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Sviluppo di interventi adattivi per la cessazione della cocaina e la prevenzione delle ricadute

23 gennaio 2023 aggiornato da: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sviluppo di interventi adattivi per la cessazione della cocaina e la prevenzione delle ricadute ("Prova adattiva")

Innanzitutto, gli investigatori determineranno se la terapia di accettazione e impegno in combinazione con la gestione delle emergenze aumenta i tassi di risposta al trattamento iniziale.

In secondo luogo, per i pazienti che non rispondono al trattamento iniziale, i ricercatori esamineranno se la farmacoterapia mirata alla dopamina sia un'efficace strategia di potenziamento.

In terzo luogo, per i pazienti che rispondono al trattamento iniziale, i ricercatori valuteranno il beneficio relativo del trattamento continuato con la terapia di accettazione e impegno in combinazione con la gestione delle emergenze, rispetto alla consulenza sui farmaci in combinazione con la gestione delle emergenze, per prevenire le ricadute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tossicodipendenza è un disturbo cronico, devastante, ma curabile, per il quale esiste un crescente armamentario di interventi basati sull'evidenza, tra cui farmacoterapie e psicoterapie. Un principio fondamentale del trattamento della tossicodipendenza, tuttavia, afferma che nessun singolo trattamento è appropriato per tutti; piuttosto, i trattamenti devono essere adattati in base alle caratteristiche e alla risposta del paziente per essere efficaci al massimo. Idealmente, i medici identificherebbero una sequenza di interventi che funziona meglio nelle diverse fasi del trattamento della dipendenza, dall'inizio dell'astinenza alla prevenzione delle ricadute. Gli interventi di trattamento adattivo sono stati utilizzati con successo per informare questo processo decisionale clinico sequenziale. Per i disturbi da uso di cocaina (CUD), l'intervento più potente attualmente disponibile per iniziare l'astinenza è la terapia comportamentale che utilizza procedure di gestione della contingenza (CM). È stato dimostrato che la CM intensiva produce tassi iniziali di astinenza da cocaina del 40%, ineguagliati da tutte le altre forme di trattamento comportamentale o farmacologico, rendendola un prototipo di terapia di prima linea per la CUD. È importante sottolineare che il raggiungimento dell'astinenza iniziale predice l'astinenza futura. Per il medico, questi risultati della ricerca si traducono in una domanda semplice: i ricercatori possono aumentare i tassi di risposta CM con interventi aggiuntivi mirati?

Lo studio sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART) proposto fornirà i dati necessari per rispondere a questa domanda. Innanzitutto, gli investigatori determineranno se la terapia di accettazione e impegno (ACT) in combinazione con CM aumenta i tassi di risposta al trattamento iniziale. I ricercatori ipotizzano che quattro settimane di trattamento con ACT + CM produrranno tassi di astinenza più elevati rispetto al trattamento iniziale che combina la consulenza farmacologica standard con CM (DC + CM). Verrà esaminato il sinergismo ipotizzato di ACT+CM sui meccanismi di trattamento primario dell'evitamento esperienziale e della sensibilità alla ricompensa, rispettivamente. In secondo luogo, per i pazienti che non rispondono al trattamento iniziale, i ricercatori esamineranno se la farmacoterapia mirata alla dopamina sia un'efficace strategia di potenziamento. In particolare, i ricercatori ipotizzano che il trattamento continuato con ACT + CM con l'aumento di modafinil sarà più efficace nel promuovere l'astinenza rispetto alle combinazioni di trattamento che prevedono la continuazione di DC e/o placebo. In terzo luogo, per i pazienti che rispondono al trattamento iniziale, i ricercatori valuteranno il beneficio relativo del trattamento continuato con ACT+CM, rispetto a DC+CM, per prevenire le ricadute. ACT enfatizza le azioni mirate basate su valori che sono intrinsecamente motivanti e quindi dovrebbe essere un intervento più efficace per estendere la durata dell'astinenza dopo il trattamento iniziale con CM intensivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
  2. soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso corrente di cocaina di gravità almeno moderata (≥ 4 sintomi)
  3. avere almeno 1 campione di urina BE positivo (≥ 150 ng/mL) durante l'assunzione
  4. essere in condizioni di salute accettabili sulla base di colloquio, anamnesi ed esame fisico
  5. accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante la partecipazione allo studio e per un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio. Si raccomandano metodi contraccettivi non ormonali, compresi i contraccettivi di barriera (ad es. diaframma, cappuccio cervicale, preservativo maschile) o dispositivo intrauterino (IUD). I contraccettivi steroidei se usati con metodi non ormonali sono accettabili.
  6. essere in grado di comprendere il modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto
  7. essere in grado di fornire i nomi di almeno 2 persone che possono generalmente localizzarle.

Criteri di esclusione:

  1. attuale diagnosi DSM-5 per disturbo da uso di sostanze (di gravità almeno moderata) diverso da cocaina, marijuana o nicotina
  2. avere un disturbo psichiatrico dell'asse I del DSM-5 o una malattia o un disturbo neurologico che richieda un trattamento in corso e/o renda pericolosa la partecipazione allo studio (ad esempio, psicosi, demenza).
  3. ideazione suicidaria o omicida in corso significativa
  4. condizioni mediche che controindicano la farmacoterapia con modafinil (ad esempio, malattie cardiovascolari importanti, malattie epatiche gravi in ​​base al punteggio Child-Pugh di B o C, problemi renali gravi)
  5. assunzione di farmaci che potrebbero interagire negativamente con modafinil (ad es. propranololo, fenitoina, warfarin, diazepam)
  6. avere condizioni di libertà vigilata o condizionale che richiedono segnalazioni di consumo di droga agli ufficiali del tribunale
  7. carcerazione imminente
  8. gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile
  9. incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ATTO più CM
La terapia dell'accettazione e dell'impegno insieme alla gestione della contingenza per l'uso di cocaina verrà somministrata per aiutare a ridurre l'evitamento esperienziale aumentando al contempo l'accettazione e la disponibilità a provare pensieri, sentimenti e sintomi fisici spiacevoli.
L'ACT aiuterà i pazienti cocainomani a notare desideri e fattori scatenanti interni, ad abbandonare i tentativi di gestire questi fattori scatenanti attraverso l'evitamento attivo, la soppressione o altre strategie basate sul controllo e ad assumere impegni per impegnarsi in comportamenti coerenti con i valori o gli obiettivi scelti. ACT incoraggia i clienti a sperimentare pensieri e sentimenti dal punto di vista dell'osservatore e aiuta i clienti a non credere a pensieri e sentimenti angoscianti come se quei pensieri e sentimenti fossero letteralmente veri e necessitassero di azione. Il trattamento ACT si baserà sul manuale di terapia ACT sviluppato e testato in precedenza.
Altri nomi:
  • ATTO
Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina. I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana. In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva. Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive. La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
  • CM
ACTIVE_COMPARATORE: ACT plus CM, con Placebo
La terapia di accettazione e impegno insieme alla gestione della contingenza per l'uso di cocaina verrà somministrata e aumentata con una capsula di placebo durante la fase 2 (settimane 5-12).
L'ACT aiuterà i pazienti cocainomani a notare desideri e fattori scatenanti interni, ad abbandonare i tentativi di gestire questi fattori scatenanti attraverso l'evitamento attivo, la soppressione o altre strategie basate sul controllo e ad assumere impegni per impegnarsi in comportamenti coerenti con i valori o gli obiettivi scelti. ACT incoraggia i clienti a sperimentare pensieri e sentimenti dal punto di vista dell'osservatore e aiuta i clienti a non credere a pensieri e sentimenti angoscianti come se quei pensieri e sentimenti fossero letteralmente veri e necessitassero di azione. Il trattamento ACT si baserà sul manuale di terapia ACT sviluppato e testato in precedenza.
Altri nomi:
  • ATTO
Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina. I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana. In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva. Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive. La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
  • CM
La capsula placebo sarà riempita con amido di mais e riboflavina.
Altri nomi:
  • Amido Di Mais
SPERIMENTALE: ACT plus CM, con Modafinil
La terapia di accettazione e impegno insieme alla gestione della contingenza per l'uso di cocaina verrà somministrata e aumentata con una capsula di modafinil (300 mg) durante la fase 2 (settimane 5-12).
L'ACT aiuterà i pazienti cocainomani a notare desideri e fattori scatenanti interni, ad abbandonare i tentativi di gestire questi fattori scatenanti attraverso l'evitamento attivo, la soppressione o altre strategie basate sul controllo e ad assumere impegni per impegnarsi in comportamenti coerenti con i valori o gli obiettivi scelti. ACT incoraggia i clienti a sperimentare pensieri e sentimenti dal punto di vista dell'osservatore e aiuta i clienti a non credere a pensieri e sentimenti angoscianti come se quei pensieri e sentimenti fossero letteralmente veri e necessitassero di azione. Il trattamento ACT si baserà sul manuale di terapia ACT sviluppato e testato in precedenza.
Altri nomi:
  • ATTO
Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina. I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana. In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva. Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive. La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
  • CM
Le capsule di Modafinil inizieranno con 200 mg (giorno 1) e aumenteranno fino alla dose fissa di 300 mg (giorno 2) e conterranno anche riboflavina.
Altri nomi:
  • Provigil
ACTIVE_COMPARATORE: DC più CM
Verranno somministrati consulenza in materia di droga e gestione delle emergenze per l'uso di cocaina per aiutare a educare i pazienti su concetti importanti nel recupero dalla dipendenza.
Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina. I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana. In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva. Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive. La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
  • CM
Gli investigatori utilizzeranno il DC individuale guidato manualmente modellato sullo studio di trattamento collaborativo della cocaina NIDA e utilizzato come terapia di controllo attivo negli studi precedenti. DC si avvicina alla pratica clinica in quanto è considerato il tipo più comune di trattamento basato sull'evidenza nella comunità per i pazienti che usano attivamente cocaina.
Altri nomi:
  • CC
ACTIVE_COMPARATORE: DC più CM, con Placebo
Durante la Fase 2 (settimane 5-12), verranno somministrati consulenza in materia di droga e gestione delle emergenze per l'uso di cocaina e aumentati con una capsula di placebo.
Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina. I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana. In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva. Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive. La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
  • CM
La capsula placebo sarà riempita con amido di mais e riboflavina.
Altri nomi:
  • Amido Di Mais
Gli investigatori utilizzeranno il DC individuale guidato manualmente modellato sullo studio di trattamento collaborativo della cocaina NIDA e utilizzato come terapia di controllo attivo negli studi precedenti. DC si avvicina alla pratica clinica in quanto è considerato il tipo più comune di trattamento basato sull'evidenza nella comunità per i pazienti che usano attivamente cocaina.
Altri nomi:
  • CC
SPERIMENTALE: DC più CM, con Modafinil
La consulenza sulla droga e la gestione delle emergenze per l'uso di cocaina saranno somministrate e aumentate con una capsula di Modafinil (300 mg) durante la Fase 2 (settimane 5-12).
Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina. I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana. In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva. Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive. La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
  • CM
Le capsule di Modafinil inizieranno con 200 mg (giorno 1) e aumenteranno fino alla dose fissa di 300 mg (giorno 2) e conterranno anche riboflavina.
Altri nomi:
  • Provigil
Gli investigatori utilizzeranno il DC individuale guidato manualmente modellato sullo studio di trattamento collaborativo della cocaina NIDA e utilizzato come terapia di controllo attivo negli studi precedenti. DC si avvicina alla pratica clinica in quanto è considerato il tipo più comune di trattamento basato sull'evidenza nella comunità per i pazienti che usano attivamente cocaina.
Altri nomi:
  • CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di cocaina valutato in base alla proporzione di visite (escluse le assenze giustificate) con screening per droga nelle urine negativo alla cocaina
Lasso di tempo: 4 settimane
L'urina viene valutata per i livelli del metabolita della cocaina benzoilecgonina (BE) e lo screening del farmaco è considerato positivo per l'uso di cocaina se il livello di BE è ≥ 150 ng/mL.
4 settimane
Consumo di cocaina valutato in base alla proporzione di visite (escluse le assenze giustificate) con screening per droga nelle urine negativo alla cocaina
Lasso di tempo: 12 settimane
L'urina viene valutata per i livelli del metabolita della cocaina benzoilecgonina (BE) e lo screening del farmaco è considerato positivo per l'uso di cocaina se il livello di BE è ≥ 150 ng/mL.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di cocaina come indicato dalla proporzione di giorni senza consumo di cocaina come valutato dalla sequenza temporale Follow-back
Lasso di tempo: 4 settimane
Timeline Followback (TLFB) è un metodo per valutare il consumo di cocaina che prevede la richiesta ai partecipanti allo studio di auto-segnalare il loro consumo di cocaina nell'ultima settimana.
4 settimane
Consumo di cocaina valutato in base alla proporzione di giorni senza consumo di cocaina valutato in base alla sequenza temporale Follow-back
Lasso di tempo: 12 settimane
Timeline Followback (TLFB) è un metodo per valutare il consumo di cocaina che prevede la richiesta ai partecipanti allo studio di auto-segnalare il loro consumo di cocaina nell'ultima settimana.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)

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