Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie adaptacyjnych interwencji w celu zaprzestania używania kokainy i zapobiegania nawrotom

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opracowanie adaptacyjnych interwencji w celu zaprzestania używania kokainy i zapobiegania nawrotom („próba adaptacyjna”)

Najpierw badacze ustalą, czy terapia akceptacji i zaangażowania w połączeniu z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych zwiększa odsetek początkowych odpowiedzi na leczenie.

Po drugie, w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na początkowe leczenie, badacze zbadają, czy farmakoterapia ukierunkowana na dopaminę jest skuteczną strategią augmentacji.

Po trzecie, w przypadku pacjentów, którzy zareagują na wstępne leczenie, badacze ocenią względną korzyść kontynuacji leczenia za pomocą Terapii Akceptacji i Zaangażowania w połączeniu z Zarządzaniem Awaryjnymi, w porównaniu z Poradnictwem Lekowym w połączeniu z Zarządzaniem Awaryjnym, aby zapobiec nawrotom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzależnienie od narkotyków jest przewlekłym, wyniszczającym, ale uleczalnym zaburzeniem, dla którego istnieje coraz więcej interwencji opartych na dowodach, w tym farmakoterapii i psychoterapii. Podstawowa zasada leczenia uzależnień mówi jednak, że żadne pojedyncze leczenie nie jest odpowiednie dla wszystkich; raczej leczenie należy dostosować w oparciu o charakterystykę pacjenta i reakcję, aby było maksymalnie skuteczne. Idealnie byłoby, gdyby klinicyści określili sekwencję interwencji, która działa najlepiej na różnych etapach leczenia uzależnień, od inicjacji abstynencji do zapobiegania nawrotom. Adaptacyjne interwencje terapeutyczne zostały z powodzeniem zastosowane w tym sekwencyjnym procesie podejmowania decyzji klinicznych. W przypadku zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CUD) najsilniejszą dostępną obecnie interwencją w celu zainicjowania abstynencji jest terapia behawioralna z wykorzystaniem procedur postępowania w sytuacjach awaryjnych (CM). Wykazano, że intensywna CM daje początkowe wskaźniki abstynencji od kokainy na poziomie 40%, co nie ma sobie równych w przypadku wszystkich innych form leczenia behawioralnego lub farmakologicznego, co czyni ją prototypową terapią pierwszego rzutu w przypadku CUD. Co ważne, osiągnięcie wstępnej abstynencji przewiduje przyszłą abstynencję. Dla klinicysty te wyniki badań przekładają się na proste pytanie: czy badacze mogą jeszcze bardziej zwiększyć wskaźniki odpowiedzi na miopatię miopatyczną dzięki ukierunkowanym interwencjom wspomagającym?

Proponowana sekwencyjna, wielokrotna, randomizowana próba (SMART) dostarczy danych potrzebnych do odpowiedzi na to pytanie. Najpierw badacze ustalą, czy terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) w połączeniu z CM zwiększa odsetek początkowych odpowiedzi na leczenie. Badacze wysuwają hipotezę, że cztery tygodnie leczenia ACT+CM spowodują wyższe wskaźniki abstynencji niż początkowe leczenie łączące standardowe poradnictwo narkotykowe z CM (DC+CM). Zbadany zostanie hipotetyczny synergizm ACT + CM z podstawowymi mechanizmami leczenia odpowiednio unikania doświadczenia i wrażliwości na nagrodę. Po drugie, w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na początkowe leczenie, badacze zbadają, czy farmakoterapia ukierunkowana na dopaminę jest skuteczną strategią augmentacji. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że kontynuacja leczenia ACT+CM ze zwiększeniem modafinilu będzie najskuteczniejsza w promowaniu abstynencji w porównaniu z kombinacjami leczenia obejmującymi kontynuację DC i/lub placebo. Po trzecie, w przypadku pacjentów, którzy zareagują na początkowe leczenie, badacze ocenią względną korzyść z dalszego leczenia ACT+CM w porównaniu z DC+CM, aby zapobiec nawrotom. ACT kładzie nacisk na działania ukierunkowane na cel, oparte na wartościach, które są wewnętrznie motywujące, i dlatego oczekuje się, że będzie skuteczniejszą interwencją przedłużającą czas trwania abstynencji po początkowym leczeniu intensywnym miopatią miopatyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być w wieku od 18 do 60 lat
  2. spełniają kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem kokainy o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ 4 objawy)
  3. mieć co najmniej 1 dodatnią próbkę moczu BE (≥ 150 ng/ml) podczas przyjmowania
  4. być w akceptowalnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, historii medycznej i badania fizykalnego
  5. wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez jeden miesiąc po odstawieniu badanego leku. Zalecane są niehormonalne metody antykoncepcji, w tym mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. diafragma, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa dla mężczyzn) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Dopuszczalne są sterydowe środki antykoncepcyjne, jeśli są stosowane z metodami niehormonalnymi.
  6. być w stanie zrozumieć formularz zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody
  7. być w stanie podać nazwiska co najmniej 2 osób, które mogą ogólnie ustalić miejsce ich pobytu.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca zaburzeń związanych z używaniem substancji (o co najmniej umiarkowanym nasileniu) innych niż kokaina, marihuana lub nikotyna
  2. cierpią na zaburzenie psychiczne osi I DSM-5 lub chorobę lub zaburzenie neurologiczne wymagające ciągłego leczenia i/lub stwarzające zagrożenie dla udziału w badaniu (np. psychoza, demencja).
  3. znaczące obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  4. stany medyczne przeciwwskazające do farmakoterapii modafinilem (np. poważna choroba układu krążenia, ciężka choroba wątroby na podstawie oceny Child-Pugh B lub C, poważne problemy z nerkami)
  5. przyjmowanie leków, które mogą niekorzystnie oddziaływać z modafinilem (np. propranolol, fenytoina, warfaryna, diazepam)
  6. posiadanie warunków w zawieszeniu lub zwolnienia warunkowego wymagających zgłaszania używania narkotyków funkcjonariuszom sądu
  7. zbliżające się uwięzienie
  8. ciężarnych lub karmiących pacjentek
  9. niezdolność do czytania, pisania lub mówienia po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM
Zostanie zastosowana terapia akceptacji i zaangażowania wraz z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych w przypadku używania kokainy, aby pomóc zmniejszyć unikanie doświadczeń, jednocześnie zwiększając akceptację i chęć doświadczania nieprzyjemnych myśli, uczuć i objawów fizycznych.
ACT pomoże pacjentom kokainowym zauważyć wewnętrzne pragnienia i bodźce wyzwalające, porzucić próby radzenia sobie z tymi wyzwalaczami poprzez aktywne unikanie, tłumienie lub inne strategie oparte na kontroli oraz podjąć zobowiązanie do zaangażowania się w zachowania zgodne z wybranymi wartościami lub celami. ACT zachęca klientów do doświadczania myśli i uczuć z perspektywy obserwatora i pomaga klientom nie wierzyć w niepokojące myśli i uczucia, tak jakby te myśli i uczucia były dosłownie prawdziwe i wymagały działania. Terapia ACT będzie oparta na opracowanym i przetestowanym wcześniej podręczniku terapii ACT.
Inne nazwy:
  • AKT
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej. Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia. Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu. Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu. Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
  • CM
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM, z placebo
Terapia akceptacji i zaangażowania wraz z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych w przypadku używania kokainy zostanie podana i wzmocniona kapsułką placebo podczas fazy 2 (tygodnie 5-12).
ACT pomoże pacjentom kokainowym zauważyć wewnętrzne pragnienia i bodźce wyzwalające, porzucić próby radzenia sobie z tymi wyzwalaczami poprzez aktywne unikanie, tłumienie lub inne strategie oparte na kontroli oraz podjąć zobowiązanie do zaangażowania się w zachowania zgodne z wybranymi wartościami lub celami. ACT zachęca klientów do doświadczania myśli i uczuć z perspektywy obserwatora i pomaga klientom nie wierzyć w niepokojące myśli i uczucia, tak jakby te myśli i uczucia były dosłownie prawdziwe i wymagały działania. Terapia ACT będzie oparta na opracowanym i przetestowanym wcześniej podręczniku terapii ACT.
Inne nazwy:
  • AKT
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej. Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia. Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu. Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu. Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
  • CM
Kapsułka placebo będzie wypełniona skrobią kukurydzianą i ryboflawiną.
Inne nazwy:
  • Skrobia kukurydziana
EKSPERYMENTALNY: ACT plus CM, z modafinilem
Terapia Akceptacji i Zaangażowania wraz z Zarządzaniem Awaryjnym w przypadku używania kokainy zostanie podana i wzmocniona o kapsułkę Modafinilu (300 mg) podczas Fazy 2 (tygodnie 5-12).
ACT pomoże pacjentom kokainowym zauważyć wewnętrzne pragnienia i bodźce wyzwalające, porzucić próby radzenia sobie z tymi wyzwalaczami poprzez aktywne unikanie, tłumienie lub inne strategie oparte na kontroli oraz podjąć zobowiązanie do zaangażowania się w zachowania zgodne z wybranymi wartościami lub celami. ACT zachęca klientów do doświadczania myśli i uczuć z perspektywy obserwatora i pomaga klientom nie wierzyć w niepokojące myśli i uczucia, tak jakby te myśli i uczucia były dosłownie prawdziwe i wymagały działania. Terapia ACT będzie oparta na opracowanym i przetestowanym wcześniej podręczniku terapii ACT.
Inne nazwy:
  • AKT
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej. Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia. Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu. Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu. Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
  • CM
Kapsułki modafinilu rozpoczną się od 200 mg (dzień 1) i wzrosną do ustalonej dawki 300 mg (dzień 2) i będą również zawierać ryboflawinę.
Inne nazwy:
  • Provigil
ACTIVE_COMPARATOR: DC plus CM
Zostaną przeprowadzone poradnictwo narkotykowe i postępowanie w sytuacjach awaryjnych w przypadku używania kokainy, aby pomóc edukować pacjentów w zakresie ważnych koncepcji związanych z wychodzeniem z uzależnienia.
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej. Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia. Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu. Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu. Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
  • CM
Badacze użyją indywidualnego DC kierowanego ręcznie, wzorowanego na badaniu NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study i używanego jako aktywna terapia kontrolna w poprzednich badaniach. DC jest zbliżona do praktyki klinicznej, ponieważ jest uważana za najpowszechniejszy rodzaj leczenia opartego na dowodach w społeczności dla pacjentów aktywnie używających kokainy.
Inne nazwy:
  • DC
ACTIVE_COMPARATOR: DC plus CM, z Placebo
Podczas Fazy 2 (tygodnie 5-12) zostanie przeprowadzone poradnictwo narkotykowe i postępowanie w sytuacjach awaryjnych związane z używaniem kokainy i uzupełnione o kapsułkę placebo.
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej. Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia. Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu. Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu. Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
  • CM
Kapsułka placebo będzie wypełniona skrobią kukurydzianą i ryboflawiną.
Inne nazwy:
  • Skrobia kukurydziana
Badacze użyją indywidualnego DC kierowanego ręcznie, wzorowanego na badaniu NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study i używanego jako aktywna terapia kontrolna w poprzednich badaniach. DC jest zbliżona do praktyki klinicznej, ponieważ jest uważana za najpowszechniejszy rodzaj leczenia opartego na dowodach w społeczności dla pacjentów aktywnie używających kokainy.
Inne nazwy:
  • DC
EKSPERYMENTALNY: DC plus CM, z modafinilem
Poradnictwo narkotykowe i postępowanie w sytuacjach awaryjnych dotyczące używania kokainy będą udzielane i wspomagane kapsułką modafinilu (300 mg) podczas fazy 2 (tygodnie 5-12).
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej. Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia. Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu. Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu. Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
  • CM
Kapsułki modafinilu rozpoczną się od 200 mg (dzień 1) i wzrosną do ustalonej dawki 300 mg (dzień 2) i będą również zawierać ryboflawinę.
Inne nazwy:
  • Provigil
Badacze użyją indywidualnego DC kierowanego ręcznie, wzorowanego na badaniu NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study i używanego jako aktywna terapia kontrolna w poprzednich badaniach. DC jest zbliżona do praktyki klinicznej, ponieważ jest uważana za najpowszechniejszy rodzaj leczenia opartego na dowodach w społeczności dla pacjentów aktywnie używających kokainy.
Inne nazwy:
  • DC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie kokainy oceniane na podstawie odsetka wizyt (z wyłączeniem usprawiedliwionych nieobecności) z ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mocz jest oceniany pod kątem poziomu metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny (BE), a badanie przesiewowe na obecność narkotyków jest uważane za pozytywne pod kątem używania kokainy, jeśli poziom BE wynosi ≥ 150 ng / ml.
4 tygodnie
Używanie kokainy oceniane na podstawie odsetka wizyt (z wyłączeniem usprawiedliwionych nieobecności) z ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mocz jest oceniany pod kątem poziomu metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny (BE), a badanie przesiewowe na obecność narkotyków jest uważane za pozytywne pod kątem używania kokainy, jeśli poziom BE wynosi ≥ 150 ng / ml.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie kokainy na podstawie odsetka dni bez używania kokainy na podstawie obserwacji na osi czasu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Timeline Followback (TLFB) to metoda oceny używania kokainy, która polega na poproszeniu uczestników badania o samodzielne zgłoszenie używania kokainy w ciągu ostatniego tygodnia.
4 tygodnie
Używanie kokainy oceniane na podstawie odsetka dni bez używania kokainy oceniane na podstawie osi czasu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Timeline Followback (TLFB) to metoda oceny używania kokainy, która polega na poproszeniu uczestników badania o samodzielne zgłoszenie używania kokainy w ciągu ostatniego tygodnia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj