Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a léčba afázie

30. března 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k rozšíření léčby chronické afázie

Lidé s afázií po cévní mozkové příhodě jsou ponecháni s určitým stupněm chronického deficitu, na který jsou současná rehabilitační léčba různě účinná. Tato studie zkoumá behaviorální a nervové účinky několika po sobě jdoucích cerebelárních tDCS sezeních spojených s počítačovou terapií pojmenování u pacientů, kteří přežili mrtvici s afázií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou studovat účinek stimulace pravého mozečku transkraniální stejnosměrným proudem (tDCS) během jazykové terapie pro pojmenování u jedinců s chronickou afázií (>6 měsíců po mrtvici). Potíže s pojmenováním jsou přetrvávajícím a častým příznakem afázie po mrtvici levé hemisféry (LH). Ačkoli intervence ke zlepšení pojmenování mohou mít výhody, je obvykle zapotřebí masivní počet léčebných sezení, aby se ukázaly zisky, zejména u jedinců s chronickou, velkou LH mrtvicí. tDCS je slibným doplňkem tradiční jazykové terapie. tDCS je bezpečná, neinvazivní, nebolestivá elektrická stimulace mozku, která moduluje kortikální excitabilitu aplikací slabých elektrických proudů ve formě stejnosměrné polarizace mozku. Obvykle se podává přes povrchové houbové elektrody napuštěné fyziologickým roztokem připojené k pokožce hlavy a připojené ke stimulátoru stejnosměrného proudu s nízkou intenzitou. Předchozí výzkumníci se soustředili hlavně na roli LH při obnově jazyka, kde je elektroda umístěna v levé frontální nebo temporální oblasti. Avšak u jedinců s velkými lézemi zahrnujícími klíčové jazykové oblasti, jako je frontální a temporální kortex, může být obtížné najít životaschopnou tkáň pro stimulaci v LH. Tato studie využívá nové umístění elektrod u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s afázií s velkými lézemi LH. Zacílení na intaktní pravý mozeček umožňuje identifikaci jediného cíle, který lze použít napříč skupinami lidí s afázií s různými místy lézí a velikostí v LH. Důkazy z funkčního neurozobrazení a klinických studií naznačují, že pravý mozeček je důležitý jak pro jazyk, tak pro kognitivní funkce.

Vyšetřovatelé využijí randomizovaný, dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný, v rámci subjektu křížový pokus. Náhodná podmnožina (polovina) účastníků bude přiřazena do "anodové" skupiny (Group Anode) a druhá polovina bude přiřazena do "katodové" skupiny (Group Cathode). Účastníci se zúčastní 2 intervenčních období 15 počítačově řízených školení pojmenování (3–5 sezení týdně), buď s tDCS + pojmenovací terapií, nebo sham+ pojmenováním, oddělených 2 měsíci. Podrobné jazykové hodnocení bude probíhat před, bezprostředně po, 2 týdny a 2 měsíce po intervenci pro každý stav. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že anodická tDCS nebo katodická tDCS přes mozeček a počítačová terapie pojmenování je spojena s většími zisky v přesnosti při pojmenovávání obrázků ve srovnání s předstíraným kombinovaným se stejnou počítačovou pojmenovací terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci museli utrpět mrtvici levé hemisféry.
  • Účastníci musí být plynně mluvící anglicky podle sebe-reportáže.
  • Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas nebo naznačit jinou osobu, aby poskytla informovaný souhlas.
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí být premorbidně praváci.
  • Účastníci musí být alespoň 6 měsíců po mrtvici.
  • Účastníci musí mít diagnózu afázie potvrzenou krátkým formulářem Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE).
  • Účastníci musí dosáhnout alespoň 65% přesnosti screeningového úkolu (srovnatelného s léčebným úkolem) na 1 ze 3 pokusů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s lézí zahrnující pravý mozeček
  • Předchozí neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Záchvaty během předchozích 12 měsíců.
  • Nekorigovaná ztráta zraku nebo ztráta sluchu vlastním hlášením.
  • Užívání léků, které snižují práh záchvatů (např. methylfenidát, amfetaminové soli).
  • Použití antagonistů N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDA) (např. memantinu).
  • > 80 % (140 ze 175) správných odpovědí ve Philadelphia Naming Test na začátku.
  • Historie operace mozku nebo jakéhokoli kovu v hlavě.
  • Citlivost pokožky hlavy (na zprávu účastníka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tDCS plus počítačová terapie pojmenování
Anodální nebo katodický tDCS, 2 miliampéry (mA) plus počítačová jmenovací léčba po dobu 15 sezení (20 minut na každé 45minutové ošetření) v průběhu 3-5 týdnů. Elektrický proud bude přiváděn do pravého mozečku. Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 mA po dobu maximálně 20 minut. Jazyková terapie bude počítačem dodávaná úloha pojmenování + přiřazování obrázků.
Přístroj: Anodální nebo katodové tDCS
2 mA nebo Anodální nebo katodická stimulace tDCS je vyvolána mezi 5 cm x 5 cm nasáknutými houbami, kde jedna houba (anoda ve skupinové anodě nebo katoda ve skupinové katodě) je umístěna na pravý mozeček. Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 mA rampovitým způsobem po dobu maximálně 20 minut.
Behaviorální: Počítačová terapie pojmenováním
Počítačem dodávané zpracování pojmenování vyžaduje porovnávání (slyšené a viděné vytvářené mluvčím) s obrázky zobrazujícími běžné předměty. Spouští se na přenosném počítači se sluchátky a 2 velkými tlačítky odezvy. Během léčby se na obrazovce notebooku na 2 sekundy objeví obrázek. Poté se na obrazovce zobrazí video s tváří mluvčího pod nosem, které říká slovo, které se shoduje nebo neshoduje s obrázkem. Účastník je instruován, aby stiskl zelené tlačítko odpovědi, pokud se slovo shoduje s obrázkem, a stiskněte červené tlačítko, pokud slovo neodpovídá obrázku.
Falešný srovnávač: Sham plus počítačová terapie pojmenování
Sham tDCS plus ošetření počítačovým pojmenováním pro 15 sezení (20 minut na každých 45 minut ošetření) v průběhu 3-5 týdnů. Proud bude přiváděn po rampě po dobu 15-30 sekund, ale poté se proud postupně sníží a klesne na 0 mA. Jazyková terapie bude počítačem dodávaná úloha pojmenování + přiřazování obrázků.
Behaviorální: Počítačová terapie pojmenováním
Počítačem dodávané zpracování pojmenování vyžaduje porovnávání (slyšené a viděné vytvářené mluvčím) s obrázky zobrazujícími běžné předměty. Spouští se na přenosném počítači se sluchátky a 2 velkými tlačítky odezvy. Během léčby se na obrazovce notebooku na 2 sekundy objeví obrázek. Poté se na obrazovce zobrazí video s tváří mluvčího pod nosem, které říká slovo, které se shoduje nebo neshoduje s obrázkem. Účastník je instruován, aby stiskl zelené tlačítko odpovědi, pokud se slovo shoduje s obrázkem, a stiskněte červené tlačítko, pokud slovo neodpovídá obrázku.
Přístroj: Falešný
2 mA Anodal tDCS nebo Cathodal tDCS se indukují mezi dvě 5 cm X 5cn nasáklé houby, kde jedna houba (anoda ve skupině Anoda a katoda ve skupině Katoda) je umístěna na pravý mozeček. Ke zvýšení proudu na 2 mA dochází během 15-30 sekund, aby si účastníci mohli zvyknout na pocit brnění. Poté se proud sníží zpět na 0 mA v simulovaném stavu. Ukončení stimulace po procesu náběhu je obecně nedetekovatelné a krátké trvání stimulace nepřináší žádné funkční účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přesnosti pojmenování netrénovaných obrázků (Philadelphia Naming Test:PNT) Předběžné ošetření po následné ošetření
Časové okno: Před a po 15 sezeních (3-5 sezení týdně; až 5 týdnů) léčby.
Chcete-li zjistit, zda tDCS ve spojení s počítačovou terapií pojmenování zlepší výkon pojmenování účastníků s afázií po cévní mozkové příhodě efektivněji než samotná terapie pojmenováním (tj. předstíraný stav). PNT je test pojmenování obrázků o 175 položkách, kde osoba získá jeden bod za každá správná odpověď. Skóre se pohybuje od 0 do 175 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem.
Před a po 15 sezeních (3-5 sezení týdně; až 5 týdnů) léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přesnosti pojmenování netrénovaných obrázků (Philadelphia Naming Test:PNT)Předběžná léčba na 2 týdny po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba a 2 týdny po léčbě
Chcete-li zjistit, zda tDCS ve spojení s počítačovou terapií pojmenování zlepší výkon pojmenování účastníků s afázií po cévní mozkové příhodě efektivněji než samotná terapie pojmenováním (tj. předstíraný stav). PNT je test pojmenování obrázků o 175 položkách, kde osoba získá jeden bod za každá správná odpověď. Skóre se pohybuje od 0 do 175 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem.
Předběžná léčba a 2 týdny po léčbě
Změna v přesnosti pojmenování netrénovaných obrázků (Philadelphia Naming Test: PNT) Předběžná léčba na 2 měsíce po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba a 2 měsíce po léčbě
Chcete-li zjistit, zda tDCS ve spojení s počítačovou terapií pojmenování zlepší výkon pojmenování účastníků s afázií po cévní mozkové příhodě efektivněji než samotná terapie pojmenováním (tj. předstíraný stav). PNT je test pojmenování obrázků o 175 položkách, kde osoba získá jeden bod za každá správná odpověď. Skóre se pohybuje od 0 do 175 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem.
Předběžná léčba a 2 měsíce po léčbě
Změna ve funkčních komunikačních dovednostech na škále komunikační nezávislosti ASHA-FACS Předběžná léčba po následnou léčbu
Časové okno: Před a po 15 sezeních (3-5 sezení týdně; až 5 týdnů) léčby.

Funkční hodnocení komunikačních dovedností dospělých (ASHA FACS) American Speech-Language-Hearing Association bude prováděno před léčbou a po léčbě s cílem vyhodnotit změny ve funkčních komunikačních dovednostech. Škála nezávislosti komunikace ASHA-FACS měří funkční komunikační výkon kontinuita nezávislosti, pokud jde o úrovně pomoci a/nebo nabádání potřebné pro komunikaci. 7bodová škála se pohybuje od 1) „neprovádí chování“ do 7) „provádí chování“. Vyšší skóre znamená lepší funkční komunikační nezávislost.

stupnice komunikační nezávislosti (CI)
Před a po 15 sezeních (3-5 sezení týdně; až 5 týdnů) léčby.
Změna ve funkčních komunikačních dovednostech na škále komunikační nezávislosti ASHA-FACS Předběžná léčba do 2 týdnů po léčbě
Časové okno: Předběžná léčba a 2 týdny po léčbě
Funkční hodnocení komunikačních dovedností dospělých (ASHA FACS) American Speech-Language-Hearing Association bude prováděno před léčbou a 2 týdny po léčbě, aby se vyhodnotily změny ve funkčních komunikačních dovednostech. Škála nezávislosti komunikace ASHA-FACS měří funkční komunikační výkon. kontinuita nezávislosti, pokud jde o úrovně pomoci a/nebo nabádání potřebné pro komunikaci. 7bodová škála se pohybuje od 1) „neprovádí chování“ do 7) „provádí chování“. Vyšší skóre znamená lepší funkční komunikační nezávislost.
Předběžná léčba a 2 týdny po léčbě
Změna ve funkčních komunikačních dovednostech na škále komunikační nezávislosti ASHA-FACS Předběžná léčba až 2 měsíce po léčbě
Časové okno: Předběžná léčba a 2 měsíce po léčbě
Funkční hodnocení komunikačních dovedností dospělých (ASHA FACS) American Speech-Language-Hearing Association bude prováděno před léčbou a 2 měsíce po léčbě, aby se vyhodnotily změny ve funkčních komunikačních dovednostech. Škála nezávislosti komunikace ASHA-FACS měří funkční komunikační výkon. kontinuita nezávislosti, pokud jde o úrovně pomoci a/nebo nabádání potřebné pro komunikaci. 7bodová škála se pohybuje od 1) „neprovádí chování“ do 7) „provádí chování“. Vyšší skóre znamená lepší funkční komunikační nezávislost.
Předběžná léčba a 2 měsíce po léčbě
Změna ve funkčních komunikačních dovednostech na ASHA-FACS kvalitativní dimenze komunikační škály Předběžná léčba po následnou léčbu
Časové okno: Před a po 15 sezeních (3-5 sezení týdně; až 5 týdnů) léčby.

Funkční hodnocení komunikačních dovedností dospělých (ASHA FACS) American Speech-Language-Hearing Association bude prováděno před léčbou a po léčbě, aby se vyhodnotily změny ve funkčních komunikačních dovednostech. Škála ASHA-FACS kvalitativní dimenze komunikace je hodnocena na 5bodové škále odrážející přiměřenost, přiměřenost a rychlost komunikace a sdílení komunikace.

5bodová škála se pohybuje od 1) „komunikace není nikdy relevantní/bezodkladně“ po 5) „komunikace je vždy relevantní/bezodkladně“. Vyšší skóre znamená lepší funkční výsledek komunikace.
Před a po 15 sezeních (3-5 sezení týdně; až 5 týdnů) léčby.
Změna ve funkčních komunikačních dovednostech na ASHA-FACS kvalitativní dimenze komunikační škály Před léčbou do 2 týdnů po léčbě
Časové okno: Předběžná léčba a 2 týdny po léčbě
Funkční hodnocení komunikačních dovedností dospělých (ASHA FACS) American Speech-Language-Hearing Association bude prováděno před léčbou a 2 týdny po léčbě, aby se vyhodnotily změny ve funkčních komunikačních dovednostech. Škála ASHA-FACS kvalitativní dimenze komunikace je hodnocena na 5bodové škále odrážející přiměřenost, přiměřenost a rychlost komunikace a sdílení komunikace. 5bodová škála se pohybuje od 1) „komunikace není nikdy relevantní/bezodkladně“ po 5) „komunikace je vždy relevantní/bezodkladně“. Vyšší skóre znamená lepší funkční výsledek komunikace.
Předběžná léčba a 2 týdny po léčbě
Změna ve funkčních komunikačních dovednostech na ASHA-FACS kvalitativní dimenze komunikační škály Předběžná léčba až 2 měsíce po léčbě
Časové okno: Předběžná léčba a 2 měsíce po léčbě
Funkční hodnocení komunikačních dovedností dospělých (ASHA FACS) American Speech-Language-Hearing Association bude prováděno před léčbou a 2 měsíce po léčbě, aby se vyhodnotily změny ve funkčních komunikačních dovednostech. Škála ASHA-FACS kvalitativní dimenze komunikace je hodnocena na 5bodové škále odrážející přiměřenost, přiměřenost a rychlost komunikace a sdílení komunikace. 5bodová škála se pohybuje od 1) „komunikace není nikdy relevantní/bezodkladně“ po 5) „komunikace je vždy relevantní/bezodkladně“. Vyšší skóre znamená lepší funkční výsledek komunikace.
Předběžná léčba a 2 měsíce po léčbě
Změna v diskurzních schopnostech před léčbou na následnou.
Časové okno: Před a po 15 sezeních (3-5 sezení týdně; až 5 týdnů) léčby

Vyšetřovatelé zaznamenají administraci úkolu Analýza diskurzu o Cinderella Story, aby porovnali změny v jádru produkce slov od předběžného po ošetření.

Vyšetřovatelé přepíší příběh vyprávěný účastníky před a po léčbě a spočítají celkový počet slov vytvořených na kontrolním seznamu Core Lexicon. Kontrolní seznam Core Lexicon obsahuje 95 slov, která vyjadřují příběh Popelky. Osoba získává jeden bod za každé slovo vyrobené z kontrolního seznamu při vyprávění příběhu. Produkční skóre se pohybuje od 0 do 95 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem v tomto diskurzním úkolu.
Před a po 15 sezeních (3-5 sezení týdně; až 5 týdnů) léčby
Změna v diskurzní schopnosti před léčbou na 2 týdny po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba a 2 týdny po léčbě

Vyšetřovatelé zaznamenají administraci úkolu Analýza diskurzu o Cinderella Story, aby porovnali změny v produkci slov v jádru od doby před léčbou do 2 týdnů po léčbě.

Vyšetřovatelé přepíší příběh vyprávěný účastníky před a po léčbě a spočítají celkový počet slov vytvořených na kontrolním seznamu Core Lexicon. Kontrolní seznam Core Lexicon obsahuje 95 slov, která vyjadřují příběh Popelky. Osoba získává jeden bod za každé slovo vyrobené z kontrolního seznamu při vyprávění příběhu. Produkční skóre se pohybuje od 0 do 95 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem v tomto diskurzním úkolu.
Předběžná léčba a 2 týdny po léčbě
Změna schopnosti diskurzu před léčbou na 2 měsíce po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba a 2 měsíce po léčbě

Vyšetřovatelé zaznamenají administraci úkolu Analýza diskurzu o Cinderella Story, aby porovnali změny v produkci slov v jádru od předběžného ošetření po 2 měsíce po ošetření.

Vyšetřovatelé přepíší příběh vyprávěný účastníky před a 2 měsíce po léčbě a spočítají celkový počet slov vytvořených na kontrolním seznamu Core Lexicon. Kontrolní seznam Core Lexicon obsahuje 95 slov, která vyjadřují příběh Popelky. Osoba získává jeden bod za každé slovo vyrobené z kontrolního seznamu při vyprávění příběhu. Produkční skóre se pohybuje od 0 do 95 s vyšším skóre spojeným s lepším výkonem v tomto diskurzním úkolu.
Předběžná léčba a 2 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajani Sebastian, PhD, CCC-SLP, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00100024
  • R00DC015554 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení projektů a rozšiřování výsledků primární studie budou datové soubory analýzy zpřístupněny veřejnosti spolu s konečnou verzí protokolu studie, datovým slovníkem a stručnými pokyny (soubor „přečti si mě“). Veřejné datové soubory a doprovodné dokumenty budou zpřístupněny prostřednictvím Národní technické informační služby (NTIS).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální nebo katodové tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit