- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02900261
Undersøgelse om natrium og koffein hos børn og unge
Sammenligning af metoder til at måle forbruget af natrium og koffein hos børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Natriumforbruget blandt voksne er højt i Schweiz, ligesom i de fleste dele af verden. Det forventes også at være højt hos børn, men man ved stadig lidt. 24 timers urinopsamling er den gyldne standard til at vurdere natriumforbrug. Denne metode er dog logistisk vanskelig, især for børn. Derfor er der brug for alternativer. Urinpletter er blevet brugt som en proxy til at estimere natriumudskillelse over 24 timer hos voksne, men ikke hos børn. Denne undersøgelse vil vurdere, om urinpletter kan bruges til at estimere natriumforbrug hos børn sammenlignet med 24 timers urinopsamlinger.
Koffeinforbruget er steget hos børn i løbet af de seneste år, primært før det øgede forbrug af sodavand. En præcis måde at måle koffeinforbrug på er ved at vurdere koncentrationen af koffein og dets metabolitter i 24 timers urinprøver. Et alternativ til 24 timers urinopsamling er at bruge spørgeskemaer, men dette er stadig svært på grund af de mange fødevarekilder til koffein. Denne undersøgelse vil sammenligne koffeinforbrug estimeret ved 24-timers urinopsamling og af et semikvantitativt spørgeskema med madfrekvens, der er rettet mod koffeinholdige produkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Hôpital du Valais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 6 og 16 år
Ekskluderingskriterier:
- En sygdom, der påvirker forbruget og udskillelsen af natrium og koffein (for eksempel diabetes, kardiovaskulære eller gastrointestinale problemer, kronisk nyresygdom, nyreinsufficiens)
- Tager medicin, der påvirker natriumudskillelsen (for eksempel diuretika)
- En intravenøs perfusion under urinopsamlingen
- Utilstrækkeligt kendskab til fransk til at forstå instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskillelse af natrium i urinen
Tidsramme: Over en 2-dages periode
|
Målt i 24 timers urin og estimeret ud fra 3 forskellige urinpletter
|
Over en 2-dages periode
|
|
Udskillelse af koffein i urin og relaterede metabolitter
Tidsramme: Over en 2-dages periode
|
Målt i 24 timers urin og estimeret ved et semikvantitativt spørgeskema til madfrekvens
|
Over en 2-dages periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriumforbrug
Tidsramme: Over en 2-dages periode
|
Estimeret ved et semikvantitativt spørgeskema om fødevarehyppighed
|
Over en 2-dages periode
|
|
Udskillelse af fosfat i urinen
Tidsramme: Over en 2-dages periode
|
Målt i 24 timers urin og estimeret ud fra 3 forskellige urinpletter
|
Over en 2-dages periode
|
|
Udskillelse af koffein og metabolitter i urinen
Tidsramme: Over en 2-dages periode
|
Målt i 24 timers urin og estimeret ud fra 3 forskellige urinpletter
|
Over en 2-dages periode
|
|
Udskillelse af albumin i urinen
Tidsramme: Over en 2-dages periode
|
Målt i 24 timers urin og estimeret ud fra 3 forskellige urinpletter
|
Over en 2-dages periode
|
|
Urinproteinudskillelse
Tidsramme: Over en 2-dages periode
|
Målt i 24 timers urin og estimeret ud fra 3 forskellige urinpletter
|
Over en 2-dages periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud Chiolero, MD PhD, arnaud.chiolero@chuv.ch
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paccaud Y, Rios-Leyvraz M, Bochud M, Tabin R, Genin B, Russo M, Rossier MF, Bovet P, Chiolero A, Parvex P. Spot urine samples to estimate 24-hour urinary calcium excretion in school-age children. Eur J Pediatr. 2020 Nov;179(11):1673-1681. doi: 10.1007/s00431-020-03662-z. Epub 2020 May 9.
- Rios-Leyvraz M, Bochud M, Tabin R, Genin B, Russo M, Rossier MF, Eap CB, Bovet P, Chiolero A. Monitoring caffeine intake in children with a questionnaire and urine collection: a cross-sectional study in a convenience sample in Switzerland. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3537-3543. doi: 10.1007/s00394-020-02187-3. Epub 2020 Feb 3.
- Rios-Leyvraz M, Bovet P, Tabin R, Genin B, Russo M, Rossier MF, Bochud M, Chiolero A. Urine Spot Samples Can Be Used to Estimate 24-Hour Urinary Sodium Excretion in Children. J Nutr. 2018 Dec 1;148(12):1946-1953. doi: 10.1093/jn/nxy211.
- Rios-Leyvraz M, Bovet P, Bochud M, Genin B, Russo M, Rossier MF, Tabin R, Chiolero A. Estimation of salt intake and excretion in children in one region of Switzerland: a cross-sectional study. Eur J Nutr. 2019 Oct;58(7):2921-2928. doi: 10.1007/s00394-018-1845-4. Epub 2018 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .