Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering og afasibehandling
Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering for at øge behandlingen af kronisk afasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil studere effekten af højre cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) stimulering under sprogterapi til navngivning hos personer med kronisk afasi (>6 måneder efter slagtilfælde). Navngivningsvanskeligheder er et vedvarende og almindeligt symptom ved afasi efter venstre hjernehalvdel (LH) slagtilfælde. Selvom interventionerne for at forbedre navngivningen kan have fordele, kræves der normalt et massivt antal behandlingssessioner for at vise gevinster, især hos personer med kronisk, stort LH-slagtilfælde. tDCS er et lovende supplement til traditionel sprogterapi. tDCS er en sikker, ikke-invasiv, ikke-smertefuld elektrisk stimulering af hjernen, som modulerer kortikal excitabilitet ved påføring af svage elektriske strømme i form af jævnstrøms hjernepolarisering. Det administreres sædvanligvis via saltvandsvædede overfladesvampelektroder, der er fastgjort til hovedbunden og forbundet til en jævnstrømsstimulator med lav intensitet. Tidligere efterforskere har hovedsageligt fokuseret på LH's rolle i sproggendannelse, hvor elektroden er placeret i venstre frontale eller temporale region. Hos individer med store læsioner, der involverer vigtige sprogområder som frontale og temporale cortex, kan det dog være svært at finde levedygtigt væv til at stimulere i LH. Denne undersøgelse bruger en ny elektrodeplacering til patienter med kronisk slagtilfælde med afasi med store LH-læsioner. Målretning af den intakte højre cerebellum giver mulighed for at identificere et enkelt mål, der kan bruges på tværs af grupper af mennesker med afasi med varierende læsionssteder og størrelse i LH. Beviser fra funktionel neuroimaging og kliniske undersøgelser indikerer, at den højre lillehjernen er vigtig for både sproglige og kognitive funktioner.
Efterforskerne vil bruge et randomiseret, dobbeltblindt, falsk kontrolleret, inden-subjekt crossover-forsøgsdesign. En tilfældig delmængde (halvdelen) af deltagere vil blive tildelt "anode"-gruppen (Gruppeanode), og den anden halvdel vil blive tildelt "katode"-gruppen (Gruppekatode). Deltagerne vil deltage i 2 interventionsperioder af 15 computeriserede navngivningssessioner (3-5 sessioner om ugen), med enten tDCS + navngivningsterapi eller sham+ navngivningsterapi, adskilt af 2 måneder. Detaljeret sprogevaluering vil finde sted før, umiddelbart efter, 2 uger og 2 måneder efter intervention for hver tilstand. Forskerne vil teste hypotesen om, at anodal tDCS eller katodisk tDCS over lillehjernen og computerstyret navngivningsterapi er forbundet med større gevinster i nøjagtighed i navngivning af billeder sammenlignet med sham kombineret med den samme computeriserede navngivningsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have pådraget sig et slagtilfælde i venstre hjernehalvdel.
- Deltagerne skal være flydende engelsktalende ved selvrapportering.
- Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke eller indikere en anden til at give informeret samtykke.
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Deltagerne skal være præmorbidt højrehåndede.
- Deltagerne skal være mindst 6 måneder efter slagtilfælde.
- Deltagerne skal have en afasidiagnose som bekræftet af Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Short Form.
- Deltagerne skal opnå mindst 65 % nøjagtighed på screeningsopgaven (sammenlignelig med behandlingsopgaven) på 1 af 3 forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med læsion, der involverer højre cerebellum
- Tidligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Anfald inden for de foregående 12 måneder.
- Ukorrigeret synstab eller høretab ved selvrapportering.
- Brug af medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. methylphenidat, amfetaminsalte).
- Anvendelse af N-methyl-D-aspartatreceptor (NMDA) antagonister (f.eks. memantin).
- > 80 % (140 ud af 175) korrekte svar på Philadelphia navngivningstesten ved baseline.
- Historie om hjernekirurgi eller ethvert metal i hovedet.
- Hovedbundsfølsomhed (pr. deltagerrapport).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS plus computeriseret navngivningsterapi
Anodisk eller katodisk tDCS, 2 milliampere (mA) plus computerstyret navngivningsbehandling i 15 sessioner (20 minutter pr. hver 45 minutters behandlingssession) i løbet af 3-5 uger. Den elektriske strøm vil blive administreret til højre lillehjernen.
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 mA i maksimalt 20 minutter.
Sprogterapi vil være en computer leveret navngivning + billede matchende opgave.
|
2 mA eller anodisk eller katodisk tDCS-stimulering induceres mellem 5 cm X5 cm saltvandsvædede svampe, hvor en svamp (anode i gruppeanode eller katode i gruppekatode) er placeret på højre cerebellum.
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 mA på en rampelignende måde i maksimalt 20 minutter.
Computer leveret navngivningsbehandling kræver matchning (hørt og set bliver produceret af taleren) med billeder, der afbilder almindelige genstande.
Den køres på en bærbar computer med høretelefoner og 2 store responsknapper.
Under behandlingen vises et billede på den bærbare computers skærm i 2 sekunder.
Derefter vises en video af talerens ansigt under næsen på skærmen, der siger et ord, der enten matcher eller ikke matcher billedet.
Deltageren instrueres i at trykke på en grøn svarknap, hvis ordet matcher billedet, og trykke på den røde knap, hvis ordet ikke stemmer overens med billedet.
|
|
Sham-komparator: Sham plus computeriseret navngivningsterapi
Sham tDCS plus computeriseret navngivningsbehandling i 15 sessioner (20 minutter pr. hver 45 minutters behandlingssession) i løbet af 3-5 uger.
Strøm vil blive administreret på en rampe-lignende måde i 15-30 sekunder, men derefter reduceres strømmen gradvist og falder til 0 mA.
Sprogterapi vil være en computer leveret navngivning + billede matchende opgave.
|
Computer leveret navngivningsbehandling kræver matchning (hørt og set bliver produceret af taleren) med billeder, der afbilder almindelige genstande.
Den køres på en bærbar computer med høretelefoner og 2 store responsknapper.
Under behandlingen vises et billede på den bærbare computers skærm i 2 sekunder.
Derefter vises en video af talerens ansigt under næsen på skærmen, der siger et ord, der enten matcher eller ikke matcher billedet.
Deltageren instrueres i at trykke på en grøn svarknap, hvis ordet matcher billedet, og trykke på den røde knap, hvis ordet ikke stemmer overens med billedet.
2 mA Anodal tDCS eller Cathodal tDCS induceres mellem to 5cm X 5cn saltvandsvædede svampe, hvor en svamp (anode i gruppe anode og katode i gruppe katode) er placeret på højre cerebellum.
Opstigning af strømmen til 2 mA sker over 15-30 sekunder for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til den prikkende fornemmelse.
Derefter vil strømmen blive rampet tilbage til 0 mA i den falske tilstand.
Afbrydelse af stimuleringen efter rampe-up-processen er generelt uopdagelig, og den korte varighed af stimulationen giver ingen funktionelle effekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af utrænede billeder (Philadelphia Navngivningstest:PNT) Forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Før og efter 15 sessioner (3-5 sessioner om ugen; op til 5 uger) behandling.
|
For at afgøre, om tDCS kombineret med computeriseret navngivningsterapi vil forbedre navngivningspræstationer for deltagere med post-apopleksi afasi mere effektivt end navngivningsterapi alene (dvs. den falske tilstand). PNT er en 175-element billednavngivningstest, hvor en person tjener et point pr. hvert korrekt svar.
Scorer spænder fra 0-175 med højere score forbundet med bedre ydeevne.
|
Før og efter 15 sessioner (3-5 sessioner om ugen; op til 5 uger) behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af utrænede billeder (Philadelphia Navngivningstest:PNT) Forbehandling til 2 uger efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling og 2 uger efter behandling
|
For at afgøre, om tDCS kombineret med computeriseret navngivningsterapi vil forbedre navngivningspræstationer for deltagere med post-apopleksi afasi mere effektivt end navngivningsterapi alene (dvs. den falske tilstand). PNT er en 175-element billednavngivningstest, hvor en person tjener et point pr. hvert korrekt svar.
Scorer spænder fra 0-175 med højere score forbundet med bedre ydeevne.
|
Forbehandling og 2 uger efter behandling
|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af utrænede billeder (Philadelphia Navngivningstest:PNT) Forbehandling til 2 måneder efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling og 2 måneder efter behandling
|
For at afgøre, om tDCS kombineret med computeriseret navngivningsterapi vil forbedre navngivningspræstationer for deltagere med post-apopleksi afasi mere effektivt end navngivningsterapi alene (dvs. den falske tilstand). PNT er en 175-element billednavngivningstest, hvor en person tjener et point pr. hvert korrekt svar.
Scorer spænder fra 0-175 med højere score forbundet med bedre ydeevne.
|
Forbehandling og 2 måneder efter behandling
|
|
Ændring i funktionelle kommunikationsfærdigheder på ASHA-FACS kommunikationsuafhængighedsskalaen Forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Før og efter 15 sessioner (3-5 sessioner om ugen; op til 5 uger) behandling.
|
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil blive administreret ved præ- og efterbehandling for at evaluere ændringer i funktionelle kommunikationsfærdigheder. ASHA-FACS Communication Independence-skalaen måler funktionel kommunikationsydelse sammen med et kontinuum af uafhængighed, hvad angår niveauer af bistand og/eller tilskyndelse, der er nødvendig for at kommunikere. 7-trinsskalaen går fra 1) "udfører ikke adfærden" til 7) "udfører adfærden". Højere score betyder bedre funktionel kommunikationsuafhængighed. of Communication Independence Scale (CI) |
Før og efter 15 sessioner (3-5 sessioner om ugen; op til 5 uger) behandling.
|
|
Ændring i funktionelle kommunikationsfærdigheder på ASHA-FACS kommunikationsuafhængighedsskalaen Forbehandling til 2 uger efter behandling
Tidsramme: Forbehandling og 2 uger efter behandling
|
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil blive administreret før-behandling og 2 uger efter behandling for at evaluere ændringer i funktionelle kommunikationsfærdigheder. ASHA-FACS Communication Independence-skalaen måler funktionel kommunikationsydelse sammen med et kontinuum af uafhængighed, hvad angår niveauer af bistand og/eller tilskyndelse, der er nødvendig for at kommunikere.
7-trinsskalaen går fra 1) "udfører ikke adfærden" til 7) "udfører adfærden".
Højere score betyder bedre funktionel kommunikationsuafhængighed.
|
Forbehandling og 2 uger efter behandling
|
|
Ændring i funktionelle kommunikationsfærdigheder på ASHA-FACS kommunikationsuafhængighedsskalaen Forbehandling til 2 måneder efter behandling
Tidsramme: Forbehandling og 2 måneder efter behandling
|
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil blive administreret før-behandling og 2 måneder efter behandling for at evaluere ændringer i funktionelle kommunikationsfærdigheder. ASHA-FACS Communication Independence-skalaen måler funktionel kommunikationsydelse sammen med et kontinuum af uafhængighed, hvad angår niveauer af bistand og/eller tilskyndelse, der er nødvendig for at kommunikere.
7-trinsskalaen går fra 1) "udfører ikke adfærden" til 7) "udfører adfærden".
Højere score betyder bedre funktionel kommunikationsuafhængighed.
|
Forbehandling og 2 måneder efter behandling
|
|
Ændring i funktionelle kommunikationsfærdigheder på ASHA-FACS kvalitative dimensioner af kommunikationsskala Forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Før og efter 15 sessioner (3-5 sessioner om ugen; op til 5 uger) behandling.
|
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil blive administreret før- og efterbehandling for at evaluere ændringer i funktionelle kommunikationsevner. ASHA-FACS's kvalitative dimensioner for kommunikationsskalaen er vurderet på en 5-trinsskala, der afspejler tilstrækkeligheden, hensigtsmæssigheden og hurtigheden af kommunikation og kommunikationsdeling. 5-trinsskalaen går fra 1) "kommunikation er aldrig relevant/uden forsinkelse" til 5) "kommunikation er altid relevant/uden forsinkelse". Højere score betyder bedre funktionelt kommunikationsresultat. |
Før og efter 15 sessioner (3-5 sessioner om ugen; op til 5 uger) behandling.
|
|
Ændring i funktionelle kommunikationsfærdigheder på ASHA-FACS kvalitative dimensioner af kommunikationsskala forbehandling til 2 uger efter behandling
Tidsramme: Forbehandling og 2 uger efter behandling
|
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil blive administreret før-behandling og 2 uger efter-behandling for at evaluere ændringer i funktionelle kommunikationsevner.
ASHA-FACS's kvalitative dimensioner for kommunikationsskalaen er vurderet på en 5-trinsskala, der afspejler tilstrækkeligheden, hensigtsmæssigheden og hurtigheden af kommunikation og kommunikationsdeling.
5-trinsskalaen går fra 1) "kommunikation er aldrig relevant/uden forsinkelse" til 5) "kommunikation er altid relevant/uden forsinkelse".
Højere score betyder bedre funktionelt kommunikationsresultat.
|
Forbehandling og 2 uger efter behandling
|
|
Ændring i funktionelle kommunikationsfærdigheder på ASHA-FACS' kvalitative dimensioner af kommunikationsskala Forbehandling til 2 måneder efter behandling
Tidsramme: Forbehandling og 2 måneder efter behandling
|
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil blive administreret før-behandling og 2 måneder efter-behandling for at evaluere ændringer i funktionelle kommunikationsevner.
ASHA-FACS's kvalitative dimensioner for kommunikationsskalaen er vurderet på en 5-trinsskala, der afspejler tilstrækkeligheden, hensigtsmæssigheden og hurtigheden af kommunikation og kommunikationsdeling.
5-trinsskalaen går fra 1) "kommunikation er aldrig relevant/uden forsinkelse" til 5) "kommunikation er altid relevant/uden forsinkelse".
Højere score betyder bedre funktionelt kommunikationsresultat.
|
Forbehandling og 2 måneder efter behandling
|
|
Ændring i diskursevne Forbehandling til efterbehandling.
Tidsramme: Før og efter 15 sessioner (3-5 sessioner om ugen; op til 5 uger) behandling
|
Efterforskerne vil registrere administrationen af Askepot-historiens diskursanalyseopgave for at sammenligne ændringer i kerneproduktionen af ord fra forbehandling til efterbehandling. Efterforskerne vil transskribere historien fortalt af deltagerne ved før- og efterbehandling og tælle det samlede antal ord produceret på en Core Lexicon-tjekliste. Der er 95 ord på Core Lexicon-tjeklisten, som formidler historien om Askepot. En person optjener et point for hvert ord, der produceres fra tjeklisten, når han fortæller historien. Produktionsscore spænder fra 0-95 med højere score forbundet med bedre præstationer på denne diskursopgave. |
Før og efter 15 sessioner (3-5 sessioner om ugen; op til 5 uger) behandling
|
|
Ændring i diskursevne før behandling til 2 uger efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling og 2 uger efter behandling
|
Efterforskerne vil registrere administrationen af Askepot-historiens diskursanalyseopgave for at sammenligne ændringer i kerneproduktionen af ord fra før-behandling til 2 uger efter behandling. Efterforskerne vil transskribere historien fortalt af deltagerne ved før- og efterbehandling og tælle det samlede antal ord produceret på en Core Lexicon-tjekliste. Der er 95 ord på Core Lexicon-tjeklisten, som formidler historien om Askepot. En person optjener et point for hvert ord, der produceres fra tjeklisten, når han fortæller historien. Produktionsscore spænder fra 0-95 med højere score forbundet med bedre præstationer på denne diskursopgave. |
Forbehandling og 2 uger efter behandling
|
|
Ændring i diskursevne Forbehandling til 2 måneder efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling og 2 måneder efter behandling
|
Efterforskerne vil registrere administrationen af Askepothistoriens diskursanalyseopgave for at sammenligne ændringer i kerneproduktionen af ord fra forbehandling til 2 måneder efter behandling. Efterforskerne vil transskribere historien fortalt af deltagerne før og 2 måneder efter behandling og tælle det samlede antal ord produceret på en Core Lexicon-tjekliste. Der er 95 ord på Core Lexicon-tjeklisten, som formidler historien om Askepot. En person optjener et point for hvert ord, der produceres fra tjeklisten, når han fortæller historien. Produktionsscore spænder fra 0-95 med højere score forbundet med bedre præstationer på denne diskursopgave. |
Forbehandling og 2 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajani Sebastian, PhD, CCC-SLP, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00100024
- R00DC015554 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .