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制定可卡因戒断和复吸预防的适应性干预措施

2023年1月23日 更新者：Joy Schmitz、The University of Texas Health Science Center, Houston

制定可卡因戒断和复发预防的适应性干预措施（“适应性试验”）

首先，研究人员将确定接受和承诺疗法与应急管理相结合是否会提高初始治疗反应率。

其次，对于对初始治疗没有反应的患者，研究人员将检查多巴胺靶向药物治疗是否是一种有效的增强策略。

第三，对于对初始治疗有反应的患者，研究人员将评估接受和承诺疗法与应急管理相结合的持续治疗与药物咨询与应急管理相结合的相对益处，以防止复发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

毒瘾是一种慢性、破坏性但可治疗的疾病，为此存在越来越多的循证干预措施，包括药物疗法和心理疗法。 然而，毒瘾治疗的核心原则是，没有一种治疗方法适合所有人；相反，治疗需要根据患者的特征和反应进行调整，以达到最大效果。 理想情况下，临床医生会确定一系列干预措施，这些干预措施在成瘾治疗的不同阶段（从戒酒开始到预防复发）中效果最好。 适应性治疗干预已成功用于为这种连续的临床决策过程提供信息。 对于可卡因使用障碍 (CUD)，目前可用于启动戒断的最有效干预措施是使用应急管理 (CM) 程序的行为疗法。 强化 CM 已被证明可产生 40% 的初始可卡因戒断率，这是所有其他形式的行为或药物治疗无法比拟的，使其成为 CUD 的典型一线疗法。 重要的是，实现最初的戒断预示着未来的戒断。 对于临床医生来说，这些研究结果转化为一个直截了当的问题：研究人员能否通过有针对性的辅助干预措施来提高 CM 的反应率？

拟议的序贯、多重分配、随机试验 (SMART) 将提供回答该问题所需的数据。 首先，研究人员将确定接受和承诺疗法 (ACT) 与 CM 相结合是否会提高初始治疗反应率。 研究人员假设，与标准药物咨询与 CM (DC+CM) 相结合的初始治疗相比，使用 ACT+CM 进行为期 4 周的治疗会产生更高的戒断率。 将分别检验 ACT+CM 对经验性回避和奖励敏感性的主要治疗机制的假设协同作用。 其次，对于对初始治疗没有反应的患者，研究人员将检查多巴胺靶向药物治疗是否是一种有效的增强策略。 具体而言，研究人员假设，相对于涉及持续 DC 和/或安慰剂的治疗组合，持续 ACT + CM 治疗加莫达非尼增强将最有效地促进戒断。 第三，对于对初始治疗有反应的患者，研究人员将评估与 DC+CM 相比，继续使用 ACT+CM 治疗预防复发的相对益处。 ACT 强调基于内在激励的价值观的目标导向行动，因此有望成为延长强化 CM 初始治疗后戒烟持续时间的更有效干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 60 岁之间
  2. 符合 DSM-5 当前可卡因使用障碍至少中度严重（≥ 4 种症状）的标准
  3. 摄入期间至少有 1 份阳性尿 BE 标本（≥ 150 ng/mL）
  4. 根据面谈、病史和体检，健康状况良好
  5. 同意在研究参与期间和停用研究药物后一个月使用可接受的避孕方法。 推荐使用非激素避孕方法，包括屏障避孕药（例如隔膜、宫颈帽、男用避孕套）或宫内节育器 (IUD)。 如果与非激素方法一起使用，类固醇避孕药是可以接受的。
  6. 能够理解同意书并提供书面知情同意书
  7. 能够提供至少 2 名大致可以确定其行踪的人的姓名。

排除标准：

  1. 当前 DSM-5 对可卡因、大麻或尼古丁以外的物质使用障碍（至少中度严重）的诊断
  2. 患有 DSM-5 轴 I 精神障碍或神经系统疾病或障碍，需要持续治疗和/或使参与研究不安全（例如，精神病、痴呆）。
  3. 当前有明显的自杀或杀人意念
  4. 禁忌莫达非尼药物治疗的医疗条件（例如，主要心血管疾病、基于 Child-Pugh 评分为 B 或 C 的严重肝病、严重的肾脏问题）
  5. 服用可能与莫达非尼发生不良反应的药物（例如普萘洛尔、苯妥英钠、华法林、地西泮）
  6. 有缓刑或假释条件要求向法院官员报告吸毒情况
  7. 即将入狱
  8. 女性患者怀孕或哺乳
  9. 无法读、写或说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：ACT 加 CM
接受和承诺疗法以及可卡因使用的应急管理将被管理以帮助减少经验性回避，同时增加接受和愿意体验不愉快的想法、感受和身体症状。
行为的：接纳与承诺疗法 (ACT)
ACT 将帮助可卡因患者注意内部渴望和触发因素，放弃通过主动回避、抑制或其他基于控制的策略来管理这些触发因素的尝试，并承诺从事与所选价值观或目标一致的行为。 ACT 鼓励客户从观察者的角度体验想法和感受，并帮助客户不要相信令人痛苦的想法和感受，就好像这些想法和感受确实是真实的并且需要采取行动一样。 ACT 治疗将基于之前开发和测试的 ACT 治疗手册。
其他名称：
  • 行为
行为的：应急管理（CM）
研究人员将使用之前显示的相同的高强度 CM 时间表，该时间表在促进最初的可卡因戒断方面是可行且有效的。 受试者将获得每周在预定的诊所就诊时收集的可卡因阴性尿液样本的代金券。 根据不断升级的强化计划，优惠券价值将从 15 美元开始，每次连续尿液呈阴性增加 10 美元。 连续 3 次尿液呈阴性可获得 10 美元的奖励券。 提供可卡因阳性尿液或未能提供预定样本将导致无法获得代金券，并将计划重置为 15 美元的初始值。
其他名称：
  • 厘米
ACTIVE_COMPARATOR：ACT 加 CM，加安慰剂
在第 2 阶段（第 5-12 周）期间，将使用安慰剂胶囊进行接受和承诺疗法以及针对可卡因使用的应急管理。
行为的：接纳与承诺疗法 (ACT)
ACT 将帮助可卡因患者注意内部渴望和触发因素，放弃通过主动回避、抑制或其他基于控制的策略来管理这些触发因素的尝试，并承诺从事与所选价值观或目标一致的行为。 ACT 鼓励客户从观察者的角度体验想法和感受，并帮助客户不要相信令人痛苦的想法和感受，就好像这些想法和感受确实是真实的并且需要采取行动一样。 ACT 治疗将基于之前开发和测试的 ACT 治疗手册。
其他名称：
  • 行为
行为的：应急管理（CM）
研究人员将使用之前显示的相同的高强度 CM 时间表，该时间表在促进最初的可卡因戒断方面是可行且有效的。 受试者将获得每周在预定的诊所就诊时收集的可卡因阴性尿液样本的代金券。 根据不断升级的强化计划，优惠券价值将从 15 美元开始，每次连续尿液呈阴性增加 10 美元。 连续 3 次尿液呈阴性可获得 10 美元的奖励券。 提供可卡因阳性尿液或未能提供预定样本将导致无法获得代金券，并将计划重置为 15 美元的初始值。
其他名称：
  • 厘米
药品：安慰剂
安慰剂胶囊将填充玉米淀粉和核黄素。
其他名称：
  • 玉米淀粉
实验性的：ACT 加 CM，含莫达非尼
在第 2 阶段（第 5-12 周）期间，将使用莫达非尼（300 毫克）胶囊进行接受和承诺疗法以及可卡因使用的应急管理。
行为的：接纳与承诺疗法 (ACT)
ACT 将帮助可卡因患者注意内部渴望和触发因素，放弃通过主动回避、抑制或其他基于控制的策略来管理这些触发因素的尝试，并承诺从事与所选价值观或目标一致的行为。 ACT 鼓励客户从观察者的角度体验想法和感受，并帮助客户不要相信令人痛苦的想法和感受，就好像这些想法和感受确实是真实的并且需要采取行动一样。 ACT 治疗将基于之前开发和测试的 ACT 治疗手册。
其他名称：
  • 行为
行为的：应急管理（CM）
研究人员将使用之前显示的相同的高强度 CM 时间表，该时间表在促进最初的可卡因戒断方面是可行且有效的。 受试者将获得每周在预定的诊所就诊时收集的可卡因阴性尿液样本的代金券。 根据不断升级的强化计划，优惠券价值将从 15 美元开始，每次连续尿液呈阴性增加 10 美元。 连续 3 次尿液呈阴性可获得 10 美元的奖励券。 提供可卡因阳性尿液或未能提供预定样本将导致无法获得代金券，并将计划重置为 15 美元的初始值。
其他名称：
  • 厘米
药品：莫达非尼
莫达非尼胶囊将从 200 毫克（第 1 天）开始，增加到 300 毫克（第 2 天）的固定剂量，并且还将含有核黄素。
其他名称：
  • 守夜人
ACTIVE_COMPARATOR：直流加CM
将管理可卡因使用的药物咨询和应急管理，以帮助教育患者了解成瘾恢复的重要概念。
行为的：应急管理（CM）
研究人员将使用之前显示的相同的高强度 CM 时间表，该时间表在促进最初的可卡因戒断方面是可行且有效的。 受试者将获得每周在预定的诊所就诊时收集的可卡因阴性尿液样本的代金券。 根据不断升级的强化计划，优惠券价值将从 15 美元开始，每次连续尿液呈阴性增加 10 美元。 连续 3 次尿液呈阴性可获得 10 美元的奖励券。 提供可卡因阳性尿液或未能提供预定样本将导致无法获得代金券，并将计划重置为 15 美元的初始值。
其他名称：
  • 厘米
行为的：药物咨询（DC）
研究人员将使用以 NIDA 协作可卡因治疗研究为模型的手动指导的个体 DC，并在先前的研究中用作主动控制疗法。 DC 接近临床实践，因为它被认为是社区中对积极使用可卡因的患者最常见的循证治疗类型。
其他名称：
  • 直流电
ACTIVE_COMPARATOR：DC 加 CM，加安慰剂
可卡因使用的药物咨询和应急管理将在第 2 阶段（第 5-12 周）期间使用安慰剂胶囊进行管理和增强。
行为的：应急管理（CM）
研究人员将使用之前显示的相同的高强度 CM 时间表，该时间表在促进最初的可卡因戒断方面是可行且有效的。 受试者将获得每周在预定的诊所就诊时收集的可卡因阴性尿液样本的代金券。 根据不断升级的强化计划，优惠券价值将从 15 美元开始，每次连续尿液呈阴性增加 10 美元。 连续 3 次尿液呈阴性可获得 10 美元的奖励券。 提供可卡因阳性尿液或未能提供预定样本将导致无法获得代金券，并将计划重置为 15 美元的初始值。
其他名称：
  • 厘米
药品：安慰剂
安慰剂胶囊将填充玉米淀粉和核黄素。
其他名称：
  • 玉米淀粉
行为的：药物咨询（DC）
研究人员将使用以 NIDA 协作可卡因治疗研究为模型的手动指导的个体 DC，并在先前的研究中用作主动控制疗法。 DC 接近临床实践，因为它被认为是社区中对积极使用可卡因的患者最常见的循证治疗类型。
其他名称：
  • 直流电
实验性的：DC 加 CM，含莫达非尼
可卡因使用的药物咨询和应急管理将在第 2 阶段（第 5-12 周）期间使用莫达非尼（300 毫克）胶囊进行管理和增强。
行为的：应急管理（CM）
研究人员将使用之前显示的相同的高强度 CM 时间表，该时间表在促进最初的可卡因戒断方面是可行且有效的。 受试者将获得每周在预定的诊所就诊时收集的可卡因阴性尿液样本的代金券。 根据不断升级的强化计划，优惠券价值将从 15 美元开始，每次连续尿液呈阴性增加 10 美元。 连续 3 次尿液呈阴性可获得 10 美元的奖励券。 提供可卡因阳性尿液或未能提供预定样本将导致无法获得代金券，并将计划重置为 15 美元的初始值。
其他名称：
  • 厘米
药品：莫达非尼
莫达非尼胶囊将从 200 毫克（第 1 天）开始，增加到 300 毫克（第 2 天）的固定剂量，并且还将含有核黄素。
其他名称：
  • 守夜人
行为的：药物咨询（DC）
研究人员将使用以 NIDA 协作可卡因治疗研究为模型的手动指导的个体 DC，并在先前的研究中用作主动控制疗法。 DC 接近临床实践，因为它被认为是社区中对积极使用可卡因的患者最常见的循证治疗类型。
其他名称：
  • 直流电

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据可卡因阴性尿液药物筛查的就诊比例（不包括因故缺席）评估的可卡因使用情况
大体时间：4周
评估尿液中可卡因代谢物苯甲酰爱康宁 (BE) 的水平，如果 BE 水平 ≥ 150 ng/mL，则药物筛查被认为可卡因使用呈阳性。
4周
根据可卡因阴性尿液药物筛查的就诊比例（不包括因故缺席）评估的可卡因使用情况
大体时间：12周
评估尿液中可卡因代谢物苯甲酰爱康宁 (BE) 的水平，如果 BE 水平 ≥ 150 ng/mL，则药物筛查被认为可卡因使用呈阳性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间轴回溯评估的未使用可卡因的天数比例表明的可卡因使用情况
大体时间：4周
时间线回溯 (TLFB) 是一种评估可卡因使用情况的方法，涉及要求研究参与者自我报告他们过去一周的可卡因使用情况。
4周
按时间轴回溯评估的未使用可卡因天数比例评估的可卡因使用情况
大体时间：12周
时间线回溯 (TLFB) 是一种评估可卡因使用情况的方法，涉及要求研究参与者自我报告他们过去一周的可卡因使用情况。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月18日

初级完成 (实际的)

2021年9月13日

研究完成 (实际的)

2021年9月13日

研究注册日期

首次提交

2016年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月6日

首次发布 (估计)

2016年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月23日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-15-0595

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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