Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeavvenningsintervensjon for kvinner som lever med HIV (SoCIWHIV)

2. august 2019 oppdatert av: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Røykeavvenningsintervensjon for kvinner med hiv/aids

Ettersom personer med HIV/AIDS lever lenger, har byrden av ikke-AIDS-relaterte helseproblemer som hjerte- og karsykdommer og kreft på disse menneskene konsekvent økt. Røyking er en av de viktigste medvirkende faktorene til disse helseproblemene, og forekomsten av sigarettrøyking i denne gruppen er betydelig høyere enn for den generelle befolkningen: 40–70 % vs. 17–10 %. Spesielt kvinner som lever med HIV/AIDS ser ut til å være mer utsatt for den negative konsekvensen av røyking enn sine mannlige kolleger. Det er også mindre sannsynlig at de ser tobakksavhengighetsbehandling for dobbelt stigma forbundet med begge tilstandene: HIV-infeksjon og nikotinavhengighet. Dette er en pilotstudie for å utvikle røykeavvenningsintervensjon for disse kvinnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner har høy risiko for å bli HIV-positive på grunn av biologiske sårbarheter, lav sosioøkonomisk status, dominerende seksuell praksis hos menn og epidemiologiske faktorer. For eksempel er risikoen for å bli smittet med HIV under ubeskyttet sex to til fire ganger større for kvinner enn for menn. Med bruk av kombinerte antiretrovirale terapier lever disse kvinnene nå lenger enn noen gang før, noe som nå står overfor helsevesenet med behovet for å utvikle forståelse av HIV og aldring. Byrden av ikke-AIDS-relaterte helseproblemer som hjerte- og karsykdommer og kreft på mennesker som lever med HIV/AIDS mens de eldes har imidlertid økt betraktelig. Røyking er en av de viktigste årsakene til disse helseproblemene. Forekomsten av sigarettrøyking er betydelig høyere blant personer som lever med HIV/AIDS enn befolkningen generelt: 40-75 % mot 19 %. Kvinnelige røykere som lever med HIV har en 36 % høyere risiko for å utvikle AIDS og 53 % høyere dødelighet sammenlignet med ikke-røykende kvinner med HIV. Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en videokonferanser røykesluttintervensjon (videoarm) for kvinner med HIV sammenlignet med en telefonbasert røykesluttintervensjon (telefonarm). Begge armene vil motta 8, 30-minutters ukentlige avslutningsrådgivninger pluss 8 ukers nikotinerstatningsterapi. Deltakerne vil bli fulgt opp etter 1, 3 og 6 måneder fra målsluttdagen. Selvrapportert avholdenhet vil bli verifisert med en spyttkotinintest ved bruk av en Nicotine Alert-teststrimmel, og testprosessen vil bli overvåket via videosamtale via mobiltelefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
        • University Massachusetts Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Diagnose av HIV-infeksjon
  • Alder 18 eller eldre
  • Røyker minst 5 sigaretter om dagen
  • Å ha tilgang til en mobiltelefon med Internett-tilkobling
  • Villig til å slutte å røyke i løpet av de neste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Engasjement i et annet avslutningsprogram
  • Å være gravid eller ammende
  • Å ha en aktiv hudsykdom
  • Historie med alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni og bipolar lidelse)
  • Alvorlig alkoholbruk problem
  • Bruk av ulovlige stoffer unntatt marihuana

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Video
Videosamtale levert kognitiv atferdsterapi
Fikk 8 ukentlige individuelle veiledningssesjoner med kognitiv atferdsterapi
Aktiv komparator: Stemme
Voice-call levert kognitiv atferdsterapi
Fikk 8 ukentlige individuelle veiledningssesjoner med kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med avholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert avholdenhet siden sluttedagen, som vil bli verifisert med en spyttkotinintest ved både 3-måneders og 6-måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere