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Intervention d'abandon du tabac pour les femmes vivant avec le VIH (SoCIWHIV)

2 août 2019 mis à jour par: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Intervention d'abandon du tabac pour les femmes vivant avec le VIH/sida

Comme les personnes vivant avec le VIH/sida vivent plus longtemps, le fardeau des problèmes de santé non liés au sida, comme les maladies cardiovasculaires et les cancers, sur ces personnes n'a cessé d'augmenter. Le tabagisme est l'un des principaux facteurs contribuant à ces problèmes de santé et les taux de tabagisme dans ce groupe sont considérablement plus élevés que ceux de la population générale : 40 à 70 % contre 17 à 10 %. En particulier, les femmes vivant avec le VIH/SIDA semblent plus exposées aux conséquences négatives du tabagisme que leurs homologues masculins. Ils sont également moins susceptibles de voir un traitement de la dépendance au tabac pour la double stigmatisation associée aux deux affections : l'infection par le VIH et la dépendance à la nicotine. Il s'agit d'une étude pilote visant à développer une intervention de sevrage tabagique pour ces femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les femmes courent un risque élevé de devenir séropositives en raison de leurs vulnérabilités biologiques, de leur faible statut socioéconomique, des pratiques sexuelles dominantes des hommes et de facteurs épidémiologiques. Par exemple, le risque d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés est de deux à quatre fois plus élevé pour les femmes que pour les hommes. Grâce à l'utilisation de thérapies antirétrovirales combinées, ces femmes vivent désormais plus longtemps que jamais, ce qui oblige désormais la communauté des soins de santé à faire évoluer la compréhension du VIH et du vieillissement. Cependant, le fardeau des problèmes de santé non liés au SIDA, tels que les maladies cardiovasculaires et les cancers, sur les personnes vivant avec le VIH/SIDA pendant leur vieillissement a considérablement augmenté. Le tabagisme est l'un des principaux facteurs contribuant à ces problèmes de santé. Les taux de tabagisme actuels sont considérablement plus élevés chez les personnes vivant avec le VIH/sida que dans la population générale : 40 à 75 % contre 19 %. Les femmes fumeuses vivant avec le VIH ont un risque 36% plus élevé de développer le SIDA et 53% de mortalité en plus par rapport aux femmes non fumeuses vivant avec le VIH. Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote testant la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de sevrage tabagique par vidéoconférence (bras vidéo) pour les femmes vivant avec le VIH par rapport à une intervention de sevrage tabagique par téléphone (bras téléphone). Les deux bras recevront 8 séances hebdomadaires de 30 minutes de conseil sur le sevrage ainsi qu'une thérapie de remplacement de la nicotine de 8 semaines. Les participants feront l'objet d'un suivi à 1, 3 et 6 mois à compter du jour cible pour arrêter de fumer. L'abstinence autodéclarée sera vérifiée par un test de cotinine dans la salive à l'aide d'une bandelette de test Nicotine Alert et le processus de test sera surveillé via un appel vidéo sur téléphone portable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
        • University Massachusetts Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Diagnostic de l'infection par le VIH
  • 18 ans ou plus
  • Fumer au moins 5 cigarettes par jour
  • Avoir accès à un téléphone mobile avec connexion Internet
  • Disposé à arrêter de fumer dans les 4 prochaines semaines

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler anglais
  • Participation à un autre programme de cessation
  • Être enceinte ou allaiter
  • Avoir une maladie de peau active
  • Antécédents de maladies mentales graves (par exemple, schizophrénie et trouble bipolaire)
  • Gros problème de consommation d'alcool
  • Utilisation de toute substance illégale à l'exception de la marijuana

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéo
Thérapie cognitivo-comportementale par appel vidéo
A reçu 8 séances hebdomadaires de counseling individualisé de thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur actif: Voix
Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par appel vocal
A reçu 8 séances hebdomadaires de counseling individualisé de thérapie cognitivo-comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec abstinence
Délai: Suivi de 6 mois
Abstinence autodéclarée depuis le jour de l'arrêt, qui sera vérifiée par un test de cotinine salivaire lors des suivis de 3 mois et de 6 mois
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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