- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02898597
Intervenção para Cessação do Tabagismo para Mulheres Vivendo com HIV (SoCIWHIV)
2 de agosto de 2019 atualizado por: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Intervenção para Cessação do Tabagismo para Mulheres com HIV/AIDS
À medida que as pessoas com HIV/AIDS vivem mais, a carga de problemas de saúde não relacionados à AIDS, como doenças cardiovasculares e cânceres, sobre essas pessoas aumentou consistentemente.
O tabagismo é um dos principais fatores que contribuem para esses problemas de saúde e as taxas de tabagismo nesse grupo são substancialmente mais altas do que as da população em geral: 40-70% vs. 17-10%.
Especialmente, as mulheres que vivem com HIV/AIDS parecem ser mais suscetíveis às consequências negativas do tabagismo do que os homens.
Eles também são menos propensos a ver o tratamento da dependência do tabaco para o estigma duplo associado a ambas as condições: infecção pelo HIV e dependência da nicotina.
Este é um estudo piloto para desenvolver intervenção de cessação do tabagismo para essas mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres correm alto risco de se tornarem HIV positivas devido a vulnerabilidades biológicas, baixo nível socioeconômico, práticas sexuais dominantes de homens e fatores epidemiológicos.
Por exemplo, o risco de ser infectado pelo HIV durante o sexo desprotegido é duas a quatro vezes maior para as mulheres do que para os homens.
Com o uso de terapias antirretrovirais combinadas, essas mulheres agora vivem mais do que nunca, o que agora enfrenta a comunidade de saúde com a necessidade de compreender melhor o HIV e o envelhecimento.
No entanto, a carga de problemas de saúde não relacionados à AIDS, como doenças cardiovasculares e cânceres em pessoas que vivem com HIV/AIDS durante o envelhecimento, aumentou consideravelmente.
Fumar é um dos principais fatores que contribuem para esses problemas de saúde.
As taxas de tabagismo atual são substancialmente mais altas entre as pessoas que vivem com HIV/AIDS do que na população em geral: 40-75% versus 19%.
As mulheres fumantes vivendo com HIV têm um risco 36% maior de desenvolver AIDS e 53% maior mortalidade quando comparadas às mulheres não fumantes com HIV.
Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) testando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de cessação do tabagismo por videoconferência (braço de vídeo) para mulheres com HIV em comparação com uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em telefone (braço de telefone).
Ambos os braços receberão 8 sessões semanais de 30 minutos de aconselhamento para parar de fumar mais 8 semanas de terapia de reposição de nicotina.
Os participantes serão acompanhados em 1, 3 e 6 meses a partir do dia alvo de parar.
A abstinência auto-relatada será verificada com um teste de saliva cotinina usando uma tira de teste de alerta de nicotina e o processo de teste será monitorado por chamada de vídeo do telefone móvel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Diagnóstico da infecção pelo HIV
- 18 anos ou mais
- Fumar pelo menos 5 cigarros por dia
- Ter acesso a um telemóvel com ligação à Internet
- Disposto a parar de fumar nas próximas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês
- Envolvimento em outro programa de cessação
- Estar grávida ou amamentando
- Ter uma doença de pele ativa
- Histórico de doenças mentais graves (por exemplo, esquizofrenia e transtorno bipolar)
- Problema grave de uso de álcool
- Uso de quaisquer substâncias ilegais, exceto maconha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo
Terapia cognitivo-comportamental entregue por videochamada
|
Recebeu 8 sessões semanais de aconselhamento individualizado de terapia cognitivo-comportamental
|
|
Comparador Ativo: Voz
Terapia cognitivo-comportamental entregue por chamada de voz
|
Recebeu 8 sessões semanais de aconselhamento individualizado de terapia cognitivo-comportamental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com abstinência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Auto-relato de abstinência desde o dia de parar, o que será verificado com um teste de cotinina salivar em acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paudel V, Baral KP. Women living with HIV/AIDS (WLHA), battling stigma, discrimination and denial and the role of support groups as a coping strategy: a review of literature. Reprod Health. 2015 Jun 2;12:53. doi: 10.1186/s12978-015-0032-9.
- Bancroft A. Women, Families & HIV/AIDS: A Sociological Perspective on the Epidemic in America. J Health Psychol. 2001 May;6(3):356-8. doi: 10.1177/135910530100600309. No abstract available.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Lifson AR, Neuhaus J, Arribas JR, van den Berg-Wolf M, Labriola AM, Read TR; INSIGHT SMART Study Group. Smoking-related health risks among persons with HIV in the Strategies for Management of Antiretroviral Therapy clinical trial. Am J Public Health. 2010 Oct;100(10):1896-903. doi: 10.2105/AJPH.2009.188664. Epub 2010 Aug 19.
- Minkoff H, Feldman JG, Strickler HD, Watts DH, Bacon MC, Levine A, Palefsky JM, Burk R, Cohen MH, Anastos K. Relationship between smoking and human papillomavirus infections in HIV-infected and -uninfected women. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1821-8. doi: 10.1086/383479. Epub 2004 Apr 27.
- Moscou-Jackson G, Commodore-Mensah Y, Farley J, DiGiacomo M. Smoking-cessation interventions in people living with HIV infection: a systematic review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 Jan-Feb;25(1):32-45. doi: 10.1016/j.jana.2013.04.005. Epub 2013 Jul 20.
- Vidrine DJ, Marks RM, Arduino RC, Gritz ER. Efficacy of cell phone-delivered smoking cessation counseling for persons living with HIV/AIDS: 3-month outcomes. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):106-10. doi: 10.1093/ntr/ntr121. Epub 2011 Jun 13.
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Darwish S, Lee SA, Sprague C, DeMarco RF. A randomized controlled pilot trial of a smoking cessation intervention for US women living with HIV: telephone-based video call vs voice call. Int J Womens Health. 2018 Sep 25;10:545-555. doi: 10.2147/IJWH.S172669. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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