- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02898597
Røykeavvenningsintervensjon for kvinner som lever med HIV (SoCIWHIV)
2. august 2019 oppdatert av: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Røykeavvenningsintervensjon for kvinner med hiv/aids
Ettersom personer med HIV/AIDS lever lenger, har byrden av ikke-AIDS-relaterte helseproblemer som hjerte- og karsykdommer og kreft på disse menneskene konsekvent økt.
Røyking er en av de viktigste medvirkende faktorene til disse helseproblemene, og forekomsten av sigarettrøyking i denne gruppen er betydelig høyere enn for den generelle befolkningen: 40–70 % vs. 17–10 %.
Spesielt kvinner som lever med HIV/AIDS ser ut til å være mer utsatt for den negative konsekvensen av røyking enn sine mannlige kolleger.
Det er også mindre sannsynlig at de ser tobakksavhengighetsbehandling for dobbelt stigma forbundet med begge tilstandene: HIV-infeksjon og nikotinavhengighet.
Dette er en pilotstudie for å utvikle røykeavvenningsintervensjon for disse kvinnene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner har høy risiko for å bli HIV-positive på grunn av biologiske sårbarheter, lav sosioøkonomisk status, dominerende seksuell praksis hos menn og epidemiologiske faktorer.
For eksempel er risikoen for å bli smittet med HIV under ubeskyttet sex to til fire ganger større for kvinner enn for menn.
Med bruk av kombinerte antiretrovirale terapier lever disse kvinnene nå lenger enn noen gang før, noe som nå står overfor helsevesenet med behovet for å utvikle forståelse av HIV og aldring.
Byrden av ikke-AIDS-relaterte helseproblemer som hjerte- og karsykdommer og kreft på mennesker som lever med HIV/AIDS mens de eldes har imidlertid økt betraktelig.
Røyking er en av de viktigste årsakene til disse helseproblemene.
Forekomsten av sigarettrøyking er betydelig høyere blant personer som lever med HIV/AIDS enn befolkningen generelt: 40-75 % mot 19 %.
Kvinnelige røykere som lever med HIV har en 36 % høyere risiko for å utvikle AIDS og 53 % høyere dødelighet sammenlignet med ikke-røykende kvinner med HIV.
Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en videokonferanser røykesluttintervensjon (videoarm) for kvinner med HIV sammenlignet med en telefonbasert røykesluttintervensjon (telefonarm).
Begge armene vil motta 8, 30-minutters ukentlige avslutningsrådgivninger pluss 8 ukers nikotinerstatningsterapi.
Deltakerne vil bli fulgt opp etter 1, 3 og 6 måneder fra målsluttdagen.
Selvrapportert avholdenhet vil bli verifisert med en spyttkotinintest ved bruk av en Nicotine Alert-teststrimmel, og testprosessen vil bli overvåket via videosamtale via mobiltelefon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Diagnose av HIV-infeksjon
- Alder 18 eller eldre
- Røyker minst 5 sigaretter om dagen
- Å ha tilgang til en mobiltelefon med Internett-tilkobling
- Villig til å slutte å røyke i løpet av de neste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Engasjement i et annet avslutningsprogram
- Å være gravid eller ammende
- Å ha en aktiv hudsykdom
- Historie med alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni og bipolar lidelse)
- Alvorlig alkoholbruk problem
- Bruk av ulovlige stoffer unntatt marihuana
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video
Videosamtale levert kognitiv atferdsterapi
|
Fikk 8 ukentlige individuelle veiledningssesjoner med kognitiv atferdsterapi
|
|
Aktiv komparator: Stemme
Voice-call levert kognitiv atferdsterapi
|
Fikk 8 ukentlige individuelle veiledningssesjoner med kognitiv atferdsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med avholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert avholdenhet siden sluttedagen, som vil bli verifisert med en spyttkotinintest ved både 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paudel V, Baral KP. Women living with HIV/AIDS (WLHA), battling stigma, discrimination and denial and the role of support groups as a coping strategy: a review of literature. Reprod Health. 2015 Jun 2;12:53. doi: 10.1186/s12978-015-0032-9.
- Bancroft A. Women, Families & HIV/AIDS: A Sociological Perspective on the Epidemic in America. J Health Psychol. 2001 May;6(3):356-8. doi: 10.1177/135910530100600309. No abstract available.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Lifson AR, Neuhaus J, Arribas JR, van den Berg-Wolf M, Labriola AM, Read TR; INSIGHT SMART Study Group. Smoking-related health risks among persons with HIV in the Strategies for Management of Antiretroviral Therapy clinical trial. Am J Public Health. 2010 Oct;100(10):1896-903. doi: 10.2105/AJPH.2009.188664. Epub 2010 Aug 19.
- Minkoff H, Feldman JG, Strickler HD, Watts DH, Bacon MC, Levine A, Palefsky JM, Burk R, Cohen MH, Anastos K. Relationship between smoking and human papillomavirus infections in HIV-infected and -uninfected women. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1821-8. doi: 10.1086/383479. Epub 2004 Apr 27.
- Moscou-Jackson G, Commodore-Mensah Y, Farley J, DiGiacomo M. Smoking-cessation interventions in people living with HIV infection: a systematic review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 Jan-Feb;25(1):32-45. doi: 10.1016/j.jana.2013.04.005. Epub 2013 Jul 20.
- Vidrine DJ, Marks RM, Arduino RC, Gritz ER. Efficacy of cell phone-delivered smoking cessation counseling for persons living with HIV/AIDS: 3-month outcomes. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):106-10. doi: 10.1093/ntr/ntr121. Epub 2011 Jun 13.
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Darwish S, Lee SA, Sprague C, DeMarco RF. A randomized controlled pilot trial of a smoking cessation intervention for US women living with HIV: telephone-based video call vs voice call. Int J Womens Health. 2018 Sep 25;10:545-555. doi: 10.2147/IJWH.S172669. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .