Intervención para dejar de fumar para mujeres que viven con el VIH (SoCIWHIV)
2 de agosto de 2019 actualizado por: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Intervención para dejar de fumar para mujeres con VIH/SIDA
A medida que las personas con VIH/SIDA viven más tiempo, la carga de problemas de salud no relacionados con el SIDA, como las enfermedades cardiovasculares y el cáncer, en estas personas ha aumentado constantemente.
Fumar es uno de los principales factores que contribuyen a estos problemas de salud y las tasas de tabaquismo en este grupo son sustancialmente más altas que las de la población general: 40-70% frente a 17-10%.
Especialmente, las mujeres que viven con el VIH/SIDA parecen ser más susceptibles a las consecuencias negativas del tabaquismo que sus homólogos masculinos.
También es menos probable que vean un tratamiento para la dependencia del tabaco por el estigma dual asociado con ambas afecciones: la infección por el VIH y la adicción a la nicotina.
Este es un estudio piloto para desarrollar una intervención para dejar de fumar para estas mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres corren un alto riesgo de convertirse en VIH positivas debido a vulnerabilidades biológicas, bajo nivel socioeconómico, prácticas sexuales dominantes de los hombres y factores epidemiológicos.
Por ejemplo, el riesgo de infectarse con el VIH durante las relaciones sexuales sin protección es de dos a cuatro veces mayor para las mujeres que para los hombres.
Con el uso de terapias antirretrovirales combinadas, estas mujeres ahora viven más que nunca, lo que ahora enfrenta a la comunidad de atención médica con la necesidad de comprender mejor el VIH y el envejecimiento.
Sin embargo, la carga de problemas de salud no relacionados con el SIDA, como las enfermedades cardiovasculares y el cáncer, en las personas que viven con el VIH/SIDA mientras envejecen ha aumentado considerablemente.
Fumar es uno de los principales factores que contribuyen a estos problemas de salud.
Las tasas de tabaquismo actual son sustancialmente más altas entre las personas que viven con el VIH/SIDA que entre la población general: 40-75% versus 19%.
Las mujeres fumadoras que viven con el VIH tienen un 36% más de riesgo de desarrollar SIDA y un 53% más de mortalidad en comparación con las mujeres no fumadoras con VIH.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto que prueba la viabilidad y aceptabilidad de una intervención para dejar de fumar por videoconferencia (brazo de video) para mujeres con VIH en comparación con una intervención para dejar de fumar por teléfono (brazo telefónico).
Ambos brazos recibirán 8 sesiones semanales de asesoramiento para dejar de fumar de 30 minutos más una terapia de reemplazo de nicotina de 8 semanas.
Se realizará un seguimiento de los participantes a los 1, 3 y 6 meses desde el día objetivo para dejar de fumar.
La abstinencia autoinformada se verificará con una prueba de cotinina en saliva utilizando una tira reactiva Nicotine Alert y el proceso de prueba se controlará a través de una videollamada de teléfono móvil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Diagnóstico de la infección por VIH
- 18 años o más
- Fumar al menos 5 cigarrillos al día.
- Tener acceso a un teléfono móvil con conexión a Internet
- Dispuesto a dejar de fumar en las próximas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés
- Participación en otro programa para dejar de fumar
- Estar embarazada o lactando
- Tener una enfermedad activa de la piel.
- Antecedentes de enfermedades mentales graves (por ejemplo, esquizofrenia y trastorno bipolar)
- Problema grave de consumo de alcohol.
- Uso de cualquier sustancia ilegal, excepto marihuana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Video
Terapia cognitiva conductual entregada por videollamada
|
Recibió 8 sesiones semanales de asesoramiento individualizado de terapia cognitiva conductual.
|
|
Comparador activo: Voz
Terapia cognitiva conductual proporcionada por llamadas de voz
|
Recibió 8 sesiones semanales de asesoramiento individualizado de terapia cognitiva conductual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con abstinencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Abstinencia autoinformada desde el día en que dejó de fumar, que se verificará con una prueba de cotinina en saliva en los seguimientos de 3 y 6 meses.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paudel V, Baral KP. Women living with HIV/AIDS (WLHA), battling stigma, discrimination and denial and the role of support groups as a coping strategy: a review of literature. Reprod Health. 2015 Jun 2;12:53. doi: 10.1186/s12978-015-0032-9.
- Bancroft A. Women, Families & HIV/AIDS: A Sociological Perspective on the Epidemic in America. J Health Psychol. 2001 May;6(3):356-8. doi: 10.1177/135910530100600309. No abstract available.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Lifson AR, Neuhaus J, Arribas JR, van den Berg-Wolf M, Labriola AM, Read TR; INSIGHT SMART Study Group. Smoking-related health risks among persons with HIV in the Strategies for Management of Antiretroviral Therapy clinical trial. Am J Public Health. 2010 Oct;100(10):1896-903. doi: 10.2105/AJPH.2009.188664. Epub 2010 Aug 19.
- Minkoff H, Feldman JG, Strickler HD, Watts DH, Bacon MC, Levine A, Palefsky JM, Burk R, Cohen MH, Anastos K. Relationship between smoking and human papillomavirus infections in HIV-infected and -uninfected women. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1821-8. doi: 10.1086/383479. Epub 2004 Apr 27.
- Moscou-Jackson G, Commodore-Mensah Y, Farley J, DiGiacomo M. Smoking-cessation interventions in people living with HIV infection: a systematic review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 Jan-Feb;25(1):32-45. doi: 10.1016/j.jana.2013.04.005. Epub 2013 Jul 20.
- Vidrine DJ, Marks RM, Arduino RC, Gritz ER. Efficacy of cell phone-delivered smoking cessation counseling for persons living with HIV/AIDS: 3-month outcomes. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):106-10. doi: 10.1093/ntr/ntr121. Epub 2011 Jun 13.
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Darwish S, Lee SA, Sprague C, DeMarco RF. A randomized controlled pilot trial of a smoking cessation intervention for US women living with HIV: telephone-based video call vs voice call. Int J Womens Health. 2018 Sep 25;10:545-555. doi: 10.2147/IJWH.S172669. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .