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Une étude prospective randomisée de phase II évaluant la surveillance du taux plasmatique de mésylate d'imatinib chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une LMC-PC (OPTIMIMATINIB)

1 juillet 2026 mis à jour par: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Une étude prospective randomisée de phase II évaluant la surveillance du niveau plasmatique du mésylate d'imatinib (Glivec®) chez des patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC).

Le mésylate d'imatinib (Gleevec/Glivec, IM) est actuellement l'étalon-or ou le traitement de première ligne de la LMC-PC. La dose recommandée d'IM est de 400 mg/jour. Les taux de réponses cytogénétiques complètes à 3, 6 et 12 mois sont respectivement de 27 %, 50 % et 69 %. La dose quotidienne optimale IM n'est pas encore déterminée et des études randomisées portant sur cette question sont en cours. Les premiers résultats de l'essai TOPS (congrès EHA 2008) suggèrent une cinétique de réponse plus rapide pour les patients traités par imatinib à forte dose. Des études récentes ont révélé que la dose plasmatique initiale d'imatinib est prédictive pour l'obtention de réponses cytogénétiques complètes (RCC) et qu'une dose de 1000 ng/ml est associée à une proportion plus élevée de réponses moléculaires majeures (RMM) (Picard et al., Blood 2007, Larson et coll. Sang 2007).

Les résultats de l'étude de Larson et al. indiquent qu'environ 40 % des patients avaient un taux plasmatique résiduel inférieur à 1 000 ng/ml après le 28e jour d'imatinib 400 mg/j. Le taux de réponse moléculaire majeure à 12 mois pour les patients ayant un niveau plasmatique bas est de 25,4 % contre 40,1 % pour les patients ayant un dosage plasmatique supérieur à 800 à 1000 ng/ml.

Les investigateurs proposent d'adapter la dose quotidienne d'imatinib en cas d'imatinib par un taux plasmatique au jour 28 inférieur à 1000 ng/ml. Les patients avec une dose plasmatique résiduelle ≤ 1000 ng/ml seront randomisés entre une stratégie prospective d'adaptation de la dose quotidienne d'imatinib (cohorte 1) versus observation seule (cohorte 2). Les patients avec un dosage adéquat d'imatinib (> 1000 ng/ml) seront suivis selon la recommandation de l'ELN (cohorte 3). Le niveau plasmatique résiduel de l'imatinib sera ensuite revérifié tous les mois par la suite pour les patients de la cohorte 1 et de la cohorte 2 et tous les trois mois pour la cohorte 3. Le premier critère d'évaluation de l'étude sera le taux de réponse moléculaire majeure à 12 mois dans la cohorte 1. Notre hypothèse est d'améliorer le taux de RMM à 12 mois avec la stratégie optimisée (cohorte 1) de 25 % de RMM à 12 mois à 40 % de RMM à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Annecy, France
        • CH d'Annecy
      • Argenteuil, France
        • CH Argenteuil
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne, France
        • CH Boulogne
      • Caen, France
        • CHU Caen
      • Dieppe, France
        • CH de Dieppe
      • Dunkirk, France
        • CH Dunkerque
      • Le Chesnay, France
        • CH Versailles
      • Lille, France
        • CHU Lille
      • Lyon, France
        • Chu Lyon
      • Meaux, France
        • CH Meaux
      • Metz, France
        • Hopital Bon secours
      • Nice, France
        • CHU NICE
      • Orléans La Source, France
        • Hopital La Source
      • Paris, France
        • Hopital Necker
      • Rennes, France
        • Chu Rennes
      • Toulouse, France
        • Hopital Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans
  2. Leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif nouvellement diagnostiquée (≤ 4 mois) en première phase chronique.
  3. N'ayant jamais été traité par des inhibiteurs de la tyrosine kinase autres que l'imatinib
  4. Traitement antérieur par imatinib pendant moins de 13 semaines
  5. Consentement éclairé écrit signé
  6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de LMC BCR-ABL positive, Philadelphie négative
  2. Patient précédemment traité par un ITK autre que l'imatinib
  3. Grossesse
  4. Malignité active
  5. Maladies graves concomitantes qui excluent l'administration d'un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
cohorte 3 : Imatinib jusqu'à dosage ≥ 1000 ng/ml
Comparateur actif: Comparateur actif
Cohorte 2 : Imatinib dose standard Imatinib jusqu'à dosage < 1000 ng/ml
Autre: comparateur actif
Autres noms:
  • Cohorte 2 : dose standard d'imatinib
Expérimental: Bras expérimental
Cohorte 1 : ajustement de la dose en fonction de la valeur du niveau plasmatique minimal Imatinib jusqu'à un dosage < 1 000 ng/ml
Médicament: Modification posologie dose
Autres noms:
  • Cohorte 1 : ajustement posologique en fonction du creux plasmatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réponse moléculaire majeure à 12 mois dans la cohorte 1.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans événement
Délai: 5 années
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
5 années
Réponse cytogénétique complète à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de réponse moléculaire majeure à 12 mois dans la cohorte 2 et la cohorte 3.
Délai: 12 mois
12 mois
Réponse moléculaire majeure à 3, 6 et 9 mois
Délai: 9 mois
9 mois
Réponse moléculaire complète 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Relation entre dosage plasmatique et efficacité
Délai: 12 mois
12 mois
Relation entre dosage plasmatique et tolérance
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Versailles Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimé)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/38_ Optim Imatinib

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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