Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve interventies ontwikkelen voor stoppen met cocaïne en terugvalpreventie

23 januari 2023 bijgewerkt door: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Adaptieve interventies ontwikkelen voor stoppen met cocaïne en terugvalpreventie ("Adaptive Trial")

Eerst zullen de onderzoekers bepalen of Acceptance and Commitment Therapy in combinatie met Contingency Management de initiële behandelingsrespons verhoogt.

Ten tweede zullen de onderzoekers voor patiënten die niet reageren op de initiële behandeling onderzoeken of op dopamine gerichte farmacotherapie een effectieve augmentatiestrategie is.

Ten derde zullen de onderzoekers voor patiënten die reageren op de initiële behandeling, het relatieve voordeel beoordelen van voortgezette behandeling met Acceptance and Commitment Therapy in combinatie met Contingency Management, in vergelijking met Drug Counseling in combinatie met Contingency Management, om terugval te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drugsverslaving is een chronische, verwoestende, maar behandelbare aandoening, waarvoor een groeiend arsenaal aan evidence-based interventies bestaat, waaronder farmacotherapieën en psychotherapieën. Een kernprincipe van de behandeling van drugsverslaving stelt echter dat geen enkele behandeling geschikt is voor iedereen; behandelingen moeten eerder worden aangepast op basis van patiëntkenmerken en respons om maximaal effectief te zijn. Idealiter zouden clinici een opeenvolging van interventies identificeren die het beste werkt in verschillende stadia van de verslavingsbehandeling, van het starten van onthouding tot het voorkomen van terugval. Adaptieve behandelingsinterventies zijn met succes gebruikt om dit sequentiële klinische besluitvormingsproces te informeren. Voor cocaïnegebruiksstoornissen (CUD) is de krachtigste interventie die momenteel beschikbaar is om onthouding te initiëren, gedragstherapie met behulp van contingency management (CM) -procedures. Van intensieve CM is aangetoond dat het initiële onthoudingspercentages voor cocaïne van 40% oplevert, ongeëvenaard door alle andere vormen van gedrags- of farmacologische behandeling, waardoor het een prototypische eerstelijnsbehandeling voor CUD is. Belangrijk is dat het bereiken van aanvankelijke onthouding toekomstige onthouding voorspelt. Voor de clinicus vertalen deze onderzoeksresultaten zich in een duidelijke vraag: kunnen de onderzoekers CM-responspercentages nog verhogen met gerichte aanvullende interventies?

De voorgestelde sequentiële, meervoudige toewijzing, gerandomiseerde studie (SMART) zal de gegevens leveren die nodig zijn om deze vraag te beantwoorden. Eerst zullen de onderzoekers bepalen of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in combinatie met CM de initiële behandelingsrespons verhoogt. De onderzoekers veronderstellen dat vier weken behandeling met ACT+CM hogere abstinentiepercentages zal opleveren dan een initiële behandeling die standaard Drug Counseling combineert met CM (DC+CM). De veronderstelde synergie van ACT+CM op primaire behandelingsmechanismen van respectievelijk experiëntiële vermijding en beloningsgevoeligheid zal worden onderzocht. Ten tweede zullen de onderzoekers voor patiënten die niet reageren op de initiële behandeling onderzoeken of op dopamine gerichte farmacotherapie een effectieve augmentatiestrategie is. In het bijzonder veronderstellen de onderzoekers dat voortzetting van de ACT+CM-behandeling met modafinil-augmentatie het meest effectief zal zijn bij het bevorderen van onthouding in vergelijking met behandelingscombinaties met voortgezette DC en/of placebo. Ten derde zullen de onderzoekers voor patiënten die reageren op de initiële behandeling, het relatieve voordeel beoordelen van voortgezette behandeling met ACT+CM, in vergelijking met DC+CM, om terugval te voorkomen. ACT legt de nadruk op doelgericht handelen op basis van waarden die intrinsiek motiverend zijn, en wordt daardoor naar verwachting een effectievere interventie om de duur van abstinentie na een initiële behandeling met intensieve CM te verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 18 en 60 jaar oud zijn
  2. voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige cocaïnegebruiksstoornis van ten minste matige ernst (≥ 4 symptomen)
  3. minimaal 1 positief BE-urinemonster (≥ 150 ng/ml) hebben tijdens de intake
  4. in aanvaardbare gezondheid verkeren op basis van interview, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  5. stem ermee in om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende één maand na stopzetting van de studiemedicatie. Niet-hormonale anticonceptiemethoden worden aanbevolen, waaronder barrière-anticonceptiva (bijv. pessarium, pessarium, mannelijk condoom) of spiraaltje (IUD). Steroïde anticonceptiva, indien gebruikt met niet-hormonale methoden, zijn acceptabel.
  6. het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  7. in staat zijn om de namen te geven van ten minste 2 personen die in het algemeen hun verblijfplaats kunnen vinden.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige DSM-5-diagnose voor stoornis in het gebruik van middelen (van ten minste matige ernst) anders dan cocaïne, marihuana of nicotine
  2. een psychiatrische stoornis van de DSM-5 as I of een neurologische aandoening of stoornis heeft die voortdurende behandeling vereist en/of deelname aan het onderzoek onveilig maakt (bijv. psychose, dementie).
  3. significante actuele zelfmoord- of moordgedachten
  4. medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor farmacotherapie met modafinil (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, ernstige leverziekte op basis van de Child-Pugh-score van B of C, ernstige nierproblemen)
  5. medicijnen gebruiken die een negatieve invloed kunnen hebben op modafinil (bijv. propranolol, fenytoïne, warfarine, diazepam)
  6. voorwaarden van proeftijd of voorwaardelijke vrijlating hebben die rapporten van drugsgebruik aan officieren van de rechtbank vereisen
  7. dreigende opsluiting
  8. zwanger of borstvoeding voor vrouwelijke patiënten
  9. onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM
Acceptance and Commitment Therapy samen met Contingency Management voor cocaïnegebruik zal worden toegepast om experiëntiële vermijding te helpen verminderen en tegelijkertijd de acceptatie en bereidheid om onaangename gedachten, gevoelens en lichamelijke symptomen te ervaren te vergroten.
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
ACT zal cocaïnepatiënten helpen om interne hunkeringen en triggers op te merken, pogingen om deze triggers te beheersen door middel van actieve vermijding, onderdrukking of andere op controle gebaseerde strategieën te staken, en toezeggingen te doen om gedrag te vertonen dat in overeenstemming is met gekozen waarden of doelen. ACT moedigt cliënten aan om gedachten en gevoelens te ervaren vanuit het perspectief van een waarnemer, en helpt cliënten om verontrustende gedachten en gevoelens niet te geloven alsof die gedachten en gevoelens letterlijk waar zijn en actie behoeven. De ACT-behandeling zal gebaseerd zijn op de eerder ontwikkelde en geteste ACT-therapiehandleiding.
Andere namen:
  • HANDELEN
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
De onderzoekers zullen hetzelfde grootschalige CM-schema gebruiken waarvan eerder is aangetoond dat het haalbaar en effectief is bij het vergemakkelijken van de initiële onthouding van cocaïne. Onderwerpen verdienen vouchers voor cocaïne-negatieve urinemonsters die elke week worden verzameld tijdens geplande kliniekbezoeken. Onder een escalerend versterkingsschema beginnen voucherwaarden bij $ 15 en stijgen met $ 10 voor elke opeenvolgende negatieve urine. Bonusvouchers van $ 10 worden gegeven voor drie opeenvolgende negatieve urines. Het verstrekken van een cocaïne-positieve urine of het niet verstrekken van een gepland monster resulteert in het niet verdienen van vouchers en zal het schema terugzetten naar de oorspronkelijke waarde van $ 15.
Andere namen:
  • CM
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM, met Placebo
Acceptance and Commitment Therapy samen met Contingency Management voor cocaïnegebruik zal worden toegediend en aangevuld met een placebocapsule tijdens fase 2 (week 5-12).
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
ACT zal cocaïnepatiënten helpen om interne hunkeringen en triggers op te merken, pogingen om deze triggers te beheersen door middel van actieve vermijding, onderdrukking of andere op controle gebaseerde strategieën te staken, en toezeggingen te doen om gedrag te vertonen dat in overeenstemming is met gekozen waarden of doelen. ACT moedigt cliënten aan om gedachten en gevoelens te ervaren vanuit het perspectief van een waarnemer, en helpt cliënten om verontrustende gedachten en gevoelens niet te geloven alsof die gedachten en gevoelens letterlijk waar zijn en actie behoeven. De ACT-behandeling zal gebaseerd zijn op de eerder ontwikkelde en geteste ACT-therapiehandleiding.
Andere namen:
  • HANDELEN
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
De onderzoekers zullen hetzelfde grootschalige CM-schema gebruiken waarvan eerder is aangetoond dat het haalbaar en effectief is bij het vergemakkelijken van de initiële onthouding van cocaïne. Onderwerpen verdienen vouchers voor cocaïne-negatieve urinemonsters die elke week worden verzameld tijdens geplande kliniekbezoeken. Onder een escalerend versterkingsschema beginnen voucherwaarden bij $ 15 en stijgen met $ 10 voor elke opeenvolgende negatieve urine. Bonusvouchers van $ 10 worden gegeven voor drie opeenvolgende negatieve urines. Het verstrekken van een cocaïne-positieve urine of het niet verstrekken van een gepland monster resulteert in het niet verdienen van vouchers en zal het schema terugzetten naar de oorspronkelijke waarde van $ 15.
Andere namen:
  • CM
Geneesmiddel: Placebo
De placebocapsule is gevuld met maïszetmeel en riboflavine.
Andere namen:
  • Maïszetmeel
EXPERIMENTEEL: ACT plus CM, met Modafinil
Acceptance and Commitment Therapy samen met Contingency Management voor cocaïnegebruik zal worden toegediend en aangevuld met een Modafinil (300 mg) capsule tijdens fase 2 (week 5-12).
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
ACT zal cocaïnepatiënten helpen om interne hunkeringen en triggers op te merken, pogingen om deze triggers te beheersen door middel van actieve vermijding, onderdrukking of andere op controle gebaseerde strategieën te staken, en toezeggingen te doen om gedrag te vertonen dat in overeenstemming is met gekozen waarden of doelen. ACT moedigt cliënten aan om gedachten en gevoelens te ervaren vanuit het perspectief van een waarnemer, en helpt cliënten om verontrustende gedachten en gevoelens niet te geloven alsof die gedachten en gevoelens letterlijk waar zijn en actie behoeven. De ACT-behandeling zal gebaseerd zijn op de eerder ontwikkelde en geteste ACT-therapiehandleiding.
Andere namen:
  • HANDELEN
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
De onderzoekers zullen hetzelfde grootschalige CM-schema gebruiken waarvan eerder is aangetoond dat het haalbaar en effectief is bij het vergemakkelijken van de initiële onthouding van cocaïne. Onderwerpen verdienen vouchers voor cocaïne-negatieve urinemonsters die elke week worden verzameld tijdens geplande kliniekbezoeken. Onder een escalerend versterkingsschema beginnen voucherwaarden bij $ 15 en stijgen met $ 10 voor elke opeenvolgende negatieve urine. Bonusvouchers van $ 10 worden gegeven voor drie opeenvolgende negatieve urines. Het verstrekken van een cocaïne-positieve urine of het niet verstrekken van een gepland monster resulteert in het niet verdienen van vouchers en zal het schema terugzetten naar de oorspronkelijke waarde van $ 15.
Andere namen:
  • CM
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil-capsules beginnen met 200 mg (dag 1) en lopen op tot de vaste dosis van 300 mg (dag 2) en zullen ook riboflavine bevatten.
Andere namen:
  • Provigil
ACTIVE_COMPARATOR: Gelijkstroom plus CM
Drugsadvisering en contingentiebeheer voor cocaïnegebruik zullen worden toegediend om patiënten te informeren over belangrijke concepten bij het herstel van verslaving.
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
De onderzoekers zullen hetzelfde grootschalige CM-schema gebruiken waarvan eerder is aangetoond dat het haalbaar en effectief is bij het vergemakkelijken van de initiële onthouding van cocaïne. Onderwerpen verdienen vouchers voor cocaïne-negatieve urinemonsters die elke week worden verzameld tijdens geplande kliniekbezoeken. Onder een escalerend versterkingsschema beginnen voucherwaarden bij $ 15 en stijgen met $ 10 voor elke opeenvolgende negatieve urine. Bonusvouchers van $ 10 worden gegeven voor drie opeenvolgende negatieve urines. Het verstrekken van een cocaïne-positieve urine of het niet verstrekken van een gepland monster resulteert in het niet verdienen van vouchers en zal het schema terugzetten naar de oorspronkelijke waarde van $ 15.
Andere namen:
  • CM
Gedragsmatig: Drugsbegeleiding (DC)
De onderzoekers zullen de handmatig geleide individuele DC gebruiken, gemodelleerd naar de NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study en gebruikt als de actieve controletherapie in eerdere studies. DC benadert de klinische praktijk, aangezien het wordt beschouwd als de meest voorkomende vorm van evidence-based behandeling in de gemeenschap voor patiënten die actief cocaïne gebruiken.
Andere namen:
  • Gelijkstroom
ACTIVE_COMPARATOR: Gelijkstroom plus CM, met Placebo
Tijdens fase 2 (week 5-12) zal drugscounseling en contingency management voor cocaïnegebruik worden toegediend en aangevuld met een placebocapsule.
