- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02896712
Desarrollo de intervenciones adaptativas para el abandono de la cocaína y la prevención de recaídas
Desarrollo de intervenciones adaptativas para el abandono de la cocaína y la prevención de recaídas ("ensayo adaptativo")
Primero, los investigadores determinarán si la Terapia de Aceptación y Compromiso en combinación con el Manejo de Contingencias aumenta las tasas de respuesta al tratamiento inicial.
En segundo lugar, para los pacientes que no responden al tratamiento inicial, los investigadores examinarán si la farmacoterapia dirigida a la dopamina es una estrategia de aumento eficaz.
En tercer lugar, para los pacientes que responden al tratamiento inicial, los investigadores evaluarán el beneficio relativo del tratamiento continuado con Terapia de Aceptación y Compromiso en combinación con Manejo de Contingencias, en comparación con el Asesoramiento sobre Medicamentos en combinación con Manejo de Contingencias, para prevenir recaídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La adicción a las drogas es un trastorno crónico, devastador pero tratable, para el cual existe un arsenal creciente de intervenciones basadas en la evidencia, incluidas las farmacoterapias y las psicoterapias. Sin embargo, un principio central del tratamiento de la adicción a las drogas establece que ningún tratamiento único es apropiado para todos; más bien, los tratamientos deben ajustarse en función de las características y la respuesta del paciente para que tengan la máxima eficacia. Idealmente, los médicos identificarían una secuencia de intervenciones que funcione mejor en las diferentes etapas del tratamiento de la adicción, desde el inicio de la abstinencia hasta la prevención de recaídas. Las intervenciones de tratamiento adaptativo se han utilizado con éxito para informar este proceso secuencial de toma de decisiones clínicas. Para los trastornos por consumo de cocaína (CUD), la intervención más potente actualmente disponible para iniciar la abstinencia es la terapia conductual mediante procedimientos de gestión de contingencias (CM). Se ha demostrado que el CM intensivo produce tasas iniciales de abstinencia de cocaína del 40 %, incomparables con todas las demás formas de tratamiento conductual o farmacológico, lo que lo convierte en una terapia prototípica de primera línea para CUD. Es importante destacar que el logro de la abstinencia inicial predice la abstinencia futura. Para el médico, estos hallazgos de la investigación se traducen en una pregunta sencilla: ¿Pueden los investigadores aumentar aún más las tasas de respuesta de CM con intervenciones complementarias específicas?
El ensayo aleatorizado, de asignación múltiple y secuencial propuesto (SMART) proporcionará los datos necesarios para responder a esta pregunta. Primero, los investigadores determinarán si la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en combinación con CM aumenta las tasas de respuesta al tratamiento inicial. Los investigadores plantean la hipótesis de que cuatro semanas de tratamiento con ACT+CM producirán tasas de abstinencia más altas que el tratamiento inicial que combina el asesoramiento sobre drogas estándar con CM (DC+CM). Se examinará el sinergismo hipotético de ACT+CM en los mecanismos de tratamiento primario de evitación experiencial y sensibilidad a la recompensa, respectivamente. En segundo lugar, para los pacientes que no responden al tratamiento inicial, los investigadores examinarán si la farmacoterapia dirigida a la dopamina es una estrategia de aumento eficaz. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento continuado con ACT+CM con aumento de modafinilo será más eficaz para promover la abstinencia en relación con las combinaciones de tratamiento que implican DC continuo y/o placebo. En tercer lugar, para los pacientes que responden al tratamiento inicial, los investigadores evaluarán el beneficio relativo del tratamiento continuado con ACT+CM, en comparación con DC+CM, para prevenir una recaída. ACT enfatiza acciones dirigidas a objetivos basadas en valores que son intrínsecamente motivadores y, por lo tanto, se espera que sea una intervención más efectiva para extender la duración de la abstinencia después del tratamiento inicial con CM intensivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 60 años de edad
- cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de cocaína de al menos una gravedad moderada (≥ 4 síntomas)
- tener al menos 1 muestra de BE de orina positiva (≥ 150 ng/mL) durante la ingesta
- gozar de una salud aceptable según la entrevista, el historial médico y el examen físico
- aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la participación en el estudio y durante un mes después de la interrupción del medicamento del estudio. Se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales, incluidos los anticonceptivos de barrera (p. ej., diafragma, capuchón cervical, preservativo masculino) o el dispositivo intrauterino (DIU). Los anticonceptivos esteroides si se usan con métodos no hormonales son aceptables.
- ser capaz de comprender el formulario de consentimiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito
- poder proporcionar los nombres de al menos 2 personas que en general puedan ubicar su paradero.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias (de al menos una gravedad moderada) distintas de la cocaína, la marihuana o la nicotina
- tiene un trastorno psiquiátrico del eje I del DSM-5 o una enfermedad o trastorno neurológico que requiere tratamiento continuo y/o hace que la participación en el estudio sea insegura (p. ej., psicosis, demencia).
- Ideación suicida u homicida actual significativa.
- afecciones médicas que contraindiquen la farmacoterapia con modafinilo (p. ej., enfermedad cardiovascular importante, enfermedad hepática grave según la puntuación de Child-Pugh de B o C, problemas renales graves)
- tomando medicamentos que podrían interactuar negativamente con modafinilo (por ejemplo, propranolol, fenitoína, warfarina, diazepam)
- tener condiciones de libertad condicional que requieren informes de uso de drogas a los oficiales de la corte
- encarcelamiento inminente
- embarazadas o lactantes para pacientes femeninas
- incapacidad para leer, escribir o hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ACT más CM
Se administrará la Terapia de Aceptación y Compromiso junto con el Manejo de Contingencias para el consumo de cocaína para ayudar a disminuir la evitación experiencial mientras se aumenta la aceptación y la voluntad de experimentar pensamientos, sentimientos y síntomas físicos desagradables.
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ACT ayudará a los pacientes de cocaína a notar los antojos y desencadenantes internos, abandonar los intentos de controlar estos desencadenantes a través de la evitación activa, la supresión u otras estrategias basadas en el control, y comprometerse a participar en comportamientos consistentes con los valores u objetivos elegidos.
ACT alienta a los clientes a experimentar pensamientos y sentimientos desde la perspectiva de un observador, y ayuda a los clientes a no creer en pensamientos y sentimientos angustiantes como si esos pensamientos y sentimientos fueran literalmente verdaderos y necesitaran acción.
El tratamiento ACT se basará en el manual de terapia ACT desarrollado y probado previamente.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán el mismo programa de CM de alta magnitud que se demostró anteriormente que es factible y eficaz para facilitar la abstinencia inicial de cocaína.
Los sujetos obtendrán cupones por muestras de orina negativas para cocaína recolectadas en visitas clínicas programadas cada semana.
Bajo un programa de refuerzo escalonado, los valores de los cupones comenzarán en $15 y aumentarán en $10 por cada orina negativa consecutiva.
Se otorgarán vales de bonificación de $10 por tres orinas negativas consecutivas.
El suministro de una muestra de orina positiva para cocaína o la falta de entrega de una muestra programada dará como resultado que no se ganen cupones y restablecerá el cronograma al valor inicial de $15.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ACT más CM, con Placebo
La Terapia de Aceptación y Compromiso junto con el Manejo de Contingencias para el consumo de cocaína se administrarán y se complementarán con una cápsula de placebo durante la Fase 2 (semanas 5 a 12).
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ACT ayudará a los pacientes de cocaína a notar los antojos y desencadenantes internos, abandonar los intentos de controlar estos desencadenantes a través de la evitación activa, la supresión u otras estrategias basadas en el control, y comprometerse a participar en comportamientos consistentes con los valores u objetivos elegidos.
ACT alienta a los clientes a experimentar pensamientos y sentimientos desde la perspectiva de un observador, y ayuda a los clientes a no creer en pensamientos y sentimientos angustiantes como si esos pensamientos y sentimientos fueran literalmente verdaderos y necesitaran acción.
El tratamiento ACT se basará en el manual de terapia ACT desarrollado y probado previamente.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán el mismo programa de CM de alta magnitud que se demostró anteriormente que es factible y eficaz para facilitar la abstinencia inicial de cocaína.
Los sujetos obtendrán cupones por muestras de orina negativas para cocaína recolectadas en visitas clínicas programadas cada semana.
Bajo un programa de refuerzo escalonado, los valores de los cupones comenzarán en $15 y aumentarán en $10 por cada orina negativa consecutiva.
Se otorgarán vales de bonificación de $10 por tres orinas negativas consecutivas.
El suministro de una muestra de orina positiva para cocaína o la falta de entrega de una muestra programada dará como resultado que no se ganen cupones y restablecerá el cronograma al valor inicial de $15.
Otros nombres:
La cápsula de placebo estará llena de almidón de maíz y riboflavina.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: ACT más CM, con Modafinilo
La Terapia de Aceptación y Compromiso junto con el Manejo de Contingencias para el consumo de cocaína se administrarán y se complementarán con una cápsula de Modafinilo (300 mg) durante la Fase 2 (semanas 5 a 12).
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ACT ayudará a los pacientes de cocaína a notar los antojos y desencadenantes internos, abandonar los intentos de controlar estos desencadenantes a través de la evitación activa, la supresión u otras estrategias basadas en el control, y comprometerse a participar en comportamientos consistentes con los valores u objetivos elegidos.
ACT alienta a los clientes a experimentar pensamientos y sentimientos desde la perspectiva de un observador, y ayuda a los clientes a no creer en pensamientos y sentimientos angustiantes como si esos pensamientos y sentimientos fueran literalmente verdaderos y necesitaran acción.
El tratamiento ACT se basará en el manual de terapia ACT desarrollado y probado previamente.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán el mismo programa de CM de alta magnitud que se demostró anteriormente que es factible y eficaz para facilitar la abstinencia inicial de cocaína.
Los sujetos obtendrán cupones por muestras de orina negativas para cocaína recolectadas en visitas clínicas programadas cada semana.
Bajo un programa de refuerzo escalonado, los valores de los cupones comenzarán en $15 y aumentarán en $10 por cada orina negativa consecutiva.
Se otorgarán vales de bonificación de $10 por tres orinas negativas consecutivas.
El suministro de una muestra de orina positiva para cocaína o la falta de entrega de una muestra programada dará como resultado que no se ganen cupones y restablecerá el cronograma al valor inicial de $15.
Otros nombres:
Las cápsulas de modafinilo comenzarán con 200 mg (día 1) y aumentarán a la dosis fija de 300 mg (día 2) y también contendrán riboflavina.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CC más CM
Se administrará asesoramiento sobre drogas y manejo de contingencias para el uso de cocaína para ayudar a educar a los pacientes sobre conceptos importantes en la recuperación de la adicción.
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Los investigadores utilizarán el mismo programa de CM de alta magnitud que se demostró anteriormente que es factible y eficaz para facilitar la abstinencia inicial de cocaína.
Los sujetos obtendrán cupones por muestras de orina negativas para cocaína recolectadas en visitas clínicas programadas cada semana.
Bajo un programa de refuerzo escalonado, los valores de los cupones comenzarán en $15 y aumentarán en $10 por cada orina negativa consecutiva.
Se otorgarán vales de bonificación de $10 por tres orinas negativas consecutivas.
El suministro de una muestra de orina positiva para cocaína o la falta de entrega de una muestra programada dará como resultado que no se ganen cupones y restablecerá el cronograma al valor inicial de $15.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán la CD individual guiada por manual modelada a partir del Estudio Colaborativo de Tratamiento de Cocaína del NIDA y utilizada como terapia de control activa en estudios previos.
DC se aproxima a la práctica clínica ya que se considera el tipo más común de tratamiento basado en evidencia en la comunidad para pacientes que consumen cocaína activamente.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: DC más CM, con Placebo
Se administrará asesoramiento sobre drogas y manejo de contingencias para el consumo de cocaína y se complementará con una cápsula de placebo durante la fase 2 (semanas 5 a 12).
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Los investigadores utilizarán el mismo programa de CM de alta magnitud que se demostró anteriormente que es factible y eficaz para facilitar la abstinencia inicial de cocaína.
Los sujetos obtendrán cupones por muestras de orina negativas para cocaína recolectadas en visitas clínicas programadas cada semana.
Bajo un programa de refuerzo escalonado, los valores de los cupones comenzarán en $15 y aumentarán en $10 por cada orina negativa consecutiva.
Se otorgarán vales de bonificación de $10 por tres orinas negativas consecutivas.
El suministro de una muestra de orina positiva para cocaína o la falta de entrega de una muestra programada dará como resultado que no se ganen cupones y restablecerá el cronograma al valor inicial de $15.
Otros nombres:
La cápsula de placebo estará llena de almidón de maíz y riboflavina.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán la CD individual guiada por manual modelada a partir del Estudio Colaborativo de Tratamiento de Cocaína del NIDA y utilizada como terapia de control activa en estudios previos.
DC se aproxima a la práctica clínica ya que se considera el tipo más común de tratamiento basado en evidencia en la comunidad para pacientes que consumen cocaína activamente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: DC más CM, con Modafinilo
Se administrará asesoramiento sobre drogas y manejo de contingencias para el consumo de cocaína y se complementará con una cápsula de modafinilo (300 mg) durante la fase 2 (semanas 5 a 12).
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Los investigadores utilizarán el mismo programa de CM de alta magnitud que se demostró anteriormente que es factible y eficaz para facilitar la abstinencia inicial de cocaína.
Los sujetos obtendrán cupones por muestras de orina negativas para cocaína recolectadas en visitas clínicas programadas cada semana.
Bajo un programa de refuerzo escalonado, los valores de los cupones comenzarán en $15 y aumentarán en $10 por cada orina negativa consecutiva.
Se otorgarán vales de bonificación de $10 por tres orinas negativas consecutivas.
El suministro de una muestra de orina positiva para cocaína o la falta de entrega de una muestra programada dará como resultado que no se ganen cupones y restablecerá el cronograma al valor inicial de $15.
Otros nombres:
Las cápsulas de modafinilo comenzarán con 200 mg (día 1) y aumentarán a la dosis fija de 300 mg (día 2) y también contendrán riboflavina.
Otros nombres:
Los investigadores utilizarán la CD individual guiada por manual modelada a partir del Estudio Colaborativo de Tratamiento de Cocaína del NIDA y utilizada como terapia de control activa en estudios previos.
DC se aproxima a la práctica clínica ya que se considera el tipo más común de tratamiento basado en evidencia en la comunidad para pacientes que consumen cocaína activamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de cocaína evaluado por la proporción de visitas (excluyendo ausencias justificadas) con prueba de detección de drogas en orina con resultado negativo para cocaína
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En la orina se evalúan los niveles del metabolito de la cocaína benzoilecgonina (BE), y la prueba de detección de drogas se considera positiva para el consumo de cocaína si el nivel de BE es ≥ 150 ng/mL.
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4 semanas
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Uso de cocaína evaluado por la proporción de visitas (excluyendo ausencias justificadas) con prueba de detección de drogas en orina con resultado negativo para cocaína
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En la orina se evalúan los niveles del metabolito de la cocaína benzoilecgonina (BE), y la prueba de detección de drogas se considera positiva para el consumo de cocaína si el nivel de BE es ≥ 150 ng/mL.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de cocaína según lo indicado por la proporción de días sin uso de cocaína según lo evaluado por el seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Timeline Followback (TLFB) es un método para evaluar el consumo de cocaína que consiste en pedir a los participantes del estudio que informen sobre su consumo de cocaína durante la última semana.
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4 semanas
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Consumo de cocaína evaluado por la proporción de días sin consumo de cocaína evaluado por el seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Timeline Followback (TLFB) es un método para evaluar el consumo de cocaína que consiste en pedir a los participantes del estudio que informen sobre su consumo de cocaína durante la última semana.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lathan EC, Hong JH, Heads AM, Borgogna NC, Schmitz JM. Prevalence and Correlates of Sex Selling and Sex Purchasing among Adults Seeking Treatment for Cocaine Use Disorder. Subst Use Misuse. 2021;56(14):2229-2241. doi: 10.1080/10826084.2021.1981391. Epub 2021 Sep 24.
- Webber HE, de Dios C, Wardle MC, Suchting R, Green CE, Schmitz JM, Lane SD, Versace F. Electrophysiological responses to emotional and cocaine cues reveal individual neuroaffective profiles in cocaine users. Exp Clin Psychopharmacol. 2022 Oct;30(5):514-524. doi: 10.1037/pha0000450. Epub 2021 Feb 25.
- Yoon JH, Suchting R, McKay SA, San Miguel GG, Vujanovic AA, Stotts AL, Lane SD, Vincent JN, Weaver MF, Lin A, Schmitz JM. Baseline cocaine demand predicts contingency management treatment outcomes for cocaine-use disorder. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):164-174. doi: 10.1037/adb0000475. Epub 2019 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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