Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка адаптивных вмешательств для прекращения употребления кокаина и предотвращения рецидивов

23 января 2023 г. обновлено: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Разработка адаптивных вмешательств для прекращения употребления кокаина и предотвращения рецидивов («Адаптивные испытания»)

Во-первых, исследователи определят, увеличивает ли Терапия Принятия и Обязательств в сочетании с Управлением Непредвиденными обстоятельствами начальные показатели ответа на лечение.

Во-вторых, для пациентов, которые не реагируют на первоначальное лечение, исследователи изучат, является ли фармакотерапия, нацеленная на дофамин, эффективной стратегией усиления.

В-третьих, для пациентов, которые реагируют на первоначальное лечение, исследователи будут оценивать относительную пользу продолжения лечения с помощью Терапии принятия и приверженности в сочетании с Управлением в чрезвычайных ситуациях по сравнению с Консультированием по наркотикам в сочетании с Управлением в чрезвычайных ситуациях для предотвращения рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наркомания — это хроническое, разрушительное, но поддающееся лечению расстройство, для лечения которого существует растущий арсенал научно обоснованных вмешательств, включая фармакотерапию и психотерапию. Однако основной принцип лечения наркомании гласит, что ни одно лечение не подходит для всех; скорее, лечение должно быть скорректировано в зависимости от характеристик пациента и реакции, чтобы быть максимально эффективным. В идеале клиницисты должны определить последовательность вмешательств, которая лучше всего работает на разных этапах лечения зависимости, от начала воздержания до предотвращения рецидивов. Адаптивные лечебные вмешательства успешно использовались для информирования этого последовательного процесса принятия клинических решений. Для расстройств, связанных с употреблением кокаина (CUD), наиболее эффективным вмешательством, доступным в настоящее время для инициации воздержания, является поведенческая терапия с использованием процедур управления непредвиденными обстоятельствами (CM). Было показано, что интенсивная CM приводит к начальному уровню воздержания от кокаина на уровне 40%, что не имеет себе равных среди всех других форм поведенческого или фармакологического лечения, что делает его прототипом терапии первой линии для CUD. Важно отметить, что достижение первоначального воздержания предсказывает воздержание в будущем. Для клинициста эти результаты исследования превращаются в прямой вопрос: могут ли исследователи еще больше повысить частоту ответа на ВМ с помощью целенаправленных дополнительных вмешательств?

Предлагаемое последовательное рандомизированное исследование с множественным назначением (SMART) предоставит данные, необходимые для ответа на этот вопрос. Во-первых, исследователи определят, увеличивает ли терапия принятия и приверженности (ACT) в сочетании с CM начальные показатели ответа на лечение. Исследователи предполагают, что четыре недели лечения АСТ+КМ будут давать более высокие показатели воздержания, чем первоначальное лечение, сочетающее стандартное консультирование по вопросам наркотиков с КМ (ДК+КМ). Будет изучен гипотетический синергизм АКТ+КМ в основных механизмах лечения эмпирического избегания и чувствительности к вознаграждению, соответственно. Во-вторых, для пациентов, которые не реагируют на первоначальное лечение, исследователи изучат, является ли фармакотерапия, нацеленная на дофамин, эффективной стратегией усиления. В частности, исследователи предполагают, что продолжение лечения АКТ+КМ с модафинилом будет наиболее эффективным в стимулировании воздержания по сравнению с комбинацией лечения, включающей продолжение ДК и/или плацебо. В-третьих, для пациентов, которые реагируют на первоначальное лечение, исследователи будут оценивать относительную пользу продолжения лечения с помощью АКТ+КМ по сравнению с ДК+КМ для предотвращения рецидива. АСТ делает акцент на целенаправленных действиях, основанных на ценностях, которые внутренне мотивируют, и, таким образом, ожидается, что это будет более эффективное вмешательство для увеличения продолжительности воздержания после первоначального лечения интенсивным КМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. быть в возрасте от 18 до 60 лет
  2. соответствуют критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением кокаина, как минимум средней степени тяжести (≥ 4 симптомов)
  3. иметь по крайней мере 1 положительный образец мочи BE (≥ 150 нг / мл) во время приема
  4. быть в приемлемом состоянии здоровья на основании интервью, истории болезни и физического осмотра
  5. согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время участия в исследовании и в течение одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата. Рекомендуются негормональные методы контрацепции, в том числе барьерные контрацептивы (например, диафрагма, цервикальный колпачок, мужской презерватив) или внутриматочные спирали (ВМС). Допустимы стероидные контрацептивы, если они используются с негормональными методами.
  6. быть в состоянии понять форму согласия и предоставить письменное информированное согласие
  7. иметь возможность указать имена не менее 2 человек, которые обычно могут определить их местонахождение.

Критерий исключения:

  1. текущий диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (по крайней мере, средней степени тяжести), кроме кокаина, марихуаны или никотина
  2. имеют психическое расстройство оси I DSM-5 или неврологическое заболевание или расстройство, требующее постоянного лечения и/или делающее участие в исследовании небезопасным (например, психоз, деменция).
  3. значительные текущие мысли о самоубийстве или убийстве
  4. медицинские состояния, противопоказанные фармакотерапии модафинилом (например, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, тяжелое заболевание печени по шкале Чайлд-Пью B или C, серьезные проблемы с почками)
  5. прием лекарств, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с модафинилом (например, пропранолол, фенитоин, варфарин, диазепам)
  6. наличие условий испытательного срока или условно-досрочного освобождения, требующих сообщения об употреблении наркотиков судебным приставам
  7. предстоящее заключение
  8. беременные или кормящие для пациентов женского пола
  9. неспособность читать, писать или говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: АСТ плюс СМ
Терапия принятия и приверженности наряду с управлением непредвиденными обстоятельствами для употребления кокаина будет проводиться, чтобы помочь уменьшить эмпирическое избегание при одновременном повышении принятия и готовности испытывать неприятные мысли, чувства и физические симптомы.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
ACT поможет пациентам, употребляющим кокаин, заметить внутреннюю тягу и триггеры, отказаться от попыток управлять этими триггерами с помощью активного избегания, подавления или других стратегий, основанных на контроле, и взять на себя обязательства вести себя в соответствии с выбранными ценностями или целями. ACT побуждает клиентов переживать мысли и чувства с точки зрения наблюдателя и помогает клиентам не верить тревожным мыслям и чувствам, как будто эти мысли и чувства буквально истинны и требуют действий. Лечение АКТ будет основываться на руководстве по терапии АКТ, разработанном и протестированном ранее.
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Исследователи будут использовать ту же схему высокоинтенсивного КМ, которая ранее была показана как осуществимая и эффективная для облегчения первоначального воздержания от кокаина. Субъекты будут зарабатывать ваучеры на образцы мочи, отрицательные на кокаин, собранные во время запланированных посещений клиники каждую неделю. В соответствии с возрастающим графиком подкрепления стоимость ваучера будет начинаться с 15 долларов и увеличиваться на 10 долларов за каждую последующую отрицательную мочу. Бонусные ваучеры на 10 долларов будут выдаваться за три последовательных отрицательных результата мочи. Предоставление кокаин-положительной мочи или непредоставление запланированного образца приведет к тому, что ваучеры не будут заработаны, а расписание будет сброшено до первоначальной стоимости в 15 долларов США.
Другие имена:
  • СМ
ACTIVE_COMPARATOR: ACT плюс CM, с плацебо
Терапия принятия и приверженности наряду с управлением непредвиденными обстоятельствами для употребления кокаина будет проводиться и дополнена капсулой плацебо во время фазы 2 (недели 5-12).
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
ACT поможет пациентам, употребляющим кокаин, заметить внутреннюю тягу и триггеры, отказаться от попыток управлять этими триггерами с помощью активного избегания, подавления или других стратегий, основанных на контроле, и взять на себя обязательства вести себя в соответствии с выбранными ценностями или целями. ACT побуждает клиентов переживать мысли и чувства с точки зрения наблюдателя и помогает клиентам не верить тревожным мыслям и чувствам, как будто эти мысли и чувства буквально истинны и требуют действий. Лечение АКТ будет основываться на руководстве по терапии АКТ, разработанном и протестированном ранее.
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Исследователи будут использовать ту же схему высокоинтенсивного КМ, которая ранее была показана как осуществимая и эффективная для облегчения первоначального воздержания от кокаина. Субъекты будут зарабатывать ваучеры на образцы мочи, отрицательные на кокаин, собранные во время запланированных посещений клиники каждую неделю. В соответствии с возрастающим графиком подкрепления стоимость ваучера будет начинаться с 15 долларов и увеличиваться на 10 долларов за каждую последующую отрицательную мочу. Бонусные ваучеры на 10 долларов будут выдаваться за три последовательных отрицательных результата мочи. Предоставление кокаин-положительной мочи или непредоставление запланированного образца приведет к тому, что ваучеры не будут заработаны, а расписание будет сброшено до первоначальной стоимости в 15 долларов США.
Другие имена:
  • СМ
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо будет наполнена кукурузным крахмалом и рибофлавином.
Другие имена:
  • Кукурузный крахмал
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACT plus CM с модафинилом
Терапия принятия и приверженности наряду с управлением непредвиденными обстоятельствами при употреблении кокаина будет проводиться и дополнена капсулой модафинила (300 мг) во время фазы 2 (недели 5-12).
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
ACT поможет пациентам, употребляющим кокаин, заметить внутреннюю тягу и триггеры, отказаться от попыток управлять этими триггерами с помощью активного избегания, подавления или других стратегий, основанных на контроле, и взять на себя обязательства вести себя в соответствии с выбранными ценностями или целями. ACT побуждает клиентов переживать мысли и чувства с точки зрения наблюдателя и помогает клиентам не верить тревожным мыслям и чувствам, как будто эти мысли и чувства буквально истинны и требуют действий. Лечение АКТ будет основываться на руководстве по терапии АКТ, разработанном и протестированном ранее.
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Исследователи будут использовать ту же схему высокоинтенсивного КМ, которая ранее была показана как осуществимая и эффективная для облегчения первоначального воздержания от кокаина. Субъекты будут зарабатывать ваучеры на образцы мочи, отрицательные на кокаин, собранные во время запланированных посещений клиники каждую неделю. В соответствии с возрастающим графиком подкрепления стоимость ваучера будет начинаться с 15 долларов и увеличиваться на 10 долларов за каждую последующую отрицательную мочу. Бонусные ваучеры на 10 долларов будут выдаваться за три последовательных отрицательных результата мочи. Предоставление кокаин-положительной мочи или непредоставление запланированного образца приведет к тому, что ваучеры не будут заработаны, а расписание будет сброшено до первоначальной стоимости в 15 долларов США.
Другие имена:
  • СМ
Лекарство: Модафинил
Капсулы модафинила будут начинаться с 200 мг (день 1) и увеличиваться до фиксированной дозы 300 мг (день 2), а также будут содержать рибофлавин.
Другие имена:
  • Прозорливый
ACTIVE_COMPARATOR: DC плюс см
Консультирование по наркотикам и управление непредвиденными обстоятельствами в связи с употреблением кокаина будут проводиться, чтобы помочь пациентам узнать о важных концепциях выздоровления от зависимости.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Исследователи будут использовать ту же схему высокоинтенсивного КМ, которая ранее была показана как осуществимая и эффективная для облегчения первоначального воздержания от кокаина. Субъекты будут зарабатывать ваучеры на образцы мочи, отрицательные на кокаин, собранные во время запланированных посещений клиники каждую неделю. В соответствии с возрастающим графиком подкрепления стоимость ваучера будет начинаться с 15 долларов и увеличиваться на 10 долларов за каждую последующую отрицательную мочу. Бонусные ваучеры на 10 долларов будут выдаваться за три последовательных отрицательных результата мочи. Предоставление кокаин-положительной мочи или непредоставление запланированного образца приведет к тому, что ваучеры не будут заработаны, а расписание будет сброшено до первоначальной стоимости в 15 долларов США.
Другие имена:
  • СМ
Поведенческий: Консультирование по наркотикам (DC)
Исследователи будут использовать индивидуальный DC с ручным управлением, смоделированный по образцу совместного исследования NIDA по лечению кокаина и использовавшийся в качестве терапии активного контроля в предыдущих исследованиях. DC приближается к клинической практике, поскольку считается наиболее распространенным типом доказательного лечения в сообществе для пациентов, активно употребляющих кокаин.
Другие имена:
  • ОКРУГ КОЛУМБИЯ
ACTIVE_COMPARATOR: DC плюс CM, с плацебо
Консультирование по наркотикам и управление непредвиденными обстоятельствами в связи с употреблением кокаина будет проводиться и дополнено капсулой плацебо во время фазы 2 (недели 5-12).
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Исследователи будут использовать ту же схему высокоинтенсивного КМ, которая ранее была показана как осуществимая и эффективная для облегчения первоначального воздержания от кокаина. Субъекты будут зарабатывать ваучеры на образцы мочи, отрицательные на кокаин, собранные во время запланированных посещений клиники каждую неделю. В соответствии с возрастающим графиком подкрепления стоимость ваучера будет начинаться с 15 долларов и увеличиваться на 10 долларов за каждую последующую отрицательную мочу. Бонусные ваучеры на 10 долларов будут выдаваться за три последовательных отрицательных результата мочи. Предоставление кокаин-положительной мочи или непредоставление запланированного образца приведет к тому, что ваучеры не будут заработаны, а расписание будет сброшено до первоначальной стоимости в 15 долларов США.
Другие имена:
  • СМ
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо будет наполнена кукурузным крахмалом и рибофлавином.
Другие имена:
  • Кукурузный крахмал
Поведенческий: Консультирование по наркотикам (DC)
Исследователи будут использовать индивидуальный DC с ручным управлением, смоделированный по образцу совместного исследования NIDA по лечению кокаина и использовавшийся в качестве терапии активного контроля в предыдущих исследованиях. DC приближается к клинической практике, поскольку считается наиболее распространенным типом доказательного лечения в сообществе для пациентов, активно употребляющих кокаин.
Другие имена:
  • ОКРУГ КОЛУМБИЯ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DC плюс CM, с модафинилом
Консультирование по наркотикам и управление непредвиденными обстоятельствами в связи с употреблением кокаина будет проводиться и дополнено капсулой модафинила (300 мг) во время фазы 2 (недели 5-12).
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Исследователи будут использовать ту же схему высокоинтенсивного КМ, которая ранее была показана как осуществимая и эффективная для облегчения первоначального воздержания от кокаина. Субъекты будут зарабатывать ваучеры на образцы мочи, отрицательные на кокаин, собранные во время запланированных посещений клиники каждую неделю. В соответствии с возрастающим графиком подкрепления стоимость ваучера будет начинаться с 15 долларов и увеличиваться на 10 долларов за каждую последующую отрицательную мочу. Бонусные ваучеры на 10 долларов будут выдаваться за три последовательных отрицательных результата мочи. Предоставление кокаин-положительной мочи или непредоставление запланированного образца приведет к тому, что ваучеры не будут заработаны, а расписание будет сброшено до первоначальной стоимости в 15 долларов США.
Другие имена:
  • СМ
Лекарство: Модафинил
Капсулы модафинила будут начинаться с 200 мг (день 1) и увеличиваться до фиксированной дозы 300 мг (день 2), а также будут содержать рибофлавин.
Другие имена:
  • Прозорливый
Поведенческий: Консультирование по наркотикам (DC)
Исследователи будут использовать индивидуальный DC с ручным управлением, смоделированный по образцу совместного исследования NIDA по лечению кокаина и использовавшийся в качестве терапии активного контроля в предыдущих исследованиях. DC приближается к клинической практике, поскольку считается наиболее распространенным типом доказательного лечения в сообществе для пациентов, активно употребляющих кокаин.
Другие имена:
  • ОКРУГ КОЛУМБИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление кокаина, оцененное по доле посещений (за исключением пропусков по уважительной причине) с кокаин-отрицательным тестом на наркотики в моче
Временное ограничение: 4 недели
Моча оценивается на содержание метаболита кокаина бензоилэкгонина (БЭ), и скрининг на употребление кокаина считается положительным, если уровень БЭ составляет ≥ 150 нг/мл.
4 недели
Употребление кокаина, оцененное по доле посещений (за исключением пропусков по уважительной причине) с кокаин-отрицательным тестом на наркотики в моче
Временное ограничение: 12 недель
Моча оценивается на содержание метаболита кокаина бензоилэкгонина (БЭ), и скрининг на употребление кокаина считается положительным, если уровень БЭ составляет ≥ 150 нг/мл.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление кокаина, определяемое долей дней без употребления кокаина, по оценке временной шкалы
Временное ограничение: 4 недели
Timeline Followback (TLFB) — это метод оценки употребления кокаина, который включает в себя просьбу участников исследования самостоятельно сообщить об употреблении кокаина за последнюю неделю.
4 недели
Употребление кокаина, оцененное по доле дней без употребления кокаина, оцененное по временной шкале
Временное ограничение: 12 недель
Timeline Followback (TLFB) — это метод оценки употребления кокаина, который включает в себя просьбу участников исследования самостоятельно сообщить об употреблении кокаина за последнюю неделю.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

18 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-15-0595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться