- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02898597
Мероприятия по прекращению курения для женщин, живущих с ВИЧ (SoCIWHIV)
2 августа 2019 г. обновлено: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Мероприятия по прекращению курения для женщин с ВИЧ/СПИДом
По мере того, как люди с ВИЧ/СПИДом живут дольше, бремя не связанных со СПИДом проблем со здоровьем, таких как сердечно-сосудистые заболевания и рак, у этих людей постоянно увеличивается.
Курение является одним из основных факторов, способствующих этим проблемам со здоровьем, и уровень курения сигарет в этой группе значительно выше, чем среди населения в целом: 40-70% против 17-10%.
В частности, женщины, живущие с ВИЧ/СПИДом, более подвержены негативным последствиям курения, чем их коллеги-мужчины.
Они также реже обращаются за лечением табачной зависимости из-за двойной стигмы, связанной с обоими состояниями: ВИЧ-инфекцией и никотиновой зависимостью.
Это пилотное исследование по разработке мер по прекращению курения для этих женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины подвержены высокому риску заражения ВИЧ из-за биологической уязвимости, низкого социально-экономического статуса, доминирующей сексуальной практики мужчин и эпидемиологических факторов.
Например, риск заражения ВИЧ при незащищенном сексе для женщин в два-четыре раза выше, чем для мужчин.
Благодаря использованию комбинированной антиретровирусной терапии эти женщины теперь живут дольше, чем когда-либо прежде, что теперь ставит перед медицинским сообществом необходимость развития понимания ВИЧ и старения.
Однако бремя проблем со здоровьем, не связанных со СПИДом, таких как сердечно-сосудистые заболевания и рак, у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, в процессе старения значительно увеличилось.
Курение является одним из основных факторов, способствующих этим проблемам со здоровьем.
Показатели курения сигарет в настоящее время значительно выше среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, чем среди населения в целом: 40-75% против 19%.
У курящих женщин, живущих с ВИЧ, риск развития СПИДа выше на 36%, а смертность выше на 53% по сравнению с некурящими женщинами с ВИЧ.
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором проверяется осуществимость и приемлемость вмешательства по прекращению курения с помощью видеоконференцсвязи (видеогруппа) для женщин с ВИЧ по сравнению с вмешательством по прекращению курения по телефону (телефонная группа).
Обе группы получат 8 30-минутных еженедельных консультаций по отказу от курения плюс 8-недельную никотинзаместительную терапию.
Участники будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев после целевого дня отказа от курения.
Воздержание от алкоголя, о котором сообщают сами пациенты, будет подтверждено тестом на котинин в слюне с использованием тест-полоски Nicotine Alert, а процесс тестирования будет контролироваться с помощью видеозвонка по мобильному телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Диагностика ВИЧ-инфекции
- Возраст 18 лет и старше
- Курение не менее 5 сигарет в день
- Наличие доступа к мобильному телефону с подключением к Интернету
- Готов бросить курить в течение следующих 4 недель
Критерий исключения:
- Неспособность говорить по-английски
- Участие в другой программе прекращения курения
- Беременность или кормление грудью
- Наличие активного кожного заболевания
- Серьезные психические заболевания в анамнезе (например, шизофрения и биполярное расстройство)
- Серьезная проблема употребления алкоголя
- Использование любых запрещенных веществ, кроме марихуаны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео
Видеозвонок с когнитивно-поведенческой терапией
|
Прошел 8 еженедельных индивидуальных консультаций по когнитивно-поведенческой терапии.
|
|
Активный компаратор: Голос
Когнитивно-поведенческая терапия с голосовым вызовом
|
Прошел 8 еженедельных индивидуальных консультаций по когнитивно-поведенческой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с воздержанием
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка воздержания со дня отказа от курения, что будет подтверждено тестом на котинин в слюне при последующем наблюдении как через 3, так и через 6 месяцев.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paudel V, Baral KP. Women living with HIV/AIDS (WLHA), battling stigma, discrimination and denial and the role of support groups as a coping strategy: a review of literature. Reprod Health. 2015 Jun 2;12:53. doi: 10.1186/s12978-015-0032-9.
- Bancroft A. Women, Families & HIV/AIDS: A Sociological Perspective on the Epidemic in America. J Health Psychol. 2001 May;6(3):356-8. doi: 10.1177/135910530100600309. No abstract available.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Lifson AR, Neuhaus J, Arribas JR, van den Berg-Wolf M, Labriola AM, Read TR; INSIGHT SMART Study Group. Smoking-related health risks among persons with HIV in the Strategies for Management of Antiretroviral Therapy clinical trial. Am J Public Health. 2010 Oct;100(10):1896-903. doi: 10.2105/AJPH.2009.188664. Epub 2010 Aug 19.
- Minkoff H, Feldman JG, Strickler HD, Watts DH, Bacon MC, Levine A, Palefsky JM, Burk R, Cohen MH, Anastos K. Relationship between smoking and human papillomavirus infections in HIV-infected and -uninfected women. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1821-8. doi: 10.1086/383479. Epub 2004 Apr 27.
- Moscou-Jackson G, Commodore-Mensah Y, Farley J, DiGiacomo M. Smoking-cessation interventions in people living with HIV infection: a systematic review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 Jan-Feb;25(1):32-45. doi: 10.1016/j.jana.2013.04.005. Epub 2013 Jul 20.
- Vidrine DJ, Marks RM, Arduino RC, Gritz ER. Efficacy of cell phone-delivered smoking cessation counseling for persons living with HIV/AIDS: 3-month outcomes. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):106-10. doi: 10.1093/ntr/ntr121. Epub 2011 Jun 13.
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Darwish S, Lee SA, Sprague C, DeMarco RF. A randomized controlled pilot trial of a smoking cessation intervention for US women living with HIV: telephone-based video call vs voice call. Int J Womens Health. 2018 Sep 25;10:545-555. doi: 10.2147/IJWH.S172669. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .