Tuleva satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan imatinibmesylaattiplasmaattisen tason seurantaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CP-CML (OPTIMIMATINIB)
Prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan imatinibmesylaatin (Glivec®) plasmapitoisuuden seurantaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CP-CML).
Imatinibimesylaatti (Gleevec/Glivec, IM) on tällä hetkellä kultainen standardi eli CML-CP etulinjan hoito. Suositeltu IM-annos on 400 mg/vrk. Täydellisten sytogeneettisten vasteiden määrä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla on vastaavasti 27 %, 50 % ja 69 %. Optimaalista IM-vuorokausiannosta ei ole vielä määritetty, ja tätä kysymystä käsittelevät satunnaistetut tutkimukset ovat käynnissä. Ensimmäiset tulokset TOPS-tutkimuksesta (EHA 2008 congress) viittaavat nopeampaan vasteen kinetiikkaan potilailla, joita hoidetaan suurella imatinibiannoksella. Viimeaikaiset tutkimukset paljastivat, että imatinibin alkuperäinen plasmaannostus ennustaa täydellisten sytogeneettisten vasteiden (CCR) saavuttamista ja että 1000 ng/ml:n annos liittyy suurempaan osuuteen tärkeimmistä molekyylivasteista (MMR) (Picard et al., Blood 2007, Larson). et ai. Blood 2007).
Tulokset Larsonin et al. osoittavat, että noin 40 %:lla potilaista plasman alin taso oli alle 1000 ng/ml päivän 28 jälkeen, kun imatinibi annettiin 400 mg/vrk. Suurin molekyylivaste 12 kuukauden kohdalla potilailla, joiden plasman läpimenopitoisuus on alempi, on 25,4 % verrattuna 40,1 %:iin potilailla, joiden plasmaannos on yli 800-1000 ng/ml.
Tutkijat ehdottavat imatinibin päivittäisen annoksen mukauttamista imatinibin tapauksessa plasman tasolle 28. päivänä alle 1000 ng/ml. Potilaat, joiden pienin plasmaannos on ≤ 1000 ng/ml, satunnaistetaan imatinibin vuorokausiannoksen prospektiivisen mukauttamisstrategian (kohortti 1) ja vain havainnoinnin (kohortti 2) välillä. Potilaita, joilla on riittävä imatinibiannos (> 1000 ng/ml), seurataan ELN-suosituksen mukaisesti (kohortti 3). Tämän jälkeen imatinibin alin plasmataso tarkistetaan uudelleen joka kuukausi kohortin 1 ja kohortin 2 potilailta ja kolmen kuukauden välein kohortissa 3. Tutkimuksen ensimmäinen päätepiste on suuren molekyylivasteen määrä 12 kuukauden kohdalla kohortissa 1. Hypoteesimme on parantaa 12 kuukauden MMR-astetta optimoidulla strategialla (kohortti 1) 25 prosentista 12 kuukauden MMR:stä 40 prosenttiin 12 kuukauden MMR:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Annecy, Ranska
- CH d'Annecy
-
Argenteuil, Ranska
- CH Argenteuil
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Boulogne, Ranska
- CH Boulogne
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Dieppe, Ranska
- CH de Dieppe
-
Dunkirk, Ranska
- CH Dunkerque
-
Le Chesnay, Ranska
- CH Versailles
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Lyon, Ranska
- Chu Lyon
-
Meaux, Ranska
- CH Meaux
-
Metz, Ranska
- Hopital Bon secours
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
Orléans La Source, Ranska
- Hopital La Source
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta
- Philadelphia-kromosomipositiivinen äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia (≤ 4 kuukautta) ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa.
- Ei aiemmin hoidettu muilla tyrosiinikinaasin estäjillä kuin imatinibillä
- Aikaisempi imatinibihoito alle 13 viikon ajan
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BCR-ABL-positiivinen, Philadelphia-negatiivinen KML
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu muulla TKI:llä kuin imatinibillä
- Raskaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka sulkevat pois hoidon antamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
kohortti 3: Imatinibi annoksella ≥ 1000 ng/ml
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija
Kohortti 2: Imatinibin standardiannos Imatinibi annoksella < 1000 ng/ml
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kohortti 1: annoksen muuttaminen plasman alimman tason perusteella Imatinibi annoksen alle 1000 ng/ml
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin molekyylivaste 12 kuukauden kohdalla kohortissa 1.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Täydellinen sytogeneettinen vaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Merkittävä molekyylivaste 12 kuukauden kohdalla kohortissa 2 ja kohortissa 3.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Suuri molekyylivaste 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Täydellinen molekyylivaste 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Plasmaannoksen ja tehon välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Plasmaannoksen ja toleranssin välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/38_ Optim Imatinib
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .