- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02898597
Insats för att sluta röka för kvinnor som lever med hiv (SoCIWHIV)
2 augusti 2019 uppdaterad av: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Insats för att sluta röka för kvinnor med hiv/aids
Eftersom människor med hiv/aids lever längre, har bördan av icke-aids-relaterade hälsoproblem såsom hjärt- och kärlsjukdomar och cancer på dessa människor konsekvent ökat.
Rökning är en av de främsta bidragande faktorerna till dessa hälsoproblem och andelen cigarettrökning i denna grupp är avsevärt högre än hos befolkningen i allmänhet: 40–70 % jämfört med 17–10 %.
Särskilt kvinnor som lever med hiv/aids verkar vara mer mottagliga för de negativa konsekvenserna av rökning än sina manliga motsvarigheter.
De är också mindre benägna att se tobaksberoendebehandling för dubbel stigma förknippad med båda tillstånden: HIV-infektion och nikotinberoende.
Detta är en pilotstudie för att utveckla rökavvänjningsinsatser för dessa kvinnor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor löper stor risk att bli HIV-positiva på grund av biologisk sårbarhet, låg socioekonomisk status, dominerande sexuella sedvänjor hos män och epidemiologiska faktorer.
Till exempel är risken att smittas av hiv vid oskyddat sex två till fyra gånger större för kvinnor än för män.
Med användningen av kombinerade antiretrovirala terapier lever dessa kvinnor nu längre än någonsin tidigare, vilket nu möter sjukvården med behovet av att utveckla förståelsen för hiv och åldrande.
Men bördan av icke-aids-relaterade hälsoproblem såsom hjärt- och kärlsjukdomar och cancer på människor som lever med hiv/aids medan de åldras har ökat avsevärt.
Rökning är en av de största bidragande faktorerna till dessa hälsoproblem.
Andelen av nuvarande cigarettrökning är avsevärt högre bland personer som lever med hiv/aids än den allmänna befolkningen: 40-75 % jämfört med 19 %.
Kvinnliga rökare som lever med hiv har en 36 % högre risk att utveckla AIDS och 53 % högre dödlighet jämfört med icke-rökare kvinnor med hiv.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad pilotstudie (RCT) som testar genomförbarheten och acceptansen av en videokonferensintervention för rökavvänjning (videoarm) för kvinnor med HIV i jämförelse med en telefonbaserad rökavvänjningsintervention (telefonarm).
Båda armarna kommer att få 8, 30-minuters veckovisa avbrottsrådgivning plus 8-veckors nikotinersättningsterapi.
Deltagarna kommer att följas upp vid 1, 3 och 6 månader från den målsatta slutdagen.
Självrapporterad abstinens kommer att verifieras med ett salivkotinintest med en Nicotine Alert-testremsa och testprocessen kommer att övervakas via mobiltelefonsamtal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Diagnos av HIV-infektion
- 18 år eller äldre
- Röker minst 5 cigaretter om dagen
- Att ha tillgång till en mobiltelefon med internetuppkoppling
- Vill sluta röka inom de närmaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala engelska
- Engagemang i ett annat avbrottsprogram
- Att vara gravid eller ammande
- Att ha en aktiv hudsjukdom
- Historik med allvarliga psykiska sjukdomar (t.ex. schizofreni och bipolär sjukdom)
- Allvarligt alkoholproblem
- Användning av olagliga ämnen förutom marijuana
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Video
Videosamtal levererad kognitiv beteendeterapi
|
Fick 8 individuella rådgivningssessioner i veckan för kognitiv beteendeterapi
|
Aktiv komparator: Röst
Röstsamtal levererad kognitiv beteendeterapi
|
Fick 8 individuella rådgivningssessioner i veckan för kognitiv beteendeterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med abstinens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad abstinens sedan slutdagen, vilket kommer att verifieras med ett salivkotinintest vid både 3-månaders- och 6-månadersuppföljningar
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paudel V, Baral KP. Women living with HIV/AIDS (WLHA), battling stigma, discrimination and denial and the role of support groups as a coping strategy: a review of literature. Reprod Health. 2015 Jun 2;12:53. doi: 10.1186/s12978-015-0032-9.
- Bancroft A. Women, Families & HIV/AIDS: A Sociological Perspective on the Epidemic in America. J Health Psychol. 2001 May;6(3):356-8. doi: 10.1177/135910530100600309. No abstract available.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Lifson AR, Neuhaus J, Arribas JR, van den Berg-Wolf M, Labriola AM, Read TR; INSIGHT SMART Study Group. Smoking-related health risks among persons with HIV in the Strategies for Management of Antiretroviral Therapy clinical trial. Am J Public Health. 2010 Oct;100(10):1896-903. doi: 10.2105/AJPH.2009.188664. Epub 2010 Aug 19.
- Minkoff H, Feldman JG, Strickler HD, Watts DH, Bacon MC, Levine A, Palefsky JM, Burk R, Cohen MH, Anastos K. Relationship between smoking and human papillomavirus infections in HIV-infected and -uninfected women. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1821-8. doi: 10.1086/383479. Epub 2004 Apr 27.
- Moscou-Jackson G, Commodore-Mensah Y, Farley J, DiGiacomo M. Smoking-cessation interventions in people living with HIV infection: a systematic review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 Jan-Feb;25(1):32-45. doi: 10.1016/j.jana.2013.04.005. Epub 2013 Jul 20.
- Vidrine DJ, Marks RM, Arduino RC, Gritz ER. Efficacy of cell phone-delivered smoking cessation counseling for persons living with HIV/AIDS: 3-month outcomes. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):106-10. doi: 10.1093/ntr/ntr121. Epub 2011 Jun 13.
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Darwish S, Lee SA, Sprague C, DeMarco RF. A randomized controlled pilot trial of a smoking cessation intervention for US women living with HIV: telephone-based video call vs voice call. Int J Womens Health. 2018 Sep 25;10:545-555. doi: 10.2147/IJWH.S172669. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AIDS/HIV
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna