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소뇌 경두개 직류 자극 및 실어증 치료

2023년 3월 30일 업데이트: Johns Hopkins University

만성 실어증 치료를 강화하기 위한 소뇌 경두개 직류 자극

뇌졸중 후 실어증이 있는 사람은 현재의 재활 치료가 다양하게 효과적인 만성 결핍을 어느 정도 가지고 있습니다. 이 연구는 실어증이 있는 뇌졸중 생존자에서 전산화된 명명 요법과 결합된 여러 연속 소뇌 tDCS 세션의 행동 및 신경 효과를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 만성 실어증(뇌졸중 후 > 6개월)을 가진 개인의 명명을 위한 언어 치료 중 오른쪽 소뇌 경두개 직류 자극(tDCS) 자극의 효과를 연구할 것입니다. 이름 짓기 어려움은 좌반구(LH) 뇌졸중 후 실어증에서 지속적이고 흔한 증상입니다. 명칭을 개선하기 위한 개입이 이점을 가질 수 있지만, 특히 만성 LH 뇌졸중이 있는 개인의 경우 이득을 나타내기 위해서는 일반적으로 엄청난 수의 치료 세션이 필요합니다. tDCS는 전통적인 언어 치료의 유망한 부속물입니다. tDCS는 직류 뇌 분극의 형태로 약한 전류를 적용하여 피질 흥분성을 조절하는 안전하고 비침습적이며 고통스럽지 않은 뇌 전기 자극입니다. 일반적으로 두피에 부착되고 저강도의 직류 자극기에 연결된 식염수에 적신 표면 스폰지 전극을 통해 투여됩니다. 이전 조사자들은 주로 언어 회복에서 LH의 역할에 초점을 맞추었고 전극은 왼쪽 전두엽 또는 측두부에 배치되었습니다. 그러나 전두엽 및 측두엽 피질과 같은 주요 언어 영역을 포함하는 큰 병변이 있는 개인의 경우 LH에서 자극할 생존 가능한 조직을 찾는 것이 어려울 수 있습니다. 이 연구는 큰 LH 병변이 있는 실어증이 있는 만성 뇌졸중 환자를 위해 새로운 전극 배치를 사용합니다. 온전한 오른쪽 소뇌를 표적으로 삼는 것은 LH에서 다양한 병변 부위와 크기를 가진 실어증이 있는 사람들의 그룹 전체에서 사용할 수 있는 단일 표적을 식별할 수 있게 합니다. 기능적 신경 영상 및 임상 연구의 증거는 오른쪽 소뇌가 언어 및 인지 기능 모두에 중요하다는 것을 나타냅니다.

조사관은 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 대상자 내 교차 시험 디자인을 활용할 것입니다. 참가자의 무작위 하위 집합(절반)은 "양극" 그룹(양극 그룹)에 할당되고 나머지 절반은 '음극' 그룹(그룹 음극)에 할당됩니다. 참가자는 2개월 간격으로 tDCS + 이름 지정 요법 또는 가짜 + 이름 지정 요법과 함께 15개의 컴퓨터 이름 지정 교육 세션(주당 3-5개 세션)의 2개 중재 기간에 참여합니다. 자세한 언어 평가는 각 조건에 대해 개입 전, 직후, 2주 및 2개월 후에 실시됩니다. 연구자들은 소뇌 및 컴퓨터 이름 지정 요법에 대한 양극 tDCS 또는 음극 tDCS가 동일한 컴퓨터 이름 지정 요법과 결합된 가짜와 비교하여 사진 이름 지정의 정확도가 더 크게 향상된다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 좌반구 뇌졸중을 지속해야 합니다.
  • 참가자는 자기 보고에 의해 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 다른 사람을 표시할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 병적으로 오른손잡이여야 합니다.
  • 참가자는 뇌졸중 후 최소 6개월 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 BDAE(Boston Diagnostic Aphasia Examination) Short Form에 의해 확인된 실어증 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 3회 시도 중 1회에서 스크리닝 작업(치료 작업과 비교)에서 최소 65%의 정확도를 달성해야 합니다.

제외 기준:

  • 오른쪽 소뇌와 관련된 병변이 있는 참가자
  • 이전 신경 또는 정신 질환.
  • 지난 12개월 동안의 발작.
  • 교정되지 않은 시력 손실 또는 자가 보고에 의한 청력 손실.
  • 발작 역치를 낮추는 약물(예: 메틸페니데이트, 암페타민 염) 사용.
  • N-메틸-D-아스파르테이트 수용체(NMDA) 길항제(예: 메만틴)의 사용.
  • 베이스라인에서 필라델피아 명명 테스트에서 > 80%(175개 중 140개) 정답.
  • 뇌수술 이력 또는 머리에 있는 금속.
  • 두피 민감도(참가자 보고서당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: tDCS 플러스 컴퓨터 이름 지정 요법
양극 또는 음극 tDCS, 2mA(밀리암페어) 및 3-5주 과정에 걸쳐 15회 세션(각 45분 치료 세션당 20분)에 대한 컴퓨터 이름 지정 치료. 전류는 오른쪽 소뇌에 투여됩니다. 자극은 최대 20분 동안 2mA의 강도로 전달됩니다. 언어 치료는 컴퓨터로 전달되는 이름 지정 + 그림 일치 작업이 될 것입니다.
2mA 또는 Anodal 또는 Cathodal tDCS 자극은 5cm X5cm 식염수에 적신 스폰지 사이에서 유도되며 여기서 하나의 스폰지(그룹 양극의 양극 또는 그룹 음극의 음극)가 오른쪽 소뇌에 배치됩니다. 자극은 램프와 같은 방식으로 최대 20분 동안 2mA의 강도로 전달됩니다.
컴퓨터 전달 이름 지정 처리에는 일반적인 개체를 묘사하는 그림과 일치(화자가 생성하는 것을 듣고 보는 것)가 필요합니다. 헤드폰과 2개의 큰 응답 버튼이 있는 노트북 컴퓨터에서 실행됩니다. 치료 중 노트북 화면에 2초간 사진이 나타납니다. 그러면 그림과 일치하거나 일치하지 않는 단어를 말하는 화자의 코 아래 얼굴 영상이 화면에 표시됩니다. 단어가 그림과 일치하면 녹색 응답 버튼을 누르고 단어가 그림과 일치하지 않으면 빨간색 버튼을 누르도록 참가자에게 지시합니다.
가짜 비교기: 샴 플러스 컴퓨터 이름 지정 요법
3-5주 과정에 걸쳐 15회 세션(각 45분 치료 세션당 20분) 동안 가짜 tDCS와 컴퓨터 이름 지정 치료. 전류는 15-30초 동안 램프와 같은 방식으로 관리되지만 전류는 점차 감소하여 0mA로 떨어집니다. 언어 치료는 컴퓨터로 전달되는 이름 지정 + 그림 일치 작업이 될 것입니다.
컴퓨터 전달 이름 지정 처리에는 일반적인 개체를 묘사하는 그림과 일치(화자가 생성하는 것을 듣고 보는 것)가 필요합니다. 헤드폰과 2개의 큰 응답 버튼이 있는 노트북 컴퓨터에서 실행됩니다. 치료 중 노트북 화면에 2초간 사진이 나타납니다. 그러면 그림과 일치하거나 일치하지 않는 단어를 말하는 화자의 코 아래 얼굴 영상이 화면에 표시됩니다. 단어가 그림과 일치하면 녹색 응답 버튼을 누르고 단어가 그림과 일치하지 않으면 빨간색 버튼을 누르도록 참가자에게 지시합니다.
2mA의 Anodal tDCS 또는 Cathodal tDCS는 2개의 5cm X 5cn 식염수에 적신 스펀지 사이에서 유도되며 여기서 하나의 스펀지(그룹 Anode의 양극 및 그룹 Cathode의 음극)가 오른쪽 소뇌에 위치합니다. 참가자가 따끔거림에 익숙해질 수 있도록 15-30초 동안 전류를 2mA로 증가시킵니다. 그런 다음 전류는 가짜 조건에서 0mA로 다시 감소합니다. 증가 과정 후 자극의 종료는 일반적으로 감지할 수 없으며 자극의 짧은 지속 시간은 기능적 효과를 생성하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
훈련되지 않은 사진 명명 정확도의 변화(Philadelphia Naming Test:PNT) 전처리에서 후처리로
기간: 치료 15회(주당 3-5회, 최대 5주) 전후.
컴퓨터 이름 지정 요법과 결합된 tDCS가 이름 지정 요법(즉, 가짜 조건)만 사용하는 것보다 뇌졸중 후 실어증이 있는 참가자의 이름 지정 수행 능력을 더 효과적으로 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. 각 정답. 점수 범위는 0-175이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
치료 15회(주당 3-5회, 최대 5주) 전후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
훈련되지 않은 사진(Philadelphia Naming Test:PNT) 명명 정확도의 변화 전처리에서 처리 후 2주까지.
기간: 치료 전과 치료 2주 후
컴퓨터 이름 지정 요법과 결합된 tDCS가 이름 지정 요법(즉, 가짜 조건)만 사용하는 것보다 뇌졸중 후 실어증이 있는 참가자의 이름 지정 수행 능력을 더 효과적으로 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. 각 정답. 점수 범위는 0-175이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
치료 전과 치료 2주 후
훈련되지 않은 사진(Philadelphia Naming Test:PNT) 명명 정확도의 변화 전처리에서 처리 후 2개월.
기간: 전처리 및 2개월 후 처리
컴퓨터 이름 지정 요법과 결합된 tDCS가 이름 지정 요법(즉, 가짜 조건)만 사용하는 것보다 뇌졸중 후 실어증이 있는 참가자의 이름 지정 수행 능력을 더 효과적으로 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. 각 정답. 점수 범위는 0-175이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
전처리 및 2개월 후 처리
ASHA-FACS 의사소통 독립 척도 전처리에서 치료 후로의 기능적 의사소통 능력의 변화
기간: 치료 15회(주당 3-5회, 최대 5주) 전후.

American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults(ASHA FACS)는 기능적 의사소통 기술의 변화를 평가하기 위해 치료 전 및 치료 후 시행됩니다. ASHA-FACS 의사소통 독립성 척도는 의사소통에 필요한 지원 및/또는 자극의 수준 측면에서 독립성의 연속체. 7점 척도 범위는 1) "행동을 수행하지 않는다"에서 7) "행동을 수행한다"까지입니다. 점수가 높을수록 기능적 통신 독립성이 우수함을 의미합니다.

통신 독립성 척도(CI)

치료 15회(주당 3-5회, 최대 5주) 전후.
ASHA-FACS 의사소통 독립 척도 전처리에서 치료 후 2주까지의 기능적 의사소통 능력의 변화
기간: 치료 전과 치료 2주 후
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults(ASHA FACS)는 기능적 의사소통 능력의 변화를 평가하기 위해 치료 전과 치료 후 2주에 시행될 것입니다. ASHA-FACS 의사소통 독립성 척도는 의사소통에 필요한 지원 및/또는 자극의 수준 측면에서 독립성의 연속체. 7점 척도 범위는 1) "행동을 수행하지 않는다"에서 7) "행동을 수행한다"까지입니다. 점수가 높을수록 기능적 통신 독립성이 우수함을 의미합니다.
치료 전과 치료 2주 후
ASHA-FACS 의사소통 독립 척도 치료 전에서 치료 후 2개월까지의 기능적 의사소통 능력의 변화
기간: 전처리 및 2개월 후 처리
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults(ASHA FACS)는 기능적 의사소통 능력의 변화를 평가하기 위해 치료 전과 치료 후 2개월에 시행될 것입니다. ASHA-FACS 의사소통 독립 척도는 의사소통에 필요한 지원 및/또는 자극의 수준 측면에서 독립성의 연속체. 7점 척도 범위는 1) "행동을 수행하지 않는다"에서 7) "행동을 수행한다"까지입니다. 점수가 높을수록 기능적 통신 독립성이 우수함을 의미합니다.
전처리 및 2개월 후 처리
ASHA-FACS 의사소통 척도 전처리에서 치료 후로의 질적 차원에서의 기능적 의사소통 기술의 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 치료 15회(주당 3-5회, 최대 5주) 전후.

American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults(ASHA FACS)는 기능적 의사소통 기술의 변화를 평가하기 위해 치료 전 및 치료 후 관리됩니다. ASHA-FACS 의사소통 척도의 질적 차원은 의사소통 및 의사소통 공유의 적절성, 적절성, 신속성을 반영하는 5점 척도로 평가됩니다.

5점 척도 범위는 1) "의사소통이 지연 없이 전혀 관련이 없다"에서 5) "통신이 항상 관련이 있다/지연 없이"까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능적 의사 소통 결과를 의미합니다.

치료 15회(주당 3-5회, 최대 5주) 전후.
ASHA-FACS 의사소통 척도의 치료 전-치료 2주에 대한 질적 차원에서의 기능적 의사소통 능력의 변화
기간: 치료 전과 치료 2주 후
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults(ASHA FACS)는 기능적 의사소통 기술의 변화를 평가하기 위해 치료 전과 치료 후 2주에 시행됩니다. ASHA-FACS 의사소통 척도의 질적 차원은 의사소통 및 의사소통 공유의 적절성, 적절성, 신속성을 반영하는 5점 척도로 평가됩니다. 5점 척도 범위는 1) "의사소통이 지연 없이 전혀 관련이 없다"에서 5) "통신이 항상 관련이 있다/지연 없이"까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능적 의사 소통 결과를 의미합니다.
치료 전과 치료 2주 후
ASHA-FACS 의사소통 척도의 질적 차원에서 치료 전에서 치료 후 2개월까지의 기능적 의사소통 능력의 변화
기간: 전처리 및 2개월 후 처리
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults(ASHA FACS)는 기능적 의사소통 기술의 변화를 평가하기 위해 치료 전과 치료 후 2개월에 시행될 것입니다. ASHA-FACS 의사소통 척도의 질적 차원은 의사소통 및 의사소통 공유의 적절성, 적절성, 신속성을 반영하는 5점 척도로 평가됩니다. 5점 척도 범위는 1) "의사소통이 지연 없이 전혀 관련이 없다"에서 5) "통신이 항상 관련이 있다/지연 없이"까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능적 의사 소통 결과를 의미합니다.
전처리 및 2개월 후 처리
담화 능력 전처리에서 후처리로의 변화.
기간: 15회 시술 전후(주 3-5회, 최대 5주)

조사관은 신데렐라 이야기 담화 분석 작업의 관리를 기록하여 사전 처리에서 사후 처리로 단어의 핵심 생성 변화를 비교합니다.

조사관은 사전 및 사후 치료에서 참가자가 말한 이야기를 기록하고 Core Lexicon 체크리스트에서 생성된 총 단어 수를 계산합니다. Core Lexicon 체크리스트에는 신데렐라의 이야기를 전달하는 95개의 단어가 있습니다. 사람은 이야기를 할 때 체크리스트에서 생성된 각 단어에 대해 1점을 얻습니다. 생산 점수 범위는 0-95이며 점수가 높을수록 이 담화 작업에서 더 나은 성과와 관련이 있습니다.

15회 시술 전후(주 3-5회, 최대 5주)
담화 능력의 치료 전에서 치료 2주로의 변화.
기간: 치료 전과 치료 2주 후

조사관은 치료 전에서 치료 2주 후까지 단어의 핵심 생성 변화를 비교하기 위해 신데렐라 이야기 담화 분석 작업의 관리를 기록할 것입니다.

조사관은 사전 및 사후 치료에서 참가자가 말한 이야기를 기록하고 Core Lexicon 체크리스트에서 생성된 총 단어 수를 계산합니다. Core Lexicon 체크리스트에는 신데렐라의 이야기를 전달하는 95개의 단어가 있습니다. 사람은 이야기를 할 때 체크리스트에서 생성된 각 단어에 대해 1점을 얻습니다. 생산 점수 범위는 0-95이며 점수가 높을수록 이 담화 작업에서 더 나은 성과와 관련이 있습니다.

치료 전과 치료 2주 후
담화 능력의 치료 전에서 치료 2개월 후로의 변화.
기간: 전처리 및 2개월 후 처리

조사관은 신데렐라 이야기 담론 분석 작업의 관리를 기록하여 처리 전에서 처리 후 2개월까지 단어의 핵심 생성 변화를 비교합니다.

조사관은 치료 전과 치료 후 2개월에 참가자가 말한 이야기를 전사하고 Core Lexicon 체크리스트에 생성된 총 단어 수를 계산합니다. Core Lexicon 체크리스트에는 신데렐라의 이야기를 전달하는 95개의 단어가 있습니다. 사람은 이야기를 할 때 체크리스트에서 생성된 각 단어에 대해 1점을 얻습니다. 생산 점수 범위는 0-95이며 점수가 높을수록 이 담화 작업에서 더 나은 성과와 관련이 있습니다.

전처리 및 2개월 후 처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rajani Sebastian, PhD, CCC-SLP, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00100024
  • R00DC015554 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

프로젝트가 완료되고 기본 연구 결과가 배포되면 분석 데이터 파일은 연구 프로토콜의 최종 버전, 데이터 사전 및 간략한 지침("read me" 파일)과 함께 대중에게 제공됩니다. 공공 사용 데이터 파일 및 관련 문서는 NTIS(National Technical Information Service)를 통해 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양극 또는 음극 tDCS에 대한 임상 시험

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