小脳経頭蓋直流電流刺激と失語症治療
慢性失語症治療を増強するための小脳経頭蓋直流刺激
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らは、慢性失語症（脳卒中後 6 か月以上）の患者を対象に、言語療法中の右小脳経頭蓋直流刺激（tDCS）刺激の効果を研究します。 ネーミングの困難は、左半球 (LH) 脳卒中後の失語症の永続的で一般的な症状です。 命名を改善するための介入には利点がありますが、特に慢性の大きな LH 脳卒中の個人では、利益を示すには通常、膨大な数の治療セッションが必要です。 tDCS は、伝統的な言語療法の有望な補助手段です。 tDCS は安全で、非侵襲的で、痛みのない脳の電気刺激であり、直流脳分極の形で弱い電流を適用することによって皮質の興奮性を調節します。 それは通常、頭皮に取り付けられ、低強度の直流刺激装置に接続された、生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を介して投与されます。 以前の研究者は、言語回復における LH の役割に主に焦点を当てており、電極は左前頭部または側頭領域に配置されていました。 しかし、前頭皮質や側頭皮質などの重要な言語領域を含む大きな病変を持つ個人では、LH で刺激する生存組織を見つけるのが難しい場合があります。 この研究では、大きな LH 病変を伴う失語症の慢性脳卒中患者に新しい電極配置を使用します。 無傷の右小脳を標的とすることで、LH の病変部位とサイズが異なる失語症の人々のグループ全体で使用できる単一の標的を特定できる可能性があります。 機能的神経画像と臨床研究からの証拠は、右小脳が言語と認知機能の両方にとって重要であることを示しています。
治験責任医師は、無作為化、二重盲検、シャム制御、被験者内クロスオーバー試験デザインを利用します。 参加者のランダムなサブセット (半分) は「陽極」グループ (グループ陽極) に割り当てられ、残りの半分は「陰極」グループ (グループ陰極) に割り当てられます。 参加者は、tDCS + 命名療法またはシャム + 命名療法のいずれかを使用して、15 のコンピューター化された命名トレーニング セッション (週に 3-5 セッション) の 2 つの介入期間に参加します。 詳細な言語評価は、各状態の介入の前、直後、2週間、および2か月後に行われます。 研究者は、小脳に対する陽極 tDCS または陰極 tDCS とコンピューター化された命名療法が、同じコンピューター化された命名療法と組み合わせた偽の名前付け療法と比較して、写真の名前付けの精度の大きな向上と関連しているという仮説をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は左半球の脳卒中を起こしている必要があります。
- 参加者は、自己申告による英語の流暢な話者でなければなりません。
- 参加者は、インフォームドコンセントを提供するか、インフォームドコンセントを提供するように別の人を示すことができなければなりません。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、病前に右利きでなければなりません。
- 参加者は、脳卒中後少なくとも6か月である必要があります。
- 参加者は、ボストン診断失語症検査（BDAE）ショートフォームで確認された失語症の診断を受けている必要があります。
- 参加者は、3回の試行のうち1回で、スクリーニングタスク（治療タスクに相当）で少なくとも65％の精度を達成する必要があります
除外基準:
- 右小脳に病変のある参加者
- -以前の神経疾患または精神疾患。
- -過去12か月間の発作。
- 自己申告による未矯正の視覚障害または聴覚障害。
- 発作閾値を下げる薬剤の使用 (例: メチルフェニデート、アンフェタミン塩)。
- N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDA）拮抗薬（メマンチンなど）の使用。
- > 80% (175 のうち 140) がフィラデルフィア命名テストのベースラインでの正答。
- -脳手術または頭の金属の歴史。
- 頭皮の過敏性 (参加者レポートによる)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：tDCS とコンピューター化された命名療法
陽極または陰極 tDCS、2 ミリアンペア (mA) に加えて、3 ～ 5 週間にわたって 15 セッション (45 分の治療セッションごとに 20 分) のコンピューター化された命名治療。電流は右小脳に投与されます。
刺激は、最大 20 分間、2 mA の強度で配信されます。
言語療法は、コンピューターで配信される名前付け + 写真のマッチング タスクになります。
|
2 mA または陽極または陰極 tDCS 刺激は、5 cm X 5 cm の生理食塩水に浸したスポンジの間で誘導され、1 つのスポンジ (陽極群の陽極または陰極群の陰極) が右小脳に配置されます。
刺激は、最大 20 分間、ランプのような方法で 2 mA の強度で配信されます。
コンピューターが提供する命名処理では、一般的なオブジェクトを描いた写真との一致 (話し手によって生成されたものを聞いたり見たりすること) が必要です。
ヘッドフォンと 2 つの大きな応答ボタンを備えたラップトップ コンピューターで実行されます。
治療中、ノートパソコンの画面に 2 秒間画像が表示されます。
次に、話者の鼻の下の顔のビデオが画面に表示され、写真に一致する単語または一致しない単語が表示されます。
参加者は、単語が画像と一致する場合は緑色の応答ボタンを押し、単語が画像と一致しない場合は赤いボタンを押すように指示されます。
|
|
偽コンパレータ：シャムとコンピューター化された命名療法
偽の tDCS に加えて、3 ～ 5 週間にわたって 15 セッション (45 分の治療セッションごとに 20 分) のコンピューター化された命名治療。
電流は 15 ～ 30 秒間ランプ状に流されますが、その後電流は徐々に減少し、0 mA まで低下します。
言語療法は、コンピューターで配信される名前付け + 写真のマッチング タスクになります。
|
コンピューターが提供する命名処理では、一般的なオブジェクトを描いた写真との一致 (話し手によって生成されたものを聞いたり見たりすること) が必要です。
ヘッドフォンと 2 つの大きな応答ボタンを備えたラップトップ コンピューターで実行されます。
治療中、ノートパソコンの画面に 2 秒間画像が表示されます。
次に、話者の鼻の下の顔のビデオが画面に表示され、写真に一致する単語または一致しない単語が表示されます。
参加者は、単語が画像と一致する場合は緑色の応答ボタンを押し、単語が画像と一致しない場合は赤いボタンを押すように指示されます。
2 mA の陽極 tDCS または陰極 tDCS は、2 つの 5 cm X 5 cn 生理食塩水に浸したスポンジ (陽極グループの陽極と陰極グループの陰極) が右小脳に配置されている間で誘導されます。
2 mA までの電流のランプアップは、参加者がチクチクする感覚に慣れることができるように 15 ～ 30 秒にわたって発生します。
その後、電流は、偽の状態で 0 mA まで減少します。
ランプアップ プロセス後の刺激の終了は一般に検出できず、短い刺激時間では機能的な効果は得られません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訓練されていない写真の名前付けの精度の変化 (Philadelphia Naming Test:PNT) 前処理から後処理へ
時間枠：15 セッション (週 3 ～ 5 セッション、最大 5 週間) の治療の前後。
|
コンピュータ化された命名療法と組み合わせた tDCS が、脳卒中後失語症の参加者の命名パフォーマンスを、命名療法単独 (つまり、偽の条件) よりも効果的に改善するかどうかを判断すること。それぞれの正解。
スコアの範囲は 0 ～ 175 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
|
15 セッション (週 3 ～ 5 セッション、最大 5 週間) の治療の前後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訓練されていない写真の命名精度の変化 (フィラデルフィア命名テスト: PNT) 治療前から治療後 2 週間。
時間枠：治療前と治療後2週間
|
コンピュータ化された命名療法と組み合わせた tDCS が、脳卒中後失語症の参加者の命名パフォーマンスを、命名療法単独 (つまり、偽の条件) よりも効果的に改善するかどうかを判断すること。それぞれの正解。
スコアの範囲は 0 ～ 175 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
|
治療前と治療後2週間
|
|
訓練を受けていない画像の命名精度の変化 (Philadelphia Naming Test:PNT) 治療前から治療後 2 か月まで。
時間枠：治療前と治療後2ヶ月
|
コンピュータ化された命名療法と組み合わせた tDCS が、脳卒中後失語症の参加者の命名パフォーマンスを、命名療法単独 (つまり、偽の条件) よりも効果的に改善するかどうかを判断すること。それぞれの正解。
スコアの範囲は 0 ～ 175 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
|
治療前と治療後2ヶ月
|
|
治療前から治療後へのASHA-FACSコミュニケーション独立尺度における機能的コミュニケーションスキルの変化
時間枠：15 セッション (週 3 ～ 5 セッション、最大 5 週間) の治療の前後。
|
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) は、機能的コミュニケーション スキルの変化を評価するために、治療前および治療後に実施されます。コミュニケーションをとるために必要な支援および/または促しのレベルに関する独立性の連続。 1)「行動しない」から 7)「行動する」までの 7 段階評価。 スコアが高いほど、機能的コミュニケーションの独立性が高いことを意味します。 コミュニケーションの独立性のスケール (CI) |
15 セッション (週 3 ～ 5 セッション、最大 5 週間) の治療の前後。
|
|
治療前から治療後2週間までのASHA-FACSコミュニケーション独立性尺度における機能的コミュニケーションスキルの変化
時間枠：治療前と治療後2週間
|
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) は、機能的コミュニケーション スキルの変化を評価するために、治療前および治療後 2 週間にわたって実施されます。コミュニケーションをとるために必要な支援および/または促しのレベルに関する独立性の連続。
1)「行動しない」から 7)「行動する」までの 7 段階評価。
スコアが高いほど、機能的コミュニケーションの独立性が高いことを意味します。
|
治療前と治療後2週間
|
|
治療前から治療後 2 か月までの ASHA-FACS コミュニケーション独立性尺度における機能的コミュニケーション スキルの変化
時間枠：治療前と治療後2ヶ月
|
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) は、機能的コミュニケーション スキルの変化を評価するために、治療前および治療後 2 か月に実施されます。コミュニケーションをとるために必要な支援および/または促しのレベルに関する独立性の連続。
1)「行動しない」から 7)「行動する」までの 7 段階評価。
スコアが高いほど、機能的コミュニケーションの独立性が高いことを意味します。
|
治療前と治療後2ヶ月
|
|
ASHA-FACS コミュニケーションスケールの質的側面における機能的コミュニケーションスキルの変化 治療前から治療後へ
時間枠：15 セッション (週 3 ～ 5 セッション、最大 5 週間) の治療の前後。
|
成人向けのコミュニケーションスキルの機能的評価 (ASHA FACS) は、機能的コミュニケーションスキルの変化を評価するために、治療前および治療後に実施されます。 ASHA-FACS コミュニケーション スケールの質的側面は、コミュニケーションとコミュニケーションの共有の妥当性、適切性、迅速性を反映する 5 段階の尺度で評価されます。 5 段階評価の範囲は、1)「コミュニケーションはまったく関係がない/遅延なし」から 5)「コミュニケーションは常に関係がある/遅延なし」までです。 スコアが高いほど、機能的コミュニケーションの結果が良好であることを意味します。 |
15 セッション (週 3 ～ 5 セッション、最大 5 週間) の治療の前後。
|
|
治療前から治療後 2 週間までの ASHA-FACS コミュニケーション スケールの質的次元における機能的コミュニケーション スキルの変化
時間枠：治療前と治療後2週間
|
成人向けのコミュニケーションスキルの機能的評価（ASHA FACS）は、機能的コミュニケーションスキルの変化を評価するために、治療前および治療後2週間で実施されます。
ASHA-FACS コミュニケーション スケールの質的側面は、コミュニケーションとコミュニケーションの共有の妥当性、適切性、迅速性を反映する 5 段階の尺度で評価されます。
5 段階評価の範囲は、1)「コミュニケーションはまったく関係がない/遅延なし」から 5)「コミュニケーションは常に関係がある/遅延なし」までです。
スコアが高いほど、機能的コミュニケーションの結果が良好であることを意味します。
|
治療前と治療後2週間
|
|
ASHA-FACS コミュニケーションスケールの質的側面における機能的コミュニケーションスキルの変化 治療前から治療後 2 ヶ月
時間枠：治療前と治療後2ヶ月
|
成人のコミュニケーションスキルの機能的評価（ASHA FACS）は、機能的コミュニケーションスキルの変化を評価するために、治療前および治療後2か月で実施されます。
ASHA-FACS コミュニケーション スケールの質的側面は、コミュニケーションとコミュニケーションの共有の妥当性、適切性、迅速性を反映する 5 段階の尺度で評価されます。
5 段階評価の範囲は、1)「コミュニケーションはまったく関係がない/遅延なし」から 5)「コミュニケーションは常に関係がある/遅延なし」までです。
スコアが高いほど、機能的コミュニケーションの結果が良好であることを意味します。
|
治療前と治療後2ヶ月
|
|
治療前から治療後の談話能力の変化。
時間枠：15回のセッション前後（週3～5回、最長5週間）
|
研究者は、シンデレラストーリー談話分析タスクの管理を記録して、治療前から治療後の言葉のコア生成の変化を比較します。 研究者は、治療前および治療後に参加者が語った話を書き起こし、コア辞書チェックリストで作成された単語の総数を数えます。 シンデレラの物語を伝えるコア辞書チェックリストには 95 の単語があります。 人は、ストーリーを語るときにチェックリストから生成された単語ごとに 1 ポイントを獲得します。 生成スコアの範囲は 0 ～ 95 で、スコアが高いほどこの談話タスクのパフォーマンスが向上します。 |
15回のセッション前後（週3～5回、最長5週間）
|
|
治療前から治療後 2 週間までの談話能力の変化。
時間枠：治療前と治療後2週間
|
治験責任医師は、シンデレラストーリー談話分析タスクの実施を記録して、治療前から治療後 2 週間までの核となる単語の生成の変化を比較します。 研究者は、治療前および治療後に参加者が語った話を書き起こし、コア辞書チェックリストで作成された単語の総数を数えます。 シンデレラの物語を伝えるコア辞書チェックリストには 95 の単語があります。 人は、ストーリーを語るときにチェックリストから生成された単語ごとに 1 ポイントを獲得します。 生成スコアの範囲は 0 ～ 95 で、スコアが高いほどこの談話タスクのパフォーマンスが向上します。 |
治療前と治療後2週間
|
|
治療前から治療後 2 か月までの談話能力の変化。
時間枠：治療前と治療後2ヶ月
|
研究者は、シンデレラストーリー談話分析タスクの管理を記録して、治療前から治療後2か月までの単語のコア生成の変化を比較します。 調査員は、治療前と治療後 2 か月で参加者が語った話を書き起こし、コア辞書チェックリストで作成された単語の総数を数えます。 シンデレラの物語を伝えるコア辞書チェックリストには 95 の単語があります。 人は、ストーリーを語るときにチェックリストから生成された単語ごとに 1 ポイントを獲得します。 生成スコアの範囲は 0 ～ 95 で、スコアが高いほどこの談話タスクのパフォーマンスが向上します。 |
治療前と治療後2ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rajani Sebastian, PhD, CCC-SLP、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00100024
- R00DC015554 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。