Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert fase II-studie som evaluerer overvåkingen av imatinibmesylatplasmatisk nivå hos pasienter som nylig er diagnostisert med CP-CML (OPTIMIMATINIB)

1. juli 2026 oppdatert av: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

En prospektiv randomisert fase II-studie som evaluerer overvåking av imatinibmesylat (Glivec®) plasmagjennomgangsnivå hos pasienter som nylig er diagnostisert med kronisk fase-kronisk myelogen leukemi (CP-CML).

Imatinibmesylat (Gleevec/Glivec, IM) er for tiden gullstandarden eller CML-CP-frontlinjebehandlingen. Den anbefalte dosen IM er 400 mg/dag. Hyppigheten av komplette cytogenetiske responser etter 3, 6 og 12 måneder er henholdsvis 27 %, 50 % og 69 %. Den optimale daglige IM-dosen er ennå ikke bestemt, og randomiserte studier som tar for seg dette spørsmålet pågår. De første resultatene fra TOPS-studien (EHA 2008-kongressen) antyder en raskere responskinetikk for pasienter behandlet med høy dose imatinib. Nyere studier avslørte at initial plasmatisk dose av Imatinib er prediktiv for å oppnå fullstendige cytogenetiske responser (CCR) og at en dose på 1000 ng/ml er assosiert med en høyere andel hovedmolekylære responser (MMR) (Picard et al., Blood 2007, Larson et al. Blood 2007).

Resultater fra studien til Larson et al. indikerer at rundt 40 % av pasientene hadde et bunnplasmanivå under 1000 ng/ml etter dag 28 med imatinib 400 mg/d. Den viktigste molekylære responsraten etter 12 måneder for pasienter med lavere plasmatisk gjennomgangsnivå er 25,4 % sammenlignet med 40,1 % for pasienter med en plasmadose over 800 til 1000 ng/ml.

Forskere foreslår å tilpasse den daglige dosen av imatinib ved imatinib gjennom plasmanivå på dag 28 under 1000 ng/ml. Pasienter med en bunnplasmadose ≤ 1000 ng/ml vil randomiseres mellom en prospektiv tilpasningsstrategi for den daglige dosen av imatinib (kohort 1) versus kun observasjon (kohort 2). Pasientene med adekvat imatinibdosering (> 1000 ng/ml) vil bli fulgt opp i henhold til ELN-anbefalingen (kohort 3). Imatinibs lave plasmanivå vil deretter kontrolleres på nytt hver måned deretter for pasienter i kohort 1 og kohort 2 og hver tredje måned i kohort 3. Studiens første endepunkt vil være frekvensen av hovedmolekylær respons etter 12 måneder i kohort 1. Vår hypotese er å forbedre 12 måneders MMR-frekvensen med den optimaliserte strategien (kohort 1) fra 25 % av MMR etter 12 måneder til 40 % av MMR etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrike
        • CH d'Annecy
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne, Frankrike
        • CH Boulogne
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Dieppe, Frankrike
        • CH de Dieppe
      • Dunkirk, Frankrike
        • CH Dunkerque
      • Le Chesnay, Frankrike
        • CH Versailles
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
      • Meaux, Frankrike
        • CH Meaux
      • Metz, Frankrike
        • Hopital Bon secours
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Orléans La Source, Frankrike
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år
  2. Philadelphia-kromosompositiv nydiagnostisert kronisk myelogen leukemi (≤ 4 måneder) i første kroniske fase.
  3. Ikke tidligere behandlet med andre tyrosinkinasehemmere enn imatinib
  4. Tidligere behandling med imatinib under mindre enn 13 uker
  5. Signert skriftlig informert samtykke
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med BCR-ABL positiv, Philadelphia negativ CML
  2. Pasient tidligere behandlet med andre TKI enn imatinib
  3. Svangerskap
  4. Aktiv malignitet
  5. Samtidige alvorlige sykdommer som utelukker administrering av terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
kohort 3: Imatinib gjennom dosering ≥ 1000 ng/ml
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kohort 2: Imatinib standarddose Imatinib gjennom dosering < 1000 ng/ml
Annen: aktiv komparator
Andre navn:
  • Kohort 2: Imatinib standarddose
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Kohort 1: dosejustering basert på bunnplasmanivåverdi Imatinib gjennom dose < 1000 ng/ml
Legemiddel: Doseringsdoseendring
Andre navn:
  • Kohort 1: dosejustering basert på bunnplasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den viktigste molekylære responsraten etter 12 måneder i kohort 1.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Fullstendig cytogenetisk respons etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større molekylær responsrate ved 12 måneder i kohort 2 og kohort 3.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stor molekylær respons etter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Fullstendig molekylær respons 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forholdet mellom plasmadosering og effekt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forholdet mellom plasmadosering og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versailles Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/38_ Optim Imatinib

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere