- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02900261
Estudio sobre Sodio y Cafeína en Niños y Adolescentes
Comparación de Métodos para Medir el Consumo de Sodio y Cafeína en Niños
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El consumo de sodio entre los adultos es alto en Suiza, como en la mayor parte del mundo. Se espera que también sea alto en los niños, pero aún se sabe poco. La recolección de orina de 24 horas es el estándar de oro para evaluar el consumo de sodio. Sin embargo, este método es logísticamente difícil, especialmente para los niños. Por lo tanto, se necesitan alternativas. Las manchas urinarias se han utilizado como proxy para estimar la excreción de sodio durante 24 horas en adultos, pero no en niños. Este estudio evaluará si las manchas urinarias se pueden usar para estimar el consumo de sodio en los niños en comparación con las recolecciones de orina de 24 horas.
El consumo de cafeína ha aumentado en los niños en los últimos años, principalmente antes del aumento del consumo de bebidas gaseosas. Una forma precisa de medir el consumo de cafeína es evaluando la concentración de cafeína y sus metabolitos en muestras de orina de 24 horas. Una alternativa a la recolección de orina de 24 horas es el uso de cuestionarios, sin embargo, esto sigue siendo difícil debido a las múltiples fuentes alimenticias de cafeína. Este estudio comparará el consumo de cafeína estimado por la recolección de orina de 24 horas y por un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo dirigido a productos que contienen cafeína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Suiza, 1951
- Hopital du Valais
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 6 y 16 años de edad
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad que afecta el consumo y la excreción de sodio y cafeína (por ejemplo, diabetes, problemas cardiovasculares o gastrointestinales, enfermedad renal crónica, insuficiencia renal)
- Tomar medicamentos que afectan la excreción de sodio (por ejemplo, diuréticos)
- Una perfusión intravenosa durante la recolección de orina.
- Conocimiento insuficiente de francés para entender las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 días
|
Medido en orina de 24 horas y estimado a partir de 3 puntos urinarios diferentes
|
Durante un período de 2 días
|
Excreción urinaria de cafeína y metabolitos relacionados
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 días
|
Medido en orina de 24 horas y estimado por un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo
|
Durante un período de 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de sodio
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 días
|
Estimado por un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo
|
Durante un período de 2 días
|
Excreción urinaria de fosfato
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 días
|
Medido en orina de 24 horas y estimado a partir de 3 puntos urinarios diferentes
|
Durante un período de 2 días
|
Excreción urinaria de cafeína y metabolitos
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 días
|
Medido en orina de 24 horas y estimado a partir de 3 puntos urinarios diferentes
|
Durante un período de 2 días
|
Excreción urinaria de albúmina
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 días
|
Medido en orina de 24 horas y estimado a partir de 3 puntos urinarios diferentes
|
Durante un período de 2 días
|
Excreción urinaria de proteínas
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 días
|
Medido en orina de 24 horas y estimado a partir de 3 puntos urinarios diferentes
|
Durante un período de 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Chiolero, MD PhD, arnaud.chiolero@chuv.ch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paccaud Y, Rios-Leyvraz M, Bochud M, Tabin R, Genin B, Russo M, Rossier MF, Bovet P, Chiolero A, Parvex P. Spot urine samples to estimate 24-hour urinary calcium excretion in school-age children. Eur J Pediatr. 2020 Nov;179(11):1673-1681. doi: 10.1007/s00431-020-03662-z. Epub 2020 May 9.
- Rios-Leyvraz M, Bochud M, Tabin R, Genin B, Russo M, Rossier MF, Eap CB, Bovet P, Chiolero A. Monitoring caffeine intake in children with a questionnaire and urine collection: a cross-sectional study in a convenience sample in Switzerland. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3537-3543. doi: 10.1007/s00394-020-02187-3. Epub 2020 Feb 3.
- Rios-Leyvraz M, Bovet P, Tabin R, Genin B, Russo M, Rossier MF, Bochud M, Chiolero A. Urine Spot Samples Can Be Used to Estimate 24-Hour Urinary Sodium Excretion in Children. J Nutr. 2018 Dec 1;148(12):1946-1953. doi: 10.1093/jn/nxy211.
- Rios-Leyvraz M, Bovet P, Bochud M, Genin B, Russo M, Rossier MF, Tabin R, Chiolero A. Estimation of salt intake and excretion in children in one region of Switzerland: a cross-sectional study. Eur J Nutr. 2019 Oct;58(7):2921-2928. doi: 10.1007/s00394-018-1845-4. Epub 2018 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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