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Intervention zur Raucherentwöhnung für Frauen, die mit HIV leben (SoCIWHIV)

2. August 2019 aktualisiert von: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Intervention zur Raucherentwöhnung für Frauen mit HIV/AIDS

Da Menschen mit HIV/AIDS länger leben, hat die Belastung durch nicht mit AIDS zusammenhängende Gesundheitsprobleme wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs für diese Menschen ständig zugenommen. Rauchen ist einer der wichtigsten Faktoren, die zu diesen Gesundheitsproblemen beitragen, und die Raucherquote in dieser Gruppe ist wesentlich höher als in der Allgemeinbevölkerung: 40–70 % gegenüber 17–10 %. Besonders Frauen mit HIV/AIDS scheinen anfälliger für die negativen Folgen des Rauchens zu sein als ihre männlichen Kollegen. Es ist auch weniger wahrscheinlich, dass sie eine Tabakabhängigkeitsbehandlung für das doppelte Stigma in Anspruch nehmen, das mit beiden Erkrankungen verbunden ist: HIV-Infektion und Nikotinsucht. Dies ist eine Pilotstudie zur Entwicklung einer Intervention zur Raucherentwöhnung für diese Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frauen sind aufgrund biologischer Anfälligkeit, niedrigem sozioökonomischen Status, dominanten Sexualpraktiken von Männern und epidemiologischen Faktoren einem hohen Risiko ausgesetzt, HIV-positiv zu werden. Beispielsweise ist das Risiko, sich bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr mit HIV zu infizieren, für Frauen zwei- bis viermal höher als für Männer. Durch den Einsatz kombinierter antiretroviraler Therapien leben diese Frauen jetzt länger als je zuvor, was die Gesundheitsgemeinschaft nun vor die Notwendigkeit stellt, das Verständnis von HIV und dem Altern zu erweitern. Die Belastung durch nicht mit AIDS zusammenhängende Gesundheitsprobleme wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs für Menschen, die im Alter mit HIV/AIDS leben, hat jedoch erheblich zugenommen. Rauchen ist einer der Hauptfaktoren für diese Gesundheitsprobleme. Die Raten des aktuellen Zigarettenrauchens sind bei Menschen mit HIV/AIDS wesentlich höher als in der allgemeinen Bevölkerung: 40-75 % gegenüber 19 %. Raucherinnen, die mit HIV leben, haben ein um 36 % höheres Risiko, an AIDS zu erkranken, und eine um 53 % höhere Sterblichkeit im Vergleich zu nicht rauchenden Frauen mit HIV. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Raucherentwöhnungsintervention per Videokonferenz (Videoarm) für Frauen mit HIV im Vergleich zu einer telefonischen Raucherentwöhnungsintervention (Telefonarm) testet. Beide Arme erhalten 8, 30-minütige wöchentliche Beratungsgespräche zur Entwöhnung plus eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie. Die Teilnehmer werden 1, 3 und 6 Monate nach dem angestrebten Aufhörtag nachbeobachtet. Die selbstberichtete Abstinenz wird mit einem Speichel-Cotinin-Test mit einem Nikotin-Alarm-Teststreifen überprüft und der Testvorgang wird per Handy-Videoanruf überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
        • University Massachusetts Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Diagnose einer HIV-Infektion
  • Alter 18 oder älter
  • Mindestens 5 Zigaretten am Tag rauchen
  • Zugang zu einem Mobiltelefon mit Internetverbindung haben
  • Bereitschaft, innerhalb der nächsten 4 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Teilnahme an einem anderen Entwöhnungsprogramm
  • Schwanger sein oder stillen
  • Eine aktive Hautkrankheit haben
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie und bipolare Störung)
  • Ernsthaftes Problem mit Alkoholkonsum
  • Verwendung illegaler Substanzen mit Ausnahme von Marihuana

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video
Per Videoanruf durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie
Erhielt 8 wöchentliche individualisierte Beratungssitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Stimme
Sprachanruf lieferte kognitive Verhaltenstherapie
Erhielt 8 wöchentliche individualisierte Beratungssitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abstinenz
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Abstinenz seit dem Aufhörtag, die mit einem Speichel-Cotinin-Test sowohl bei den Nachuntersuchungen nach 3 Monaten als auch nach 6 Monaten verifiziert wird
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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