasjere seg i atferd som er i samsvar med valgte verdier eller mål.
ACT oppmuntrer klienter til å oppleve tanker og følelser fra et observatørperspektiv, og hjelper klienter til ikke å tro plagsomme tanker og følelser som om disse tankene og følelsene er bokstavelig talt sanne og trenger handling.
ACT-behandling vil være basert på ACT-terapimanualen utviklet og testet tidligere.
Andre navn:
Etterforskerne vil bruke den samme høye CM-planen som tidligere har vist seg å være gjennomførbar og effektiv for å lette innledende kokainavholdenhet.
Forsøkspersoner vil tjene kuponger for kokain-negative urinprøver samlet ved planlagte klinikkbesøk hver uke.
Under en eskalerende forsterkningsplan vil kupongverdier begynne på $15 og øke med $10 for hver påfølgende negativ urin.
Bonuskuponger på $10 vil bli gitt for tre påfølgende negative uriner.
Levering av en kokainpositiv urin eller unnlatelse av å gi en planlagt prøve vil resultere i ingen kuponger og vil tilbakestille tidsplanen til den opprinnelige verdien på $15.
Andre navn:
Placebokapselen vil bli fylt med maisstivelse og riboflavin.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ACT pluss CM, med Modafinil
Aksept- og forpliktelsesterapi sammen med beredskapsbehandling for kokainbruk vil bli administrert og forsterket med en Modafinil (300 mg) kapsel i løpet av fase 2 (uke 5-12).
|
ACT vil hjelpe kokainpasienter å legge merke til indre trang og triggere, forlate forsøk på å håndtere disse triggerne via aktiv unngåelse, undertrykkelse eller andre kontrollbaserte strategier, og å forplikte seg til å engasjere seg i atferd som er i samsvar med valgte verdier eller mål.
ACT oppmuntrer klienter til å oppleve tanker og følelser fra et observatørperspektiv, og hjelper klienter til ikke å tro plagsomme tanker og følelser som om disse tankene og følelsene er bokstavelig talt sanne og trenger handling.
ACT-behandling vil være basert på ACT-terapimanualen utviklet og testet tidligere.
Andre navn:
Etterforskerne vil bruke den samme høye CM-planen som tidligere har vist seg å være gjennomførbar og effektiv for å lette innledende kokainavholdenhet.
Forsøkspersoner vil tjene kuponger for kokain-negative urinprøver samlet ved planlagte klinikkbesøk hver uke.
Under en eskalerende forsterkningsplan vil kupongverdier begynne på $15 og øke med $10 for hver påfølgende negativ urin.
Bonuskuponger på $10 vil bli gitt for tre påfølgende negative uriner.
Levering av en kokainpositiv urin eller unnlatelse av å gi en planlagt prøve vil resultere i ingen kuponger og vil tilbakestille tidsplanen til den opprinnelige verdien på $15.
Andre navn:
Modafinil kapsler vil starte på 200 mg (dag 1) og øke til den faste dosen på 300 mg (dag 2) og vil også inneholde riboflavin.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC pluss CM
Narkotikarådgivning og beredskapshåndtering for kokainbruk vil bli administrert for å hjelpe til med å utdanne pasienter om viktige konsepter for gjenoppretting av avhengighet.
|
Etterforskerne vil bruke den samme høye CM-planen som tidligere har vist seg å være gjennomførbar og effektiv for å lette innledende kokainavholdenhet.
Forsøkspersoner vil tjene kuponger for kokain-negative urinprøver samlet ved planlagte klinikkbesøk hver uke.
Under en eskalerende forsterkningsplan vil kupongverdier begynne på $15 og øke med $10 for hver påfølgende negativ urin.
Bonuskuponger på $10 vil bli gitt for tre påfølgende negative uriner.
Levering av en kokainpositiv urin eller unnlatelse av å gi en planlagt prøve vil resultere i ingen kuponger og vil tilbakestille tidsplanen til den opprinnelige verdien på $15.
Andre navn:
Etterforskerne vil bruke den manuellstyrte individuelle DC modellert etter NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study og brukt som aktiv kontrollterapi i tidligere studier.
DC tilnærmer klinisk praksis ettersom det regnes som den vanligste typen evidensbasert behandling i samfunnet for pasienter som aktivt bruker kokain.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC pluss CM, med placebo
Legemiddelrådgivning og beredskapshåndtering for kokainbruk vil bli administrert og forsterket med en placebokapsel i løpet av fase 2 (uke 5-12).
|
Etterforskerne vil bruke den samme høye CM-planen som tidligere har vist seg å være gjennomførbar og effektiv for å lette innledende kokainavholdenhet.
Forsøkspersoner vil tjene kuponger for kokain-negative urinprøver samlet ved planlagte klinikkbesøk hver uke.
Under en eskalerende forsterkningsplan vil kupongverdier begynne på $15 og øke med $10 for hver påfølgende negativ urin.
Bonuskuponger på $10 vil bli gitt for tre påfølgende negative uriner.
Levering av en kokainpositiv urin eller unnlatelse av å gi en planlagt prøve vil resultere i ingen kuponger og vil tilbakestille tidsplanen til den opprinnelige verdien på $15.
Andre navn:
Placebokapselen vil bli fylt med maisstivelse og riboflavin.
Andre navn:
Etterforskerne vil bruke den manuellstyrte individuelle DC modellert etter NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study og brukt som aktiv kontrollterapi i tidligere studier.
DC tilnærmer klinisk praksis ettersom det regnes som den vanligste typen evidensbasert behandling i samfunnet for pasienter som aktivt bruker kokain.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: DC pluss CM, med Modafinil
Legemiddelrådgivning og beredskapshåndtering for kokainbruk vil bli administrert og forsterket med en Modafinil (300 mg) kapsel i løpet av fase 2 (uke 5-12).
|
Etterforskerne vil bruke den samme høye CM-planen som tidligere har vist seg å være gjennomførbar og effektiv for å lette innledende kokainavholdenhet.
Forsøkspersoner vil tjene kuponger for kokain-negative urinprøver samlet ved planlagte klinikkbesøk hver uke.
Under en eskalerende forsterkningsplan vil kupongverdier begynne på $15 og øke med $10 for hver påfølgende negativ urin.
Bonuskuponger på $10 vil bli gitt for tre påfølgende negative uriner.
Levering av en kokainpositiv urin eller unnlatelse av å gi en planlagt prøve vil resultere i ingen kuponger og vil tilbakestille tidsplanen til den opprinnelige verdien på $15.
Andre navn:
Modafinil kapsler vil starte på 200 mg (dag 1) og øke til den faste dosen på 300 mg (dag 2) og vil også inneholde riboflavin.
Andre navn:
Etterforskerne vil bruke den manuellstyrte individuelle DC modellert etter NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study og brukt som aktiv kontrollterapi i tidligere studier.
DC tilnærmer klinisk praksis ettersom det regnes som den vanligste typen evidensbasert behandling i samfunnet for pasienter som aktivt bruker kokain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokainbruk vurdert etter andel besøk (unntatt unnskyldt fravær) med kokain-negativ skjermbilde for urinmedisin
Tidsramme: 4 uker
|
Urin vurderes for nivåer av kokainmetabolitten benzoylecgonine (BE), og narkotikascreeningen anses som positiv for kokainbruk hvis BE-nivået er ≥ 150 ng/ml.
|
4 uker
|
|
Kokainbruk vurdert etter andel besøk (unntatt unnskyldt fravær) med kokain-negativ skjermbilde for urinmedisin
Tidsramme: 12 uker
|
Urin vurderes for nivåer av kokainmetabolitten benzoylecgonine (BE), og narkotikascreeningen anses som positiv for kokainbruk hvis BE-nivået er ≥ 150 ng/ml.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokainbruk som indikert av andelen dager uten kokainbruk som angitt av tidslinje Oppfølging
Tidsramme: 4 uker
|
Timeline Followback (TLFB) er en metode for å vurdere kokainbruk som innebærer å be studiedeltakere om å selv rapportere kokainbruken den siste uken.
|
4 uker
|
|
Kokainbruk som vurderes etter andel dager uten kokainbruk som vurdert av tidslinje Oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Timeline Followback (TLFB) er en metode for å vurdere kokainbruk som innebærer å be studiedeltakere om å selv rapportere kokainbruken den siste uken.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lathan EC, Hong JH, Heads AM, Borgogna NC, Schmitz JM. Prevalence and Correlates of Sex Selling and Sex Purchasing among Adults Seeking Treatment for Cocaine Use Disorder. Subst Use Misuse. 2021;56(14):2229-2241. doi: 10.1080/10826084.2021.1981391. Epub 2021 Sep 24.
- Webber HE, de Dios C, Wardle MC, Suchting R, Green CE, Schmitz JM, Lane SD, Versace F. Electrophysiological responses to emotional and cocaine cues reveal individual neuroaffective profiles in cocaine users. Exp Clin Psychopharmacol. 2022 Oct;30(5):514-524. doi: 10.1037/pha0000450. Epub 2021 Feb 25.
- Yoon JH, Suchting R, McKay SA, San Miguel GG, Vujanovic AA, Stotts AL, Lane SD, Vincent JN, Weaver MF, Lin A, Schmitz JM. Baseline cocaine demand predicts contingency management treatment outcomes for cocaine-use disorder. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):164-174. doi: 10.1037/adb0000475. Epub 2019 Jun 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-0595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .