Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret fase II-studie, der evaluerer overvågningen af ​​Imatinib Mesylate Plasmatic Through-niveau hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med CP-CML (OPTIMIMATINIB)

1. juli 2026 opdateret af: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Et prospektivt randomiseret fase II-studie, der evaluerer monitoreringen af ​​imatinibmesylat (Glivec®) plasma-gennemstrømningsniveau hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med kronisk fase-kronisk myelogen leukæmi (CP-CML).

Imatinibmesylat (Gleevec/Glivec, IM) er i øjeblikket den gyldne standard eller CML-CP-frontlinjebehandling. Den anbefalede dosis af IM er 400 mg/dag. Hyppigheden af ​​fuldstændige cytogenetiske responser efter 3, 6 og 12 måneder er henholdsvis 27 %, 50 % og 69 %. Den optimale IM daglige dosis er endnu ikke fastlagt, og randomiserede undersøgelser, der behandler dette spørgsmål, er i gang. De første resultater fra TOPS-forsøget (EHA 2008-kongressen) tyder på en hurtigere reaktionskinetik for patienter behandlet med høj dosis imatinib. Nylige undersøgelser afslørede, at initial Imatinib plasmadosis er prædiktiv for opnåelse af fuldstændige cytogenetiske responser (CCR), og at en dosis på 1000 ng/ml er forbundet med en højere andel af større molekylære responser (MMR) (Picard et al., Blood 2007, Larson et al. Blood 2007).

Resultater fra undersøgelsen af ​​Larson et al. tyder på, at omkring 40 % af patienterne havde et dalplasmaniveau under 1000 ng/ml efter dag 28 med imatinib 400 mg/d. Den væsentligste molekylære responsrate efter 12 måneder for patienter med det lavere plasmatiske gennemgangsniveau er 25,4 % sammenlignet med 40,1 % for patienter med en plasmadosis over 800 til 1000 ng/ml.

Forskere foreslår at tilpasse den daglige dosis imatinib i tilfælde af imatinib til plasmaniveau på dag 28 under 1000 ng/ml. Patienter med en laveste plasmadosis på ≤ 1000 ng/ml vil blive randomiseret mellem en prospektiv tilpasningsstrategi af den daglige dosis imatinib (kohorte 1) versus kun observation (kohorte 2). Patienterne med tilstrækkelig imatinib-dosis (> 1000 ng/ml) vil blive fulgt op i henhold til ELN-anbefalingen (kohorte 3). Imatinibs lave plasmaniveau vil derefter blive kontrolleret igen hver måned derefter for patienter i kohorte 1 og kohorte 2 og hver tredje måned i kohorte 3. Studiets første endepunkt vil være hastigheden af ​​større molekylær respons efter 12 måneder i kohorte 1. Vores hypotese er at forbedre 12-måneders MFR-raten med den optimerede strategi (kohorte 1) fra 25 % af MFR efter 12 måneder til 40 % af MFR efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig
        • CH d'Annecy
      • Argenteuil, Frankrig
        • CH Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne, Frankrig
        • CH Boulogne
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Dieppe, Frankrig
        • CH de Dieppe
      • Dunkirk, Frankrig
        • CH Dunkerque
      • Le Chesnay, Frankrig
        • CH Versailles
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Meaux, Frankrig
        • CH Meaux
      • Metz, Frankrig
        • Hopital Bon secours
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Orléans La Source, Frankrig
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
  2. Philadelphia-kromosompositiv nydiagnosticeret kronisk myelogen leukæmi (≤ 4 måneder) i første kroniske fase.
  3. Ikke tidligere behandlet med andre tyrosinkinasehæmmere end imatinib
  4. Tidligere behandling med imatinib i mindre end 13 uger
  5. Underskrevet skriftligt informere samtykke
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med BCR-ABL positiv, Philadelphia negativ CML
  2. Patient tidligere behandlet med andre TKI end imatinib
  3. Graviditet
  4. Aktiv malignitet
  5. Samtidige alvorlige sygdomme, som udelukker administration af terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
kohorte 3: Imatinib gennem dosis ≥ 1000 ng/ml
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kohorte 2: Imatinib standarddosis Imatinib gennem dosis < 1000 ng/ml
Andet: aktiv komparator
Andre navne:
  • Kohorte 2: Imatinib standarddosis
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Kohorte 1: dosisjustering baseret på laveste plasmaværdi imatinib gennem dosis < 1000 ng/ml
Medicin: Dosering dosisændring
Andre navne:
  • Kohorte 1: dosisjustering baseret på dalplasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den største molekylære responsrate efter 12 måneder i kohorte 1.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Fuldstændig cytogenetisk respons efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større molekylær responsrate efter 12 måneder i kohorte 2 og kohorte 3.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større molekylær respons efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Komplet molekylær respons 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forholdet mellem plasmadosis og effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forholdet mellem plasmadosis og tolerance
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Anslået)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/38_ Optim Imatinib

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner