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Intervenção para Cessação do Tabagismo para Mulheres Vivendo com HIV (SoCIWHIV)

2 de agosto de 2019 atualizado por: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Intervenção para Cessação do Tabagismo para Mulheres com HIV/AIDS

À medida que as pessoas com HIV/AIDS vivem mais, a carga de problemas de saúde não relacionados à AIDS, como doenças cardiovasculares e cânceres, sobre essas pessoas aumentou consistentemente. O tabagismo é um dos principais fatores que contribuem para esses problemas de saúde e as taxas de tabagismo nesse grupo são substancialmente mais altas do que as da população em geral: 40-70% vs. 17-10%. Especialmente, as mulheres que vivem com HIV/AIDS parecem ser mais suscetíveis às consequências negativas do tabagismo do que os homens. Eles também são menos propensos a ver o tratamento da dependência do tabaco para o estigma duplo associado a ambas as condições: infecção pelo HIV e dependência da nicotina. Este é um estudo piloto para desenvolver intervenção de cessação do tabagismo para essas mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As mulheres correm alto risco de se tornarem HIV positivas devido a vulnerabilidades biológicas, baixo nível socioeconômico, práticas sexuais dominantes de homens e fatores epidemiológicos. Por exemplo, o risco de ser infectado pelo HIV durante o sexo desprotegido é duas a quatro vezes maior para as mulheres do que para os homens. Com o uso de terapias antirretrovirais combinadas, essas mulheres agora vivem mais do que nunca, o que agora enfrenta a comunidade de saúde com a necessidade de compreender melhor o HIV e o envelhecimento. No entanto, a carga de problemas de saúde não relacionados à AIDS, como doenças cardiovasculares e cânceres em pessoas que vivem com HIV/AIDS durante o envelhecimento, aumentou consideravelmente. Fumar é um dos principais fatores que contribuem para esses problemas de saúde. As taxas de tabagismo atual são substancialmente mais altas entre as pessoas que vivem com HIV/AIDS do que na população em geral: 40-75% versus 19%. As mulheres fumantes vivendo com HIV têm um risco 36% maior de desenvolver AIDS e 53% maior mortalidade quando comparadas às mulheres não fumantes com HIV. Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) testando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de cessação do tabagismo por videoconferência (braço de vídeo) para mulheres com HIV em comparação com uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em telefone (braço de telefone). Ambos os braços receberão 8 sessões semanais de 30 minutos de aconselhamento para parar de fumar mais 8 semanas de terapia de reposição de nicotina. Os participantes serão acompanhados em 1, 3 e 6 meses a partir do dia alvo de parar. A abstinência auto-relatada será verificada com um teste de saliva cotinina usando uma tira de teste de alerta de nicotina e o processo de teste será monitorado por chamada de vídeo do telefone móvel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • University Massachusetts Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Diagnóstico da infecção pelo HIV
  • 18 anos ou mais
  • Fumar pelo menos 5 cigarros por dia
  • Ter acesso a um telemóvel com ligação à Internet
  • Disposto a parar de fumar nas próximas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar inglês
  • Envolvimento em outro programa de cessação
  • Estar grávida ou amamentando
  • Ter uma doença de pele ativa
  • Histórico de doenças mentais graves (por exemplo, esquizofrenia e transtorno bipolar)
  • Problema grave de uso de álcool
  • Uso de quaisquer substâncias ilegais, exceto maconha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vídeo
Terapia cognitivo-comportamental entregue por videochamada
Recebeu 8 sessões semanais de aconselhamento individualizado de terapia cognitivo-comportamental
Comparador Ativo: Voz
Terapia cognitivo-comportamental entregue por chamada de voz
Recebeu 8 sessões semanais de aconselhamento individualizado de terapia cognitivo-comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Auto-relato de abstinência desde o dia de parar, o que será verificado com um teste de cotinina salivar em acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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