- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02896712
Opracowanie adaptacyjnych interwencji w celu zaprzestania używania kokainy i zapobiegania nawrotom
Opracowanie adaptacyjnych interwencji w celu zaprzestania używania kokainy i zapobiegania nawrotom („próba adaptacyjna”)
Najpierw badacze ustalą, czy terapia akceptacji i zaangażowania w połączeniu z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych zwiększa odsetek początkowych odpowiedzi na leczenie.
Po drugie, w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na początkowe leczenie, badacze zbadają, czy farmakoterapia ukierunkowana na dopaminę jest skuteczną strategią augmentacji.
Po trzecie, w przypadku pacjentów, którzy zareagują na wstępne leczenie, badacze ocenią względną korzyść kontynuacji leczenia za pomocą Terapii Akceptacji i Zaangażowania w połączeniu z Zarządzaniem Awaryjnymi, w porównaniu z Poradnictwem Lekowym w połączeniu z Zarządzaniem Awaryjnym, aby zapobiec nawrotom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzależnienie od narkotyków jest przewlekłym, wyniszczającym, ale uleczalnym zaburzeniem, dla którego istnieje coraz więcej interwencji opartych na dowodach, w tym farmakoterapii i psychoterapii. Podstawowa zasada leczenia uzależnień mówi jednak, że żadne pojedyncze leczenie nie jest odpowiednie dla wszystkich; raczej leczenie należy dostosować w oparciu o charakterystykę pacjenta i reakcję, aby było maksymalnie skuteczne. Idealnie byłoby, gdyby klinicyści określili sekwencję interwencji, która działa najlepiej na różnych etapach leczenia uzależnień, od inicjacji abstynencji do zapobiegania nawrotom. Adaptacyjne interwencje terapeutyczne zostały z powodzeniem zastosowane w tym sekwencyjnym procesie podejmowania decyzji klinicznych. W przypadku zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CUD) najsilniejszą dostępną obecnie interwencją w celu zainicjowania abstynencji jest terapia behawioralna z wykorzystaniem procedur postępowania w sytuacjach awaryjnych (CM). Wykazano, że intensywna CM daje początkowe wskaźniki abstynencji od kokainy na poziomie 40%, co nie ma sobie równych w przypadku wszystkich innych form leczenia behawioralnego lub farmakologicznego, co czyni ją prototypową terapią pierwszego rzutu w przypadku CUD. Co ważne, osiągnięcie wstępnej abstynencji przewiduje przyszłą abstynencję. Dla klinicysty te wyniki badań przekładają się na proste pytanie: czy badacze mogą jeszcze bardziej zwiększyć wskaźniki odpowiedzi na miopatię miopatyczną dzięki ukierunkowanym interwencjom wspomagającym?
Proponowana sekwencyjna, wielokrotna, randomizowana próba (SMART) dostarczy danych potrzebnych do odpowiedzi na to pytanie. Najpierw badacze ustalą, czy terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) w połączeniu z CM zwiększa odsetek początkowych odpowiedzi na leczenie. Badacze wysuwają hipotezę, że cztery tygodnie leczenia ACT+CM spowodują wyższe wskaźniki abstynencji niż początkowe leczenie łączące standardowe poradnictwo narkotykowe z CM (DC+CM). Zbadany zostanie hipotetyczny synergizm ACT + CM z podstawowymi mechanizmami leczenia odpowiednio unikania doświadczenia i wrażliwości na nagrodę. Po drugie, w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na początkowe leczenie, badacze zbadają, czy farmakoterapia ukierunkowana na dopaminę jest skuteczną strategią augmentacji. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że kontynuacja leczenia ACT+CM ze zwiększeniem modafinilu będzie najskuteczniejsza w promowaniu abstynencji w porównaniu z kombinacjami leczenia obejmującymi kontynuację DC i/lub placebo. Po trzecie, w przypadku pacjentów, którzy zareagują na początkowe leczenie, badacze ocenią względną korzyść z dalszego leczenia ACT+CM w porównaniu z DC+CM, aby zapobiec nawrotom. ACT kładzie nacisk na działania ukierunkowane na cel, oparte na wartościach, które są wewnętrznie motywujące, i dlatego oczekuje się, że będzie skuteczniejszą interwencją przedłużającą czas trwania abstynencji po początkowym leczeniu intensywnym miopatią miopatyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 18 do 60 lat
- spełniają kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem kokainy o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ 4 objawy)
- mieć co najmniej 1 dodatnią próbkę moczu BE (≥ 150 ng/ml) podczas przyjmowania
- być w akceptowalnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, historii medycznej i badania fizykalnego
- wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez jeden miesiąc po odstawieniu badanego leku. Zalecane są niehormonalne metody antykoncepcji, w tym mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. diafragma, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa dla mężczyzn) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Dopuszczalne są sterydowe środki antykoncepcyjne, jeśli są stosowane z metodami niehormonalnymi.
- być w stanie zrozumieć formularz zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody
- być w stanie podać nazwiska co najmniej 2 osób, które mogą ogólnie ustalić miejsce ich pobytu.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca zaburzeń związanych z używaniem substancji (o co najmniej umiarkowanym nasileniu) innych niż kokaina, marihuana lub nikotyna
- cierpią na zaburzenie psychiczne osi I DSM-5 lub chorobę lub zaburzenie neurologiczne wymagające ciągłego leczenia i/lub stwarzające zagrożenie dla udziału w badaniu (np. psychoza, demencja).
- znaczące obecne myśli samobójcze lub zabójcze
- stany medyczne przeciwwskazające do farmakoterapii modafinilem (np. poważna choroba układu krążenia, ciężka choroba wątroby na podstawie oceny Child-Pugh B lub C, poważne problemy z nerkami)
- przyjmowanie leków, które mogą niekorzystnie oddziaływać z modafinilem (np. propranolol, fenytoina, warfaryna, diazepam)
- posiadanie warunków w zawieszeniu lub zwolnienia warunkowego wymagających zgłaszania używania narkotyków funkcjonariuszom sądu
- zbliżające się uwięzienie
- ciężarnych lub karmiących pacjentek
- niezdolność do czytania, pisania lub mówienia po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM
Zostanie zastosowana terapia akceptacji i zaangażowania wraz z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych w przypadku używania kokainy, aby pomóc zmniejszyć unikanie doświadczeń, jednocześnie zwiększając akceptację i chęć doświadczania nieprzyjemnych myśli, uczuć i objawów fizycznych.
|
ACT pomoże pacjentom kokainowym zauważyć wewnętrzne pragnienia i bodźce wyzwalające, porzucić próby radzenia sobie z tymi wyzwalaczami poprzez aktywne unikanie, tłumienie lub inne strategie oparte na kontroli oraz podjąć zobowiązanie do zaangażowania się w zachowania zgodne z wybranymi wartościami lub celami.
ACT zachęca klientów do doświadczania myśli i uczuć z perspektywy obserwatora i pomaga klientom nie wierzyć w niepokojące myśli i uczucia, tak jakby te myśli i uczucia były dosłownie prawdziwe i wymagały działania.
Terapia ACT będzie oparta na opracowanym i przetestowanym wcześniej podręczniku terapii ACT.
Inne nazwy:
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej.
Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia.
Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu.
Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu.
Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM, z placebo
Terapia akceptacji i zaangażowania wraz z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych w przypadku używania kokainy zostanie podana i wzmocniona kapsułką placebo podczas fazy 2 (tygodnie 5-12).
|
ACT pomoże pacjentom kokainowym zauważyć wewnętrzne pragnienia i bodźce wyzwalające, porzucić próby radzenia sobie z tymi wyzwalaczami poprzez aktywne unikanie, tłumienie lub inne strategie oparte na kontroli oraz podjąć zobowiązanie do zaangażowania się w zachowania zgodne z wybranymi wartościami lub celami.
ACT zachęca klientów do doświadczania myśli i uczuć z perspektywy obserwatora i pomaga klientom nie wierzyć w niepokojące myśli i uczucia, tak jakby te myśli i uczucia były dosłownie prawdziwe i wymagały działania.
Terapia ACT będzie oparta na opracowanym i przetestowanym wcześniej podręczniku terapii ACT.
Inne nazwy:
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej.
Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia.
Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu.
Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu.
Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
Kapsułka placebo będzie wypełniona skrobią kukurydzianą i ryboflawiną.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ACT plus CM, z modafinilem
Terapia Akceptacji i Zaangażowania wraz z Zarządzaniem Awaryjnym w przypadku używania kokainy zostanie podana i wzmocniona o kapsułkę Modafinilu (300 mg) podczas Fazy 2 (tygodnie 5-12).
|
ACT pomoże pacjentom kokainowym zauważyć wewnętrzne pragnienia i bodźce wyzwalające, porzucić próby radzenia sobie z tymi wyzwalaczami poprzez aktywne unikanie, tłumienie lub inne strategie oparte na kontroli oraz podjąć zobowiązanie do zaangażowania się w zachowania zgodne z wybranymi wartościami lub celami.
ACT zachęca klientów do doświadczania myśli i uczuć z perspektywy obserwatora i pomaga klientom nie wierzyć w niepokojące myśli i uczucia, tak jakby te myśli i uczucia były dosłownie prawdziwe i wymagały działania.
Terapia ACT będzie oparta na opracowanym i przetestowanym wcześniej podręczniku terapii ACT.
Inne nazwy:
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej.
Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia.
Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu.
Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu.
Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
Kapsułki modafinilu rozpoczną się od 200 mg (dzień 1) i wzrosną do ustalonej dawki 300 mg (dzień 2) i będą również zawierać ryboflawinę.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC plus CM
Zostaną przeprowadzone poradnictwo narkotykowe i postępowanie w sytuacjach awaryjnych w przypadku używania kokainy, aby pomóc edukować pacjentów w zakresie ważnych koncepcji związanych z wychodzeniem z uzależnienia.
|
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej.
Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia.
Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu.
Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu.
Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
Badacze użyją indywidualnego DC kierowanego ręcznie, wzorowanego na badaniu NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study i używanego jako aktywna terapia kontrolna w poprzednich badaniach.
DC jest zbliżona do praktyki klinicznej, ponieważ jest uważana za najpowszechniejszy rodzaj leczenia opartego na dowodach w społeczności dla pacjentów aktywnie używających kokainy.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DC plus CM, z Placebo
Podczas Fazy 2 (tygodnie 5-12) zostanie przeprowadzone poradnictwo narkotykowe i postępowanie w sytuacjach awaryjnych związane z używaniem kokainy i uzupełnione o kapsułkę placebo.
|
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej.
Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia.
Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu.
Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu.
Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
Kapsułka placebo będzie wypełniona skrobią kukurydzianą i ryboflawiną.
Inne nazwy:
Badacze użyją indywidualnego DC kierowanego ręcznie, wzorowanego na badaniu NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study i używanego jako aktywna terapia kontrolna w poprzednich badaniach.
DC jest zbliżona do praktyki klinicznej, ponieważ jest uważana za najpowszechniejszy rodzaj leczenia opartego na dowodach w społeczności dla pacjentów aktywnie używających kokainy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: DC plus CM, z modafinilem
Poradnictwo narkotykowe i postępowanie w sytuacjach awaryjnych dotyczące używania kokainy będą udzielane i wspomagane kapsułką modafinilu (300 mg) podczas fazy 2 (tygodnie 5-12).
|
Badacze zastosują ten sam harmonogram CM o dużej intensywności, który wcześniej okazał się wykonalny i skuteczny w ułatwianiu początkowej abstynencji kokainowej.
Badani będą zdobywać kupony na próbki moczu z wynikiem ujemnym dla kokainy, pobierane podczas zaplanowanych wizyt w klinice każdego tygodnia.
Zgodnie z eskalującym harmonogramem wzmocnień, wartości kuponów zaczną się od 15 USD i wzrosną o 10 USD za każdy kolejny negatywny wynik moczu.
Bony premiowe w wysokości 10 USD zostaną przyznane za trzy kolejne negatywne wyniki moczu.
Dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy lub nie dostarczenie zaplanowanej próbki spowoduje brak przyznania bonów i zresetowanie harmonogramu do początkowej wartości 15 USD.
Inne nazwy:
Kapsułki modafinilu rozpoczną się od 200 mg (dzień 1) i wzrosną do ustalonej dawki 300 mg (dzień 2) i będą również zawierać ryboflawinę.
Inne nazwy:
Badacze użyją indywidualnego DC kierowanego ręcznie, wzorowanego na badaniu NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study i używanego jako aktywna terapia kontrolna w poprzednich badaniach.
DC jest zbliżona do praktyki klinicznej, ponieważ jest uważana za najpowszechniejszy rodzaj leczenia opartego na dowodach w społeczności dla pacjentów aktywnie używających kokainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie kokainy oceniane na podstawie odsetka wizyt (z wyłączeniem usprawiedliwionych nieobecności) z ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mocz jest oceniany pod kątem poziomu metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny (BE), a badanie przesiewowe na obecność narkotyków jest uważane za pozytywne pod kątem używania kokainy, jeśli poziom BE wynosi ≥ 150 ng / ml.
|
4 tygodnie
|
|
Używanie kokainy oceniane na podstawie odsetka wizyt (z wyłączeniem usprawiedliwionych nieobecności) z ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mocz jest oceniany pod kątem poziomu metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny (BE), a badanie przesiewowe na obecność narkotyków jest uważane za pozytywne pod kątem używania kokainy, jeśli poziom BE wynosi ≥ 150 ng / ml.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie kokainy na podstawie odsetka dni bez używania kokainy na podstawie obserwacji na osi czasu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Timeline Followback (TLFB) to metoda oceny używania kokainy, która polega na poproszeniu uczestników badania o samodzielne zgłoszenie używania kokainy w ciągu ostatniego tygodnia.
|
4 tygodnie
|
|
Używanie kokainy oceniane na podstawie odsetka dni bez używania kokainy oceniane na podstawie osi czasu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Timeline Followback (TLFB) to metoda oceny używania kokainy, która polega na poproszeniu uczestników badania o samodzielne zgłoszenie używania kokainy w ciągu ostatniego tygodnia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lathan EC, Hong JH, Heads AM, Borgogna NC, Schmitz JM. Prevalence and Correlates of Sex Selling and Sex Purchasing among Adults Seeking Treatment for Cocaine Use Disorder. Subst Use Misuse. 2021;56(14):2229-2241. doi: 10.1080/10826084.2021.1981391. Epub 2021 Sep 24.
- Webber HE, de Dios C, Wardle MC, Suchting R, Green CE, Schmitz JM, Lane SD, Versace F. Electrophysiological responses to emotional and cocaine cues reveal individual neuroaffective profiles in cocaine users. Exp Clin Psychopharmacol. 2022 Oct;30(5):514-524. doi: 10.1037/pha0000450. Epub 2021 Feb 25.
- Yoon JH, Suchting R, McKay SA, San Miguel GG, Vujanovic AA, Stotts AL, Lane SD, Vincent JN, Weaver MF, Lin A, Schmitz JM. Baseline cocaine demand predicts contingency management treatment outcomes for cocaine-use disorder. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):164-174. doi: 10.1037/adb0000475. Epub 2019 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Modafinil
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-15-0595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .