Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de monitoring van imatinibmesylaat plasmatisch tot en met niveau bij patiënten bij wie onlangs de diagnose CP-CML is gesteld (OPTIMIMATINIB)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de monitoring van imatinibmesylaat (Glivec®) plasma-door-niveau bij patiënten bij wie onlangs de diagnose chronische myeloïde leukemie (CP-CML) in de chronische fase is gesteld.

Imatinibmesylaat (Gleevec/Glivec, IM) is momenteel de gouden standaard of CML-CP frontlijntherapie. De aanbevolen dosis IM is 400 mg/dag. De percentages van complete cytogenetische responsen na 3, 6 en 12 maanden zijn respectievelijk 27%, 50% en 69%. De optimale IM dagelijkse dosis is nog niet bepaald en gerandomiseerde studies die deze vraag behandelen zijn aan de gang. De eerste resultaten van de TOPS-studie (EHA 2008-congres) suggereren een snellere responskinetiek voor patiënten die met een hoge dosis imatinib worden behandeld. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de initiële plasmadosering van imatinib voorspellend is voor het bereiken van complete cytogenetische responsen (CCR) en dat een dosering van 1000 ng/ml geassocieerd is met een hoger aandeel van major moleculaire responsen (MMR) (Picard et al., Blood 2007, Larson et al. Bloed 2007).

Resultaten van de studie van Larson et al. geven aan dat ongeveer 40% van de patiënten na dag 28 van imatinib 400 mg/dag een dalplasmaspiegel van minder dan 1000 ng/ml had. Het belangrijkste moleculaire responspercentage na 12 maanden voor de patiënten met de lagere plasmaconcentratie is 25,4% vergeleken met 40,1% voor de patiënten met een plasmadosering van meer dan 800 tot 1000 ng/ml.

Onderzoekers stellen voor om de dagelijkse dosis imatinib aan te passen in het geval van imatinib tot een plasmaspiegel op dag 28 beneden 1000 ng/ml. Patiënten met een dalplasmatische dosis ≤ 1000 ng/ml zullen worden gerandomiseerd tussen een prospectieve aanpassingsstrategie van de dagelijkse dosis imatinib (cohort 1) versus alleen observatie (cohort 2). De patiënten met een adequate dosis imatinib (> 1000 ng/ml) zullen worden opgevolgd volgens de ELN-aanbeveling (cohort 3). Imatinib dalplasmaspiegel zal daarna elke maand opnieuw worden gecontroleerd voor patiënten in cohort 1 en cohort 2 en elke drie maanden in cohort 3. Het eerste eindpunt van de studie is de snelheid van de belangrijkste moleculaire respons na 12 maanden in cohort 1. Onze hypothese is om het MMR-percentage na 12 maanden te verbeteren met de geoptimaliseerde strategie (cohort 1) van 25% van de MMR na 12 maanden tot 40% van de MMR na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrijk
        • CH d'Annecy
      • Argenteuil, Frankrijk
        • CH Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne, Frankrijk
        • CH Boulogne
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
      • Dieppe, Frankrijk
        • CH de Dieppe
      • Dunkirk, Frankrijk
        • CH Dunkerque
      • Le Chesnay, Frankrijk
        • CH Versailles
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Chu Lyon
      • Meaux, Frankrijk
        • CH Meaux
      • Metz, Frankrijk
        • Hopital Bon secours
      • Nice, Frankrijk
        • CHU NICE
      • Orléans La Source, Frankrijk
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Necker
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar
  2. Philadelphia-chromosoompositieve nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie (≤ 4 maanden) in de eerste chronische fase.
  3. Niet eerder behandeld met andere tyrosinekinaseremmers dan imatinib
  4. Eerdere behandeling met imatinib gedurende minder dan 13 weken
  5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met BCR-ABL-positieve, Philadelphia-negatieve CML
  2. Patiënt eerder behandeld met andere TKI dan imatinib
  3. Zwangerschap
  4. Actieve maligniteit
  5. Gelijktijdige ernstige ziekten die de toediening van therapie uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
cohort 3: Imatinib via dosering ≥ 1000 ng/ml
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Cohort 2: Imatinib standaarddosis Imatinib doorlopende dosering < 1000 ng/ml
Ander: actieve vergelijker
Andere namen:
  • Cohort 2: standaarddosis imatinib
Experimenteel: Experimentele tak
Cohort 1: dosisaanpassing op basis van dalwaarde plasmaconcentratie Imatinib door dosering < 1000 ng/ml
Geneesmiddel: Dosering dosisaanpassing
Andere namen:
  • Cohort 1: dosisaanpassing op basis van dalplasmatisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste moleculaire responspercentage na 12 maanden in cohort 1.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Volledige cytogenetische respons na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Groot moleculair responspercentage na 12 maanden in cohort 2 en cohort 3.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Belangrijke moleculaire respons na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Volledige moleculaire respons 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Relatie tussen plasmadosering en werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Relatie tussen plasmadosering en tolerantie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/38_ Optim Imatinib

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren