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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02898597
Intervention zur Raucherentwöhnung für Frauen, die mit HIV leben (SoCIWHIV)
2. August 2019 aktualisiert von: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Intervention zur Raucherentwöhnung für Frauen mit HIV/AIDS
Da Menschen mit HIV/AIDS länger leben, hat die Belastung durch nicht mit AIDS zusammenhängende Gesundheitsprobleme wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs für diese Menschen ständig zugenommen.
Rauchen ist einer der wichtigsten Faktoren, die zu diesen Gesundheitsproblemen beitragen, und die Raucherquote in dieser Gruppe ist wesentlich höher als in der Allgemeinbevölkerung: 40–70 % gegenüber 17–10 %.
Besonders Frauen mit HIV/AIDS scheinen anfälliger für die negativen Folgen des Rauchens zu sein als ihre männlichen Kollegen.
Es ist auch weniger wahrscheinlich, dass sie eine Tabakabhängigkeitsbehandlung für das doppelte Stigma in Anspruch nehmen, das mit beiden Erkrankungen verbunden ist: HIV-Infektion und Nikotinsucht.
Dies ist eine Pilotstudie zur Entwicklung einer Intervention zur Raucherentwöhnung für diese Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen sind aufgrund biologischer Anfälligkeit, niedrigem sozioökonomischen Status, dominanten Sexualpraktiken von Männern und epidemiologischen Faktoren einem hohen Risiko ausgesetzt, HIV-positiv zu werden.
Beispielsweise ist das Risiko, sich bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr mit HIV zu infizieren, für Frauen zwei- bis viermal höher als für Männer.
Durch den Einsatz kombinierter antiretroviraler Therapien leben diese Frauen jetzt länger als je zuvor, was die Gesundheitsgemeinschaft nun vor die Notwendigkeit stellt, das Verständnis von HIV und dem Altern zu erweitern.
Die Belastung durch nicht mit AIDS zusammenhängende Gesundheitsprobleme wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs für Menschen, die im Alter mit HIV/AIDS leben, hat jedoch erheblich zugenommen.
Rauchen ist einer der Hauptfaktoren für diese Gesundheitsprobleme.
Die Raten des aktuellen Zigarettenrauchens sind bei Menschen mit HIV/AIDS wesentlich höher als in der allgemeinen Bevölkerung: 40-75 % gegenüber 19 %.
Raucherinnen, die mit HIV leben, haben ein um 36 % höheres Risiko, an AIDS zu erkranken, und eine um 53 % höhere Sterblichkeit im Vergleich zu nicht rauchenden Frauen mit HIV.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Raucherentwöhnungsintervention per Videokonferenz (Videoarm) für Frauen mit HIV im Vergleich zu einer telefonischen Raucherentwöhnungsintervention (Telefonarm) testet.
Beide Arme erhalten 8, 30-minütige wöchentliche Beratungsgespräche zur Entwöhnung plus eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie.
Die Teilnehmer werden 1, 3 und 6 Monate nach dem angestrebten Aufhörtag nachbeobachtet.
Die selbstberichtete Abstinenz wird mit einem Speichel-Cotinin-Test mit einem Nikotin-Alarm-Teststreifen überprüft und der Testvorgang wird per Handy-Videoanruf überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Diagnose einer HIV-Infektion
- Alter 18 oder älter
- Mindestens 5 Zigaretten am Tag rauchen
- Zugang zu einem Mobiltelefon mit Internetverbindung haben
- Bereitschaft, innerhalb der nächsten 4 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Teilnahme an einem anderen Entwöhnungsprogramm
- Schwanger sein oder stillen
- Eine aktive Hautkrankheit haben
- Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie und bipolare Störung)
- Ernsthaftes Problem mit Alkoholkonsum
- Verwendung illegaler Substanzen mit Ausnahme von Marihuana
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Video
Per Videoanruf durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie
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Erhielt 8 wöchentliche individualisierte Beratungssitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie
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Aktiver Komparator: Stimme
Sprachanruf lieferte kognitive Verhaltenstherapie
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Erhielt 8 wöchentliche individualisierte Beratungssitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Abstinenz
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Abstinenz seit dem Aufhörtag, die mit einem Speichel-Cotinin-Test sowohl bei den Nachuntersuchungen nach 3 Monaten als auch nach 6 Monaten verifiziert wird
|
6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paudel V, Baral KP. Women living with HIV/AIDS (WLHA), battling stigma, discrimination and denial and the role of support groups as a coping strategy: a review of literature. Reprod Health. 2015 Jun 2;12:53. doi: 10.1186/s12978-015-0032-9.
- Bancroft A. Women, Families & HIV/AIDS: A Sociological Perspective on the Epidemic in America. J Health Psychol. 2001 May;6(3):356-8. doi: 10.1177/135910530100600309. No abstract available.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Lifson AR, Neuhaus J, Arribas JR, van den Berg-Wolf M, Labriola AM, Read TR; INSIGHT SMART Study Group. Smoking-related health risks among persons with HIV in the Strategies for Management of Antiretroviral Therapy clinical trial. Am J Public Health. 2010 Oct;100(10):1896-903. doi: 10.2105/AJPH.2009.188664. Epub 2010 Aug 19.
- Minkoff H, Feldman JG, Strickler HD, Watts DH, Bacon MC, Levine A, Palefsky JM, Burk R, Cohen MH, Anastos K. Relationship between smoking and human papillomavirus infections in HIV-infected and -uninfected women. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1821-8. doi: 10.1086/383479. Epub 2004 Apr 27.
- Moscou-Jackson G, Commodore-Mensah Y, Farley J, DiGiacomo M. Smoking-cessation interventions in people living with HIV infection: a systematic review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 Jan-Feb;25(1):32-45. doi: 10.1016/j.jana.2013.04.005. Epub 2013 Jul 20.
- Vidrine DJ, Marks RM, Arduino RC, Gritz ER. Efficacy of cell phone-delivered smoking cessation counseling for persons living with HIV/AIDS: 3-month outcomes. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):106-10. doi: 10.1093/ntr/ntr121. Epub 2011 Jun 13.
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Darwish S, Lee SA, Sprague C, DeMarco RF. A randomized controlled pilot trial of a smoking cessation intervention for US women living with HIV: telephone-based video call vs voice call. Int J Womens Health. 2018 Sep 25;10:545-555. doi: 10.2147/IJWH.S172669. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016059
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