Interventie om te stoppen met roken voor vrouwen met hiv (SoCIWHIV)
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Stoppen met roken-interventie voor vrouwen met hiv/aids
Naarmate mensen met hiv/aids langer leven, is de last van niet-aidsgerelateerde gezondheidsproblemen, zoals hart- en vaatziekten en kanker, voor deze mensen steeds groter geworden.
Roken is een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan deze gezondheidsproblemen en het aantal sigarettenrokers in deze groep is aanzienlijk hoger dan dat van de algemene bevolking: 40-70% vs. 17-10%.
Vooral vrouwen met hiv/aids lijken vatbaarder voor de negatieve gevolgen van roken dan hun mannelijke tegenhangers.
Ze zijn ook minder geneigd om een behandeling voor tabaksverslaving te ondergaan voor een dubbel stigma dat verband houdt met beide aandoeningen: hiv-infectie en nicotineverslaving.
Dit is een pilotstudie om interventies voor stoppen met roken voor deze vrouwen te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen lopen een hoog risico om hiv-positief te worden vanwege biologische kwetsbaarheden, lage sociaaleconomische status, dominante seksuele praktijken van mannen en epidemiologische factoren.
Zo is het risico om besmet te raken met HIV tijdens onbeschermde seks twee tot vier keer groter voor vrouwen dan voor mannen.
Met het gebruik van gecombineerde antiretrovirale therapieën leven deze vrouwen nu langer dan ooit tevoren, wat de gezondheidszorggemeenschap nu geconfronteerd ziet met de behoefte aan een evoluerend begrip van hiv en veroudering.
De last van niet-aidsgerelateerde gezondheidsproblemen, zoals hart- en vaatziekten en kanker, op mensen die leven met hiv/aids terwijl ze ouder worden, is echter aanzienlijk toegenomen.
Roken is een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan deze gezondheidsproblemen.
Het percentage huidige sigarettenrokers is aanzienlijk hoger onder mensen met hiv/aids dan onder de algemene bevolking: 40-75% versus 19%.
Vrouwelijke rokers die leven met HIV hebben een 36% hoger risico op het ontwikkelen van AIDS en 53% hogere mortaliteit in vergelijking met niet-rokende vrouwen met HIV.
Deze studie is een pilot-randomized controlled trial (RCT) die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid test van een videoconferentie-interventie om te stoppen met roken (video-arm) voor vrouwen met hiv in vergelijking met een telefonische stoppen-met-roken-interventie (telefonische arm).
Beide armen krijgen 8 wekelijkse stopcounselingsessies van 30 minuten plus 8 weken durende nicotinevervangende therapie.
Deelnemers worden gevolgd op 1, 3 en 6 maanden vanaf de beoogde stopdag.
Zelfgerapporteerde onthouding wordt geverifieerd met een speeksel-cotininetest met behulp van een Nicotine Alert-teststrip en het testproces wordt gevolgd via een videogesprek met een mobiele telefoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Diagnose van HIV-infectie
- 18 jaar of ouder
- Minstens 5 sigaretten per dag roken
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon met internetverbinding
- Bereid om binnen 4 weken te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken
- Betrokkenheid bij een ander stopprogramma
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een actieve huidaandoening hebben
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie en bipolaire stoornis)
- Ernstig probleem met alcoholgebruik
- Gebruik van illegale stoffen, met uitzondering van marihuana
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video
Videobellen leverde cognitieve gedragstherapie op
|
Kreeg 8 wekelijkse individuele counselingsessies van cognitieve gedragstherapie
|
|
Actieve vergelijker: Stem
Voice-call leverde cognitieve gedragstherapie op
|
Kreeg 8 wekelijkse individuele counselingsessies van cognitieve gedragstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde onthouding sinds de stopdag, die zal worden geverifieerd met een speekselcotininetest bij follow-ups van zowel 3 als 6 maanden
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paudel V, Baral KP. Women living with HIV/AIDS (WLHA), battling stigma, discrimination and denial and the role of support groups as a coping strategy: a review of literature. Reprod Health. 2015 Jun 2;12:53. doi: 10.1186/s12978-015-0032-9.
- Bancroft A. Women, Families & HIV/AIDS: A Sociological Perspective on the Epidemic in America. J Health Psychol. 2001 May;6(3):356-8. doi: 10.1177/135910530100600309. No abstract available.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Lifson AR, Neuhaus J, Arribas JR, van den Berg-Wolf M, Labriola AM, Read TR; INSIGHT SMART Study Group. Smoking-related health risks among persons with HIV in the Strategies for Management of Antiretroviral Therapy clinical trial. Am J Public Health. 2010 Oct;100(10):1896-903. doi: 10.2105/AJPH.2009.188664. Epub 2010 Aug 19.
- Minkoff H, Feldman JG, Strickler HD, Watts DH, Bacon MC, Levine A, Palefsky JM, Burk R, Cohen MH, Anastos K. Relationship between smoking and human papillomavirus infections in HIV-infected and -uninfected women. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1821-8. doi: 10.1086/383479. Epub 2004 Apr 27.
- Moscou-Jackson G, Commodore-Mensah Y, Farley J, DiGiacomo M. Smoking-cessation interventions in people living with HIV infection: a systematic review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 Jan-Feb;25(1):32-45. doi: 10.1016/j.jana.2013.04.005. Epub 2013 Jul 20.
- Vidrine DJ, Marks RM, Arduino RC, Gritz ER. Efficacy of cell phone-delivered smoking cessation counseling for persons living with HIV/AIDS: 3-month outcomes. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):106-10. doi: 10.1093/ntr/ntr121. Epub 2011 Jun 13.
- Kim SS, DeMarco RF. The Intersectionality of HIV-Related Stigma and Tobacco Smoking Stigma With Depressive and Anxiety Symptoms Among Women Living With HIV in the United States: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):523-533. doi: 10.1097/JNC.0000000000000323. Epub 2022 Jan 7.
- Kim SS, Cooley ME, Lee SA, DeMarco RF. Prediction of Smoking Abstinence in Women Living With Human Immunodeficiency Virus Infection. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):167-175. doi: 10.1097/NNR.0000000000000421.
- Kim SS, Darwish S, Lee SA, Sprague C, DeMarco RF. A randomized controlled pilot trial of a smoking cessation intervention for US women living with HIV: telephone-based video call vs voice call. Int J Womens Health. 2018 Sep 25;10:545-555. doi: 10.2147/IJWH.S172669. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .