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코카인 중단 및 재발 방지를 위한 적응 개입 개발

2023년 1월 23일 업데이트: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

코카인 중단 및 재발 예방을 위한 적응형 개입 개발("적응형 시험")

첫째, 조사관은 비상 관리와 함께 수용 및 전념 요법이 초기 치료 반응률을 증가시키는지 여부를 결정할 것입니다.

둘째, 초기 치료에 반응하지 않는 환자의 경우 조사자는 도파민 표적 약물 요법이 효과적인 증강 전략인지 여부를 조사할 것입니다.

셋째, 초기 치료에 반응하는 환자의 경우, 조사관은 재발을 방지하기 위해 긴급 상황 관리와 병용한 약물 상담과 비교하여 수용 및 헌신 요법과 긴급 관리를 병용하여 지속적인 치료의 상대적 이점을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

약물 중독은 만성적이고 파괴적이지만 치료 가능한 장애로, 약물 요법 및 심리 요법을 포함하여 증거 기반 개입의 군비가 증가하고 있습니다. 그러나 약물 중독 치료의 핵심 원칙은 모든 사람에게 적합한 단일 치료는 없다는 것입니다. 오히려 최대의 효과를 내기 위해서는 환자의 특성과 반응에 따라 치료를 조정해야 합니다. 이상적으로는 임상의는 금욕 시작부터 재발 방지에 이르기까지 중독 치료의 여러 단계에서 가장 잘 작동하는 일련의 중재를 식별해야 합니다. 이 순차적인 임상 의사결정 과정을 알리기 위해 적응형 치료 개입이 성공적으로 사용되었습니다. 코카인 사용 장애(CUD)의 경우 금욕을 시작하기 위해 현재 사용할 수 있는 가장 강력한 개입은 비상 관리(CM) 절차를 사용하는 행동 요법입니다. 집중 CM은 다른 모든 형태의 행동 또는 약리학적 치료와 비교할 수 없는 40%의 초기 코카인 금욕율을 나타내는 것으로 나타났으며, 이는 CUD에 대한 전형적인 1차 치료법이 되었습니다. 중요한 것은 초기 금욕의 달성이 미래의 금욕을 예측한다는 것입니다. 임상의에게 이러한 연구 결과는 다음과 같은 간단한 질문으로 해석됩니다. 연구자가 표적 보조 개입으로 CM 응답률을 훨씬 더 높일 수 있습니까?

제안된 순차, 다중 할당, 무작위 시험(SMART)은 이 질문에 답하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다. 첫째, 연구자들은 수용전념치료(ACT)가 CM과 결합하여 초기 치료 반응률을 증가시키는지 여부를 결정할 것입니다. 연구자들은 4주 동안 ACT+CM으로 치료하면 표준 약물 상담과 CM(DC+CM)을 결합한 초기 치료보다 금욕율이 더 높아질 것이라고 가정합니다. 경험적 회피 및 보상 민감성의 일차 치료 메커니즘에 대한 ACT+CM의 가설 상승 효과를 각각 조사할 것입니다. 둘째, 초기 치료에 반응하지 않는 환자의 경우 조사자는 도파민 표적 약물 요법이 효과적인 증강 전략인지 여부를 조사할 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 모다피닐 증강을 통한 지속적인 ACT+CM 치료가 지속적인 DC 및/또는 위약을 포함하는 치료 조합에 비해 금욕을 촉진하는 데 가장 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 셋째, 초기 치료에 반응하는 환자의 경우, 조사관은 재발을 방지하기 위해 DC+CM과 비교하여 ACT+CM을 사용한 지속적인 치료의 상대적 이점을 평가할 것입니다. ACT는 본질적으로 동기부여가 되는 가치를 바탕으로 목표지향적 행동을 강조하므로 집중 CM으로 초기 치료 후 금욕 기간을 연장하기 위한 보다 효과적인 개입이 될 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이여야 합니다.
  2. 중등도 이상의 현재 코카인 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족(≥ 4가지 증상)
  3. 섭취 중 최소 1개의 양성 소변 BE 표본(≥ 150 ng/mL)이 있어야 합니다.
  4. 인터뷰, 병력 및 신체 검사에 근거하여 허용 가능한 건강 상태여야 합니다.
  5. 연구 참여 기간 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다. 장벽 피임법(예: 격막, 자궁경부 캡, 남성용 콘돔) 또는 자궁내 장치(IUD)를 포함한 비호르몬 피임법이 권장됩니다. 비 호르몬 방법과 함께 사용되는 스테로이드 피임약은 허용됩니다.
  6. 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  7. 일반적으로 그들의 행방을 찾을 수 있는 최소 2명의 이름을 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 코카인, 마리화나 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애(최소 중등도)에 대한 현재 DSM-5 진단
  2. DSM-5 축 I 정신 장애 또는 신경계 질환 또는 지속적인 치료가 필요한 장애 및/또는 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 장애(예: 정신병, 치매)가 있습니다.
  3. 현재 상당한 자살 또는 살인 생각
  4. 모다피닐 약물 요법을 금하는 의학적 상태(예: 주요 심혈관 질환, Child-Pugh 점수 B 또는 C에 근거한 중증 간 질환, 심각한 신장 문제)
  5. 모다피닐(예: 프로프라놀롤, 페니토인, 와파린, 디아제팜)과 악영향을 미칠 수 있는 약물 복용
  6. 법원 직원에게 약물 사용 보고를 요구하는 보호관찰 또는 가석방 조건이 있음
  7. 임박한 투옥
  8. 여성 환자를 위한 임신 또는 간호
  9. 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ACT 플러스 CM
코카인 사용에 대한 우발 관리와 함께 수용 및 헌신 치료가 시행되어 불쾌한 생각, 감정 및 신체적 증상을 경험하려는 수용 및 의지를 증가시키면서 경험적 회피를 줄이는 데 도움이 됩니다.
ACT는 코카인 환자가 내부 갈망과 유발 요인을 알아차리고, 적극적인 회피, 억제 또는 기타 통제 기반 전략을 통해 이러한 유발 요인을 관리하려는 시도를 포기하고, 선택한 가치나 목표와 일치하는 행동에 참여하겠다는 약속을 하도록 돕습니다. ACT는 내담자가 관찰자의 관점에서 생각과 감정을 경험하도록 격려하고, 내담자가 고통스러운 생각과 감정을 문자 그대로 사실이고 행동이 필요한 것처럼 믿지 않도록 돕습니다. ACT 치료는 이전에 개발되고 테스트된 ACT 치료 매뉴얼을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 행동
조사관은 초기 코카인 금욕을 촉진하는 데 실행 가능하고 효과적인 것으로 이전에 표시된 것과 동일한 높은 크기의 CM 일정을 사용할 것입니다. 대상자는 매주 예정된 클리닉 방문에서 수집된 코카인 음성 소변 샘플에 대한 바우처를 받게 됩니다. 확대되는 보강 일정에 따라 바우처 값은 $15에서 시작하여 각 연속 음성 소변에 대해 $10씩 증가합니다. 3회 연속 음성 소변에 대해 $10의 보너스 바우처가 제공됩니다. 코카인 양성 소변을 제공하거나 예정된 샘플을 제공하지 않으면 바우처를 받을 수 없으며 일정이 초기 값인 $15로 재설정됩니다.
다른 이름들:
  • 센티미터
ACTIVE_COMPARATOR: ACT + CM, 위약 포함
2단계(5-12주) 동안 코카인 사용에 대한 비상 관리와 함께 수용 및 전념 요법이 투여되고 위약 캡슐로 보강될 것입니다.
ACT는 코카인 환자가 내부 갈망과 유발 요인을 알아차리고, 적극적인 회피, 억제 또는 기타 통제 기반 전략을 통해 이러한 유발 요인을 관리하려는 시도를 포기하고, 선택한 가치나 목표와 일치하는 행동에 참여하겠다는 약속을 하도록 돕습니다. ACT는 내담자가 관찰자의 관점에서 생각과 감정을 경험하도록 격려하고, 내담자가 고통스러운 생각과 감정을 문자 그대로 사실이고 행동이 필요한 것처럼 믿지 않도록 돕습니다. ACT 치료는 이전에 개발되고 테스트된 ACT 치료 매뉴얼을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 행동
조사관은 초기 코카인 금욕을 촉진하는 데 실행 가능하고 효과적인 것으로 이전에 표시된 것과 동일한 높은 크기의 CM 일정을 사용할 것입니다. 대상자는 매주 예정된 클리닉 방문에서 수집된 코카인 음성 소변 샘플에 대한 바우처를 받게 됩니다. 확대되는 보강 일정에 따라 바우처 값은 $15에서 시작하여 각 연속 음성 소변에 대해 $10씩 증가합니다. 3회 연속 음성 소변에 대해 $10의 보너스 바우처가 제공됩니다. 코카인 양성 소변을 제공하거나 예정된 샘플을 제공하지 않으면 바우처를 받을 수 없으며 일정이 초기 값인 $15로 재설정됩니다.
다른 이름들:
  • 센티미터
위약 캡슐은 옥수수 전분과 리보플라빈으로 채워질 것입니다.
다른 이름들:
  • 옥수수 전분
실험적: ACT + CM, 모다피닐 포함
2단계(5-12주) 동안 코카인 사용에 대한 비상 관리와 함께 수용 및 전념 요법이 관리되고 Modafinil(300mg) 캡슐로 보강됩니다.
ACT는 코카인 환자가 내부 갈망과 유발 요인을 알아차리고, 적극적인 회피, 억제 또는 기타 통제 기반 전략을 통해 이러한 유발 요인을 관리하려는 시도를 포기하고, 선택한 가치나 목표와 일치하는 행동에 참여하겠다는 약속을 하도록 돕습니다. ACT는 내담자가 관찰자의 관점에서 생각과 감정을 경험하도록 격려하고, 내담자가 고통스러운 생각과 감정을 문자 그대로 사실이고 행동이 필요한 것처럼 믿지 않도록 돕습니다. ACT 치료는 이전에 개발되고 테스트된 ACT 치료 매뉴얼을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 행동
조사관은 초기 코카인 금욕을 촉진하는 데 실행 가능하고 효과적인 것으로 이전에 표시된 것과 동일한 높은 크기의 CM 일정을 사용할 것입니다. 대상자는 매주 예정된 클리닉 방문에서 수집된 코카인 음성 소변 샘플에 대한 바우처를 받게 됩니다. 확대되는 보강 일정에 따라 바우처 값은 $15에서 시작하여 각 연속 음성 소변에 대해 $10씩 증가합니다. 3회 연속 음성 소변에 대해 $10의 보너스 바우처가 제공됩니다. 코카인 양성 소변을 제공하거나 예정된 샘플을 제공하지 않으면 바우처를 받을 수 없으며 일정이 초기 값인 $15로 재설정됩니다.
다른 이름들:
  • 센티미터
Modafinil 캡슐은 200mg(1일)에서 시작하여 300mg(2일)의 고정 용량으로 증가하며 리보플라빈도 포함합니다.
다른 이름들:
  • 프로필
ACTIVE_COMPARATOR: DC 플러스 CM
중독 회복의 중요한 개념에 대해 환자를 교육하는 데 도움이 되도록 코카인 사용에 대한 약물 상담 및 비상 관리가 시행됩니다.
조사관은 초기 코카인 금욕을 촉진하는 데 실행 가능하고 효과적인 것으로 이전에 표시된 것과 동일한 높은 크기의 CM 일정을 사용할 것입니다. 대상자는 매주 예정된 클리닉 방문에서 수집된 코카인 음성 소변 샘플에 대한 바우처를 받게 됩니다. 확대되는 보강 일정에 따라 바우처 값은 $15에서 시작하여 각 연속 음성 소변에 대해 $10씩 증가합니다. 3회 연속 음성 소변에 대해 $10의 보너스 바우처가 제공됩니다. 코카인 양성 소변을 제공하거나 예정된 샘플을 제공하지 않으면 바우처를 받을 수 없으며 일정이 초기 값인 $15로 재설정됩니다.
다른 이름들:
  • 센티미터
조사관은 NIDA 공동 코카인 치료 연구를 모델로 한 수동 유도 개별 DC를 사용하고 이전 연구에서 능동 제어 요법으로 사용했습니다. DC는 코카인을 적극적으로 사용하는 환자를 위해 지역 사회에서 가장 일반적인 유형의 증거 기반 치료로 간주되므로 임상 실습에 가깝습니다.
다른 이름들:
  • DC
ACTIVE_COMPARATOR: 위약과 함께 DC + CM
코카인 사용에 대한 약물 상담 및 비상 관리는 2단계(5-12주) 동안 위약 캡슐로 투여 및 보강됩니다.
조사관은 초기 코카인 금욕을 촉진하는 데 실행 가능하고 효과적인 것으로 이전에 표시된 것과 동일한 높은 크기의 CM 일정을 사용할 것입니다. 대상자는 매주 예정된 클리닉 방문에서 수집된 코카인 음성 소변 샘플에 대한 바우처를 받게 됩니다. 확대되는 보강 일정에 따라 바우처 값은 $15에서 시작하여 각 연속 음성 소변에 대해 $10씩 증가합니다. 3회 연속 음성 소변에 대해 $10의 보너스 바우처가 제공됩니다. 코카인 양성 소변을 제공하거나 예정된 샘플을 제공하지 않으면 바우처를 받을 수 없으며 일정이 초기 값인 $15로 재설정됩니다.
다른 이름들:
  • 센티미터
위약 캡슐은 옥수수 전분과 리보플라빈으로 채워질 것입니다.
다른 이름들:
  • 옥수수 전분
조사관은 NIDA 공동 코카인 치료 연구를 모델로 한 수동 유도 개별 DC를 사용하고 이전 연구에서 능동 제어 요법으로 사용했습니다. DC는 코카인을 적극적으로 사용하는 환자를 위해 지역 사회에서 가장 일반적인 유형의 증거 기반 치료로 간주되므로 임상 실습에 가깝습니다.
다른 이름들:
  • DC
실험적: DC + CM, Modafinil 포함
코카인 사용에 대한 약물 상담 및 비상 관리는 2단계(5-12주) 동안 Modafinil(300mg) 캡슐로 투여 및 보강됩니다.
조사관은 초기 코카인 금욕을 촉진하는 데 실행 가능하고 효과적인 것으로 이전에 표시된 것과 동일한 높은 크기의 CM 일정을 사용할 것입니다. 대상자는 매주 예정된 클리닉 방문에서 수집된 코카인 음성 소변 샘플에 대한 바우처를 받게 됩니다. 확대되는 보강 일정에 따라 바우처 값은 $15에서 시작하여 각 연속 음성 소변에 대해 $10씩 증가합니다. 3회 연속 음성 소변에 대해 $10의 보너스 바우처가 제공됩니다. 코카인 양성 소변을 제공하거나 예정된 샘플을 제공하지 않으면 바우처를 받을 수 없으며 일정이 초기 값인 $15로 재설정됩니다.
다른 이름들:
  • 센티미터
Modafinil 캡슐은 200mg(1일)에서 시작하여 300mg(2일)의 고정 용량으로 증가하며 리보플라빈도 포함합니다.
다른 이름들:
  • 프로필
조사관은 NIDA 공동 코카인 치료 연구를 모델로 한 수동 유도 개별 DC를 사용하고 이전 연구에서 능동 제어 요법으로 사용했습니다. DC는 코카인을 적극적으로 사용하는 환자를 위해 지역 사회에서 가장 일반적인 유형의 증거 기반 치료로 간주되므로 임상 실습에 가깝습니다.
다른 이름들:
  • DC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 음성 소변 약물 선별 검사를 통한 방문(이유가 있는 결석 제외) 비율로 평가한 코카인 사용
기간: 4 주
소변은 코카인 대사 산물인 벤조일렉고닌(BE) 수치에 대해 평가되며, BE 수치가 ≥ 150ng/mL인 경우 약물 스크리닝은 코카인 사용에 대해 양성으로 간주됩니다.
4 주
코카인 음성 소변 약물 선별 검사를 통한 방문(이유가 있는 결석 제외) 비율로 평가한 코카인 사용
기간: 12주
소변은 코카인 대사 산물인 벤조일렉고닌(BE) 수치에 대해 평가되며, BE 수치가 ≥ 150ng/mL인 경우 약물 스크리닝은 코카인 사용에 대해 양성으로 간주됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일정 추적에 의해 평가된 코카인 사용 안 함 일수 비율로 표시된 코카인 사용
기간: 4 주
TLFB(Timeline Followback)는 연구 참가자에게 지난 주 동안 코카인 사용을 자가 보고하도록 요청하는 것과 관련된 코카인 사용을 평가하는 방법입니다.
4 주
타임라인 추적에 의해 평가된 코카인 사용 안 함 일수의 비율로 평가된 코카인 사용
기간: 12주
TLFB(Timeline Followback)는 연구 참가자에게 지난 주 동안 코카인 사용을 자가 보고하도록 요청하는 것과 관련된 코카인 사용을 평가하는 방법입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수용전념치료(ACT)에 대한 임상 시험

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