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Développer des interventions adaptatives pour l'arrêt de la consommation de cocaïne et la prévention des rechutes

23 janvier 2023 mis à jour par: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Développement d'interventions adaptatives pour l'arrêt de la consommation de cocaïne et la prévention des rechutes ("essai adaptatif")

Premièrement, les chercheurs détermineront si la thérapie d'acceptation et d'engagement en combinaison avec la gestion des contingences augmente les taux de réponse initiale au traitement.

Deuxièmement, pour les patients qui ne répondent pas au traitement initial, les chercheurs examineront si la pharmacothérapie ciblée sur la dopamine est une stratégie d'augmentation efficace.

Troisièmement, pour les patients qui répondent au traitement initial, les enquêteurs évalueront le bénéfice relatif de la poursuite du traitement avec la thérapie d'acceptation et d'engagement en combinaison avec la gestion des contingences, par rapport au conseil sur les médicaments en combinaison avec la gestion des contingences, pour prévenir les rechutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toxicomanie est un trouble chronique, dévastateur, mais traitable, pour lequel il existe un arsenal croissant d'interventions fondées sur des preuves, y compris des pharmacothérapies et des psychothérapies. Un principe fondamental du traitement de la toxicomanie, cependant, stipule qu'aucun traitement unique n'est approprié pour tout le monde; les traitements doivent plutôt être ajustés en fonction des caractéristiques et de la réponse du patient afin d'être efficaces au maximum. Idéalement, les cliniciens identifieraient une séquence d'interventions qui fonctionne le mieux à différentes étapes du traitement de la toxicomanie, de l'initiation à l'abstinence à la prévention des rechutes. Des interventions de traitement adaptatif ont été utilisées avec succès pour éclairer ce processus séquentiel de prise de décision clinique. Pour les troubles liés à l'usage de cocaïne (CUD), l'intervention la plus puissante actuellement disponible pour initier l'abstinence est la thérapie comportementale utilisant des procédures de gestion des contingences (CM). Il a été démontré que la MC intensive produisait des taux d'abstinence initiale de cocaïne de 40 %, inégalés par toutes les autres formes de traitement comportemental ou pharmacologique, ce qui en fait une thérapie de première intention prototypique pour la CUD. Il est important de noter que la réalisation de l'abstinence initiale prédit l'abstinence future. Pour le clinicien, ces résultats de recherche se traduisent par une question simple : les chercheurs peuvent-ils augmenter encore les taux de réponse à la CM avec des interventions complémentaires ciblées ?

L'essai séquentiel, à assignation multiple et randomisé (SMART) proposé fournira les données nécessaires pour répondre à cette question. Tout d'abord, les chercheurs détermineront si la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en combinaison avec la CM augmente les taux de réponse initiale au traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que quatre semaines de traitement avec ACT+CM produiront des taux d'abstinence plus élevés que le traitement initial combinant le conseil antidrogue standard avec CM (DC+CM). La synergie hypothétique d'ACT + CM sur les mécanismes de traitement primaires de l'évitement expérientiel et de la sensibilité aux récompenses, respectivement, sera examinée. Deuxièmement, pour les patients qui ne répondent pas au traitement initial, les chercheurs examineront si la pharmacothérapie ciblée sur la dopamine est une stratégie d'augmentation efficace. Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse que la poursuite du traitement ACT + CM avec augmentation du modafinil sera plus efficace pour promouvoir l'abstinence par rapport aux combinaisons de traitement impliquant la poursuite du DC et/ou un placebo. Troisièmement, pour les patients qui répondent au traitement initial, les chercheurs évalueront le bénéfice relatif de la poursuite du traitement par ACT+CM, par rapport à DC+CM, pour prévenir les rechutes. L'ACT met l'accent sur les actions axées sur des objectifs basés sur des valeurs qui sont intrinsèquement motivantes, et devrait donc être une intervention plus efficace pour prolonger la durée de l'abstinence après un traitement initial avec CM intensive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir entre 18 et 60 ans
  2. répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble de la consommation actuelle de cocaïne d'une gravité au moins modérée (≥ 4 symptômes)
  3. avoir au moins 1 échantillon d'urine BE positif (≥ 150 ng/mL) lors de la prise
  4. être en bonne santé sur la base de l'entretien, des antécédents médicaux et de l'examen physique
  5. accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la participation à l'étude et pendant un mois après l'arrêt du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception non hormonales sont recommandées, y compris les contraceptifs barrières (par exemple, le diaphragme, la cape cervicale, le préservatif masculin) ou le dispositif intra-utérin (DIU). Les contraceptifs stéroïdiens, s'ils sont utilisés avec des méthodes non hormonales, sont acceptables.
  6. être en mesure de comprendre le formulaire de consentement et de fournir un consentement éclairé écrit
  7. être en mesure de fournir les noms d'au moins 2 personnes qui peuvent généralement localiser leurs allées et venues.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic actuel du DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation de substances (d'une gravité au moins modérée) autre que la cocaïne, la marijuana ou la nicotine
  2. avoir un trouble psychiatrique de l'axe I du DSM-5 ou une maladie ou un trouble neurologique nécessitant un traitement continu et/ou rendant la participation à l'étude dangereuse (par exemple, psychose, démence).
  3. idéation suicidaire ou homicide actuelle importante
  4. conditions médicales contre-indiquant la pharmacothérapie au modafinil (par exemple, maladie cardiovasculaire majeure, maladie hépatique sévère basée sur le score de Child-Pugh de B ou C, problèmes rénaux graves)
  5. prendre des médicaments qui pourraient interagir négativement avec le modafinil (par exemple, le propranolol, la phénytoïne, la warfarine, le diazépam)
  6. avoir des conditions de probation ou de libération conditionnelle exigeant des rapports de consommation de drogue aux officiers de justice
  7. incarcération imminente
  8. enceinte ou allaitante pour les patientes
  9. incapacité à lire, écrire ou parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus MC
La thérapie d'acceptation et d'engagement ainsi que la gestion des contingences pour la consommation de cocaïne seront administrées pour aider à réduire l'évitement expérientiel tout en augmentant l'acceptation et la volonté d'éprouver des pensées, des sentiments et des symptômes physiques désagréables.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
ACT aidera les patients cocaïnomanes à remarquer les envies et les déclencheurs internes, à abandonner les tentatives de gestion de ces déclencheurs par l'évitement actif, la suppression ou d'autres stratégies basées sur le contrôle, et à s'engager à adopter des comportements conformes aux valeurs ou aux objectifs choisis. ACT encourage les clients à vivre leurs pensées et leurs sentiments d'un point de vue d'observateur, et aide les clients à ne pas croire les pensées et les sentiments pénibles comme si ces pensées et ces sentiments étaient littéralement vrais et nécessitaient une action. Le traitement ACT sera basé sur le manuel de thérapie ACT développé et testé précédemment.
Autres noms:
  • LOI
Comportemental: Gestion des imprévus (CM)
Les enquêteurs utiliseront le même programme de CM de grande ampleur dont la faisabilité et l'efficacité ont été démontrées précédemment pour faciliter l'abstinence initiale de cocaïne. Les sujets gagneront des bons pour des échantillons d'urine cocaïne-négatifs collectés lors de visites cliniques programmées chaque semaine. Dans le cadre d'un calendrier de renforcement croissant, les valeurs des bons commenceront à 15 $ et augmenteront de 10 $ pour chaque urine négative consécutive. Des bons de réduction de 10 $ seront remis pour trois urines négatives consécutives. La fourniture d'une urine positive à la cocaïne ou le défaut de fournir un échantillon programmé entraînera l'absence de bons gagnés et réinitialisera le calendrier à la valeur initiale de 15 $.
Autres noms:
  • CM
ACTIVE_COMPARATOR: ACT plus CM, avec Placebo
La thérapie d'acceptation et d'engagement ainsi que la gestion des contingences pour la consommation de cocaïne seront administrées et complétées par une capsule placebo au cours de la phase 2 (semaines 5 à 12).
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
ACT aidera les patients cocaïnomanes à remarquer les envies et les déclencheurs internes, à abandonner les tentatives de gestion de ces déclencheurs par l'évitement actif, la suppression ou d'autres stratégies basées sur le contrôle, et à s'engager à adopter des comportements conformes aux valeurs ou aux objectifs choisis. ACT encourage les clients à vivre leurs pensées et leurs sentiments d'un point de vue d'observateur, et aide les clients à ne pas croire les pensées et les sentiments pénibles comme si ces pensées et ces sentiments étaient littéralement vrais et nécessitaient une action. Le traitement ACT sera basé sur le manuel de thérapie ACT développé et testé précédemment.
Autres noms:
  • LOI
Comportemental: Gestion des imprévus (CM)
Les enquêteurs utiliseront le même programme de CM de grande ampleur dont la faisabilité et l'efficacité ont été démontrées précédemment pour faciliter l'abstinence initiale de cocaïne. Les sujets gagneront des bons pour des échantillons d'urine cocaïne-négatifs collectés lors de visites cliniques programmées chaque semaine. Dans le cadre d'un calendrier de renforcement croissant, les valeurs des bons commenceront à 15 $ et augmenteront de 10 $ pour chaque urine négative consécutive. Des bons de réduction de 10 $ seront remis pour trois urines négatives consécutives. La fourniture d'une urine positive à la cocaïne ou le défaut de fournir un échantillon programmé entraînera l'absence de bons gagnés et réinitialisera le calendrier à la valeur initiale de 15 $.
Autres noms:
  • CM
Médicament: Placebo
La capsule placebo sera remplie d'amidon de maïs et de riboflavine.
Autres noms:
  • Fécule de maïs
EXPÉRIMENTAL: ACT plus CM, avec Modafinil
La thérapie d'acceptation et d'engagement ainsi que la gestion des contingences pour la consommation de cocaïne seront administrées et complétées par une capsule de modafinil (300 mg) pendant la phase 2 (semaines 5 à 12).
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
ACT aidera les patients cocaïnomanes à remarquer les envies et les déclencheurs internes, à abandonner les tentatives de gestion de ces déclencheurs par l'évitement actif, la suppression ou d'autres stratégies basées sur le contrôle, et à s'engager à adopter des comportements conformes aux valeurs ou aux objectifs choisis. ACT encourage les clients à vivre leurs pensées et leurs sentiments d'un point de vue d'observateur, et aide les clients à ne pas croire les pensées et les sentiments pénibles comme si ces pensées et ces sentiments étaient littéralement vrais et nécessitaient une action. Le traitement ACT sera basé sur le manuel de thérapie ACT développé et testé précédemment.
Autres noms:
  • LOI
Comportemental: Gestion des imprévus (CM)
Les enquêteurs utiliseront le même programme de CM de grande ampleur dont la faisabilité et l'efficacité ont été démontrées précédemment pour faciliter l'abstinence initiale de cocaïne. Les sujets gagneront des bons pour des échantillons d'urine cocaïne-négatifs collectés lors de visites cliniques programmées chaque semaine. Dans le cadre d'un calendrier de renforcement croissant, les valeurs des bons commenceront à 15 $ et augmenteront de 10 $ pour chaque urine négative consécutive. Des bons de réduction de 10 $ seront remis pour trois urines négatives consécutives. La fourniture d'une urine positive à la cocaïne ou le défaut de fournir un échantillon programmé entraînera l'absence de bons gagnés et réinitialisera le calendrier à la valeur initiale de 15 $.
Autres noms:
  • CM
Médicament: Modafinil
Les capsules de modafinil commenceront à 200 mg (jour 1) et augmenteront jusqu'à la dose fixe de 300 mg (jour 2) et contiendront également de la riboflavine.
Autres noms:
  • Provigil
ACTIVE_COMPARATOR: CC plus CM
Des conseils sur la toxicomanie et une gestion des contingences pour la consommation de cocaïne seront administrés pour aider à éduquer les patients sur les concepts importants du rétablissement de la toxicomanie.
Comportemental: Gestion des imprévus (CM)
Les enquêteurs utiliseront le même programme de CM de grande ampleur dont la faisabilité et l'efficacité ont été démontrées précédemment pour faciliter l'abstinence initiale de cocaïne. Les sujets gagneront des bons pour des échantillons d'urine cocaïne-négatifs collectés lors de visites cliniques programmées chaque semaine. Dans le cadre d'un calendrier de renforcement croissant, les valeurs des bons commenceront à 15 $ et augmenteront de 10 $ pour chaque urine négative consécutive. Des bons de réduction de 10 $ seront remis pour trois urines négatives consécutives. La fourniture d'une urine positive à la cocaïne ou le défaut de fournir un échantillon programmé entraînera l'absence de bons gagnés et réinitialisera le calendrier à la valeur initiale de 15 $.
Autres noms:
  • CM
Comportemental: Conseil en toxicomanie (DC)
Les chercheurs utiliseront le DC individuel guidé manuellement, inspiré de l'étude collaborative sur le traitement de la cocaïne NIDA et utilisé comme traitement de contrôle actif dans les études précédentes. Le DC se rapproche de la pratique clinique car il est considéré comme le type de traitement fondé sur des preuves le plus courant dans la communauté pour les patients qui consomment activement de la cocaïne.
Autres noms:
  • CC
ACTIVE_COMPARATOR: DC plus MC, avec placebo
Le conseil en matière de drogue et la gestion des contingences pour la consommation de cocaïne seront administrés et complétés par une capsule placebo au cours de la phase 2 (semaines 5 à 12).
Comportemental: Gestion des imprévus (CM)
Les enquêteurs utiliseront le même programme de CM de grande ampleur dont la faisabilité et l'efficacité ont été démontrées précédemment pour faciliter l'abstinence initiale de cocaïne. Les sujets gagneront des bons pour des échantillons d'urine cocaïne-négatifs collectés lors de visites cliniques programmées chaque semaine. Dans le cadre d'un calendrier de renforcement croissant, les valeurs des bons commenceront à 15 $ et augmenteront de 10 $ pour chaque urine négative consécutive. Des bons de réduction de 10 $ seront remis pour trois urines négatives consécutives. La fourniture d'une urine positive à la cocaïne ou le défaut de fournir un échantillon programmé entraînera l'absence de bons gagnés et réinitialisera le calendrier à la valeur initiale de 15 $.
Autres noms:
  • CM
Médicament: Placebo
La capsule placebo sera remplie d'amidon de maïs et de riboflavine.
Autres noms:
  • Fécule de maïs
Comportemental: Conseil en toxicomanie (DC)
Les chercheurs utiliseront le DC individuel guidé manuellement, inspiré de l'étude collaborative sur le traitement de la cocaïne NIDA et utilisé comme traitement de contrôle actif dans les études précédentes. Le DC se rapproche de la pratique clinique car il est considéré comme le type de traitement fondé sur des preuves le plus courant dans la communauté pour les patients qui consomment activement de la cocaïne.
Autres noms:
  • CC
EXPÉRIMENTAL: DC plus CM, avec Modafinil
Le conseil en matière de drogue et la gestion des contingences pour la consommation de cocaïne seront administrés et complétés par une capsule de modafinil (300 mg) au cours de la phase 2 (semaines 5 à 12).
Comportemental: Gestion des imprévus (CM)
Les enquêteurs utiliseront le même programme de CM de grande ampleur dont la faisabilité et l'efficacité ont été démontrées précédemment pour faciliter l'abstinence initiale de cocaïne. Les sujets gagneront des bons pour des échantillons d'urine cocaïne-négatifs collectés lors de visites cliniques programmées chaque semaine. Dans le cadre d'un calendrier de renforcement croissant, les valeurs des bons commenceront à 15 $ et augmenteront de 10 $ pour chaque urine négative consécutive. Des bons de réduction de 10 $ seront remis pour trois urines négatives consécutives. La fourniture d'une urine positive à la cocaïne ou le défaut de fournir un échantillon programmé entraînera l'absence de bons gagnés et réinitialisera le calendrier à la valeur initiale de 15 $.
Autres noms:
  • CM
Médicament: Modafinil
Les capsules de modafinil commenceront à 200 mg (jour 1) et augmenteront jusqu'à la dose fixe de 300 mg (jour 2) et contiendront également de la riboflavine.
Autres noms:
  • Provigil
Comportemental: Conseil en toxicomanie (DC)
Les chercheurs utiliseront le DC individuel guidé manuellement, inspiré de l'étude collaborative sur le traitement de la cocaïne NIDA et utilisé comme traitement de contrôle actif dans les études précédentes. Le DC se rapproche de la pratique clinique car il est considéré comme le type de traitement fondé sur des preuves le plus courant dans la communauté pour les patients qui consomment activement de la cocaïne.
Autres noms:
  • CC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de cocaïne telle qu'évaluée par la proportion de visites (à l'exclusion des absences excusées) avec dépistage de drogue dans l'urine cocaïne-négatif
Délai: 4 semaines
L'urine est évaluée pour les niveaux du métabolite de la cocaïne benzoylecgonine (BE), et le dépistage de drogue est considéré comme positif pour l'usage de cocaïne si le niveau BE est ≥ 150 ng/mL.
4 semaines
Consommation de cocaïne telle qu'évaluée par la proportion de visites (à l'exclusion des absences excusées) avec dépistage de drogue dans l'urine cocaïne-négatif
Délai: 12 semaines
L'urine est évaluée pour les niveaux du métabolite de la cocaïne benzoylecgonine (BE), et le dépistage de drogue est considéré comme positif pour l'usage de cocaïne si le niveau BE est ≥ 150 ng/mL.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de cocaïne telle qu'indiquée par la proportion de jours sans consommation de cocaïne telle qu'évaluée par le suivi chronologique
Délai: 4 semaines
Timeline Followback (TLFB) est une méthode d'évaluation de la consommation de cocaïne qui consiste à demander aux participants à l'étude de déclarer eux-mêmes leur consommation de cocaïne au cours de la semaine écoulée.
4 semaines
Consommation de cocaïne telle qu'évaluée par la proportion de jours sans consommation de cocaïne telle qu'évaluée par le suivi chronologique
Délai: 12 semaines
Timeline Followback (TLFB) est une méthode d'évaluation de la consommation de cocaïne qui consiste à demander aux participants à l'étude de déclarer eux-mêmes leur consommation de cocaïne au cours de la semaine écoulée.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

18 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-15-0595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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