- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02898597
Rygestopintervention for kvinder, der lever med hiv (SoCIWHIV)
2. august 2019 opdateret af: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Rygestopintervention for kvinder med hiv/aids
Efterhånden som mennesker med hiv/aids lever længere, er byrden af ikke-aids-relaterede sundhedsproblemer såsom hjerte-kar-sygdomme og kræftsygdomme konsekvent øget på disse mennesker.
Rygning er en af de væsentligste medvirkende årsager til disse sundhedsproblemer, og antallet af cigaretrygning i denne gruppe er væsentligt højere end hos den almindelige befolkning: 40-70 % mod 17-10 %.
Især kvinder, der lever med hiv/aids, ser ud til at være mere modtagelige for den negative konsekvens af rygning end deres mandlige modparter.
De er også mindre tilbøjelige til at se tobaksafhængighedsbehandling for dobbelt stigma forbundet med begge tilstande: HIV-infektion og nikotinafhængighed.
Dette er et pilotstudie for at udvikle rygestopintervention for disse kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder har høj risiko for at blive hiv-positive på grund af biologiske sårbarheder, lav socioøkonomisk status, dominerende seksuelle praksisser hos mænd og epidemiologiske faktorer.
For eksempel er risikoen for at blive smittet med HIV under ubeskyttet sex to til fire gange større for kvinder end for mænd.
Med brugen af kombinerede antiretrovirale terapier lever disse kvinder nu længere end nogensinde før, hvilket nu står over for sundhedsvæsenet med behovet for en voksende forståelse af hiv og aldring.
Imidlertid er byrden af ikke-aids-relaterede sundhedsproblemer såsom hjerte-kar-sygdomme og kræftsygdomme på mennesker, der lever med hiv/aids, mens de bliver ældre, steget betydeligt.
Rygning er en af de væsentligste medvirkende faktorer til disse sundhedsproblemer.
Hyppigheden af nuværende cigaretrygning er væsentligt højere blandt mennesker, der lever med hiv/aids end den generelle befolkning: 40-75 % mod 19 %.
Kvindelige rygere, der lever med hiv, har en 36 % højere risiko for at udvikle AIDS og 53 % højere dødelighed sammenlignet med ikke-rygere kvinder med hiv.
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT), der tester gennemførligheden og acceptabiliteten af en videokonference-rygestopintervention (videoarm) for kvinder med HIV sammenlignet med en telefonbaseret rygestopintervention (telefonarm).
Begge arme vil modtage 8, 30-minutters ugentlige ophørsrådgivningssessioner plus 8-ugers nikotinerstatningsterapi.
Deltagerne vil blive fulgt op efter 1, 3 og 6 måneder fra den målrettede stopdag.
Selvrapporteret abstinens vil blive verificeret med en spyt-kotinin-test ved hjælp af en Nicotine Alert-teststrimmel, og testprocessen vil blive overvåget via mobiltelefon-videoopkald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Diagnose af HIV-infektion
- Alder 18 eller ældre
- Ryger mindst 5 cigaretter om dagen
- At have adgang til en mobiltelefon med internetforbindelse
- Er villig til at holde op med at ryge inden for de næste 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale engelsk
- Inddragelse i et andet ophørsprogram
- At være gravid eller ammende
- At have en aktiv hudsygdom
- Anamnese med alvorlige psykiske sygdomme (f.eks. skizofreni og bipolar lidelse)
- Alvorligt alkoholforbrug
- Brug af ulovlige stoffer undtagen marihuana
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video
Videoopkald leveret kognitiv adfærdsterapi
|
Modtog 8 ugentlige individualiserede rådgivningssessioner i kognitiv adfærdsterapi
|
|
Aktiv komparator: Stemme
Voice-call leveret kognitiv adfærdsterapi
|
Modtog 8 ugentlige individualiserede rådgivningssessioner i kognitiv adfærdsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med afholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret abstinens siden ophørsdagen, som vil blive verificeret med en spyt-kotinintest ved både 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paudel V, Baral KP. Women living with HIV/AIDS (WLHA), battling stigma, discrimination and denial and the role of support groups as a coping strategy: a review of literature. Reprod Health. 2015 Jun 2;12:53. doi: 10.1186/s12978-015-0032-9.
- Bancroft A. Women, Families & HIV/AIDS: A Sociological Perspective on the Epidemic in America. J Health Psychol. 2001 May;6(3):356-8. doi: 10.1177/135910530100600309. No abstract available.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Lifson AR, Neuhaus J, Arribas JR, van den Berg-Wolf M, Labriola AM, Read TR; INSIGHT SMART Study Group. Smoking-related health risks among persons with HIV in the Strategies for Management of Antiretroviral Therapy clinical trial. Am J Public Health. 2010 Oct;100(10):1896-903. doi: 10.2105/AJPH.2009.188664. Epub 2010 Aug 19.
- Minkoff H, Feldman JG, Strickler HD, Watts DH, Bacon MC, Levine A, Palefsky JM, Burk R, Cohen MH, Anastos K. Relationship between smoking and human papillomavirus infections in HIV-infected and -uninfected women. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1821-8. doi: 10.1086/383479. Epub 2004 Apr 27.
- Moscou-Jackson G, Commodore-Mensah Y, Farley J, DiGiacomo M. Smoking-cessation interventions in people living with HIV infection: a systematic review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 Jan-Feb;25(1):32-45. doi: 10.1016/j.jana.2013.04.005. Epub 2013 Jul 20.
- Vidrine DJ, Marks RM, Arduino RC, Gritz ER. Efficacy of cell phone-delivered smoking cessation counseling for persons living with HIV/AIDS: 3-month outcomes. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):106-10. doi: 10.1093/ntr/ntr121. Epub 2011 Jun 13.
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Darwish S, Lee SA, Sprague C, DeMarco RF. A randomized controlled pilot trial of a smoking cessation intervention for US women living with HIV: telephone-based video call vs voice call. Int J Womens Health. 2018 Sep 25;10:545-555. doi: 10.2147/IJWH.S172669. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2016
Først opslået (Skøn)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .