- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02896712
Sviluppo di interventi adattivi per la cessazione della cocaina e la prevenzione delle ricadute
Sviluppo di interventi adattivi per la cessazione della cocaina e la prevenzione delle ricadute ("Prova adattiva")
Innanzitutto, gli investigatori determineranno se la terapia di accettazione e impegno in combinazione con la gestione delle emergenze aumenta i tassi di risposta al trattamento iniziale.
In secondo luogo, per i pazienti che non rispondono al trattamento iniziale, i ricercatori esamineranno se la farmacoterapia mirata alla dopamina sia un'efficace strategia di potenziamento.
In terzo luogo, per i pazienti che rispondono al trattamento iniziale, i ricercatori valuteranno il beneficio relativo del trattamento continuato con la terapia di accettazione e impegno in combinazione con la gestione delle emergenze, rispetto alla consulenza sui farmaci in combinazione con la gestione delle emergenze, per prevenire le ricadute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tossicodipendenza è un disturbo cronico, devastante, ma curabile, per il quale esiste un crescente armamentario di interventi basati sull'evidenza, tra cui farmacoterapie e psicoterapie. Un principio fondamentale del trattamento della tossicodipendenza, tuttavia, afferma che nessun singolo trattamento è appropriato per tutti; piuttosto, i trattamenti devono essere adattati in base alle caratteristiche e alla risposta del paziente per essere efficaci al massimo. Idealmente, i medici identificherebbero una sequenza di interventi che funziona meglio nelle diverse fasi del trattamento della dipendenza, dall'inizio dell'astinenza alla prevenzione delle ricadute. Gli interventi di trattamento adattivo sono stati utilizzati con successo per informare questo processo decisionale clinico sequenziale. Per i disturbi da uso di cocaina (CUD), l'intervento più potente attualmente disponibile per iniziare l'astinenza è la terapia comportamentale che utilizza procedure di gestione della contingenza (CM). È stato dimostrato che la CM intensiva produce tassi iniziali di astinenza da cocaina del 40%, ineguagliati da tutte le altre forme di trattamento comportamentale o farmacologico, rendendola un prototipo di terapia di prima linea per la CUD. È importante sottolineare che il raggiungimento dell'astinenza iniziale predice l'astinenza futura. Per il medico, questi risultati della ricerca si traducono in una domanda semplice: i ricercatori possono aumentare i tassi di risposta CM con interventi aggiuntivi mirati?
Lo studio sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART) proposto fornirà i dati necessari per rispondere a questa domanda. Innanzitutto, gli investigatori determineranno se la terapia di accettazione e impegno (ACT) in combinazione con CM aumenta i tassi di risposta al trattamento iniziale. I ricercatori ipotizzano che quattro settimane di trattamento con ACT + CM produrranno tassi di astinenza più elevati rispetto al trattamento iniziale che combina la consulenza farmacologica standard con CM (DC + CM). Verrà esaminato il sinergismo ipotizzato di ACT+CM sui meccanismi di trattamento primario dell'evitamento esperienziale e della sensibilità alla ricompensa, rispettivamente. In secondo luogo, per i pazienti che non rispondono al trattamento iniziale, i ricercatori esamineranno se la farmacoterapia mirata alla dopamina sia un'efficace strategia di potenziamento. In particolare, i ricercatori ipotizzano che il trattamento continuato con ACT + CM con l'aumento di modafinil sarà più efficace nel promuovere l'astinenza rispetto alle combinazioni di trattamento che prevedono la continuazione di DC e/o placebo. In terzo luogo, per i pazienti che rispondono al trattamento iniziale, i ricercatori valuteranno il beneficio relativo del trattamento continuato con ACT+CM, rispetto a DC+CM, per prevenire le ricadute. ACT enfatizza le azioni mirate basate su valori che sono intrinsecamente motivanti e quindi dovrebbe essere un intervento più efficace per estendere la durata dell'astinenza dopo il trattamento iniziale con CM intensivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
- soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso corrente di cocaina di gravità almeno moderata (≥ 4 sintomi)
- avere almeno 1 campione di urina BE positivo (≥ 150 ng/mL) durante l'assunzione
- essere in condizioni di salute accettabili sulla base di colloquio, anamnesi ed esame fisico
- accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante la partecipazione allo studio e per un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio. Si raccomandano metodi contraccettivi non ormonali, compresi i contraccettivi di barriera (ad es. diaframma, cappuccio cervicale, preservativo maschile) o dispositivo intrauterino (IUD). I contraccettivi steroidei se usati con metodi non ormonali sono accettabili.
- essere in grado di comprendere il modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto
- essere in grado di fornire i nomi di almeno 2 persone che possono generalmente localizzarle.
Criteri di esclusione:
- attuale diagnosi DSM-5 per disturbo da uso di sostanze (di gravità almeno moderata) diverso da cocaina, marijuana o nicotina
- avere un disturbo psichiatrico dell'asse I del DSM-5 o una malattia o un disturbo neurologico che richieda un trattamento in corso e/o renda pericolosa la partecipazione allo studio (ad esempio, psicosi, demenza).
- ideazione suicidaria o omicida in corso significativa
- condizioni mediche che controindicano la farmacoterapia con modafinil (ad esempio, malattie cardiovascolari importanti, malattie epatiche gravi in base al punteggio Child-Pugh di B o C, problemi renali gravi)
- assunzione di farmaci che potrebbero interagire negativamente con modafinil (ad es. propranololo, fenitoina, warfarin, diazepam)
- avere condizioni di libertà vigilata o condizionale che richiedono segnalazioni di consumo di droga agli ufficiali del tribunale
- carcerazione imminente
- gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile
- incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ATTO più CM
La terapia dell'accettazione e dell'impegno insieme alla gestione della contingenza per l'uso di cocaina verrà somministrata per aiutare a ridurre l'evitamento esperienziale aumentando al contempo l'accettazione e la disponibilità a provare pensieri, sentimenti e sintomi fisici spiacevoli.
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L'ACT aiuterà i pazienti cocainomani a notare desideri e fattori scatenanti interni, ad abbandonare i tentativi di gestire questi fattori scatenanti attraverso l'evitamento attivo, la soppressione o altre strategie basate sul controllo e ad assumere impegni per impegnarsi in comportamenti coerenti con i valori o gli obiettivi scelti.
ACT incoraggia i clienti a sperimentare pensieri e sentimenti dal punto di vista dell'osservatore e aiuta i clienti a non credere a pensieri e sentimenti angoscianti come se quei pensieri e sentimenti fossero letteralmente veri e necessitassero di azione.
Il trattamento ACT si baserà sul manuale di terapia ACT sviluppato e testato in precedenza.
Altri nomi:
Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina.
I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana.
In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva.
Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive.
La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: ACT plus CM, con Placebo
La terapia di accettazione e impegno insieme alla gestione della contingenza per l'uso di cocaina verrà somministrata e aumentata con una capsula di placebo durante la fase 2 (settimane 5-12).
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L'ACT aiuterà i pazienti cocainomani a notare desideri e fattori scatenanti interni, ad abbandonare i tentativi di gestire questi fattori scatenanti attraverso l'evitamento attivo, la soppressione o altre strategie basate sul controllo e ad assumere impegni per impegnarsi in comportamenti coerenti con i valori o gli obiettivi scelti.
ACT incoraggia i clienti a sperimentare pensieri e sentimenti dal punto di vista dell'osservatore e aiuta i clienti a non credere a pensieri e sentimenti angoscianti come se quei pensieri e sentimenti fossero letteralmente veri e necessitassero di azione.
Il trattamento ACT si baserà sul manuale di terapia ACT sviluppato e testato in precedenza.
Altri nomi:
Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina.
I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana.
In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva.
Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive.
La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
La capsula placebo sarà riempita con amido di mais e riboflavina.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: ACT plus CM, con Modafinil
La terapia di accettazione e impegno insieme alla gestione della contingenza per l'uso di cocaina verrà somministrata e aumentata con una capsula di modafinil (300 mg) durante la fase 2 (settimane 5-12).
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L'ACT aiuterà i pazienti cocainomani a notare desideri e fattori scatenanti interni, ad abbandonare i tentativi di gestire questi fattori scatenanti attraverso l'evitamento attivo, la soppressione o altre strategie basate sul controllo e ad assumere impegni per impegnarsi in comportamenti coerenti con i valori o gli obiettivi scelti.
ACT incoraggia i clienti a sperimentare pensieri e sentimenti dal punto di vista dell'osservatore e aiuta i clienti a non credere a pensieri e sentimenti angoscianti come se quei pensieri e sentimenti fossero letteralmente veri e necessitassero di azione.
Il trattamento ACT si baserà sul manuale di terapia ACT sviluppato e testato in precedenza.
Altri nomi:
Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina.
I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana.
In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva.
Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive.
La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
Le capsule di Modafinil inizieranno con 200 mg (giorno 1) e aumenteranno fino alla dose fissa di 300 mg (giorno 2) e conterranno anche riboflavina.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: DC più CM
Verranno somministrati consulenza in materia di droga e gestione delle emergenze per l'uso di cocaina per aiutare a educare i pazienti su concetti importanti nel recupero dalla dipendenza.
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Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina.
I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana.
In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva.
Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive.
La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
Gli investigatori utilizzeranno il DC individuale guidato manualmente modellato sullo studio di trattamento collaborativo della cocaina NIDA e utilizzato come terapia di controllo attivo negli studi precedenti.
DC si avvicina alla pratica clinica in quanto è considerato il tipo più comune di trattamento basato sull'evidenza nella comunità per i pazienti che usano attivamente cocaina.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: DC più CM, con Placebo
Durante la Fase 2 (settimane 5-12), verranno somministrati consulenza in materia di droga e gestione delle emergenze per l'uso di cocaina e aumentati con una capsula di placebo.
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Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina.
I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana.
In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva.
Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive.
La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
La capsula placebo sarà riempita con amido di mais e riboflavina.
Altri nomi:
Gli investigatori utilizzeranno il DC individuale guidato manualmente modellato sullo studio di trattamento collaborativo della cocaina NIDA e utilizzato come terapia di controllo attivo negli studi precedenti.
DC si avvicina alla pratica clinica in quanto è considerato il tipo più comune di trattamento basato sull'evidenza nella comunità per i pazienti che usano attivamente cocaina.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: DC più CM, con Modafinil
La consulenza sulla droga e la gestione delle emergenze per l'uso di cocaina saranno somministrate e aumentate con una capsula di Modafinil (300 mg) durante la Fase 2 (settimane 5-12).
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Gli investigatori useranno lo stesso programma CM ad alta magnitudo mostrato in precedenza per essere fattibile ed efficace nel facilitare l'astinenza iniziale da cocaina.
I soggetti guadagneranno buoni per campioni di urina negativi alla cocaina raccolti durante le visite cliniche programmate ogni settimana.
In base a un programma di rinforzo crescente, i valori dei buoni inizieranno a $ 15 e aumenteranno di $ 10 per ogni urina negativa consecutiva.
Verranno dati buoni bonus di $ 10 per tre urine negative consecutive.
La fornitura di un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione programmato comporterà l'assenza di buoni guadagnati e reimposterà il programma al valore iniziale di $ 15.
Altri nomi:
Le capsule di Modafinil inizieranno con 200 mg (giorno 1) e aumenteranno fino alla dose fissa di 300 mg (giorno 2) e conterranno anche riboflavina.
Altri nomi:
Gli investigatori utilizzeranno il DC individuale guidato manualmente modellato sullo studio di trattamento collaborativo della cocaina NIDA e utilizzato come terapia di controllo attivo negli studi precedenti.
DC si avvicina alla pratica clinica in quanto è considerato il tipo più comune di trattamento basato sull'evidenza nella comunità per i pazienti che usano attivamente cocaina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di cocaina valutato in base alla proporzione di visite (escluse le assenze giustificate) con screening per droga nelle urine negativo alla cocaina
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'urina viene valutata per i livelli del metabolita della cocaina benzoilecgonina (BE) e lo screening del farmaco è considerato positivo per l'uso di cocaina se il livello di BE è ≥ 150 ng/mL.
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4 settimane
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Consumo di cocaina valutato in base alla proporzione di visite (escluse le assenze giustificate) con screening per droga nelle urine negativo alla cocaina
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'urina viene valutata per i livelli del metabolita della cocaina benzoilecgonina (BE) e lo screening del farmaco è considerato positivo per l'uso di cocaina se il livello di BE è ≥ 150 ng/mL.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di cocaina come indicato dalla proporzione di giorni senza consumo di cocaina come valutato dalla sequenza temporale Follow-back
Lasso di tempo: 4 settimane
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Timeline Followback (TLFB) è un metodo per valutare il consumo di cocaina che prevede la richiesta ai partecipanti allo studio di auto-segnalare il loro consumo di cocaina nell'ultima settimana.
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4 settimane
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Consumo di cocaina valutato in base alla proporzione di giorni senza consumo di cocaina valutato in base alla sequenza temporale Follow-back
Lasso di tempo: 12 settimane
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Timeline Followback (TLFB) è un metodo per valutare il consumo di cocaina che prevede la richiesta ai partecipanti allo studio di auto-segnalare il loro consumo di cocaina nell'ultima settimana.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lathan EC, Hong JH, Heads AM, Borgogna NC, Schmitz JM. Prevalence and Correlates of Sex Selling and Sex Purchasing among Adults Seeking Treatment for Cocaine Use Disorder. Subst Use Misuse. 2021;56(14):2229-2241. doi: 10.1080/10826084.2021.1981391. Epub 2021 Sep 24.
- Webber HE, de Dios C, Wardle MC, Suchting R, Green CE, Schmitz JM, Lane SD, Versace F. Electrophysiological responses to emotional and cocaine cues reveal individual neuroaffective profiles in cocaine users. Exp Clin Psychopharmacol. 2022 Oct;30(5):514-524. doi: 10.1037/pha0000450. Epub 2021 Feb 25.
- Yoon JH, Suchting R, McKay SA, San Miguel GG, Vujanovic AA, Stotts AL, Lane SD, Vincent JN, Weaver MF, Lin A, Schmitz JM. Baseline cocaine demand predicts contingency management treatment outcomes for cocaine-use disorder. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):164-174. doi: 10.1037/adb0000475. Epub 2019 Jun 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-15-0595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)
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