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
De onderzoekers zullen hetzelfde grootschalige CM-schema gebruiken waarvan eerder is aangetoond dat het haalbaar en effectief is bij het vergemakkelijken van de initiële onthouding van cocaïne. Onderwerpen verdienen vouchers voor cocaïne-negatieve urinemonsters die elke week worden verzameld tijdens geplande kliniekbezoeken. Onder een escalerend versterkingsschema beginnen voucherwaarden bij $ 15 en stijgen met $ 10 voor elke opeenvolgende negatieve urine. Bonusvouchers van $ 10 worden gegeven voor drie opeenvolgende negatieve urines. Het verstrekken van een cocaïne-positieve urine of het niet verstrekken van een gepland monster resulteert in het niet verdienen van vouchers en zal het schema terugzetten naar de oorspronkelijke waarde van $ 15.
Andere namen:
  • CM
Geneesmiddel: Placebo
De placebocapsule is gevuld met maïszetmeel en riboflavine.
Andere namen:
  • Maïszetmeel
Gedragsmatig: Drugsbegeleiding (DC)
De onderzoekers zullen de handmatig geleide individuele DC gebruiken, gemodelleerd naar de NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study en gebruikt als de actieve controletherapie in eerdere studies. DC benadert de klinische praktijk, aangezien het wordt beschouwd als de meest voorkomende vorm van evidence-based behandeling in de gemeenschap voor patiënten die actief cocaïne gebruiken.
Andere namen:
  • Gelijkstroom
EXPERIMENTEEL: DC plus CM, met Modafinil
Tijdens fase 2 (week 5-12) zal drugscounseling en contingency management voor cocaïnegebruik worden toegediend en aangevuld met een Modafinil-capsule (300 mg).
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
De onderzoekers zullen hetzelfde grootschalige CM-schema gebruiken waarvan eerder is aangetoond dat het haalbaar en effectief is bij het vergemakkelijken van de initiële onthouding van cocaïne. Onderwerpen verdienen vouchers voor cocaïne-negatieve urinemonsters die elke week worden verzameld tijdens geplande kliniekbezoeken. Onder een escalerend versterkingsschema beginnen voucherwaarden bij $ 15 en stijgen met $ 10 voor elke opeenvolgende negatieve urine. Bonusvouchers van $ 10 worden gegeven voor drie opeenvolgende negatieve urines. Het verstrekken van een cocaïne-positieve urine of het niet verstrekken van een gepland monster resulteert in het niet verdienen van vouchers en zal het schema terugzetten naar de oorspronkelijke waarde van $ 15.
Andere namen:
  • CM
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil-capsules beginnen met 200 mg (dag 1) en lopen op tot de vaste dosis van 300 mg (dag 2) en zullen ook riboflavine bevatten.
Andere namen:
  • Provigil
Gedragsmatig: Drugsbegeleiding (DC)
De onderzoekers zullen de handmatig geleide individuele DC gebruiken, gemodelleerd naar de NIDA Collaborative Cocaine Treatment Study en gebruikt als de actieve controletherapie in eerdere studies. DC benadert de klinische praktijk, aangezien het wordt beschouwd als de meest voorkomende vorm van evidence-based behandeling in de gemeenschap voor patiënten die actief cocaïne gebruiken.
Andere namen:
  • Gelijkstroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïnegebruik zoals beoordeeld op basis van het aantal bezoeken (exclusief verontschuldigde afwezigheden) met cocaïne-negatieve urinedrugsscreening
Tijdsspanne: 4 weken
Urine wordt beoordeeld op niveaus van de cocaïnemetaboliet benzoylecgonine (BE), en de drugsscreening wordt als positief beschouwd voor cocaïnegebruik als het BE-niveau ≥ 150 ng / ml is.
4 weken
Cocaïnegebruik zoals beoordeeld op basis van het aantal bezoeken (exclusief verontschuldigde afwezigheden) met cocaïne-negatieve urinedrugsscreening
Tijdsspanne: 12 weken
Urine wordt beoordeeld op niveaus van de cocaïnemetaboliet benzoylecgonine (BE), en de drugsscreening wordt als positief beschouwd voor cocaïnegebruik als het BE-niveau ≥ 150 ng / ml is.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïnegebruik zoals aangegeven door het aantal dagen zonder cocaïnegebruik zoals beoordeeld door de tijdlijn Follow-back
Tijdsspanne: 4 weken
Timeline Followback (TLFB) is een methode om cocaïnegebruik te beoordelen, waarbij deelnemers aan het onderzoek worden gevraagd om zelf hun cocaïnegebruik in de afgelopen week te rapporteren.
4 weken
Cocaïnegebruik zoals beoordeeld aan de hand van het aantal dagen zonder cocaïnegebruik, zoals beoordeeld aan de hand van de tijdlijn Follow-back
Tijdsspanne: 12 weken
Timeline Followback (TLFB) is een methode om cocaïnegebruik te beoordelen, waarbij deelnemers aan het onderzoek worden gevraagd om zelf hun cocaïnegebruik in de afgelopen week te rapporteren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

18 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-15-0595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren