- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02898597
Interwencja w rzucaniu palenia dla kobiet żyjących z HIV (SoCIWHIV)
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Interwencja w rzucaniu palenia u kobiet z HIV/AIDS
Ponieważ ludzie z HIV/AIDS żyją dłużej, obciążenie związane z problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z AIDS, takimi jak choroby układu krążenia i nowotwory, stale wzrasta.
Palenie jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do tych problemów zdrowotnych, a wskaźniki palenia papierosów w tej grupie są znacznie wyższe niż w populacji ogólnej: 40-70% vs. 17-10%.
Zwłaszcza kobiety żyjące z HIV/AIDS wydają się być bardziej podatne na negatywne konsekwencje palenia niż ich koledzy.
Rzadziej spotykają się również z leczeniem uzależnienia od tytoniu z powodu podwójnego piętna związanego z obydwoma stanami: zakażeniem wirusem HIV i uzależnieniem od nikotyny.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu opracowanie interwencji w zakresie rzucania palenia dla tych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety są narażone na wysokie ryzyko zarażenia się wirusem HIV z powodu wrażliwości biologicznej, niskiego statusu społeczno-ekonomicznego, dominujących praktyk seksualnych mężczyzn i czynników epidemiologicznych.
Na przykład ryzyko zarażenia się wirusem HIV podczas stosunku bez zabezpieczenia jest dwa do czterech razy większe w przypadku kobiet niż w przypadku mężczyzn.
Dzięki zastosowaniu skojarzonych terapii antyretrowirusowych kobiety te żyją teraz dłużej niż kiedykolwiek wcześniej, co stawia teraz społeczność opieki zdrowotnej przed potrzebą ewoluującego zrozumienia HIV i starzenia się.
Jednak obciążenie problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z AIDS, takimi jak choroby układu krążenia i nowotwory, dotykające osoby żyjące z HIV/AIDS w okresie starzenia się znacznie wzrosło.
Palenie jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do tych problemów zdrowotnych.
Obecne wskaźniki palenia papierosów są znacznie wyższe wśród osób żyjących z HIV/AIDS niż w populacji ogólnej: 40-75% w porównaniu do 19%.
Palące kobiety żyjące z HIV mają o 36% wyższe ryzyko zachorowania na AIDS i o 53% wyższą śmiertelność w porównaniu z niepalącymi kobietami z HIV.
To badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) sprawdzającym wykonalność i akceptowalność wideokonferencyjnej interwencji w rzucaniu palenia (ramię wideo) dla kobiet z HIV w porównaniu z interwencją w rzucaniu palenia opartą na telefonie (ramię telefoniczne).
Obie grupy otrzymają 8, 30-minutowych cotygodniowych sesji doradczych oraz 8-tygodniową nikotynową terapię zastępczą.
Uczestnicy będą obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach od docelowego dnia rzucenia palenia.
Zgłoszona abstynencja zostanie zweryfikowana za pomocą testu na obecność kotyniny w ślinie przy użyciu paska testowego Nicotine Alert, a proces testowania będzie monitorowany za pośrednictwem połączenia wideo z telefonu komórkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Diagnoza zakażenia wirusem HIV
- Wiek 18 lat lub starszy
- Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie
- Posiadanie dostępu do telefonu komórkowego z połączeniem internetowym
- Chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Zaangażowanie w inny program zaprzestania palenia
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
- Posiadanie aktywnej choroby skóry
- Historia poważnych chorób psychicznych (np. schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Poważny problem z nadużywaniem alkoholu
- Używanie jakichkolwiek nielegalnych substancji z wyjątkiem marihuany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wideo
Terapia poznawczo-behawioralna dostarczona przez wideorozmowę
|
Otrzymał 8 tygodniowych zindywidualizowanych sesji doradczych z zakresu terapii poznawczo-behawioralnej
|
Aktywny komparator: Głos
Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana za pomocą połączenia głosowego
|
Otrzymał 8 tygodniowych zindywidualizowanych sesji doradczych z zakresu terapii poznawczo-behawioralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z abstynencją
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zgłoszona abstynencja od dnia rzucenia palenia, co zostanie zweryfikowane za pomocą testu na obecność kotyniny w ślinie podczas 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paudel V, Baral KP. Women living with HIV/AIDS (WLHA), battling stigma, discrimination and denial and the role of support groups as a coping strategy: a review of literature. Reprod Health. 2015 Jun 2;12:53. doi: 10.1186/s12978-015-0032-9.
- Bancroft A. Women, Families & HIV/AIDS: A Sociological Perspective on the Epidemic in America. J Health Psychol. 2001 May;6(3):356-8. doi: 10.1177/135910530100600309. No abstract available.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Lifson AR, Neuhaus J, Arribas JR, van den Berg-Wolf M, Labriola AM, Read TR; INSIGHT SMART Study Group. Smoking-related health risks among persons with HIV in the Strategies for Management of Antiretroviral Therapy clinical trial. Am J Public Health. 2010 Oct;100(10):1896-903. doi: 10.2105/AJPH.2009.188664. Epub 2010 Aug 19.
- Minkoff H, Feldman JG, Strickler HD, Watts DH, Bacon MC, Levine A, Palefsky JM, Burk R, Cohen MH, Anastos K. Relationship between smoking and human papillomavirus infections in HIV-infected and -uninfected women. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1821-8. doi: 10.1086/383479. Epub 2004 Apr 27.
- Moscou-Jackson G, Commodore-Mensah Y, Farley J, DiGiacomo M. Smoking-cessation interventions in people living with HIV infection: a systematic review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 Jan-Feb;25(1):32-45. doi: 10.1016/j.jana.2013.04.005. Epub 2013 Jul 20.
- Vidrine DJ, Marks RM, Arduino RC, Gritz ER. Efficacy of cell phone-delivered smoking cessation counseling for persons living with HIV/AIDS: 3-month outcomes. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):106-10. doi: 10.1093/ntr/ntr121. Epub 2011 Jun 13.
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Darwish S, Lee SA, Sprague C, DeMarco RF. A randomized controlled pilot trial of a smoking cessation intervention for US women living with HIV: telephone-based video call vs voice call. Int J Womens Health. 2018 Sep 25;10:545-555. doi: 10.2147/IJWH.S172669. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AIDS/HIV
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University i inni współpracownicyZakończonyHIV | AIDSUganda, Afryka Południowa
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama