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コカインの中止と再発防止のための適応的介入の開発

2023年1月23日 更新者:Joy Schmitz、The University of Texas Health Science Center, Houston

コカインの中止と再発防止のための適応介入の開発 (「適応試験」)

まず、研究者は、アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーとコンティンジェンシー・マネジメントを組み合わせることで、初期治療反応率が上昇するかどうかを判断します。

第二に、初期治療に反応しない患者に対して、研究者はドーパミンを標的とした薬物療法が効果的な増強戦略であるかどうかを調べます。

第三に、初期治療に反応した患者について、研究者は再発を防ぐために、緊急事態管理と組み合わせた薬物カウンセリングと比較して、緊急事態管理と組み合わせたアクセプタンスとコミットメント療法による継続治療の相対的な利益を評価します。

調査の概要

詳細な説明

薬物中毒は慢性的で壊滅的ですが、治療可能な障害であり、薬物療法や心理療法など、エビデンスに基づいた介入の装備が増えています。 しかし、薬物中毒治療の中心的な原則は、すべての人に適した単一の治療法はないと述べています。むしろ、最大限の効果を得るためには、患者の特性と反応に基づいて治療を調整する必要があります。 理想的には、臨床医は、禁酒の開始から再発防止まで、中毒治療のさまざまな段階で最も効果的な一連の介入を特定するでしょう. 適応治療介入は、この一連の臨床的意思決定プロセスを知らせるためにうまく使用されています。 コカイン使用障害 (CUD) の場合、禁酒を開始するために現在利用できる最も強力な介入は、不測の事態管理 (CM) 手順を使用した行動療法です。 集中的な CM は、初期のコカイン禁断率 40% を生み出すことが示されています。これは、他のすべての形態の行動療法または薬理学的治療では比類のないものであり、CUD の原型的な第一選択療法となっています。 重要なことに、最初の禁欲の達成は、将来の禁欲を予測します。 臨床医にとって、これらの調査結果は単純な質問に変換されます。研究者は、ターゲットを絞った補助的介入により、CM の反応率をさらに高めることができるでしょうか?

提案された逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) は、この質問に答えるために必要なデータを提供します。 まず、治験責任医師は、CM と組み合わせたアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) が初期治療反応率を高めるかどうかを判断します。 研究者らは、ACT+CM による 4 週間の治療は、標準的な薬物カウンセリングと CM を組み合わせた初期治療 (DC+CM) よりも禁酒率が高くなると仮定しています。 それぞれ、経験的回避と報酬感受性の一次治療メカニズムに対するACT + CMの相乗作用の仮説が検討されます。 第二に、初期治療に反応しない患者に対して、研究者はドーパミンを標的とした薬物療法が効果的な増強戦略であるかどうかを調べます。 具体的には、研究者らは、モダフィニル増強による ACT+CM 治療の継続が、DC および/またはプラセボの継続を含む治療の組み合わせと比較して禁酒を促進するのに最も効果的であるという仮説を立てています。 第三に、初期治療に反応した患者について、治験責任医師は、再発を防ぐために、DC+CM と比較して、ACT+CM による継続治療の相対的利益を評価します。 ACT は、本質的に動機付けられる価値に基づく目標指向の行動を強調するため、集中 CM による初期治療後の禁欲期間を延長するためのより効果的な介入であることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~60歳であること
  2. -少なくとも中程度の重症度の現在のコカイン使用障害のDSM-5基準を満たす(症状が4つ以上)
  3. -摂取中に少なくとも1つの陽性尿BE検体(≥150 ng / mL)がある
  4. 面接、病歴、身体検査に基づいて許容できる健康状態であること
  5. -研究参加中および研究薬の中止後1か月間、許容される避妊方法を使用することに同意します。 バリア避妊薬(横隔膜、子宮頸管キャップ、男性用コンドームなど)や子宮内避妊器具(IUD)など、ホルモンを使用しない避妊法が推奨されます。 非ホルモンの方法で使用される場合、ステロイド避妊薬は許容されます。
  6. 同意書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  7. 一般的に自分の居場所を突き止めることができる少なくとも 2 人の名前を提供できること。

除外基準:

  1. -コカイン、マリファナ、またはニコチン以外の物質使用障害(少なくとも中等度の重症度)の現在のDSM-5診断
  2. -DSM-5軸Iの精神障害または神経疾患または継続的な治療を必要とする障害がある、および/または研究への参加が安全ではない(例:精神病、認知症)。
  3. 現在の重大な自殺念慮または殺人念慮
  4. -モダフィニル薬物療法を禁忌とする病状(例:主要な心血管疾患、BまたはCのChild-Pughスコアに基づく重度の肝疾患、重篤な腎臓の問題)
  5. モダフィニルと悪影響を与える可能性のある薬を服用している(例:プロプラノロール、フェニトイン、ワルファリン、ジアゼパム)
  6. 裁判所の役員への薬物使用の報告を必要とする保護観察または仮釈放の条件を持っている
  7. 差し迫った投獄
  8. 妊娠中または授乳中の女性患者
  9. 英語の読み書き、または話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクトプラスCM
コカイン使用の不測の事態の管理に加えて、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーは、不快な思考、感情、および身体的症状を経験することへの受容と意欲を高めながら、経験的回避を減らすのに役立ちます。
ACTは、コカイン患者が内部の渇望と引き金に気づき、積極的な回避、抑制、またはその他の制御ベースの戦略を介してこれらの引き金を管理しようとする試みを放棄し、選択した価値観または目標と一致する行動に従事することを約束するのを支援します. ACTは、クライアントが観察者の視点から考えや感情を経験することを奨励し、クライアントが悲惨な考えや感情を信じないように助けます. ACT治療は、以前に開発およびテストされたACT治療マニュアルに基づいています。
他の名前:
  • 行為
調査員は、初期のコカイン断酒を促進するのに実現可能で効果的であることが以前に示されたものと同じ大規模な CM スケジュールを使用します。 被験者は、毎週予定されているクリニック訪問で収集されたコカイン陰性尿サンプルのバウチャーを獲得します。 エスカレートする強化スケジュールの下で、バウチャーの価値は 15 ドルから始まり、尿が連続して陰性になるたびに 10 ドルずつ増加します。 尿が3回連続で陰性の場合、10ドルのボーナスバウチャーが提供されます。 コカイン陽性の尿を提供するか、スケジュールされたサンプルを提供できない場合、バウチャーは獲得されず、スケジュールは初期値の $15 にリセットされます。
他の名前:
  • CM
ACTIVE_COMPARATOR:ACT プラス CM、プラセボあり
フェーズ 2 (5 ~ 12 週) では、コカイン使用のコンティンジェンシー マネジメントと共に、アクセプタンスおよびコミットメント セラピーが投与され、プラセボ カプセルが投与されます。
ACTは、コカイン患者が内部の渇望と引き金に気づき、積極的な回避、抑制、またはその他の制御ベースの戦略を介してこれらの引き金を管理しようとする試みを放棄し、選択した価値観または目標と一致する行動に従事することを約束するのを支援します. ACTは、クライアントが観察者の視点から考えや感情を経験することを奨励し、クライアントが悲惨な考えや感情を信じないように助けます. ACT治療は、以前に開発およびテストされたACT治療マニュアルに基づいています。
他の名前:
  • 行為
調査員は、初期のコカイン断酒を促進するのに実現可能で効果的であることが以前に示されたものと同じ大規模な CM スケジュールを使用します。 被験者は、毎週予定されているクリニック訪問で収集されたコカイン陰性尿サンプルのバウチャーを獲得します。 エスカレートする強化スケジュールの下で、バウチャーの価値は 15 ドルから始まり、尿が連続して陰性になるたびに 10 ドルずつ増加します。 尿が3回連続で陰性の場合、10ドルのボーナスバウチャーが提供されます。 コカイン陽性の尿を提供するか、スケジュールされたサンプルを提供できない場合、バウチャーは獲得されず、スケジュールは初期値の $15 にリセットされます。
他の名前:
  • CM
プラセボ カプセルにはコーンスターチとリボフラビンが充填されます。
他の名前:
  • コーンスターチ
実験的:ACT プラス CM, モダフィニルと
コカイン使用の不測の事態の管理と一緒に受け入れとコミットメント療法が投与され、フェーズ 2 (週 5-12) 中にモダフィニル (300 mg) カプセルで増強されます。
ACTは、コカイン患者が内部の渇望と引き金に気づき、積極的な回避、抑制、またはその他の制御ベースの戦略を介してこれらの引き金を管理しようとする試みを放棄し、選択した価値観または目標と一致する行動に従事することを約束するのを支援します. ACTは、クライアントが観察者の視点から考えや感情を経験することを奨励し、クライアントが悲惨な考えや感情を信じないように助けます. ACT治療は、以前に開発およびテストされたACT治療マニュアルに基づいています。
他の名前:
  • 行為
調査員は、初期のコカイン断酒を促進するのに実現可能で効果的であることが以前に示されたものと同じ大規模な CM スケジュールを使用します。 被験者は、毎週予定されているクリニック訪問で収集されたコカイン陰性尿サンプルのバウチャーを獲得します。 エスカレートする強化スケジュールの下で、バウチャーの価値は 15 ドルから始まり、尿が連続して陰性になるたびに 10 ドルずつ増加します。 尿が3回連続で陰性の場合、10ドルのボーナスバウチャーが提供されます。 コカイン陽性の尿を提供するか、スケジュールされたサンプルを提供できない場合、バウチャーは獲得されず、スケジュールは初期値の $15 にリセットされます。
他の名前:
  • CM
モダフィニル カプセルは 200 mg (1 日目) で開始し、300 mg (2 日目) の固定用量に増加し、リボフラビンも含まれます。
他の名前:
  • プロヴィジル
ACTIVE_COMPARATOR:DC プラス CM
コカイン使用のための薬物カウンセリングと不測の事態管理は、依存症回復における重要な概念について患者を教育するのに役立ちます。
調査員は、初期のコカイン断酒を促進するのに実現可能で効果的であることが以前に示されたものと同じ大規模な CM スケジュールを使用します。 被験者は、毎週予定されているクリニック訪問で収集されたコカイン陰性尿サンプルのバウチャーを獲得します。 エスカレートする強化スケジュールの下で、バウチャーの価値は 15 ドルから始まり、尿が連続して陰性になるたびに 10 ドルずつ増加します。 尿が3回連続で陰性の場合、10ドルのボーナスバウチャーが提供されます。 コカイン陽性の尿を提供するか、スケジュールされたサンプルを提供できない場合、バウチャーは獲得されず、スケジュールは初期値の $15 にリセットされます。
他の名前:
  • CM
治験責任医師は、NIDA 共同コカイン治療研究をモデルとし、以前の研究でアクティブ コントロール療法として使用されたマニュアル ガイド付きの個々の DC を使用します。 DC は、コカインを積極的に使用している患者に対するコミュニティで最も一般的な証拠に基づく治療と考えられているため、臨床診療に近似しています。
他の名前:
  • DC
ACTIVE_COMPARATOR:DC プラス CM、プラセボあり
フェーズ 2 (5 ~ 12 週) では、薬物カウンセリングとコカイン使用に対する不測の事態の管理が行われ、プラセボ カプセルが投与されます。
調査員は、初期のコカイン断酒を促進するのに実現可能で効果的であることが以前に示されたものと同じ大規模な CM スケジュールを使用します。 被験者は、毎週予定されているクリニック訪問で収集されたコカイン陰性尿サンプルのバウチャーを獲得します。 エスカレートする強化スケジュールの下で、バウチャーの価値は 15 ドルから始まり、尿が連続して陰性になるたびに 10 ドルずつ増加します。 尿が3回連続で陰性の場合、10ドルのボーナスバウチャーが提供されます。 コカイン陽性の尿を提供するか、スケジュールされたサンプルを提供できない場合、バウチャーは獲得されず、スケジュールは初期値の $15 にリセットされます。
他の名前:
  • CM
プラセボ カプセルにはコーンスターチとリボフラビンが充填されます。
他の名前:
  • コーンスターチ
治験責任医師は、NIDA 共同コカイン治療研究をモデルとし、以前の研究でアクティブ コントロール療法として使用されたマニュアル ガイド付きの個々の DC を使用します。 DC は、コカインを積極的に使用している患者に対するコミュニティで最も一般的な証拠に基づく治療と考えられているため、臨床診療に近似しています。
他の名前:
  • DC
実験的:DC プラス CM, モダフィニルと
コカイン使用のための薬物カウンセリングと不測の事態管理は、フェーズ 2 (週 5-12).
調査員は、初期のコカイン断酒を促進するのに実現可能で効果的であることが以前に示されたものと同じ大規模な CM スケジュールを使用します。 被験者は、毎週予定されているクリニック訪問で収集されたコカイン陰性尿サンプルのバウチャーを獲得します。 エスカレートする強化スケジュールの下で、バウチャーの価値は 15 ドルから始まり、尿が連続して陰性になるたびに 10 ドルずつ増加します。 尿が3回連続で陰性の場合、10ドルのボーナスバウチャーが提供されます。 コカイン陽性の尿を提供するか、スケジュールされたサンプルを提供できない場合、バウチャーは獲得されず、スケジュールは初期値の $15 にリセットされます。
他の名前:
  • CM
モダフィニル カプセルは 200 mg (1 日目) で開始し、300 mg (2 日目) の固定用量に増加し、リボフラビンも含まれます。
他の名前:
  • プロヴィジル
治験責任医師は、NIDA 共同コカイン治療研究をモデルとし、以前の研究でアクティブ コントロール療法として使用されたマニュアル ガイド付きの個々の DC を使用します。 DC は、コカインを積極的に使用している患者に対するコミュニティで最も一般的な証拠に基づく治療と考えられているため、臨床診療に近似しています。
他の名前:
  • DC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカイン陰性の尿中薬物スクリーニングによる訪問の割合(除外された欠席を除く)によって評価されるコカイン使用
時間枠:4週間
コカイン代謝物ベンゾイルエクゴニン (BE) のレベルについて尿を評価し、BE レベルが 150 ng/mL 以上の場合、薬物スクリーニングでコカイン使用が陽性と見なされます。
4週間
コカイン陰性の尿中薬物スクリーニングによる訪問の割合(除外された欠席を除く)によって評価されるコカイン使用
時間枠:12週間
コカイン代謝物ベンゾイルエクゴニン (BE) のレベルについて尿を評価し、BE レベルが 150 ng/mL 以上の場合、薬物スクリーニングでコカイン使用が陽性と見なされます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバックによって評価されたコカイン非使用日の割合によって示されるコカイン使用
時間枠:4週間
タイムライン フォローバック (TLFB) は、研究参加者に過去 1 週間のコカイン使用を自己報告するよう求めることを含む、コカイン使用を評価する方法です。
4週間
タイムライン フォローバックによって評価される、コカインを使用しない日の割合によって評価されるコカイン使用
時間枠:12週間
タイムライン フォローバック (TLFB) は、研究参加者に過去 1 週間のコカイン使用を自己報告するよう求めることを含む、コカイン使用を評価する方法です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月18日

一次修了 (実際)

2021年9月13日

研究の完了 (実際)

2021年9月13日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)の臨床試験

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