- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02898597
Intervention d'abandon du tabac pour les femmes vivant avec le VIH (SoCIWHIV)
2 août 2019 mis à jour par: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Intervention d'abandon du tabac pour les femmes vivant avec le VIH/sida
Comme les personnes vivant avec le VIH/sida vivent plus longtemps, le fardeau des problèmes de santé non liés au sida, comme les maladies cardiovasculaires et les cancers, sur ces personnes n'a cessé d'augmenter.
Le tabagisme est l'un des principaux facteurs contribuant à ces problèmes de santé et les taux de tabagisme dans ce groupe sont considérablement plus élevés que ceux de la population générale : 40 à 70 % contre 17 à 10 %.
En particulier, les femmes vivant avec le VIH/SIDA semblent plus exposées aux conséquences négatives du tabagisme que leurs homologues masculins.
Ils sont également moins susceptibles de voir un traitement de la dépendance au tabac pour la double stigmatisation associée aux deux affections : l'infection par le VIH et la dépendance à la nicotine.
Il s'agit d'une étude pilote visant à développer une intervention de sevrage tabagique pour ces femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes courent un risque élevé de devenir séropositives en raison de leurs vulnérabilités biologiques, de leur faible statut socioéconomique, des pratiques sexuelles dominantes des hommes et de facteurs épidémiologiques.
Par exemple, le risque d'être infecté par le VIH lors de rapports sexuels non protégés est de deux à quatre fois plus élevé pour les femmes que pour les hommes.
Grâce à l'utilisation de thérapies antirétrovirales combinées, ces femmes vivent désormais plus longtemps que jamais, ce qui oblige désormais la communauté des soins de santé à faire évoluer la compréhension du VIH et du vieillissement.
Cependant, le fardeau des problèmes de santé non liés au SIDA, tels que les maladies cardiovasculaires et les cancers, sur les personnes vivant avec le VIH/SIDA pendant leur vieillissement a considérablement augmenté.
Le tabagisme est l'un des principaux facteurs contribuant à ces problèmes de santé.
Les taux de tabagisme actuels sont considérablement plus élevés chez les personnes vivant avec le VIH/sida que dans la population générale : 40 à 75 % contre 19 %.
Les femmes fumeuses vivant avec le VIH ont un risque 36% plus élevé de développer le SIDA et 53% de mortalité en plus par rapport aux femmes non fumeuses vivant avec le VIH.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote testant la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de sevrage tabagique par vidéoconférence (bras vidéo) pour les femmes vivant avec le VIH par rapport à une intervention de sevrage tabagique par téléphone (bras téléphone).
Les deux bras recevront 8 séances hebdomadaires de 30 minutes de conseil sur le sevrage ainsi qu'une thérapie de remplacement de la nicotine de 8 semaines.
Les participants feront l'objet d'un suivi à 1, 3 et 6 mois à compter du jour cible pour arrêter de fumer.
L'abstinence autodéclarée sera vérifiée par un test de cotinine dans la salive à l'aide d'une bandelette de test Nicotine Alert et le processus de test sera surveillé via un appel vidéo sur téléphone portable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Diagnostic de l'infection par le VIH
- 18 ans ou plus
- Fumer au moins 5 cigarettes par jour
- Avoir accès à un téléphone mobile avec connexion Internet
- Disposé à arrêter de fumer dans les 4 prochaines semaines
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler anglais
- Participation à un autre programme de cessation
- Être enceinte ou allaiter
- Avoir une maladie de peau active
- Antécédents de maladies mentales graves (par exemple, schizophrénie et trouble bipolaire)
- Gros problème de consommation d'alcool
- Utilisation de toute substance illégale à l'exception de la marijuana
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vidéo
Thérapie cognitivo-comportementale par appel vidéo
|
A reçu 8 séances hebdomadaires de counseling individualisé de thérapie cognitivo-comportementale
|
|
Comparateur actif: Voix
Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par appel vocal
|
A reçu 8 séances hebdomadaires de counseling individualisé de thérapie cognitivo-comportementale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec abstinence
Délai: Suivi de 6 mois
|
Abstinence autodéclarée depuis le jour de l'arrêt, qui sera vérifiée par un test de cotinine salivaire lors des suivis de 3 mois et de 6 mois
|
Suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paudel V, Baral KP. Women living with HIV/AIDS (WLHA), battling stigma, discrimination and denial and the role of support groups as a coping strategy: a review of literature. Reprod Health. 2015 Jun 2;12:53. doi: 10.1186/s12978-015-0032-9.
- Bancroft A. Women, Families & HIV/AIDS: A Sociological Perspective on the Epidemic in America. J Health Psychol. 2001 May;6(3):356-8. doi: 10.1177/135910530100600309. No abstract available.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Lifson AR, Neuhaus J, Arribas JR, van den Berg-Wolf M, Labriola AM, Read TR; INSIGHT SMART Study Group. Smoking-related health risks among persons with HIV in the Strategies for Management of Antiretroviral Therapy clinical trial. Am J Public Health. 2010 Oct;100(10):1896-903. doi: 10.2105/AJPH.2009.188664. Epub 2010 Aug 19.
- Minkoff H, Feldman JG, Strickler HD, Watts DH, Bacon MC, Levine A, Palefsky JM, Burk R, Cohen MH, Anastos K. Relationship between smoking and human papillomavirus infections in HIV-infected and -uninfected women. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1821-8. doi: 10.1086/383479. Epub 2004 Apr 27.
- Moscou-Jackson G, Commodore-Mensah Y, Farley J, DiGiacomo M. Smoking-cessation interventions in people living with HIV infection: a systematic review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 Jan-Feb;25(1):32-45. doi: 10.1016/j.jana.2013.04.005. Epub 2013 Jul 20.
- Vidrine DJ, Marks RM, Arduino RC, Gritz ER. Efficacy of cell phone-delivered smoking cessation counseling for persons living with HIV/AIDS: 3-month outcomes. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):106-10. doi: 10.1093/ntr/ntr121. Epub 2011 Jun 13.
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Darwish S, Lee SA, Sprague C, DeMarco RF. A randomized controlled pilot trial of a smoking cessation intervention for US women living with HIV: telephone-based video call vs voice call. Int J Womens Health. 2018 Sep 25;10:545-555. doi: 10.2147/IJWH.S172669. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Première publication (Estimation)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .