- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02896712
Entwicklung adaptiver Interventionen zur Kokainentwöhnung und Rückfallprävention
Entwicklung adaptiver Interventionen zur Kokainentwöhnung und Rückfallprävention ("Adaptive Trial")
Zunächst werden die Prüfärzte feststellen, ob die Akzeptanz- und Commitment-Therapie in Kombination mit dem Notfallmanagement die anfänglichen Ansprechraten auf die Behandlung erhöht.
Zweitens werden die Forscher bei Patienten, die auf die Erstbehandlung nicht ansprechen, untersuchen, ob eine auf Dopamin ausgerichtete Pharmakotherapie eine wirksame Verstärkungsstrategie ist.
Drittens bewerten die Prüfärzte für Patienten, die auf die Erstbehandlung ansprechen, den relativen Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit der Akzeptanz- und Commitment-Therapie in Kombination mit einem Notfallmanagement im Vergleich zu einer Arzneimittelberatung in Kombination mit einem Notfallmanagement, um einen Rückfall zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Drogenabhängigkeit ist eine chronische, verheerende, aber behandelbare Störung, für die es ein wachsendes Arsenal an evidenzbasierten Interventionen gibt, einschließlich Pharmakotherapien und Psychotherapien. Ein Kernprinzip der Behandlung von Drogensucht besagt jedoch, dass keine einzelne Behandlung für alle geeignet ist; Vielmehr müssen die Behandlungen basierend auf den Merkmalen und dem Ansprechen des Patienten angepasst werden, um eine maximale Wirksamkeit zu erzielen. Im Idealfall würden Kliniker eine Abfolge von Interventionen identifizieren, die in den verschiedenen Phasen der Suchtbehandlung am besten funktioniert, von der Einleitung der Abstinenz bis zur Rückfallprävention. Adaptive Behandlungsinterventionen wurden erfolgreich eingesetzt, um diesen sequentiellen klinischen Entscheidungsprozess zu unterstützen. Bei Kokainkonsumstörungen (CUD) ist die wirksamste Intervention, die derzeit zur Einleitung einer Abstinenz zur Verfügung steht, eine Verhaltenstherapie unter Verwendung von Verfahren des Notfallmanagements (CM). Es hat sich gezeigt, dass intensives CM zu anfänglichen Kokainabstinenzraten von 40 % führt, die von allen anderen Formen der Verhaltens- oder pharmakologischen Behandlung nicht erreicht werden, was es zu einer prototypischen Erstlinientherapie für CUD macht. Wichtig ist, dass das Erreichen der anfänglichen Abstinenz die zukünftige Abstinenz vorhersagt. Für den Kliniker lassen sich diese Forschungsergebnisse in eine einfache Frage übersetzen: Können die Ermittler die CM-Ansprechraten mit gezielten ergänzenden Interventionen noch weiter steigern?
Die vorgeschlagene randomisierte Studie mit sequenzieller Mehrfachzuweisung (SMART) wird die zur Beantwortung dieser Frage erforderlichen Daten liefern. Zunächst werden die Prüfärzte feststellen, ob die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) in Kombination mit CM die anfänglichen Ansprechraten auf die Behandlung erhöht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine vierwöchige Behandlung mit ACT+CM zu höheren Abstinenzraten führen wird als die Erstbehandlung, die eine Standard-Drogenberatung mit CM (DC+CM) kombiniert. Der hypothetische Synergismus von ACT+CM auf primäre Behandlungsmechanismen der Erfahrungsvermeidung bzw. Belohnungssensitivität wird untersucht. Zweitens werden die Forscher bei Patienten, die auf die Erstbehandlung nicht ansprechen, untersuchen, ob eine auf Dopamin ausgerichtete Pharmakotherapie eine wirksame Verstärkungsstrategie ist. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine fortgesetzte ACT+CM-Behandlung mit Modafinil-Steigerung im Vergleich zu Behandlungskombinationen mit fortgesetzter DC und/oder Placebo am effektivsten bei der Förderung der Abstinenz sein wird. Drittens werden die Prüfärzte für Patienten, die auf die Erstbehandlung ansprechen, den relativen Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit ACT+CM im Vergleich zu DC+CM zur Verhinderung eines Rückfalls bewerten. ACT betont zielgerichtetes Handeln basierend auf Werten, die intrinsisch motivierend sind, und wird daher als effektivere Intervention zur Verlängerung der Abstinenzdauer nach einer Erstbehandlung mit intensiver CM erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
- erfüllen die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Kokainkonsumstörung von mindestens mittlerem Schweregrad (≥ 4 Symptome)
- mindestens 1 positive Urin-BE-Probe (≥ 150 ng/ml) während der Einnahme haben
- auf der Grundlage des Interviews, der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung in akzeptabler Gesundheit sein
- stimmen zu, während der Studienteilnahme und für einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Nicht-hormonelle Verhütungsmethoden werden empfohlen, einschließlich Barriere-Kontrazeptiva (z. B. Diaphragma, Portiokappe, Kondom für Männer) oder Intrauterinpessar (IUP). Steroide Verhütungsmittel sind akzeptabel, wenn sie mit nicht-hormonellen Methoden verwendet werden.
- in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- in der Lage sein, die Namen von mindestens 2 Personen anzugeben, die allgemein deren Aufenthaltsort lokalisieren können.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle DSM-5-Diagnose für Substanzgebrauchsstörung (mindestens mittelschwer) außer Kokain, Marihuana oder Nikotin
- eine psychiatrische DSM-5-Achse-I-Störung oder eine neurologische Erkrankung oder Störung haben, die eine laufende Behandlung erfordert und/oder die Studienteilnahme unsicher macht (z. B. Psychose, Demenz).
- erhebliche aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
- Erkrankungen, die eine Modafinil-Pharmakotherapie kontraindizieren (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Lebererkrankung basierend auf dem Child-Pugh-Score von B oder C, schwere Nierenprobleme)
- Einnahme von Medikamenten, die nachteilig mit Modafinil interagieren könnten (z. B. Propranolol, Phenytoin, Warfarin, Diazepam)
- Bewährungs- oder Bewährungsauflagen haben, die eine Meldung des Drogenkonsums an die Beamten des Gerichts erfordern
- drohende Inhaftierung
- schwanger oder stillend für weibliche Patienten
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM
Eine Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie zusammen mit einem Notfallmanagement für den Kokainkonsum wird durchgeführt, um die Erfahrungsvermeidung zu verringern und gleichzeitig die Akzeptanz und Bereitschaft zu erhöhen, unangenehme Gedanken, Gefühle und körperliche Symptome zu erleben.
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ACT wird Kokainpatienten dabei helfen, inneres Verlangen und Auslöser zu erkennen, Versuche aufzugeben, diese Auslöser durch aktive Vermeidung, Unterdrückung oder andere kontrollbasierte Strategien zu bewältigen, und sich zu Verhaltensweisen zu verpflichten, die mit gewählten Werten oder Zielen übereinstimmen.
ACT ermutigt Klienten, Gedanken und Gefühle aus der Beobachterperspektive zu erleben, und hilft Klienten, belastenden Gedanken und Gefühlen nicht zu glauben, als ob diese Gedanken und Gefühle buchstäblich wahr wären und Handlungsbedarf hätten.
Die ACT-Behandlung basiert auf dem zuvor entwickelten und getesteten ACT-Therapiehandbuch.
Andere Namen:
Die Ermittler werden den gleichen hochgradigen CM-Plan verwenden, der sich zuvor als machbar und effektiv erwiesen hat, um die anfängliche Kokainabstinenz zu erleichtern.
Die Probanden erhalten Gutscheine für Kokain-negative Urinproben, die jede Woche bei geplanten Klinikbesuchen gesammelt werden.
Unter einem eskalierenden Verstärkungsplan beginnen die Gutscheinwerte bei 15 $ und erhöhen sich um 10 $ für jeden aufeinanderfolgenden negativen Urin.
Bonusgutscheine in Höhe von 10 USD werden für drei aufeinanderfolgende negative Urinwerte vergeben.
Die Bereitstellung eines Kokain-positiven Urins oder das Versäumnis, eine geplante Probe bereitzustellen, führt dazu, dass keine Gutscheine verdient werden und der Zeitplan auf den ursprünglichen Wert von 15 $ zurückgesetzt wird.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM, mit Placebo
Die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie zusammen mit dem Notfallmanagement für den Kokainkonsum wird während Phase 2 (Wochen 5-12) verabreicht und mit einer Placebo-Kapsel ergänzt.
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ACT wird Kokainpatienten dabei helfen, inneres Verlangen und Auslöser zu erkennen, Versuche aufzugeben, diese Auslöser durch aktive Vermeidung, Unterdrückung oder andere kontrollbasierte Strategien zu bewältigen, und sich zu Verhaltensweisen zu verpflichten, die mit gewählten Werten oder Zielen übereinstimmen.
ACT ermutigt Klienten, Gedanken und Gefühle aus der Beobachterperspektive zu erleben, und hilft Klienten, belastenden Gedanken und Gefühlen nicht zu glauben, als ob diese Gedanken und Gefühle buchstäblich wahr wären und Handlungsbedarf hätten.
Die ACT-Behandlung basiert auf dem zuvor entwickelten und getesteten ACT-Therapiehandbuch.
Andere Namen:
Die Ermittler werden den gleichen hochgradigen CM-Plan verwenden, der sich zuvor als machbar und effektiv erwiesen hat, um die anfängliche Kokainabstinenz zu erleichtern.
Die Probanden erhalten Gutscheine für Kokain-negative Urinproben, die jede Woche bei geplanten Klinikbesuchen gesammelt werden.
Unter einem eskalierenden Verstärkungsplan beginnen die Gutscheinwerte bei 15 $ und erhöhen sich um 10 $ für jeden aufeinanderfolgenden negativen Urin.
Bonusgutscheine in Höhe von 10 USD werden für drei aufeinanderfolgende negative Urinwerte vergeben.
Die Bereitstellung eines Kokain-positiven Urins oder das Versäumnis, eine geplante Probe bereitzustellen, führt dazu, dass keine Gutscheine verdient werden und der Zeitplan auf den ursprünglichen Wert von 15 $ zurückgesetzt wird.
Andere Namen:
Die Placebo-Kapsel wird mit Maisstärke und Riboflavin gefüllt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: ACT plus CM, mit Modafinil
Die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie zusammen mit dem Notfallmanagement für den Kokainkonsum wird während Phase 2 (Wochen 5-12) mit einer Modafinil-Kapsel (300 mg) verabreicht und ergänzt.
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ACT wird Kokainpatienten dabei helfen, inneres Verlangen und Auslöser zu erkennen, Versuche aufzugeben, diese Auslöser durch aktive Vermeidung, Unterdrückung oder andere kontrollbasierte Strategien zu bewältigen, und sich zu Verhaltensweisen zu verpflichten, die mit gewählten Werten oder Zielen übereinstimmen.
ACT ermutigt Klienten, Gedanken und Gefühle aus der Beobachterperspektive zu erleben, und hilft Klienten, belastenden Gedanken und Gefühlen nicht zu glauben, als ob diese Gedanken und Gefühle buchstäblich wahr wären und Handlungsbedarf hätten.
Die ACT-Behandlung basiert auf dem zuvor entwickelten und getesteten ACT-Therapiehandbuch.
Andere Namen:
Die Ermittler werden den gleichen hochgradigen CM-Plan verwenden, der sich zuvor als machbar und effektiv erwiesen hat, um die anfängliche Kokainabstinenz zu erleichtern.
Die Probanden erhalten Gutscheine für Kokain-negative Urinproben, die jede Woche bei geplanten Klinikbesuchen gesammelt werden.
Unter einem eskalierenden Verstärkungsplan beginnen die Gutscheinwerte bei 15 $ und erhöhen sich um 10 $ für jeden aufeinanderfolgenden negativen Urin.
Bonusgutscheine in Höhe von 10 USD werden für drei aufeinanderfolgende negative Urinwerte vergeben.
Die Bereitstellung eines Kokain-positiven Urins oder das Versäumnis, eine geplante Probe bereitzustellen, führt dazu, dass keine Gutscheine verdient werden und der Zeitplan auf den ursprünglichen Wert von 15 $ zurückgesetzt wird.
Andere Namen:
Modafinil-Kapseln beginnen mit 200 mg (Tag 1) und erhöhen sich auf die feste Dosis von 300 mg (Tag 2) und enthalten auch Riboflavin.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: DC plus CM
Drogenberatung und Notfallmanagement für den Kokainkonsum werden durchgeführt, um die Patienten über wichtige Konzepte zur Genesung von Sucht aufzuklären.
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Die Ermittler werden den gleichen hochgradigen CM-Plan verwenden, der sich zuvor als machbar und effektiv erwiesen hat, um die anfängliche Kokainabstinenz zu erleichtern.
Die Probanden erhalten Gutscheine für Kokain-negative Urinproben, die jede Woche bei geplanten Klinikbesuchen gesammelt werden.
Unter einem eskalierenden Verstärkungsplan beginnen die Gutscheinwerte bei 15 $ und erhöhen sich um 10 $ für jeden aufeinanderfolgenden negativen Urin.
Bonusgutscheine in Höhe von 10 USD werden für drei aufeinanderfolgende negative Urinwerte vergeben.
Die Bereitstellung eines Kokain-positiven Urins oder das Versäumnis, eine geplante Probe bereitzustellen, führt dazu, dass keine Gutscheine verdient werden und der Zeitplan auf den ursprünglichen Wert von 15 $ zurückgesetzt wird.
Andere Namen:
Die Ermittler werden die manuell geführte individuelle DC verwenden, die der NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study nachempfunden ist und in früheren Studien als aktive Kontrolltherapie verwendet wurde.
DC nähert sich der klinischen Praxis an, da es als die häufigste Art der evidenzbasierten Behandlung in der Gemeinschaft für Patienten gilt, die aktiv Kokain konsumieren.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: DC plus CM, mit Placebo
Drogenberatung und Notfallmanagement für den Kokainkonsum werden während Phase 2 (Wochen 5-12) verabreicht und mit einer Placebo-Kapsel ergänzt.
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Die Ermittler werden den gleichen hochgradigen CM-Plan verwenden, der sich zuvor als machbar und effektiv erwiesen hat, um die anfängliche Kokainabstinenz zu erleichtern.
Die Probanden erhalten Gutscheine für Kokain-negative Urinproben, die jede Woche bei geplanten Klinikbesuchen gesammelt werden.
Unter einem eskalierenden Verstärkungsplan beginnen die Gutscheinwerte bei 15 $ und erhöhen sich um 10 $ für jeden aufeinanderfolgenden negativen Urin.
Bonusgutscheine in Höhe von 10 USD werden für drei aufeinanderfolgende negative Urinwerte vergeben.
Die Bereitstellung eines Kokain-positiven Urins oder das Versäumnis, eine geplante Probe bereitzustellen, führt dazu, dass keine Gutscheine verdient werden und der Zeitplan auf den ursprünglichen Wert von 15 $ zurückgesetzt wird.
Andere Namen:
Die Placebo-Kapsel wird mit Maisstärke und Riboflavin gefüllt.
Andere Namen:
Die Ermittler werden die manuell geführte individuelle DC verwenden, die der NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study nachempfunden ist und in früheren Studien als aktive Kontrolltherapie verwendet wurde.
DC nähert sich der klinischen Praxis an, da es als die häufigste Art der evidenzbasierten Behandlung in der Gemeinschaft für Patienten gilt, die aktiv Kokain konsumieren.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: DC plus CM, mit Modafinil
Drogenberatung und Notfallmanagement für den Kokainkonsum werden während Phase 2 (Wochen 5-12) verabreicht und mit einer Modafinil-Kapsel (300 mg) ergänzt.
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Die Ermittler werden den gleichen hochgradigen CM-Plan verwenden, der sich zuvor als machbar und effektiv erwiesen hat, um die anfängliche Kokainabstinenz zu erleichtern.
Die Probanden erhalten Gutscheine für Kokain-negative Urinproben, die jede Woche bei geplanten Klinikbesuchen gesammelt werden.
Unter einem eskalierenden Verstärkungsplan beginnen die Gutscheinwerte bei 15 $ und erhöhen sich um 10 $ für jeden aufeinanderfolgenden negativen Urin.
Bonusgutscheine in Höhe von 10 USD werden für drei aufeinanderfolgende negative Urinwerte vergeben.
Die Bereitstellung eines Kokain-positiven Urins oder das Versäumnis, eine geplante Probe bereitzustellen, führt dazu, dass keine Gutscheine verdient werden und der Zeitplan auf den ursprünglichen Wert von 15 $ zurückgesetzt wird.
Andere Namen:
Modafinil-Kapseln beginnen mit 200 mg (Tag 1) und erhöhen sich auf die feste Dosis von 300 mg (Tag 2) und enthalten auch Riboflavin.
Andere Namen:
Die Ermittler werden die manuell geführte individuelle DC verwenden, die der NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study nachempfunden ist und in früheren Studien als aktive Kontrolltherapie verwendet wurde.
DC nähert sich der klinischen Praxis an, da es als die häufigste Art der evidenzbasierten Behandlung in der Gemeinschaft für Patienten gilt, die aktiv Kokain konsumieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kokainkonsum, bewertet anhand des Anteils der Besuche (ohne entschuldigte Abwesenheiten) mit Kokain-negativem Urin-Drogenscreening
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Urin wird auf den Gehalt des Kokainmetaboliten Benzoylecgonin (BE) untersucht, und das Drogenscreening wird als positiv für den Kokainkonsum angesehen, wenn der BE-Wert ≥ 150 ng/ml beträgt.
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4 Wochen
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Kokainkonsum, bewertet anhand des Anteils der Besuche (ohne entschuldigte Abwesenheiten) mit Kokain-negativem Urin-Drogenscreening
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Urin wird auf den Gehalt des Kokainmetaboliten Benzoylecgonin (BE) untersucht, und das Drogenscreening wird als positiv für den Kokainkonsum angesehen, wenn der BE-Wert ≥ 150 ng/ml beträgt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kokainkonsum, angegeben durch den Anteil der Tage ohne Kokainkonsum, bewertet durch Timeline Follow-back
Zeitfenster: 4 Wochen
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Timeline Followback (TLFB) ist eine Methode zur Beurteilung des Kokainkonsums, bei der die Studienteilnehmer gebeten werden, ihren Kokainkonsum in der vergangenen Woche selbst anzugeben.
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4 Wochen
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Kokainkonsum, bewertet anhand des Anteils der Tage ohne Kokainkonsum, bewertet anhand des Zeitstrahl-Follow-backs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Timeline Followback (TLFB) ist eine Methode zur Beurteilung des Kokainkonsums, bei der die Studienteilnehmer gebeten werden, ihren Kokainkonsum in der vergangenen Woche selbst anzugeben.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lathan EC, Hong JH, Heads AM, Borgogna NC, Schmitz JM. Prevalence and Correlates of Sex Selling and Sex Purchasing among Adults Seeking Treatment for Cocaine Use Disorder. Subst Use Misuse. 2021;56(14):2229-2241. doi: 10.1080/10826084.2021.1981391. Epub 2021 Sep 24.
- Webber HE, de Dios C, Wardle MC, Suchting R, Green CE, Schmitz JM, Lane SD, Versace F. Electrophysiological responses to emotional and cocaine cues reveal individual neuroaffective profiles in cocaine users. Exp Clin Psychopharmacol. 2022 Oct;30(5):514-524. doi: 10.1037/pha0000450. Epub 2021 Feb 25.
- Yoon JH, Suchting R, McKay SA, San Miguel GG, Vujanovic AA, Stotts AL, Lane SD, Vincent JN, Weaver MF, Lin A, Schmitz JM. Baseline cocaine demand predicts contingency management treatment outcomes for cocaine-use disorder. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):164-174. doi: 10.1037/adb0000475. Epub 2019 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0595
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